Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение сакральной блокады ESP и дорсальной блокады полового нерва при хирургическом лечении гипоспадии у детей

21 августа 2026 г. обновлено: Burak Omur, Medipol University

Сравнение эффектов сакральной блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, и дорсальной блокады полового нерва на послеоперационное обезболивание у педиатрических пациентов, перенесших хирургическое лечение гипоспадии

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение послеоперационной анальгетической эффективности ультразвукового блока крестцовых мышц, выпрямляющих позвоночник (ESP), и дорсального блока полового нерва (DPNB) у педиатрических пациентов в возрасте 1-7 лет, перенесших операцию по поводу гипоспадии. Основным результатом является оценка боли по шкале FLACC на 12-м часу после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия гипоспадии у детей может вызывать значительную послеоперационную боль. Хотя дорсальная блокада полового нерва (DPNB) является стандартной региональной техникой, сакральная блокада в плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP), появилась как потенциальная альтернатива для анальгезии туловища и таза.

В этом проспективном рандомизированном двойном слепом исследовании 70 детей (ASA I-II, возраст 1-7 лет) будут случайным образом распределены для получения либо сакральной блокады ESP, либо DPNB под общей анестезией. Обе блокады будут выполнены под ультразвуковым контролем с использованием 0,1 мл/кг 0,25% бупивакаина.

Послеоперационная боль будет оцениваться с помощью шкалы FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость) через 30 минут, 1, 2, 6, 12 и 24 часа. Исследование направлено на определение, обеспечивает ли сакральная ESP превосходящую или не уступающую анальгезию по сравнению с DPNB, с особым вниманием к показателям боли на 12-м часу, общему потреблению анальгетиков и времени до первого спасательного анальгетика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола в возрасте от 1 до 7 лет.
  • Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I или II.
  • Запланирована плановая операция по поводу гипоспадии.
  • Получено письменное информированное согласие от родителей/опекунов.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе неврологического дефицита или задержки развития.
  • Геморрагический диатез или известная коагулопатия.
  • Аллергия на местные анестетики в анамнезе.
  • Инфекция или поражение кожи в месте инъекции блока.
  • Врожденная аномалия позвоночника.
  • Умственная отсталость или наличие в анамнезе психического заболевания.
  • Дисфункция печени или почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с сакральной блокадой ESP
Пациенты будут помещены в латеральное положение. Под ультразвуковым контролем будет идентифицирована плоскость между многораздельной мышцей и крестцовой пластинкой (плоскость мышцы, выпрямляющей позвоночник) на крестцовом уровне. Билатерально будет введено в общей сложности 0,4 мл/кг 0,25% Бупивакаина.
Процедура: Группа сакральной ESP-блокады
Пациенты будут помещены в латеральное положение. Под контролем ультразвука будет идентифицирована плоскость между многораздельной мышцей и крестцовой пластинкой (плоскость мышцы, выпрямляющей позвоночник) на крестцовом уровне. Будет выполнена двусторонняя инъекция 0,4 мл/кг 0,25% Бупивакаина.
Активный компаратор: Группа блокады дорсального нерва полового члена
Пациенты будут находиться в положении лежа на спине. Под контролем ультразвука игла будет продвигаться под фасцию Бакка у основания полового члена (уровень лонного симфиза). Всего будет введено 0,4 мл/кг 0,25% бупивакаина с обеих сторон.
Процедура: Группа дорсальной блокады полового нерва
Пациенты будут находиться в положении лежа на спине. Под контролем ультразвука игла будет продвинута под фасцию Бакка у основания полового члена (на уровне лобкового симфиза). Всего будет введено 0,4 мл/кг 0,25% Бупивакаина с обеих сторон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли (FLACC) через 12 часов
Временное ограничение: 30 минут, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции
Интенсивность боли оценивается с использованием шкалы Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость (FLACC) через 30 минут, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа. Общий балл варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
30 минут, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее послеоперационное потребление анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа после операции
Кумулятивное количество потребленных анальгетиков для экстренной помощи (мг).
24 часа после операции
Частота послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: До 24 часов
Наличие двигательного блока, задержка мочеиспускания, гематома/экхимоз в месте инъекции, рвота или зуд.
До 24 часов
Оценки послеоперационной боли (FLACC) в другие моменты времени
Временное ограничение: 30 минут, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции
Выраженность боли оценивалась по шкале Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешение (FLACC) через 30 минут, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа.
Общий балл варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
30 минут, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medipol University

Соавторы

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Biruni University

Следователи

  • Учебный стул: Selçuk Alver, Istanbul Biruni University Hospital, Istanbul, Turkey.
  • Учебный стул: Volkan Özen, Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital, Istanbul, Turkey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 149

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться