Badanie PHARO: Częstość występowania przepukliny przyprzewodowej przy zamknięciu rozworu przełykowego w porównaniu z podejściem standardowym w robotycznej ezofagektomii – randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe (PHARO)
Badanie PHARO: Częstość występowania przepukliny okołoprzeszczepowej przy zamknięciu rozwarcia przełykowego w porównaniu ze standardowym podejściem w robotycznej ezofagektomii - randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe
Przepuklina para-konduitowa jest rozpoznawanym powikłaniem po małoinwazyjnej i robotycznej ezofagektomii. Może być stwierdzana jako przypadkowe znalezisko radiologiczne lub jako objawowa przepuklina wymagająca pilnej interwencji chirurgicznej. Obecnie nie istnieje standaryzowane podejście do zarządzania przeponą podczas robotycznej ezofagektomii.
Badanie PHARO to jednostkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe oceniające, czy rutynowe zamknięcie przepony z omentopeksją i piersiowym unieruchomieniem lewej odnogi zmniejsza częstość występowania przepukliny para-konduitowej w porównaniu ze standardowym podejściem bez zamknięcia lub z częściowym zamknięciem.
Kwalifikujący się pacjenci poddawani robotycznej ezofagektomii z powodu niemetalistycznego raka przełyku w Szpitalu Beaumont zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do:
Standardowego zarządzania przeponą (bez zamknięcia lub z częściowym zamknięciem), lub Zamknięcia przepony z omentopeksją i piersiowym unieruchomieniem lewej odnogi.
Uczestnicy będą poddawani rutynowej pooperacyjnej klinicznej i radiologicznej obserwacji. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania przepukliny para-konduitowej w ciągu roku po operacji. Wyniki drugorzędowe obejmują oceny dysfagii, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz 30-dniową pooperacyjną zachorowalność.
To badanie pilotażowe obejmie 40 uczestników (20 w każdej grupie), aby określić wykonalność i przyszłe rozszerzenie na wiele ośrodków.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło
Przepuklina para-kondyktowa jest coraz częściej rozpoznawana po małoinwazyjnej i robotycznej ezofagektomii. Częstość występowania wydaje się być wyższa niż w chirurgii otwartej i może być związana z rozległą dyssekcją śródpiersia i poszerzonym rozworem przełykowym. Obraz kliniczny waha się od bezobjawowego wykrycia radiologicznego do uwięźnięcia wymagającego pilnej naprawy chirurgicznej.
Robotycznie wspomagana ezofagektomia oferuje techniczne korzyści, w tym poprawioną zręczność i wizualizację. Jednakże nie ma konsensusu co do tego, czy rutynowe zamknięcie rozworu przełykowego zmniejsza powstawanie przepuklin pooperacyjnych.
Projekt badania
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, pojedynczo zaślepione, pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Szpitalu Beaumont.
Uczestnicy będą randomizowani w stosunku 1:1 do:
Standardowego postępowania z rozworem przełykowym (grupa kontrolna)
Zamknięcia rozworu przełykowego z omentopeksją i torakalną fiksacją (interwencja)
Uczestnicy będą zaślepieni co do przydziału. Chirurdzy nie mogą być zaślepieni ze względu na charakter śródoperacyjnej interwencji. Oceniający wyniki i analitycy danych będą zaślepieni, jeśli będzie to możliwe.
Interwencja
Grupa kontrolna:
Standardowe podejście bez zamknięcia lub z częściowym zamknięciem rozworu przełykowego podczas robotycznej ezofagektomii.
Grupa interwencyjna:
Zamknięcie rozworu przełykowego, a następnie omentopeksja i torakalna fiksacja lewej odnogi przepony. Zostanie rozpowszechniony standaryzowany film operacyjny, aby zapewnić spójność techniki.
Obserwacja
Pacjenci przechodzą rutynowy nadzór pooperacyjny, w tym obrazowanie TK w przybliżeniu po 5-6 miesiącach i 12 miesiącach. Skany TK po 12 miesiącach posłużą jako punkt odniesienia w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego.
Wielkość próby
To badanie pilotażowe obejmie 40 pacjentów (20 w każdej grupie). Wyniki posłużą do zaprojektowania i obliczenia mocy dla przyszłego wieloośrodkowego badania fazy II.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof Jarlath Bolger
- Numer telefonu: +35318093000
- E-mail: jarbolger@rcsi.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beaumont
-
Dublin, Beaumont, Irlandia, D09V2N0
- Rekrutacyjny
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Kontakt:
- Aisling Hegarty, PhD
- Numer telefonu: 018093000
- E-mail: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 18 lat
Rozpoznanie raka przełyku
Planowana robotyczna wycięcie przełyku z intencją wyleczenia
Brak klinicznych ani radiologicznych dowodów na odległe przerzuty w momencie rekrutacji
Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Dowody na odległą chorobę przerzutową
Niekwalifikujący się do robotycznego wycięcia przełyku
Niezdolność do udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe postępowanie w przepuklinie rozworu przełykowego
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przejdą robotyczną ezofagektomię ze standardowym postępowaniem w zakresie rozworu przełykowego, obejmującym brak zamknięcia rozworu lub częściowe zamknięcie rozworu zgodnie z aktualną praktyką instytucjonalną.
Wszystkie pozostałe aspekty opieki okołooperacyjnej i nadzoru pooperacyjnego będą zgodne ze standardowymi protokołami klinicznymi. |
Roboticzna ezofagektomia wykonana bez zamknięcia przepukliny rozworu przełykowego lub z częściowym zamknięciem przepukliny rozworu przełykowego zgodnie ze standardową praktyką chirurgiczną.
|
|
Eksperymentalny: Zamknięcie przepukliny rozworu przełykowego z omentopeksją i fiksacją lewej odnogi przepony
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą poddani robotycznej wycięciu przełyku z całkowitym zamknięciem przepukliny rozworu przełykowego, a następnie omentopeksji i torakalnej fiksacji lewej odnogi przepony.
Zastosowana zostanie znormalizowana technika operacyjna w celu zapewnienia spójności między przypadkami.
Opieka pooperacyjna i nadzór będą zgodne ze standardowymi protokołami klinicznymi.
|
Robotyczna esofagektomia obejmująca całkowite zamknięcie przepukliny rozworu przełykowego przepony, omentopeksję przewodu żołądkowego oraz torakalną fiksację lewej odnogi przepony przy użyciu znormalizowanej techniki operacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przepukliny okołoprzełykowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji (punkt odniesienia: badanie kontrolne tomografii komputerowej po 12 miesiącach)
|
Proporcja uczestników z rozpoznaną przepukliną para-konduktu po robotycznej ezofagektomii. Przepuklina para-konduktu jest zdefiniowana jako:
Do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego, 12-miesięczne kontrolne badanie TK pooperacyjne posłuży jako punkt odniesienia w czasie. Dowody radiologiczne wykryte na wcześniejszych badaniach kontrolnych (około 5-6 miesięcy) będą odnotowane opisowo, ale nie zostaną włączone do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego. |
Do 12 miesięcy po operacji (punkt odniesienia: badanie kontrolne tomografii komputerowej po 12 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie dysfagii (Skala dysfagii Edynburskiej)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 12 miesięcy pooperacyjnie
|
Nasilenie dysfagii mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Dysfagii (EDS) podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych pooperacyjnych.
|
Linia podstawowa i do 12 miesięcy pooperacyjnie
|
|
Wyniki Zgłaszane przez Pacjenta (Miary Jakości Życia)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 12 miesięcy po operacji
|
Zmiana w jakości życia zgłaszanej przez pacjenta, oceniająca dobrostan fizyczny, psychospołeczny i funkcjonalny, przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy przeprowadzonych podczas obserwacji.
|
Linia wyjściowa i do 12 miesięcy po operacji
|
|
30-dniowa pooperacyjna zachorowalność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Częstość występowania klinicznie istotnych powikłań pooperacyjnych występujących w ciągu 30 dni po operacji, w tym krwawienia, ponownej hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, infekcji dolnych dróg oddechowych i reoperacji.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-60
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .