PHARO试验：机器人食管切除术中闭合裂孔与标准方法术后食管旁疝发生率比较——一项随机对照初步试验 (PHARO)
PHARO试验：机器人食管切除术中裂孔闭合与标准入路旁导管疝发生率比较——一项随机对照预试验
旁导管疝是微创和机器人食管切除术后公认的并发症。它可能表现为偶然的放射学发现，也可能是需要紧急手术干预的症状性疝气。目前，在机器人食管切除术中，尚无标准化的裂孔处理方法。
PHARO试验是一项单中心、随机对照的试点研究，旨在评估常规裂孔闭合术（包括网膜固定术和左膈脚胸腔固定）是否比标准方法（不闭合或部分闭合）更能降低旁导管疝的发生率。
在博蒙特医院接受机器人食管切除术治疗非转移性食管癌的符合条件的患者将按1:1的比例随机分配至：标准裂孔处理组（不闭合或部分闭合），或裂孔闭合术组（包括网膜固定术和左膈脚胸腔固定）。
参与者将接受常规的术后临床和放射学监测。主要结果是术后一年内旁导管疝的发生率。次要结果包括吞咽困难评分、患者报告结果以及术后30天的并发症发生率。
这项试点研究将招募40名参与者（每组20人），以评估可行性并为未来的多中心扩展提供依据。
研究概览
详细说明
背景
微创和机器人食管切除术后，旁通道疝越来越受到关注。 其发病率似乎高于开放手术，可能与广泛的纵隔解剖和裂孔扩大有关。 临床表现从无症状的影像学发现到需要紧急手术修复的嵌顿不等。
机器人辅助食管切除术具有技术优势，包括改善的灵活性和可视化。 然而，关于常规裂孔闭合是否能减少术后疝形成尚无共识。
研究设计
这是一项在博蒙特医院进行的前瞻性、单中心、单盲、试点随机对照试验。
参与者将以1:1的比例随机分配至：
标准裂孔处理（对照组）
裂孔闭合联合大网膜固定和胸廓固定（干预组）
参与者将对分配方案设盲。 由于术中干预的性质，外科医生无法设盲。 在可行的情况下，结果评估者和数据分析师将设盲。
干预
对照组：
在机器人食管切除术中采用不闭合或部分闭合裂孔的标准方法。
干预组：
裂孔闭合后，进行大网膜固定和左膈肌脚的胸廓固定。 将分发标准化手术视频以确保技术一致性。
随访
患者接受常规术后监测，包括约5-6个月和12个月的CT成像。 12个月的CT扫描将作为主要终点分析的参考时间点。
样本量
本试点研究将招募40名患者（每组20名）。 研究结果将为未来多中心II期研究的设计和功效计算提供依据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Prof Jarlath Bolger
- 电话号码：+35318093000
- 邮箱：jarbolger@rcsi.com
学习地点
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Beaumont
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Dublin、Beaumont、爱尔兰、D09V2N0
- 招聘中
- Beaumont RCSI Cancer Centre
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接触：
- Aisling Hegarty, PhD
- 电话号码：018093000
- 邮箱：Aislinghegarty@rcsi.ie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄 ≥ 18岁
食管癌诊断
计划进行以根治为目的的机器人食管切除术
入组时无临床或影像学远处转移证据
能够提供书面知情同意
排除标准：
存在远处转移性疾病证据
不适合机器人食管切除术
无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准食管裂孔管理
随机分配到该组的参与者将接受机器人辅助食管切除术，并采用标准食管裂孔处理方式，即根据当前机构实践，不进行裂孔闭合或部分裂孔闭合。
围手术期护理和术后监测的所有其他方面将遵循标准临床方案。
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根据标准外科实践，机器人食管切除术在未进行食管裂孔闭合或部分食管裂孔闭合的情况下实施。
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实验性的：食管裂孔闭合术伴大网膜固定术及左侧膈脚固定术
被随机分配至该组的参与者将接受机器人辅助食管切除术，包括完整的食管裂孔闭合，随后进行网膜固定术和左侧膈肌脚的胸腔内固定。
为确保病例间的一致性，将采用标准化的手术技术。
术后护理和监测将遵循标准临床方案。
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采用标准化手术技术进行的机器人食管切除术，包括膈肌裂孔的完全闭合、胃管的网膜固定术以及左膈脚的胸腔固定术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副导管疝发生率
大体时间：术后最长12个月（参考时间点：12个月监测CT扫描）
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接受机器人辅助食管切除术后诊断为食管旁疝的患者比例。 食管旁疝定义为以下任一情况：
对于主要终点分析，术后12个月的监测CT扫描将作为参考时间点。 在较早的监测扫描（约5-6个月）中发现的放射学证据将被描述性记录，但不纳入主要终点分析。 |
术后最长12个月（参考时间点：12个月监测CT扫描）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽困难严重程度（爱丁堡吞咽困难评分）
大体时间：术后基线至术后12个月
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在计划术后随访期间使用爱丁堡吞咽困难评分（EDS）测量的吞咽困难严重程度。
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术后基线至术后12个月
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患者报告结局（生活质量指标）
大体时间：基线及术后最多12个月
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使用随访期间填写的验证问卷评估患者报告的生活质量指标（包括身体、心理社会和功能健康）的变化。
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基线及术后最多12个月
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30天术后并发症
大体时间：术后30天内
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术后30天内发生的临床相关术后并发症发生率，包括出血、重症监护病房再入院、下呼吸道感染和再次手术。
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术后30天内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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