PHARO-studien: Incidensen av para-konduktbråck med tillslutning av hiatus jämfört med standardtillvägagångssätt vid robotassisterad esofagektomi - en randomiserad kontrollerad pilotstudie (PHARO)
PHARO-studien: Förekomsten av para-konduktbråck vid tillslutning av hiatus jämfört med standardmetoden vid robotassisterad esofagektomi - En randomiserad kontrollerad pilotstudie
Para-konduktbråck är en känd komplikation efter minimalt invasiv och robotassisterad esofagektomi. Det kan presentera sig som ett tillfälligt radiologiskt fynd eller som ett symptomgivande bråck som kräver akut kirurgisk intervention. Det finns för närvarande ingen standardiserad metod för hiatusbehandling under robotassisterad esofagektomi.
PHARO-studien är en en-centrerad, randomiserad kontrollerad pilotstudie som utvärderar om rutinmässig hiatusstängning med omentopexi och thorakal fixering av vänster crus minskar incidensen av para-konduktbråck jämfört med standardmetoden utan stängning eller partiell stängning.
Behöriga patienter som genomgår robotassisterad esofagektomi för icke-metastaserad esofaguscancer på Beaumont-sjukhuset kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till:
Standard hiatusbehandling (ingen stängning eller partiell stängning), eller Hiatusstängning med omentopexi och thorakal fixering av vänster crus.
Deltagarna kommer att genomgå rutinmässig postoperativ klinisk och radiologisk övervakning. Det primära utfallet är incidensen av para-konduktbråck inom ett år efter operationen. Sekundära utfall inkluderar dysfagipoäng, patientrapporterade utfall och 30-dagars postoperativ morbiditet.
Denna pilotstudie kommer att inkludera 40 deltagare (20 per grupp) för att informera om genomförbarhet och framtida multi-centerexpansion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Para-konduktbråck uppmärksammas alltmer efter minimalt invasiv och robotassisterad esofagektomi. Incidensten verkar högre än vid öppen kirurgi och kan vara förknippad med omfattande mediastinaldissektion och vidgat hiatus. Klinisk presentation varierar från asymptomatisk radiologisk detektering till inkarcerering som kräver akut kirurgisk reparation.
Robotassisterad esofagektomi erbjuder tekniska fördelar, inklusive förbättrad fingerfärdighet och visualisering. Det finns dock ingen konsensus om huruvida rutinmässig hiatussluten minskar postoperativ bråckbildning.
Studiedesign
Detta är en prospektiv, encenter, enkelblindad, pilotrandomiserad kontrollerad studie genomförd vid Beaumont Hospital.
Deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till:
Standard hiatushantering (kontroll)
Hiatussluten med omentopexi och torakal fixering (intervention)
Deltagare kommer att vara blindade för allokering. Kirurger kan inte bli blindade på grund av den intraoperativa interventionens natur. Utfallsvärderare och dataanalytiker kommer att bli blindade där det är möjligt.
Intervention
Kontrollarm:
Standardtillvägagångssätt utan hiatussluten eller partiell sluten under robotassisterad esofagektomi.
Interventionsarm:
Hiatussluten följt av omentopexi och torakal fixering av vänster crus. En standardiserad operationsvideo kommer att cirkuleras för att säkerställa teknikkonsistens.
Uppföljning
Patienter genomgår rutinmässig postoperativ övervakning inklusive DT-bildtagning vid cirka 5-6 månader och 12 månader. 12-månaders DT-skannningen kommer att fungera som referenstidpunkt för primära slutpunktsanalysen.
Urvalsstorlek
Denna pilotstudie kommer att inkludera 40 patienter (20 per arm). Resultaten kommer att informera design och styrkaberäkning för en framtida multicenter fas II-studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Prof Jarlath Bolger
- Telefonnummer: +35318093000
- E-post: jarbolger@rcsi.com
Studieorter
-
-
Beaumont
-
Dublin, Beaumont, Irland, D09V2N0
- Rekrytering
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Kontakt:
- Aisling Hegarty, PhD
- Telefonnummer: 018093000
- E-post: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 18 år
Diagnos av matstrupscancer
Planerad robotassisterad esofagektomi med kurativt syfte
Inga kliniska eller radiologiska tecken på fjärrmetastaser vid tidpunkten för rekrytering
Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Tecken på fjärrmetastaser
Ej lämplig för robotassisterad esofagektomi
Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardiserad Hiatusmanagement
Deltagare som randomiseras till denna grupp kommer att genomgå robotassisterad esofagektomi med standardbehandling av hiatus, vilket innebär ingen eller partiell stängning av hiatus enligt nuvarande institutionell praxis.
Alla andra aspekter av perioperativ vård och postoperativ övervakning följer standardiserade kliniska protokoll.
|
Robotassisterad esofagektomi utförd utan hiatusstängning eller med partiell hiatusstängning enligt standard kirurgisk praxis.
|
|
Experimentell: Hiatussluting med omentopexi och fixering av vänster crus
Deltagare som randomiseras till denna grupp kommer att genomgå robotassisterad esofagektomi med fullständig hiatusstängning följt av omentopexi och thorakal fixering av vänster crus.
En standardiserad operationsteknik kommer att användas för att säkerställa konsekvens mellan fallen.
Postoperativ vård och övervakning kommer att följa standardiserade kliniska protokoll.
|
Robotassisterad esofagektomi inklusive komplett hiatusstängning av diafragmahiatet, omentopexi av gastriska konduiten och torakal fixering av vänster crus med en standardiserad operationsteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av Para-konduktbråck
Tidsram: Upp till 12 månader postoperativt (referenstidpunkt: 12-månaders övervaknings-CT-skanning)
|
Andel deltagare som diagnosticerats med para-kondukthernie efter robotassisterad esofagektomi. Para-kondukthernie definieras som antingen:
För primär slutpunktsanalys kommer den 12-månaders postoperativa övervaknings-CT-undersökningen att fungera som referenstidpunkt. Radiologiska fynd som identifierats på tidigare övervakningsundersökningar (cirka 5-6 månader) kommer att registreras deskriptivt men kommer inte att inkluderas i den primära slutpunktsanalysen. |
Upp till 12 månader postoperativt (referenstidpunkt: 12-månaders övervaknings-CT-skanning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dysfagi Svårighetsgrad (Edinburgh Dysphagia Score)
Tidsram: Baseline och upp till 12 månader postoperativt
|
Svårighetsgrad av dysfagi mätt med Edinburgh Dysphagia Score (EDS) under planerade postoperativa uppföljningsbesök.
|
Baseline och upp till 12 månader postoperativt
|
|
Patientrapporterade utfallsmått (Livskvalitetsmått)
Tidsram: Baseline och upp till 12 månader postoperativt
|
Förändring i patientrapporterade livskvalitetsmått som bedömer fysiskt, psykosocialt och funktionellt välbefinnande med hjälp av validerade frågeformulär som administreras under uppföljningen.
|
Baseline och upp till 12 månader postoperativt
|
|
30-dagars postoperativ morbiditet
Tidsram: Inom 30 dagar postoperativt
|
Incidens av kliniskt relevanta postoperativa komplikationer som inträffar inom 30 dagar efter operation, inklusive blödning, återinläggning på intensivvårdsavdelning, nedre luftvägsinfektion och reoperation.
|
Inom 30 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-60
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .