Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PHARO: Incidence para-konduitní kýly při uzávěru hiátu versus standardní přístup v robotické ezofagektomii – randomizovaná kontrolovaná pilotní studie (PHARO)

16. února 2026 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland

Studie PHARO: Výskyt parakonduitní kýly při uzávěru hiátu versus standardní přístup u robotické ezofagektomie – randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Para-kondutová hernie je uznávanou komplikací po minimálně invazivní a robotické ezofagektomii. Může se projevit jako náhodný radiologický nález nebo jako symptomatická hernie vyžadující urgentní chirurgický zákrok. V současné době neexistuje standardizovaný přístup k hiátálnímu managementu během robotické ezofagektomie.

Studie PHARO je jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie, která hodnotí, zda rutinní hiátální uzávěr s omentopexí a hrudní fixací levé kýly snižuje incidenci para-kondutové hernie ve srovnání se standardním přístupem bez uzávěru nebo s částečným uzávěrem.

Vhodní pacienti podstupující robotickou ezofagektomii pro nemetastatický karcinom jícnu v nemocnici Beaumont budou randomizováni v poměru 1:1 do:

Standardního hiátálního managementu (bez uzávěru nebo částečný uzávěr), nebo Hiátálního uzávěru s omentopexí a hrudní fixací levé kýly.

Účastníci podstoupí rutinní pooperační klinický a radiologický dohled. Primárním výsledkem je incidence para-kondutové hernie do jednoho roku po operaci. Sekundární výsledky zahrnují skóre dysfagie, výsledky hlášené pacienty a 30denní pooperační morbiditu.

Tato pilotní studie zahrne 40 účastníků (20 na skupinu), aby poskytla informace o proveditelnosti a budoucím multicentrickém rozšíření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Para-konduitová kýla je stále častěji rozpoznávána po minimálně invazivní a robotické ezofagektomii. Výskyt se zdá být vyšší než při otevřené operaci a může být spojen s rozsáhlou mediastinální disekcí a rozšířeným hiatusem. Klinické projevy se pohybují od asymptomatického radiologického nálezu až po uskřinutí vyžadující urgentní chirurgickou opravu.

Roboticky asistovaná ezofagektomie nabízí technické výhody, včetně lepší obratnosti a vizualizace. Nicméně neexistuje shoda v tom, zda rutinní uzavření hiatusu snižuje vznik pooperační kýly.

Studijní design

Toto je prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie provedená v nemocnici Beaumont.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do:

Standardního ošetření hiatusu (kontrola)

Uzavření hiatusu s omentopexí a torakální fixací (intervence)

Účastníci budou zaslepeni k přidělení. Chirurgové nemohou být zaslepeni kvůli povaze intraoperační intervence. Posuzovatelé výsledků a analytici dat budou zaslepeni tam, kde je to možné.

Intervence

Kontrolní skupina:

Standardní přístup bez uzavření hiatusu nebo s částečným uzavřením během robotické ezofagektomie.

Intervenční skupina:

Uzavření hiatusu následované omentopexí a torakální fixací levého pilíře bránice. Standardizované operační video bude rozesláno k zajištění konzistence techniky.

Následné sledování

Pacienti podstupují rutinní pooperační sledování včetně CT zobrazení přibližně za 5-6 měsíců a 12 měsíců. CT sken po 12 měsících bude sloužit jako referenční časový bod pro analýzu primárního koncového bodu.

Velikost vzorku

Tato pilotní studie zahrne 40 pacientů (20 na skupinu). Zjištění budou informovat o designu a výpočtu síly pro budoucí vícecentrovou studii fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irsko
    • Beaumont
      • Dublin, Beaumont, Irsko, D09V2N0
        • Nábor
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let

Diagnóza rakoviny jícnu

Plánovaná robotická ezofagektomie s léčebným záměrem

Žádný klinický ani radiologický důkaz vzdálených metastáz v době zařazení

Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění

Nevhodnost pro robotickou ezofagektomii

Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba hiátové hernie
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí robotickou ezofagektomii se standardním zvládnutím hiátu, které spočívá v neuzavření hiátu nebo částečném uzavření hiátu podle současné institucionální praxe. Všechny ostatní aspekty perioperativní péče a pooperačního sledování budou následovat standardní klinické protokoly.
Postup: Standardní řízení hiátové hernie
Robotická ezofagektomie provedená bez uzávěru hiátu nebo s částečným uzávěrem hiátu podle standardní chirurgické praxe.
Experimentální: Uzávěr hiátu s omentopexí a fixací levé nožky bránice
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí robotickou ezofagektomii s úplným uzávěrem hiatusu následovanou omentopexí a hrudní fixací levé kýly.
Aby byla zajištěna konzistence napříč případy, bude použita standardizovaná operační technika.
Pooperační péče a sledování budou probíhat podle standardních klinických protokolů.
Postup: Hiátová plastika s omentopexí a fixací levé křídlé nohy
Robotická ezofagektomie včetně úplného uzavření hiátu bránice, omentopexe žaludečního konduitu a hrudní fixace levé křídla pomocí standardizované operační techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence para-kondutové kýly
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci (referenční časový bod: 12měsíční kontrolní CT vyšetření)

Podíl účastníků diagnostikovaných s para-konduktovou hernií po robotické ezofagektomii. Para-konduktová hernie je definována jako:

  • Symptomatická hernie vyžadující operační zásah (klinická diagnóza), nebo
  • Radiologický důkaz hernie zjištěný na kontrolním výpočetně tomografickém (CT) snímkování.

Pro analýzu primárního cílového ukazatele bude jako referenční časový bod sloužit 12měsíční pooperační kontrolní CT snímek. Radiologické důkazy zjištěné na dřívějších kontrolních snímkováních (přibližně 5–6 měsíců) budou zaznamenány popisně, ale nebudou zahrnuty do analýzy primárního cílového ukazatele.
Až 12 měsíců po operaci (referenční časový bod: 12měsíční kontrolní CT vyšetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost dysfagie (Edinburghská skóre dysfagie)
Časové okno: Výchozí stav a až 12 měsíců po operaci
Závažnost dysfagie měřená pomocí skóre Edinburghské dysfagie (EDS) během plánovaných pooperačních kontrolních návštěv.
Výchozí stav a až 12 měsíců po operaci
Výsledky hlášené pacienty (Měření kvality života)
Časové okno: Výchozí stav a až 12 měsíců po operaci
Změna v kvalitě života hlášené pacienty, která hodnotí fyzickou, psychosociální a funkční pohodu pomocí ověřených dotazníků podávaných během sledování.
Výchozí stav a až 12 měsíců po operaci
30denní pooperační morbidita
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Výskyt klinicky relevantních pooperačních komplikací vyskytujících se do 30 dnů po operaci, včetně krvácení, znovupřijetí na jednotku intenzivní péče, infekce dolních cest dýchacích a reoperace.
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal College of Surgeons, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina jícnu

Klinické studie na Standardní řízení hiátové hernie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit