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Die PHARO-Studie: Die Inzidenz von Para-Conduit-Hernien bei Verschluss der Hiatusöffnung versus dem Standardverfahren bei roboterassistierter Ösophagektomie - Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (PHARO)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

Die PHARO-Studie: Die Inzidenz von Para-Conduit-Hernien mit Verschluss des Hiatus versus dem Standardansatz bei der roboterassistierten Ösophagektomie - Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Para-Conduit-Hernie ist eine anerkannte Komplikation nach minimal-invasiver und robotischer Ösophagektomie. Sie kann als zufälliger radiologischer Befund oder als symptomatische Hernie auftreten, die dringend chirurgisch behandelt werden muss. Derzeit gibt es keinen standardisierten Ansatz für die Hiatus-Management während der robotischen Ösophagektomie.

Die PHARO-Studie ist eine einzentrische, randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die untersucht, ob die routinemäßige Hiatus-Verschluss mit Omentopexie und thorakaler Fixierung des linken Crus die Inzidenz von Para-Conduit-Hernien im Vergleich zum Standardansatz ohne Verschluss oder teilweisem Verschluss reduziert.

Eligible Patienten, die sich einer robotischen Ösophagektomie wegen nicht-metastatischem Ösophaguskarzinom im Beaumont Hospital unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu:

Standard-Hiatus-Management (kein Verschluss oder teilweiser Verschluss) oder Hiatus-Verschluss mit Omentopexie und thorakaler Fixierung des linken Crus.

Die Teilnehmer werden routinemäßig klinisch und radiologisch nachbeobachtet. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Para-Conduit-Hernien innerhalb eines Jahres nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen Dysphagie-Scores, patientenberichtete Outcomes und 30-Tage postoperative Morbidität.

Diese Pilotstudie wird 40 Teilnehmer (20 pro Gruppe) aufnehmen, um die Machbarkeit und zukünftige multizentrische Erweiterung zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Para-Conduit-Hernien werden nach minimal-invasiver und roboterassistierter Ösophagektomie zunehmend erkannt. Die Inzidenz scheint höher zu sein als bei offener Chirurgie und könnte mit ausgedehnter mediastinaler Dissektion und erweitertem Hiatus zusammenhängen. Die klinische Präsentation reicht von asymptomatischer radiologischer Erkennung bis hin zu Inkarzerationen, die eine dringende chirurgische Reparatur erfordern.

Roboterassistierte Ösophagektomie bietet technische Vorteile, einschließlich verbesserter Geschicklichkeit und Visualisierung. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, ob routinemäßiger Hiatusverschluss die postoperative Hernienbildung reduziert.

Studiendesign

Dies ist eine prospektive, einzentrische, einfach verbundene, pilot-randomisierte kontrollierte Studie, die am Beaumont Hospital durchgeführt wird.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu:

Standard-Hiatus-Management (Kontrolle)

Hiatusverschluss mit Omentopexie und thorakaler Fixation (Intervention)

Die Teilnehmer sind bezüglich der Zuteilung verblindet. Chirurgen können aufgrund der Art des intraoperativen Eingriffs nicht verblindet werden. Ergebnisbewerter und Datenanalysten werden nach Möglichkeit verblindet.

Intervention

Kontrollarm:

Standardansatz ohne Hiatusverschluss oder teilweisen Verschluss während der roboterassistierten Ösophagektomie.

Interventionsarm:

Hiatusverschluss gefolgt von Omentopexie und thorakaler Fixation des linken Crus. Ein standardisiertes Operationsvideo wird zirkuliert, um die Technikkonsistenz sicherzustellen.

Nachbeobachtung

Patienten durchlaufen routinemäßige postoperative Überwachung einschließlich CT-Bildgebung bei etwa 5-6 Monaten und 12 Monaten. Der 12-Monats-CT-Scan dient als Referenzzeitpunkt für die Analyse des primären Endpunkts.

Stichprobengröße

Diese Pilotstudie wird 40 Patienten (20 pro Arm) einschließen. Die Ergebnisse werden das Design und die Power-Berechnung für eine zukünftige multizentrische Phase-II-Studie informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irland
    • Beaumont
      • Dublin, Beaumont, Irland, D09V2N0
        • Rekrutierung
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre

Diagnose von Speiseröhrenkrebs

Geplante roboterassistierte Ösophagektomie mit kurativer Absicht

Kein klinischer oder radiologischer Nachweis von Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Rekrutierung

In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

Nachweis von metastasierter Erkrankung

Nicht geeignet für roboterassistierte Ösophagektomie

Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Hiatus-Management
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, werden sich einer roboterassistierten Ösophagektomie mit standardmäßigem Hiatus-Management unterziehen, das gemäß der aktuellen Praxis der Einrichtung entweder keinen Hiatus-Verschluss oder einen partiellen Hiatus-Verschluss umfasst. Alle anderen Aspekte der perioperativen Versorgung und der postoperativen Überwachung folgen den üblichen klinischen Protokollen.
Verfahren: Standard-Hiatus-Management
Roboterassistierte Ösophagektomie durchgeführt ohne Hiatusverschluss oder mit partiellen Hiatusverschluss gemäß Standard-Chirurgiepraxis.
Experimental: Hiatus-Verschluss mit Omentopexie und Fixierung des linken Zwerchfellschenkels
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zufällig zugeteilt werden, unterziehen sich einer robotergestützten Ösophagektomie mit vollständigem Hiatusverschluss, gefolgt von Omentopexie und thorakaler Fixierung des linken Zwerchfellschenkels. Eine standardisierte Operationstechnik wird verwendet, um die Konsistenz über alle Fälle hinweg sicherzustellen. Die postoperative Versorgung und Überwachung folgt den üblichen klinischen Protokollen.
Verfahren: Hiatus-Verschluss mit Omentopexie und Fixierung des linken Zwerchfellschenkels
Roboterassistierte Ösophagektomie inklusive vollständigem Hiatusverschluss des Zwerchfellhiatus, Omentopexie des Magenschlauches und thorakaler Fixierung des linken Zwerchfellschenkels mittels standardisierter Operationstechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Para-Conduit-Hernien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate postoperativ (Referenzzeitpunkt: 12-Monats-Verlaufskontrolle mittels CT)

Anteil der Teilnehmer, bei denen nach roboterassistierter Ösophagektomie ein Para-Conduit-Hernie diagnostiziert wurde. Eine Para-Conduit-Hernie ist definiert als:

  • Symptomatische Hernie, die einen operativen Eingriff erfordert (klinische Diagnose), oder
  • Radiologischer Nachweis einer Hernie in der Überwachungs-Computertomographie (CT).

Für die Analyse des primären Endpunkts dient die 12 Monate postoperative Überwachungs-CT als Referenzzeitpunkt. Radiologische Befunde aus früheren Überwachungsuntersuchungen (etwa 5-6 Monate) werden deskriptiv erfasst, gehen jedoch nicht in die Analyse des primären Endpunkts ein.
Bis zu 12 Monate postoperativ (Referenzzeitpunkt: 12-Monats-Verlaufskontrolle mittels CT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie-Schweregrad (Edinburgh Dysphagie-Score)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate postoperativ
Schweregrad der Dysphagie, gemessen mit dem Edinburgh Dysphagia Score (EDS) während der geplanten postoperativen Nachuntersuchungen.
Baseline und bis zu 12 Monate postoperativ
Patient-Reported Outcomes (Qualitätslebensmaße)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate postoperativ
Veränderung der patientenberichteten Lebensqualitätsmaße, die das physische, psychosoziale und funktionelle Wohlbefinden anhand validierter Fragebögen bewerten, die während der Nachbeobachtung ausgefüllt wurden.
Baseline und bis zu 12 Monate postoperativ
30-Tage postoperative Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Inzidenz klinisch relevanter postoperativer Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten, einschließlich Blutungen, Wiederaufnahme auf die Intensivstation, Infektionen der unteren Atemwege und Reoperation.
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-60

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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