L'essai PHARO : L'incidence de la hernie para-conduit avec fermeture du hiatus par rapport à l'approche standard dans l'œsophagectomie robotique - Un essai pilote contrôlé randomisé (PHARO)
L'essai PHARO : L'incidence de la hernie para-conduit avec fermeture du hiatus versus l'approche standard dans l'œsophagectomie robotique - Un essai pilote contrôlé randomisé
La hernie para-conduit est une complication reconnue après une œsophagectomie mini-invasive et robotique. Elle peut se présenter comme une découverte radiologique fortuite ou comme une hernie symptomatique nécessitant une intervention chirurgicale urgente. Il n'existe actuellement aucune approche standardisée de la gestion hiatale pendant l'œsophagectomie robotique.
L'essai PHARO est une étude pilote contrôlée randomisée monocentrique évaluant si la fermeture hiatale systématique avec omentopexie et fixation thoracique du pilier gauche réduit l'incidence de la hernie para-conduit par rapport à l'approche standard sans fermeture ou avec fermeture partielle.
Les patients éligibles subissant une œsophagectomie robotique pour un cancer de l'œsophage non métastatique à l'hôpital Beaumont seront randomisés dans un rapport 1:1 pour :
La gestion hiatale standard (sans fermeture ou avec fermeture partielle), ou la fermeture hiatale avec omentopexie et fixation thoracique du pilier gauche.
Les participants subiront une surveillance clinique et radiologique postopératoire systématique. Le critère de jugement principal est l'incidence de la hernie para-conduit dans l'année suivant la chirurgie. Les critères de jugement secondaires incluent les scores de dysphagie, les résultats rapportés par les patients et la morbidité postopératoire à 30 jours.
Cette étude pilote recrutera 40 participants (20 par groupe) pour évaluer la faisabilité et informer une future expansion multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte
La hernie para-conduit est de plus en plus reconnue après œsophagectomie mini-invasive et robotique. L'incidence semble plus élevée qu'en chirurgie ouverte et pourrait être associée à une dissection médiastinale étendue et un hiatus élargi. La présentation clinique varie d'une détection radiologique asymptomatique à une incarcération nécessitant une réparation chirurgicale urgente.
L'œsophagectomie assistée par robot offre des avantages techniques, notamment une dextérité et une visualisation améliorées. Cependant, il n'y a pas de consensus sur la question de savoir si la fermeture systématique du hiatus réduit la formation postopératoire de hernie.
Plan d'étude
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote prospectif, monocentrique, en simple aveugle, mené à l'hôpital Beaumont.
Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour :
Prise en charge standard du hiatus (témoin)
Fermeture du hiatus avec omentopexie et fixation thoracique (intervention)
Les participants seront en aveugle quant à l'attribution. Les chirurgiens ne peuvent pas être mis en aveugle en raison de la nature de l'intervention peropératoire. Les évaluateurs des résultats et les analystes de données seront mis en aveugle lorsque cela est possible.
Intervention
Bras témoin :
Approche standard sans fermeture du hiatus ou avec fermeture partielle pendant l'œsophagectomie robotique.
Bras d'intervention :
Fermeture du hiatus suivie d'une omentopexie et d'une fixation thoracique du pilier gauche. Une vidéo opératoire standardisée sera diffusée pour assurer la cohérence de la technique.
Suivi
Les patients subissent une surveillance postopératoire de routine, y compris une imagerie par tomodensitométrie à environ 5-6 mois et 12 mois. La tomodensitométrie à 12 mois servira de point de référence pour l'analyse du critère d'évaluation principal.
Taille de l'échantillon
Cette étude pilote recrutera 40 patients (20 par bras). Les résultats guideront la conception et le calcul de puissance pour une future étude multicentrique de phase II.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof Jarlath Bolger
- Numéro de téléphone: +35318093000
- E-mail: jarbolger@rcsi.com
Lieux d'étude
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Beaumont
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Dublin, Beaumont, Irlande, D09V2N0
- Recrutement
- Beaumont RCSI Cancer Centre
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Contact:
- Aisling Hegarty, PhD
- Numéro de téléphone: 018093000
- E-mail: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 18 ans
Diagnostic de cancer de l'œsophage
Œsophagectomie robotique planifiée à visée curative
Aucune preuve clinique ou radiologique de métastases à distance au moment du recrutement
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Présence de métastases à distance
Inaptitude à une œsophagectomie robotique
Incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion Standard de la Hernie Hiatale
Les participants randomisés dans ce groupe subiront une œsophagectomie robotique avec une gestion hiatale standard, consistant en une absence de fermeture hiatale ou une fermeture hiatale partielle selon la pratique institutionnelle actuelle.
Tous les autres aspects des soins périopératoires et de la surveillance postopératoire suivront les protocoles cliniques standards.
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Œsophagectomie robotique réalisée sans fermeture hiatale ou avec fermeture hiatale partielle selon la pratique chirurgicale standard.
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Expérimental: Fermeture hiatale avec omentopexie et fixation du pilier gauche
Les participants randomisés dans ce groupe subiront une œsophagectomie robotique avec fermeture hiatale complète suivie d'une omentopexie et d'une fixation thoracique du pilier gauche.
Une technique opératoire standardisée sera utilisée pour garantir l'uniformité entre les cas.
Les soins postopératoires et la surveillance suivront les protocoles cliniques standards.
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Oesophagectomie robotique incluant la fermeture complète du hiatus diaphragmatique, l'omentopexie du conduit gastrique et la fixation thoracique du pilier gauche à l'aide d'une technique opératoire standardisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la hernie para-conduit
Délai: Jusqu'à 12 mois postopératoires (point de référence : scanner de surveillance à 12 mois)
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Proportion de participants ayant reçu un diagnostic de hernie para-conduit après une œsophagectomie robotique. La hernie para-conduit est définie comme :
Pour l'analyse du critère d'évaluation principal, le scanner de surveillance postopératoire à 12 mois servira de point de référence temporel. Les preuves radiologiques identifiées sur des scanners de surveillance antérieurs (environ 5-6 mois) seront enregistrées de manière descriptive mais ne seront pas incluses dans l'analyse du critère d'évaluation principal. |
Jusqu'à 12 mois postopératoires (point de référence : scanner de surveillance à 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la dysphagie (Score de dysphagie d'Édimbourg)
Délai: Ligne de base et jusqu'à 12 mois postopératoire
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Sévérité de la dysphagie mesurée à l'aide du score de dysphagie d'Édimbourg (EDS) lors des visites de suivi postopératoires programmées.
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Ligne de base et jusqu'à 12 mois postopératoire
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Résultats rapportés par les patients (Mesures de qualité de vie)
Délai: Ligne de base et jusqu'à 12 mois postopératoire
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Évolution des mesures de la qualité de vie rapportées par les patients évaluant le bien-être physique, psychosocial et fonctionnel à l'aide de questionnaires validés administrés lors du suivi.
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Ligne de base et jusqu'à 12 mois postopératoire
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Morbidité postopératoire à 30 jours
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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Incidence des complications postopératoires cliniquement pertinentes survenant dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale, incluant les saignements, la réadmission en unité de soins intensifs, l'infection des voies respiratoires inférieures et la réintervention.
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Dans les 30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-60
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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