O Ensaio PHARO: A Incidência de Hérnia Para-conduíte com Fechamento do Hiato versus a Abordagem Padrão na Esofagectomia Robótica - Um Ensaio Piloto Controlado Randomizado (PHARO)
O Estudo PHARO: A Incidência de Hérnia Para-conduíte com Fechamento do Hiato Versus a Abordagem Padrão em Esofagectomia Robótica - Um Estudo Piloto Controlado Randomizado
A hérnia para-conduíte é uma complicação reconhecida após esofagectomia minimamente invasiva e robótica. Pode apresentar-se como um achado radiológico incidental ou como uma hérnia sintomática que requer intervenção cirúrgica urgente. Atualmente, não existe uma abordagem padronizada para o manejo hiatal durante a esofagectomia robótica.
O ensaio PHARO é um estudo piloto controlado randomizado de centro único que avalia se o encerramento hiatal de rotina com omentopexia e fixação torácica do pilar esquerdo reduz a incidência de hérnia para-conduíte em comparação com a abordagem padrão de não encerramento ou encerramento parcial.
Os doentes elegíveis submetidos a esofagectomia robótica por cancro esofágico não metastático no Hospital Beaumont serão randomizados numa proporção de 1:1 para:
Manejo hiatal padrão (sem encerramento ou encerramento parcial), ou Encerramento hiatal com omentopexia e fixação torácica do pilar esquerdo.
Os participantes serão submetidos a vigilância clínica e radiológica pós-operatória de rotina. O resultado primário é a incidência de hérnia para-conduíte no prazo de um ano após a cirurgia. Os resultados secundários incluem pontuações de disfagia, resultados reportados pelos doentes e morbilidade pós-operatória aos 30 dias.
Este estudo piloto irá recrutar 40 participantes (20 por grupo) para avaliar a viabilidade e futura expansão multicêntrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes
A hérnia para-conduíte é cada vez mais reconhecida após esofagectomia minimamente invasiva e robótica. A incidência parece ser superior à da cirurgia aberta e pode estar associada a disseção mediastínica extensa e hiato alargado. A apresentação clínica varia desde deteção radiológica assintomática até encarceramento que requer reparação cirúrgica urgente.
A esofagectomia assistida por robô oferece vantagens técnicas, incluindo destreza e visualização melhoradas. No entanto, não há consenso sobre se o encerramento hiatal de rotina reduz a formação de hérnia pós-operatória.
Desenho do Estudo
Este é um ensaio piloto controlado randomizado, prospetivo, de centro único e simples-cego, realizado no Hospital Beaumont.
Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para:
Gestão hiatal padrão (controlo)
Encerramento hiatal com omentopexia e fixação torácica (intervenção)
Os participantes serão cegos em relação à alocação. Os cirurgiões não podem ser cegos devido à natureza da intervenção intraoperatória. Os avaliadores de resultados e os analistas de dados serão cegos sempre que possível.
Intervenção
Braço de Controlo:
Abordagem padrão sem encerramento hiatal ou com encerramento parcial durante a esofagectomia robótica.
Braço de Intervenção:
Encerramento hiatal seguido de omentopexia e fixação torácica do pilar esquerdo. Um vídeo operatório padronizado será divulgado para garantir a consistência da técnica.
Acompanhamento
Os pacientes são submetidos a vigilância pós-operatória de rotina, incluindo imagens de TC aproximadamente aos 5-6 meses e aos 12 meses. A TC de 12 meses servirá como ponto de referência temporal para a análise do endpoint primário.
Tamanho da Amostra
Este estudo piloto irá recrutar 40 pacientes (20 por braço). Os resultados irão informar o desenho e o cálculo do poder para um futuro estudo multicêntrico de fase II.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prof Jarlath Bolger
- Número de telefone: +35318093000
- E-mail: jarbolger@rcsi.com
Locais de estudo
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Beaumont
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Dublin, Beaumont, Irlanda, D09V2N0
- Recrutamento
- Beaumont RCSI Cancer Centre
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Contato:
- Aisling Hegarty, PhD
- Número de telefone: 018093000
- E-mail: Aislinghegarty@rcsi.ie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥ 18 anos
Diagnóstico de cancro do esófago
Esofagectomia robótica planeada com intenção curativa
Sem evidência clínica ou radiológica de metástases distantes no momento do recrutamento
Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Evidência de doença metastática distante
Não adequado para esofagectomia robótica
Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gestão Padrão do Hiato
Os participantes aleatorizados para este grupo serão submetidos a esofagectomia robótica com gestão hial padrão, consistindo em sem fecho hial ou fecho hial parcial de acordo com a prática institucional atual.
Todos os outros aspetos dos cuidados perioperatórios e vigilância pós-operatória seguirão os protocolos clínicos padrão.
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Esofagectomia robótica realizada sem fecho hiatal ou com fecho hiatal parcial, de acordo com a prática cirúrgica padrão.
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Experimental: Encerramento Hiatal com Omentopexia e Fixação do Pilares Esquerdo
Os participantes aleatorizados para este grupo serão submetidos a esofagectomia robótica com fecho hiatral completo, seguida de omentopexia e fixação torácica do pilar esquerdo.
Uma técnica operatória padronizada será utilizada para garantir consistência entre os casos.
Os cuidados pós-operatórios e a vigilância seguirão protocolos clínicos padrão.
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Esofagectomia robótica incluindo encerramento completo do hiato diafragmático, omentopexia do conduto gástrico e fixação torácica do pilar esquerdo utilizando uma técnica operatória padronizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Hérnia Para-conduíte
Prazo: Até 12 meses pós-operatórios (ponto temporal de referência: TAC de vigilância aos 12 meses)
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Proporção de participantes diagnosticados com hérnia para-conduíte após esofagectomia robótica. Hérnia para-conduíte é definida como:
Para a análise do endpoint primário, a TC de vigilância pós-operatória de 12 meses servirá como ponto de referência temporal. A evidência radiológica identificada em exames de vigilância anteriores (aproximadamente 5-6 meses) será registada descritivamente, mas não será incluída na análise do endpoint primário. |
Até 12 meses pós-operatórios (ponto temporal de referência: TAC de vigilância aos 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Disfagia (Pontuação de Disfagia de Edimburgo)
Prazo: Baseline e até 12 meses pós-operatório
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Gravidade da disfagia medida usando a Pontuação de Disfagia de Edimburgo (EDS) durante as consultas de acompanhamento pós-operatórias agendadas.
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Baseline e até 12 meses pós-operatório
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Resultados Reportados pelo Paciente (Medidas de Qualidade de Vida)
Prazo: Linha de base e até 12 meses pós-operatório
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Alteração nas medidas de qualidade de vida relatadas pelos doentes, avaliando o bem-estar físico, psicossocial e funcional através de questionários validados administrados durante o seguimento.
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Linha de base e até 12 meses pós-operatório
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Morbilidade Pós-Operatória de 30 Dias
Prazo: No prazo de 30 dias pós-operatórios
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Incidência de complicações pós-operatórias clinicamente relevantes ocorridas até 30 dias após a cirurgia, incluindo hemorragia, readmissão na unidade de cuidados intensivos, infeção do trato respiratório inferior e reintervenção cirúrgica.
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No prazo de 30 dias pós-operatórios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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