Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady ESP kości krzyżowej i blokady nerwu grzbietowego prącia w chirurgii spodziectwa u dzieci

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Burak Omur, Medipol University

Porównanie efektów blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu krzyżowego i blokady nerwu grzbietowego prącia w postępowaniu przeciwbólowym pooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji spodziectwa

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej ultrasonograficznie prowadzonego bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w okolicy krzyżowej (ESP) w porównaniu z blokiem nerwu grzbietowego prącia (DPNB) u pacjentów pediatrycznych w wieku 1-7 lat poddawanych operacji spodziectwa. Głównym punktem końcowym jest ocena bólu za pomocą skali FLACC w 12. godzinie pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabieg chirurgiczny spodziectwa u pacjentów pediatrycznych może powodować znaczący ból pooperacyjny. Podczas gdy blok nerwu grzbietowego prącia (DPNB) jest standardową techniką regionalną, blok płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa (ESP) na poziomie krzyżowym pojawił się jako potencjalna alternatywa dla analgezji tułowia i miednicy.

W tym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu 70 pacjentów pediatrycznych (ASA I-II, w wieku 1-7 lat) zostanie losowo przydzielonych do otrzymania bloku ESP na poziomie krzyżowym lub DPNB w znieczuleniu ogólnym. Oba bloki zostaną wykonane pod kontrolą ultrasonograficzną przy użyciu 0,1 ml/kg 0,25% bupiwakainy.

Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą skali FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, możliwość uspokojenia) po 30 minutach, 1, 2, 6, 12 i 24 godzinach. Badanie ma na celu ustalenie, czy ESP na poziomie krzyżowym zapewnia analgezję lepszą lub niegorszą w porównaniu z DPNB, ze szczególnym uwzględnieniem wyników bólu w 12. godzinie, całkowitego zużycia środków przeciwbólowych oraz czasu do pierwszej dawki leku ratunkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pediatryczni pacjenci płci męskiej w wieku 1-7 lat.
  • Stan fizyczny ASA (American Society of Anesthesiologists) I lub II.
  • Planowana operacja spodziectwa w trybie elektywnym.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad wskazujący na deficyt neurologiczny lub opóźnienie rozwojowe.
  • Skaza krwotoczna lub znana koagulopatia.
  • Wywiad wskazujący na alergię na środki znieczulenia miejscowego.
  • Zakażenie lub zmiana skórna w miejscu wstrzyknięcia blokady.
  • Wrodzona anomalia kręgosłupa.
  • Upośledzenie umysłowe lub wywiad wskazujący na chorobę psychiczną.
  • Dysfunkcja wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Blokady ESP Krzyżowej
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej (decubitus lateralis). Pod kontrolą ultrasonograficzną zostanie zidentyfikowana płaszczyzna między mięśniem wielodzielnym a blaszką krzyżową (płaszczyzna mięśnia prostownika grzbietu) na poziomie kości krzyżowej. Łącznie 0,4 ml/kg 0,25% bupiwakainy zostanie podane obustronnie
Procedura: Grupa Bloku ESP Krzyżowego
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej leżącej. Pod kontrolą ultrasonograficzną zostanie zidentyfikowana płaszczyzna między mięśniem wielodzielnym a blaszką krzyżową (płaszczyzna mięśnia prostownika grzbietu) na poziomie kości krzyżowej. Łącznie 0,4 ml/kg 0,25% bupiwakainy zostanie podane obustronnie
Aktywny komparator: Grupa z blokadą nerwu grzbietowego prącia
Pacjenci będą znajdować się w pozycji leżącej na wznak. Pod kontrolą ultrasonograficzną igła zostanie wprowadzona pod powięź Bucka u podstawy prącia (na poziomie spojenia łonowego). Łącznie 0,4 ml/kg 0,25% Bupiwakainy zostanie podane obustronnie.
Procedura: Grupa z Blokadą Nerwu Grzbietowego Prącia
Pacjent będzie w pozycji leżącej na plecach.
Pod kontrolą USG, igła zostanie wprowadzona pod powięź Bucka u podstawy prącia (na poziomie spojenia łonowego).
Łącznie 0,4 ml/kg 0,25% bupiwakainy zostanie podane obustronnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu pooperacyjnego (FLACC) po 12 godzinach
Ramy czasowe: 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
Nasilenie bólu oceniane za pomocą skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) w 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Skumulowana ilość zużytych leków przeciwbólowych ratunkowych (mg).
24 godziny po operacji
Występowanie powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Obecność bloku ruchowego, zatrzymanie moczu, krwiaka/siniaka w miejscu wstrzyknięcia, wymiotów lub świądu.
Do 24 godzin
Wyniki bólu pooperacyjnego (FLACC) w innych punktach czasowych
Ramy czasowe: 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji
Nasilenie bólu oceniane za pomocą skali FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) po 30 minutach oraz 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Współpracownicy

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Biruni University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Selçuk Alver, Istanbul Biruni University Hospital, Istanbul, Turkey.
  • Krzesło do nauki: Volkan Özen, Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital, Istanbul, Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj