Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sakral ESP-blokk og dorsal penilnerveblokk i pediatrisk hypospadi-kirurgi

21. august 2026 oppdatert av: Burak Omur, Medipol University

Sammenligning av effekten av sakralt erector spinae-planblokk og dorsal penil nerveblokk på postoperativ smertebehandling hos pediatriske pasienter som gjennomgår hypospadi-kirurgi

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne den postoperative smertelindrende effekten av ultralydveiledet sakral erector spinae plan (ESP)-blokkering versus dorsal penil nerveblokkering (DPNB) hos pediatriske pasienter i alderen 1–7 år som gjennomgår hypospadioperasjon. Det primære resultatmålet er smertescore vurdert med FLACC-skalaen ved den 12. postoperative time.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypospadi-kirurgi hos pediatriske pasienter kan forårsake betydelig postoperativ smerte. Mens Dorsal Penile Nerve Block (DPNB) er en standard regional teknikk, har Sacral Erector Spinae Plane (ESP)-blokkering vist seg som et potensielt alternativ for analgetika i torso og bekken.

I denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede studien vil 70 pediatriske pasienter (ASA I-II, alder 1-7) bli tilfeldig tildelt enten en Sacral ESP-blokkering eller en DPNB under generell anestesi. Begge blokkeringene vil bli utført med ultralydveiledning med 0,1 mL/kg av 0,25% bupivacain.

Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) etter 30 minutter, 1, 2, 6, 12 og 24 timer. Studien har som mål å fastslå om Sacral ESP gir overlegen eller ikke-underlegen smertelindring sammenlignet med DPNB, med spesielt fokus på smertescore etter 12 timer, totalt analgetikaforbruk og tid til første redningsanalgetikum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske mannlige pasienter i alderen 1–7 år.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II.
  • Planlagt for elektiv hypospadi-kirurgi.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/verger.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med nevrologisk deficit eller utviklingshemming.
  • Blødningsdiatese eller kjent koagulopati.
  • Historie med allergi mot lokalanestetika.
  • Infeksjon eller hudlesjon på blokkinjeksjonsstedet.
  • Medfødt spinal anomali.
  • Psykisk utviklingshemming eller historie med psykisk sykdom.
  • Lever- eller nyrefunksjonssvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sacral ESP-blokkering gruppe
Pasienter vil bli plassert i lateral dekubitusstilling. Under ultralydveiledning vil planet mellom multifidusmuskelen og sakrallamina (erector spinae-planet) bli identifisert på sakralnivå. Totalt 0,4 mL/kg av 0,25% Bupivacain vil bli injisert bilateralt
Fremgangsmåte: Sacral ESP Blokk Gruppe
Pasientene vil bli plassert i lateral dekubitusstilling. Under ultralydveiledning vil planet mellom multifidusmuskelen og sakrallamina (erector spinae-planet) bli identifisert på sakralnivå. Totalt 0,4 ml/kg med 0,25 % Bupivakain vil bli injisert bilateralt
Aktiv komparator: Dorsal Penile Nerve Block-gruppen
Pasienten vil ligge i ryggleie. Under ultralydveiledning vil nålen føres frem under Bucks fascia ved penisroten (nivået for pubissymfysen). Totalt 0,4 mL/kg med 0,25% Bupivacain vil injiseres bilateral.
Fremgangsmåte: Dorsal Penile Nerve Block-gruppen
Pasienten vil være i supin stilling. Under ultralydveiledning vil nålen føres frem under Bucks fascie ved penisroten (nivå med symfysen). Totalt 0,4 ml/kg av 0,25% Bupivacain vil bli injisert bilateral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore (FLACC) etter 12 timer
Tidsramme: 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Smertegrad vurdert ved hjelp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen etter 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 10, der høyere poengsum indikerer verre smerter.
30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total postoperativ analgesikainntak
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Den kumulative mengden av redningsanalgetika (mg) som er konsumert.
24 timer etter operasjon
Forekomst av postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Opptil 24 timer
Tilstedeværelse av motorisk blokk, urinretensjon, hematom/ekkymose på injeksjonssted, oppkast eller kløe.
Opptil 24 timer
Postoperative smertepoeng (FLACC) ved andre tidspunkter
Tidsramme: 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Smertegrad vurdert ved bruk av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen etter 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer. Total score varierer fra 0 til 10, der høyere score indikerer verre smerte.
30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medipol University

Samarbeidspartnere

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Biruni University

Etterforskere

  • Studiestol: Selçuk Alver, Istanbul Biruni University Hospital, Istanbul, Turkey.
  • Studiestol: Volkan Özen, Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital, Istanbul, Turkey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere