El ensayo PHARO: La incidencia de hernia para-conducto con cierre del hiato frente al enfoque estándar en la esofagectomía robótica - Un ensayo piloto controlado aleatorizado (PHARO)
El Ensayo PHARO: Incidencia de Hernia Para-conducto con Cierre del Hiato Frente al Enfoque Estándar en Esofaguectomía Robótica - Un Ensayo Piloto Controlado Aleatorizado
La hernia para-conducto es una complicación reconocida tras la esofaguectomía mínimamente invasiva y robótica. Puede presentarse como un hallazgo radiológico incidental o como una hernia sintomática que requiere intervención quirúrgica urgente. Actualmente no existe un enfoque estandarizado para el manejo hiatal durante la esofaguectomía robótica.
El ensayo PHARO es un estudio piloto controlado aleatorizado de un solo centro que evalúa si el cierre hiatal de rutina con omentopexia y fijación torácica del pilar izquierdo reduce la incidencia de hernia para-conducto en comparación con el enfoque estándar de no cierre o cierre parcial.
Los pacientes elegibles sometidos a esofaguectomía robótica por cáncer de esófago no metastásico en el Hospital Beaumont serán aleatorizados en una proporción 1:1 a: Manejo hiatal estándar (sin cierre o cierre parcial), o Cierre hiatal con omentopexia y fijación torácica del pilar izquierdo.
Los participantes se someterán a vigilancia clínica y radiológica postoperatoria de rutina. El resultado principal es la incidencia de hernia para-conducto dentro del primer año tras la cirugía. Los resultados secundarios incluyen puntuaciones de disfagia, resultados reportados por el paciente y morbilidad postoperatoria a los 30 días.
Este estudio piloto incluirá a 40 participantes (20 por grupo) para evaluar la viabilidad y futura expansión multicéntrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes
La hernia para-conducto se reconoce cada vez más tras la esofagectomía mínimamente invasiva y robótica. La incidencia parece mayor que en la cirugía abierta y puede estar asociada con una disección mediastínica extensa y un hiato ampliado. La presentación clínica varía desde la detección radiológica asintomática hasta el encarcelamiento que requiere reparación quirúrgica urgente.
La esofagectomía asistida por robot ofrece ventajas técnicas, incluida una mayor destreza y visualización. Sin embargo, no hay consenso sobre si el cierre hiatal de rutina reduce la formación de hernias postoperatorias.
Diseño del Estudio
Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto, prospectivo, de centro único y simple ciego, realizado en el Hospital Beaumont.
Los participantes se aleatorizarán en una proporción 1:1 a:
Manejo hiatal estándar (control)
Cierre hiatal con omentopexia y fijación torácica (intervención)
Los participantes estarán cegados a la asignación. Los cirujanos no pueden estar cegados debido a la naturaleza de la intervención intraoperatoria. Los evaluadores de resultados y los analistas de datos estarán cegados cuando sea factible.
Intervención
Brazo de Control:
Enfoque estándar sin cierre hiatal o con cierre parcial durante la esofagectomía robótica.
Brazo de Intervención:
Cierre hiatal seguido de omentopexia y fijación torácica del pilar izquierdo. Se distribuirá un video operativo estandarizado para garantizar la consistencia de la técnica.
Seguimiento
Los pacientes se someten a vigilancia postoperatoria de rutina, incluyendo imágenes por TC aproximadamente a los 5-6 meses y 12 meses. La tomografía computarizada de 12 meses servirá como punto de tiempo de referencia para el análisis del criterio de valoración principal.
Tamaño de la Muestra
Este estudio piloto incluirá 40 pacientes (20 por brazo). Los hallazgos informarán el diseño y el cálculo de potencia para un futuro estudio de fase II multicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof Jarlath Bolger
- Número de teléfono: +35318093000
- Correo electrónico: jarbolger@rcsi.com
Ubicaciones de estudio
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Beaumont
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Dublin, Beaumont, Irlanda, D09V2N0
- Reclutamiento
- Beaumont RCSI Cancer Centre
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Contacto:
- Aisling Hegarty, PhD
- Número de teléfono: 018093000
- Correo electrónico: Aislinghegarty@rcsi.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años
Diagnóstico de cáncer de esófago
Esofagectomía robótica planificada con intención curativa
Sin evidencia clínica o radiológica de metástasis a distancia en el momento del reclutamiento
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Evidencia de enfermedad metastásica a distancia
No apto para esofagectomía robótica
Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manejo Estándar del Hiato
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo se someterán a una esofaguectomía robótica con manejo hiatal estándar, consistente en no cerrar el hiato o cerrar parcialmente el hiato según la práctica institucional actual.
Todos los demás aspectos de la atención perioperatoria y la vigilancia postoperatoria seguirán los protocolos clínicos estándar.
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Esofaguectomía robótica realizada sin cierre hiatal o con cierre hiatal parcial según la práctica quirúrgica estándar.
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Experimental: Cierre del Hiato con Omentopexia y Fijación del Pilar Izquierdo
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo se someterán a una esofaguectomía robótica con cierre hiatal completo seguido de omentopexia y fijación torácica del pilar izquierdo.
Se utilizará una técnica quirúrgica estandarizada para garantizar la consistencia entre los casos.
Los cuidados posoperatorios y la vigilancia seguirán los protocolos clínicos estándar.
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Esofaguectomía robótica que incluye el cierre completo del hiato diafragmático, la omentopexia del conducto gástrico y la fijación torácica del pilar izquierdo utilizando una técnica quirúrgica estandarizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hernia para-conducto
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación (punto de referencia temporal: tomografía computarizada de vigilancia a los 12 meses)
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Proporción de participantes diagnosticados con hernia para-conducto tras esofaguectomía robótica. La hernia para-conducto se define como:
Para el análisis del criterio de valoración principal, la TC de vigilancia postoperatoria a los 12 meses servirá como punto de referencia temporal. La evidencia radiológica identificada en exploraciones de vigilancia anteriores (aproximadamente 5-6 meses) se registrará descriptivamente pero no se incluirá en el análisis del criterio de valoración principal. |
Hasta 12 meses después de la operación (punto de referencia temporal: tomografía computarizada de vigilancia a los 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la Disfagia (Puntuación de Disfagia de Edimburgo)
Periodo de tiempo: Baseline y hasta 12 meses postoperatoriamente
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Gravedad de la disfagia medida mediante la puntuación de disfagia de Edimburgo (EDS) durante las visitas de seguimiento posoperatorias programadas.
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Baseline y hasta 12 meses postoperatoriamente
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Resultados Informados por el Paciente (Medidas de Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: Valores basales y hasta 12 meses después de la operación
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Cambio en las medidas de calidad de vida notificadas por el paciente que evalúan el bienestar físico, psicosocial y funcional mediante cuestionarios validados administrados durante el seguimiento.
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Valores basales y hasta 12 meses después de la operación
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Morbilidad Postoperatoria a 30 Días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias clínicamente relevantes que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, incluyendo hemorragia, readmisión a la unidad de cuidados intensivos, infección del tracto respiratorio inferior y reoperación.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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