PHARO試験：ロボット食道切除術における裂孔閉鎖と標準的アプローチにおけるパラコンダイトヘルニアの発生率 - ランダム化比較パイロット試験 (PHARO)
PHARO試験：ロボット食道切除術における食道裂孔閉鎖と標準的アプローチの傍導管ヘルニア発生率 - 無作為化比較パイロット試験
パラ導管ヘルニアは、低侵襲およびロボット支援食道切除術後の既知の合併症です。 偶発的な画像所見として発見される場合もあれば、緊急外科的介入を要する症状のあるヘルニアとして現れることもあります。 現在、ロボット支援食道切除術中の横隔膜裂孔管理には標準化されたアプローチが存在しません。
PHARO試験は、単施設での無作為化比較対照パイロット研究であり、標準的な閉鎖なしまたは部分閉鎖のアプローチと比較して、大網固定術および左脚の胸腔内固定を伴う定期的な横隔膜裂孔閉鎖が、パラ導管ヘルニアの発生率を減少させるかどうかを評価します。
ボーモント病院で非転移性食道癌に対するロボット支援食道切除術を受ける適格患者は、1:1の比率で以下のいずれかに無作為化されます：
標準的な横隔膜裂孔管理（閉鎖なしまたは部分閉鎖）、または大網固定術および左脚の胸腔内固定を伴う横隔膜裂孔閉鎖。
参加者は、術後の定期的な臨床的および画像的サーベイランスを受けます。 主要評価項目は、術後1年以内のパラ導管ヘルニアの発生率です。 副次評価項目には、嚥下困難スコア、患者報告アウトカム、および術後30日以内の罹病率が含まれます。
このパイロット研究では、40名の参加者（各群20名）を登録し、実現可能性と将来の多施設拡張のための情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
背景
パラコンダイトヘルニアは、低侵襲およびロボット支援食道切除術後にますます認識されるようになっています。 その発生率は開腹手術よりも高く、広範な縦隔郭清および拡大した食道裂孔と関連している可能性があります。 臨床症状は、無症状の放射線学的検出から緊急外科修復を要する嵌頓まで様々です。
ロボット支援食道切除術は、操作性と視覚化の改善を含む技術的利点を提供します。 しかし、定期的な食道裂孔閉鎖が術後ヘルニア形成を減少させるかについてはコンセンサスがありません。
研究デザイン
これは、ボーモント病院で実施される前向き、単一施設、単盲検、パイロット無作為化比較試験です。
参加者は1:1の比率で以下に無作為化されます：
標準的な食道裂孔管理（対照群）
大網固定術および胸腔内固定を伴う食道裂孔閉鎖（介入群）
参加者は割り付けを盲検化されます。 外科医は、術中介入の性質上、盲検化できません。 アウトカム評価者およびデータ解析者は、可能な範囲で盲検化されます。
介入
対照群：
ロボット食道切除術中に食道裂孔閉鎖または部分閉鎖を行わない標準的アプローチ。
介入群：
食道裂孔閉鎖後、大網固定術および左脚の胸腔内固定を実施。 技術の一貫性を確保するため、標準化された手術動画を共有します。
追跡調査
患者は、約5-6ヶ月および12ヶ月時のCT画像を含む定期的な術後サーベイランスを受けます。 12ヶ月時のCTスキャンは、主要評価項目分析の基準時点として使用されます。
サンプルサイズ
このパイロット研究では40名の患者（各群20名）を登録します。 結果は、将来の多施設共同第II相試験のデザインおよび検出力計算に役立てられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prof Jarlath Bolger
- 電話番号：+35318093000
- メール：jarbolger@rcsi.com
研究場所
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Beaumont
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Dublin、Beaumont、アイルランド、D09V2N0
- 募集
- Beaumont RCSI Cancer Centre
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コンタクト：
- Aisling Hegarty, PhD
- 電話番号：018093000
- メール：Aislinghegarty@rcsi.ie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
年齢 ≥ 18歳
食道癌の診断
根治を目的としたロボット支援食道切除術の計画
登録時に遠隔転移の臨床的または放射線学的証拠がないこと
文書によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準：
遠隔転移性疾患の証拠
ロボット支援食道切除術に適さない
インフォームドコンセントを提供できないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的食道裂孔ヘルニア管理
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、現在の施設での慣行に従い、横隔膜裂孔閉鎖なしまたは部分的横隔膜裂孔閉鎖からなる標準的な横隔膜裂孔管理を伴うロボット食道切除術を受けます。
周術期ケアおよび術後監視の他のすべての側面は、標準的な臨床プロトコルに従います。
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標準的な外科的実践に従って、ヒアタル閉鎖なしまたは部分的なヒアタル閉鎖で実施されるロボット食道切除術。
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実験的：大網固定術および左側食道裂孔脚固定術を伴う食道裂孔閉鎖術
この群に無作為に割り付けられた参加者は、完全な食道裂孔閉鎖を伴うロボット支援食道切除術を受けた後、大網固定術と左側食道裂孔脚の胸腔内固定を行います。
症例間の一貫性を確保するために標準化された手術手技が使用されます。
術後ケアおよび経過観察は標準的な臨床プロトコルに従って行われます。
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標準化された手術技術を用いたロボット食道切除術（横隔膜裂孔の完全閉鎖、胃管の大網固定、左脚の胸腔内固定を含む）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パラコンダクトヘルニアの発生率
時間枠：術後最大12ヶ月（基準時点：12ヶ月サーベイランスCTスキャン）
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ロボット食道切除術後にパラ導管ヘルニアと診断された参加者の割合。 パラ導管ヘルニアは以下のいずれかと定義されます：
主要エンドポイント分析では、術後12ヶ月のサーベイランスCTスキャンが基準時点として使用されます。 早期のサーベイランススキャン（約5〜6ヶ月）で確認された放射線学的証拠は記述的に記録されますが、主要エンドポイント分析には含まれません。 |
術後最大12ヶ月（基準時点：12ヶ月サーベイランスCTスキャン）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害重症度（エディンバラ嚥下スコア）
時間枠：術前および術後最大12ヶ月
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術後定期フォローアップ訪問時にエジンバラ嚥下障害スコア（EDS）を用いて測定した嚥下障害の重症度。
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術前および術後最大12ヶ月
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患者報告アウトカム（生活の質測定）
時間枠：術前ベースラインおよび術後最大12か月
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追跡調査中に実施された妥当性確認済み質問票を用いて、身体的、心理社会的、および機能的ウェルビーイングを評価する患者報告による生活の質の測定値の変化。
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術前ベースラインおよび術後最大12か月
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術後30日間の合併症
時間枠：術後30日以内
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手術後30日以内に発生する臨床的に重要な術後合併症の発生率。これには、出血、集中治療室への再入院、下気道感染症、再手術が含まれます。
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術後30日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-60
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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