Исследование PHARO: Частота возникновения парапротезной грыжи при закрытии пищеводного отверстия диафрагмы по сравнению со стандартным подходом в роботизированной эзофагэктомии — рандомизированное контролируемое пилотное исследование (PHARO)
Исследование PHARO: Частота возникновения парапротезных грыж при закрытии пищеводного отверстия диафрагмы по сравнению со стандартным подходом при роботизированной эзофагэктомии - рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Пара-кондуитная грыжа является признанным осложнением после малоинвазивной и роботизированной эзофагэктомии. Она может проявляться как случайная рентгенологическая находка или как симптоматическая грыжа, требующая срочного хирургического вмешательства. В настоящее время не существует стандартизированного подхода к лечению грыжи пищеводного отверстия диафрагмы во время роботизированной эзофагэктомии.
Исследование PHARO — это одноцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование, оценивающее, снижает ли плановое закрытие грыжевых ворот с оментопексией и грудной фиксацией левой ножки диафрагмы частоту возникновения пара-кондуитной грыжи по сравнению со стандартным подходом без закрытия или с частичным закрытием.
Подходящие пациенты, проходящие роботизированную эзофагэктомию по поводу неметастатического рака пищевода в больнице Бомонт, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы:
Стандартное лечение грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (без закрытия или частичное закрытие) или Закрытие грыжевых ворот с оментопексией и грудной фиксацией левой ножки диафрагмы.
Участники будут проходить плановое послеоперационное клиническое и рентгенологическое наблюдение. Основным результатом является частота возникновения пара-кондуитной грыжи в течение одного года после операции. Вторичные результаты включают баллы дисфагии, показатели, сообщаемые пациентами, и послеоперационную заболеваемость в течение 30 дней.
В этом пилотном исследовании примут участие 40 участников (по 20 в каждой группе) для оценки осуществимости и будущего расширения на многоцентровую основу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование
Паракондуитная грыжа всё чаще выявляется после минимально инвазивной и роботизированной эзофагэктомии. Её частота, по-видимому, выше, чем при открытой хирургии, и может быть связана с обширной медиастинальной диссекцией и расширенным пищеводным отверстием диафрагмы. Клиническая картина варьирует от бессимптомного рентгенологического обнаружения до ущемления, требующего экстренного хирургического устранения.
Роботизированная эзофагэктомия предлагает технические преимущества, включая улучшенную манипулятивность и визуализацию. Однако нет единого мнения о том, снижает ли плановое закрытие пищеводного отверстия диафрагмы послеоперационное образование грыж.
Дизайн исследования
Это проспективное, одноцентровое, простое слепое пилотное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в больнице Бомонт.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы:
Стандартное ведение пищеводного отверстия диафрагмы (контроль)
Закрытие пищеводного отверстия диафрагмы с оментопексией и торакальной фиксацией (вмешательство)
Участники будут ослеплены относительно распределения. Хирурги не могут быть ослеплены из-за характера интраоперационного вмешательства. Оценщики исходов и аналитики данных будут ослеплены, где это возможно.
Вмешательство
Контрольная группа:
Стандартный подход без закрытия пищеводного отверстия диафрагмы или с частичным закрытием во время роботизированной эзофагэктомии.
Группа вмешательства:
Закрытие пищеводного отверстия диафрагмы с последующей оментопексией и торакальной фиксацией левой ножки диафрагмы. Стандартизированное видео операции будет распространено для обеспечения единообразия техники.
Наблюдение
Пациенты проходят рутинное послеоперационное наблюдение, включая КТ-визуализацию примерно через 5-6 месяцев и 12 месяцев. КТ-сканирование через 12 месяцев будет служить референсной временной точкой для анализа первичной конечной точки.
Объём выборки
В это пилотное исследование будет включено 40 пациентов (по 20 в каждой группе). Результаты послужат основой для разработки дизайна и расчёта мощности будущего многоцентрового исследования фазы II.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prof Jarlath Bolger
- Номер телефона: +35318093000
- Электронная почта: jarbolger@rcsi.com
Места учебы
-
-
Beaumont
-
Dublin, Beaumont, Ирландия, D09V2N0
- Рекрутинг
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Контакт:
- Aisling Hegarty, PhD
- Номер телефона: 018093000
- Электронная почта: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет
Диагноз рака пищевода
Планируемая роботизированная эзофагэктомия с лечебной целью
Отсутствие клинических или рентгенологических признаков отдаленных метастазов на момент включения в исследование
Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Наличие признаков отдаленного метастатического заболевания
Непригодность для роботизированной эзофагэктомии
Невозможность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное ведение хиатальной грыжи
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут роботизированную эзофагэктомию со стандартным хиатальным ведением, которое заключается в отсутствии закрытия хиатального отверстия или частичном его закрытии в соответствии с текущей институциональной практикой.
Все остальные аспекты периоперационного ухода и послеоперационного наблюдения будут следовать стандартным клиническим протоколам.
|
Роботизированная эзофагэктомия, выполненная без закрытия пищеводного отверстия диафрагмы или с частичным закрытием пищеводного отверстия диафрагмы в соответствии со стандартной хирургической практикой.
|
|
Экспериментальный: Закрытие хиатального отверстия с оментопексией и фиксацией левой ножки диафрагмы
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут роботизированную эзофагэктомию с полным закрытием пищеводного отверстия диафрагмы с последующей оментопексией и торакальной фиксацией левой ножки диафрагмы.
Стандартизированная операционная техника будет использоваться для обеспечения единообразия во всех случаях.
Послеоперационный уход и наблюдение будут проводиться в соответствии со стандартными клиническими протоколами.
|
Роботизированная эзофагэктомия, включающая полное закрытие диафрагмального отверстия диафрагмы, оментопексию желудочного кондуита и торакальную фиксацию левой ножки с использованием стандартизированной оперативной техники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения парапротезной грыжи
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции (контрольный момент времени: 12-месячное КТ-обследование)
|
Доля участников, у которых диагностирована паракондуитная грыжа после роботизированной эзофагэктомии. Паракондуитная грыжа определяется как:
Для анализа первичной конечной точки контрольное КТ-исследование через 12 месяцев после операции будет служить референсной временной точкой. Рентгенологические признаки, выявленные на более ранних контрольных исследованиях (приблизительно через 5-6 месяцев), будут описательно зарегистрированы, но не будут включены в анализ первичной конечной точки. |
До 12 месяцев после операции (контрольный момент времени: 12-месячное КТ-обследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть дисфагии (Шкала дисфагии Эдинбурга)
Временное ограничение: До операции и до 12 месяцев после операции
|
Степень дисфагии, измеренная с использованием шкалы дисфагии Эдинбурга (EDS) во время плановых послеоперационных контрольных посещений.
|
До операции и до 12 месяцев после операции
|
|
Показатели, сообщаемые пациентами (меры качества жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев после операции
|
Изменение показателей качества жизни, сообщаемых пациентами, оценивающих физическое, психосоциальное и функциональное благополучие с использованием валидированных опросников, проводимых во время наблюдения.
|
Исходный уровень и до 12 месяцев после операции
|
|
30-дневная послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Частота клинически значимых послеоперационных осложнений, возникающих в течение 30 дней после операции, включая кровотечение, повторную госпитализацию в отделение интенсивной терапии, инфекции нижних дыхательных путей и повторное хирургическое вмешательство.
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-60
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .