Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PHARO: Częstość występowania przepukliny przyprzewodowej przy zamknięciu rozworu przełykowego w porównaniu z podejściem standardowym w robotycznej ezofagektomii – randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe (PHARO)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons, Ireland

Badanie PHARO: Częstość występowania przepukliny okołoprzeszczepowej przy zamknięciu rozwarcia przełykowego w porównaniu ze standardowym podejściem w robotycznej ezofagektomii - randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe

Przepuklina para-konduitowa jest rozpoznawanym powikłaniem po małoinwazyjnej i robotycznej ezofagektomii. Może być stwierdzana jako przypadkowe znalezisko radiologiczne lub jako objawowa przepuklina wymagająca pilnej interwencji chirurgicznej. Obecnie nie istnieje standaryzowane podejście do zarządzania przeponą podczas robotycznej ezofagektomii.

Badanie PHARO to jednostkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe oceniające, czy rutynowe zamknięcie przepony z omentopeksją i piersiowym unieruchomieniem lewej odnogi zmniejsza częstość występowania przepukliny para-konduitowej w porównaniu ze standardowym podejściem bez zamknięcia lub z częściowym zamknięciem.

Kwalifikujący się pacjenci poddawani robotycznej ezofagektomii z powodu niemetalistycznego raka przełyku w Szpitalu Beaumont zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do:

Standardowego zarządzania przeponą (bez zamknięcia lub z częściowym zamknięciem), lub Zamknięcia przepony z omentopeksją i piersiowym unieruchomieniem lewej odnogi.

Uczestnicy będą poddawani rutynowej pooperacyjnej klinicznej i radiologicznej obserwacji. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania przepukliny para-konduitowej w ciągu roku po operacji. Wyniki drugorzędowe obejmują oceny dysfagii, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz 30-dniową pooperacyjną zachorowalność.

To badanie pilotażowe obejmie 40 uczestników (20 w każdej grupie), aby określić wykonalność i przyszłe rozszerzenie na wiele ośrodków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Przepuklina para-kondyktowa jest coraz częściej rozpoznawana po małoinwazyjnej i robotycznej ezofagektomii. Częstość występowania wydaje się być wyższa niż w chirurgii otwartej i może być związana z rozległą dyssekcją śródpiersia i poszerzonym rozworem przełykowym. Obraz kliniczny waha się od bezobjawowego wykrycia radiologicznego do uwięźnięcia wymagającego pilnej naprawy chirurgicznej.

Robotycznie wspomagana ezofagektomia oferuje techniczne korzyści, w tym poprawioną zręczność i wizualizację. Jednakże nie ma konsensusu co do tego, czy rutynowe zamknięcie rozworu przełykowego zmniejsza powstawanie przepuklin pooperacyjnych.

Projekt badania

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, pojedynczo zaślepione, pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Szpitalu Beaumont.

Uczestnicy będą randomizowani w stosunku 1:1 do:

Standardowego postępowania z rozworem przełykowym (grupa kontrolna)

Zamknięcia rozworu przełykowego z omentopeksją i torakalną fiksacją (interwencja)

Uczestnicy będą zaślepieni co do przydziału. Chirurdzy nie mogą być zaślepieni ze względu na charakter śródoperacyjnej interwencji. Oceniający wyniki i analitycy danych będą zaślepieni, jeśli będzie to możliwe.

Interwencja

Grupa kontrolna:

Standardowe podejście bez zamknięcia lub z częściowym zamknięciem rozworu przełykowego podczas robotycznej ezofagektomii.

Grupa interwencyjna:

Zamknięcie rozworu przełykowego, a następnie omentopeksja i torakalna fiksacja lewej odnogi przepony. Zostanie rozpowszechniony standaryzowany film operacyjny, aby zapewnić spójność techniki.

Obserwacja

Pacjenci przechodzą rutynowy nadzór pooperacyjny, w tym obrazowanie TK w przybliżeniu po 5-6 miesiącach i 12 miesiącach. Skany TK po 12 miesiącach posłużą jako punkt odniesienia w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego.

Wielkość próby

To badanie pilotażowe obejmie 40 pacjentów (20 w każdej grupie). Wyniki posłużą do zaprojektowania i obliczenia mocy dla przyszłego wieloośrodkowego badania fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Beaumont
      • Dublin, Beaumont, Irlandia, D09V2N0
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat

Rozpoznanie raka przełyku

Planowana robotyczna wycięcie przełyku z intencją wyleczenia

Brak klinicznych ani radiologicznych dowodów na odległe przerzuty w momencie rekrutacji

Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Dowody na odległą chorobę przerzutową

Niekwalifikujący się do robotycznego wycięcia przełyku

Niezdolność do udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe postępowanie w przepuklinie rozworu przełykowego
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przejdą robotyczną ezofagektomię ze standardowym postępowaniem w zakresie rozworu przełykowego, obejmującym brak zamknięcia rozworu lub częściowe zamknięcie rozworu zgodnie z aktualną praktyką instytucjonalną.
Wszystkie pozostałe aspekty opieki okołooperacyjnej i nadzoru pooperacyjnego będą zgodne ze standardowymi protokołami klinicznymi.
Procedura: Standardowe postępowanie w przepuklinie rozworu przełykowego
Roboticzna ezofagektomia wykonana bez zamknięcia przepukliny rozworu przełykowego lub z częściowym zamknięciem przepukliny rozworu przełykowego zgodnie ze standardową praktyką chirurgiczną.
Eksperymentalny: Zamknięcie przepukliny rozworu przełykowego z omentopeksją i fiksacją lewej odnogi przepony
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą poddani robotycznej wycięciu przełyku z całkowitym zamknięciem przepukliny rozworu przełykowego, a następnie omentopeksji i torakalnej fiksacji lewej odnogi przepony. Zastosowana zostanie znormalizowana technika operacyjna w celu zapewnienia spójności między przypadkami. Opieka pooperacyjna i nadzór będą zgodne ze standardowymi protokołami klinicznymi.
Procedura: Zamknięcie przepukliny rozworu przełykowego z omentopeksją i fiksacją lewej odnogi przepony
Robotyczna esofagektomia obejmująca całkowite zamknięcie przepukliny rozworu przełykowego przepony, omentopeksję przewodu żołądkowego oraz torakalną fiksację lewej odnogi przepony przy użyciu znormalizowanej techniki operacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przepukliny okołoprzełykowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji (punkt odniesienia: badanie kontrolne tomografii komputerowej po 12 miesiącach)

Proporcja uczestników z rozpoznaną przepukliną para-konduktu po robotycznej ezofagektomii. Przepuklina para-konduktu jest zdefiniowana jako:

  • Symptomatyczna przepuklina wymagająca interwencji operacyjnej (rozpoznanie kliniczne), lub
  • Radiologiczne dowody przepukliny wykryte na obrazowaniu kontrolnym tomografii komputerowej (TK).

Do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego, 12-miesięczne kontrolne badanie TK pooperacyjne posłuży jako punkt odniesienia w czasie. Dowody radiologiczne wykryte na wcześniejszych badaniach kontrolnych (około 5-6 miesięcy) będą odnotowane opisowo, ale nie zostaną włączone do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego.
Do 12 miesięcy po operacji (punkt odniesienia: badanie kontrolne tomografii komputerowej po 12 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie dysfagii (Skala dysfagii Edynburskiej)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 12 miesięcy pooperacyjnie
Nasilenie dysfagii mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Dysfagii (EDS) podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych pooperacyjnych.
Linia podstawowa i do 12 miesięcy pooperacyjnie
Wyniki Zgłaszane przez Pacjenta (Miary Jakości Życia)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 12 miesięcy po operacji
Zmiana w jakości życia zgłaszanej przez pacjenta, oceniająca dobrostan fizyczny, psychospołeczny i funkcjonalny, przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy przeprowadzonych podczas obserwacji.
Linia wyjściowa i do 12 miesięcy po operacji
30-dniowa pooperacyjna zachorowalność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania klinicznie istotnych powikłań pooperacyjnych występujących w ciągu 30 dni po operacji, w tym krwawienia, ponownej hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, infekcji dolnych dróg oddechowych i reoperacji.
W ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-60

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Standardowe postępowanie w przepuklinie rozworu przełykowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj