PHARO-tutkimus: Para-konduktihernian esiintyvyys hiatus-sulkemisella verrattuna standardimenetelmään robotisoidussa ruokatorven poistossa - Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (PHARO)
PHARO-tutkimus: Para-konduktihernian esiintyvyys hiatus-sulkemisella verrattuna standardimenetelmään robotisessa ruokatorvenpoistossa - Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Para-konduktiohernia on tunnettu komplikaatio vähäinvasiivisen ja robotin avulla tehdyn ruokatorven poiston jälkeen. Se voi ilmetä sattumanvaraisena radiologisena löydöksenä tai oireilevana herniana, joka vaatii kiireellistä kirurgista toimenpidettä. Tällä hetkellä ei ole standardoitua lähestymistapaa hiatalin hallintaan robotin avulla tehdyn ruokatorven poiston aikana.
PHARO-tutkimus on yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan vähentääkö rutiininomainen hiatalin sulkeminen omentopexyllä ja vasemman cruksen rintakehän kiinnitys para-konduktiohernian esiintyvyyttä verrattuna standardilähestymistapaan (ei sulkemista tai osittaista sulkemista).
Sopivat potilaat, joille tehdään robotin avulla ruokatorven poisto ei-metastasoituneeseen ruokatorven syöpään Beaumont-sairaalassa, satunnaistetaan 1:1-suhteella:
Standardihiatalin hallintaan (ei sulkemista tai osittaista sulkemista) tai Hiatalin sulkemiseen omentopexyllä ja vasemman cruksen rintakehän kiinnityksellä.
Osallistujat käyvät läpi rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen kliinisen ja radiologisen seurannan. Ensisijainen lopputulos on para-konduktiohernian esiintyvyys vuoden kuluessa leikkauksesta. Toissijaisia lopputuloksia ovat dysfagia-pisteet, potilaan raportoimat lopputulokset ja 30 päivän leikkauksen jälkeinen sairastavuus.
Tämä pilottitutkimus ottaa mukaan 40 osallistujaa (20 per ryhmä) kartoittaakseen toteuttamiskelpoisuutta ja tulevaa monikeskuksista laajentamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Para-kondukti-hernia tunnistetaan yhä enemmän vähäinvasiivisen ja robotin avulla tehdyn ruokatorven poiston jälkeen. Ilmaantuvuus näyttää olevan korkeampi kuin avoleikkauksissa ja saattaa liittyä laajaan mediastinaaliseen dissectioon ja levenneeseen hiaukseen. Kliininen esiintyminen vaihtelee oireettomasta radiologisesta havaitsemisesta vankilaan joutumiseen, joka vaatii kiireellistä kirurgista korjausta.
Robotti-avusteinen ruokatorven poisto tarjoaa tekniset edut, kuten parantuneen taitavuuden ja visualisoinnin. Kuitenkaan ei ole yksimielisyyttä siitä, vähentääkö rutiininomainen hiaus-sulkeminen leikkauksen jälkeistä herniakehitystä.
Tutkimussuunnittelu
Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksisokkainen, pilotti-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Beaumont-sairaalassa.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko:
Vakiomuotoiseen hiaus-hoidon (kontrolli)
Hiaus-sulkemiseen omentopexian ja thorakaalisen kiinnityksen kanssa (interventio)
Osallistujat sokkotetaan allokaatiosta. Kirurgit eivät voi olla sokkotettuja leikkauksen sisäisen intervention luonteen vuoksi. Tulosten arvioijat ja data-analyytikot sokkotetaan, mikäli mahdollista.
Interventio
Kontrolliryhmä:
Vakiomenetelmä ilman hiaus-sulkemista tai osittaista sulkemista robotin avulla tehdyssä ruokatorven poistossa.
Interventioryhmä:
Hiaus-sulkeminen, jota seuraa omentopexia ja vasemman crusin thorakaalinen kiinnitys. Standardisoitu leikkausvideo jaetaan varmistamaan tekniikan yhtenäisyys.
Seuranta
Potilaat käyvät läpi rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen seurannan, mukaan lukien CT-kuvantaminen noin 5–6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. 12 kuukauden CT-kuvantaminen toimii vertailupisteenä ensisijaisen lopputuloksen analyysissä.
Otoskoko
Tämä pilottitutkimus ottaa mukaan 40 potilasta (20 kummallekin ryhmälle). Tulokset auttavat suunnittelemaan ja laskemaan tehot tulevaa monikeskuksista vaihe II -tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof Jarlath Bolger
- Puhelinnumero: +35318093000
- Sähköposti: jarbolger@rcsi.com
Opiskelupaikat
-
-
Beaumont
-
Dublin, Beaumont, Irlanti, D09V2N0
- Rekrytointi
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Aisling Hegarty, PhD
- Puhelinnumero: 018093000
- Sähköposti: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta
Ruokatorven syövän diagnoosi
Suunniteltu robottoavusteinen ruokatorven poisto parantavaa hoitoa varten
Ei kliinistä tai radiologista todistetta etäpesäkkeistä rekrytointiaikana
Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Etäpesäkkeiden todisteet
Ei sovellu robottoavusteiseen ruokatorven poistoon
Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standardoitu reikäruokatorven hoito
Osallistujat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, käyvät läpi robotto-ösofagektomian standardilla hiaattihoidolla, joka koostuu joko hiatalaukon sulkemattomuudesta tai osittaisesta hiatalaukon sulkemisesta nykyisen laitoksen käytännön mukaisesti.
Kaikki muut leikkauksen ympärillä olevan hoidon ja leikkauksen jälkeisen seurannan osa-alueet noudattavat standardikliinisiä protokollia.
|
Robottiesofagektomia suoritettu ilman hiatus-sulkua tai osittaista hiatus-sulkua standardin kirurgisen käytännön mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hiaatusaukon sulkeminen omentopexialla ja vasemman crus-säteen kiinnityksellä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi robottiavusteisen ruokatorven poiston täydellisellä reikärakon sulkemisella, jota seuraa suolinahkakiinnitys ja vasemman ruokatorven jalan rintakehän kiinnitys.
Vakiintunutta operatiivista tekniikkaa käytetään varmistamaan yhtenäisyys kaikissa tapauksissa.
Leikkauksen jälkeinen hoito ja seuranta noudattavat vakioituja kliinisiä protokollia.
|
Robottiavusteinen ruokatorven poisto, joka sisältää diafragman hiatalaukon täydellisen sulkemisen, mahaletkun omentopeksian ja vasemman krusin rintaontelon kiinnityksen standardoidulla leikkausmenetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Para-konduittivankkulan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (vertailuaika: 12 kuukauden seurantakäynti CT-kuvauksessa)
|
Osallistujien osuus, joilla todetaan para-konduktiohernia robotoidun ruokatorven poiston jälkeen. Para-konduktiohernia määritellään joko:
Ensisijaisen päätepisteen analyysissä 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen seuranta-CT-kuvaus toimii viiteajankohtana. Aikaisemmissa seurantakuvauksissa (noin 5–6 kuukautta) havaittuja radiologisia todisteita kuvataan kuvailevasti, mutta niitä ei sisällytetä ensisijaiseen päätepisteen analyysiin. |
Enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (vertailuaika: 12 kuukauden seurantakäynti CT-kuvauksessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagian vakavuus (Edinburghin dysfagia-arvo)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Dysfagian vakavuus mitattuna Edinburghin dysfagia-pisteillä (EDS) suunnitelluissa leikkauksen jälkeisissä seurantakäynneissä.
|
Alkutilanne ja jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaskertomukset (elämänlaatumittarit)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoiman elämänlaadun mittareiden muutos, jossa arvioidaan fyysistä, psykososiaalista ja toiminnallista hyvinvointia käyttäen validoituja kyselylomakkeita, jotka täytetään seurantavaiheessa.
|
Perustaso ja jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän jälkeinen leikkausjälkeinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta, mukaan lukien verenvuoto, tehohoidon uusinta, alahengitystieinfektio ja uusintaleikkaus.
|
30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-60
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .