De PHARO-studie: De incidentie van para-conduit hernia bij sluiting van de hiatus versus de standaardbenadering bij robotgeassisteerde oesofagectomie - Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (PHARO)
De PHARO-studie: De incidentie van para-conduit hernia bij sluiting van de hiatus versus de standaardaanpak bij robot-geassisteerde oesofagectomie - Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Para-conduit hernia is een erkende complicatie na minimaal invasieve en robotondersteunde oesophagectomie. Het kan zich presenteren als een toevallige radiologische bevinding of als een symptomatische hernia die dringend chirurgisch ingrijpen vereist. Er is momenteel geen gestandaardiseerde aanpak voor hiatusbehandeling tijdens robotondersteunde oesophagectomie.
De PHARO-studie is een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie die evalueert of routinematige sluiting van de hiatus met omentopexie en thoracale fixatie van de linker crus de incidentie van para-conduit hernia vermindert in vergelijking met de standaardbenadering van geen sluiting of gedeeltelijke sluiting.
In aanmerking komende patiënten die een robotondersteunde oesophagectomie ondergaan voor niet-gemetastaseerde slokdarmkanker in Beaumont Hospital zullen in een 1:1 verhouding worden gerandomiseerd naar:
Standaard hiatusbehandeling (geen sluiting of gedeeltelijke sluiting), of Hiatus sluiting met omentopexie en thoracale fixatie van de linker crus.
Deelnemers zullen routinematige postoperatieve klinische en radiologische surveillance ondergaan. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van para-conduit hernia binnen één jaar na de operatie. Secundaire uitkomstmaten omvatten dysfagiescores, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en postoperatieve morbiditeit na 30 dagen.
Deze pilotstudie zal 40 deelnemers (20 per groep) includeren om de haalbaarheid en toekomstige uitbreiding naar meerdere centra te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Para-conduit hernia wordt steeds vaker herkend na minimaal invasieve en robot-geassisteerde oesofagectomie. De incidentie lijkt hoger dan bij open chirurgie en kan geassocieerd zijn met uitgebreide mediastinale dissectie en verbrede hiatus. Klinische presentatie varieert van asymptomatische radiologische detectie tot incarceratie die dringende chirurgische reparatie vereist.
Robot-geassisteerde oesofagectomie biedt technische voordelen, waaronder verbeterde behendigheid en visualisatie. Er is echter geen consensus over of routinematige hiatus-sluiting postoperatieve hernia-vorming vermindert.
Studieontwerp
Dit is een prospectieve, single-center, enkelblinde, pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in Beaumont Ziekenhuis.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding tot:
Standaard hiatusbeheer (controle)
Hiatus-sluiting met omentopexie en thoracale fixatie (interventie)
Deelnemers zijn geblindeerd voor toewijzing. Chirurgen kunnen niet geblindeerd worden vanwege de aard van de intraoperatieve interventie. Uitkomstbeoordelaars en data-analisten worden waar mogelijk geblindeerd.
Interventie
Controle-arm:
Standaardbenadering van geen hiatus-sluiting of gedeeltelijke sluiting tijdens robot-oesofagectomie.
Interventie-arm:
Hiatus-sluiting gevolgd door omentopexie en thoracale fixatie van de linker crus. Een gestandaardiseerde operatievideo wordt verspreid om techniekconsistentie te waarborgen.
Follow-up
Patiënten ondergaan routinematige postoperatieve surveillance inclusief CT-beeldvorming op ongeveer 5-6 maanden en 12 maanden. De 12-maanden CT-scan dient als referentietijdstip voor primaire eindpuntanalyse.
Steekproefgrootte
Deze pilotstudie zal 40 patiënten includeren (20 per arm). Bevindingen zullen het ontwerp en de powerberekening voor een toekomstige multicenter fase II-studie informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prof Jarlath Bolger
- Telefoonnummer: +35318093000
- E-mail: jarbolger@rcsi.com
Studie Locaties
-
-
Beaumont
-
Dublin, Beaumont, Ierland, D09V2N0
- Werving
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Contact:
- Aisling Hegarty, PhD
- Telefoonnummer: 018093000
- E-mail: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar
Diagnose van slokdarmkanker
Geplande robotgeassisteerde oesofagectomie met curatieve intentie
Geen klinisch of radiologisch bewijs van uitzaaiingen op afstand op het moment van inclusie
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
Bewijs van uitzaaiingen op afstand
Niet geschikt voor robotgeassisteerde oesofagectomie
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard Hiatusmanagement
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan een robotgeassisteerde oesofagectomie met standaard hiatusmanagement, bestaande uit het niet sluiten van de hiatus of gedeeltelijk sluiten van de hiatus volgens de huidige institutionele praktijk.
Alle andere aspecten van perioperatieve zorg en postoperatieve bewaking zullen de standaard klinische protocollen volgen.
|
Robotgeassisteerde oesofagectomie uitgevoerd zonder hiatussluiting of met gedeeltelijke hiatussluiting volgens standaard chirurgische praktijk.
|
|
Experimenteel: Hiatussluiting met omentopexie en fixatie van de linker crus
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, ondergaan een robotgeassisteerde oesofagectomie met volledige sluiting van het hiatus, gevolgd door omentopexie en thoracale fixatie van de linker crus.
Er wordt een gestandaardiseerde operatietechniek gebruikt om consistentie tussen de gevallen te waarborgen.
De postoperatieve zorg en bewaking volgen de standaard klinische protocollen.
|
Robotgeassisteerde oesofagusresectie inclusief volledige sluiting van de hiatus oesophageus, omentopexie van de maagconduit, en thoracale fixatie van de linker crus met behulp van een gestandaardiseerde operatietechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Para-conduit Hernia
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief (referentietijdstip: 12-maanden surveillance CT-scan)
|
Proportie van deelnemers bij wie een para-conduit hernia is vastgesteld na robotgeassisteerde oesofagectomie. Een para-conduit hernia wordt gedefinieerd als:
Voor de analyse van het primaire eindpunt zal de 12-maanden postoperatieve surveillantie CT-scan als referentietijdstip dienen. Radiologisch bewijs dat op eerdere surveillantiescans (ongeveer 5-6 maanden) wordt vastgesteld, zal beschrijvend worden geregistreerd maar zal niet worden opgenomen in de analyse van het primaire eindpunt. |
Tot 12 maanden postoperatief (referentietijdstip: 12-maanden surveillance CT-scan)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysfagie-ernst (Edinburgh Dysfagie-score)
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden postoperatief
|
Dysfagie-ernst gemeten met de Edinburgh Dysfagie Score (EDS) tijdens geplande postoperatieve follow-upbezoeken.
|
Baseline en tot 12 maanden postoperatief
|
|
Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten (Kwaliteit van Leven Metingen)
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden postoperatief
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde kwaliteit-van-leven-metingen die het fysieke, psychosociale en functionele welzijn beoordelen met behulp van gevalideerde vragenlijsten die tijdens de follow-up worden afgenomen.
|
Baseline en tot 12 maanden postoperatief
|
|
30-Dagen Postoperatieve Morbiditeit
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
|
Incidentie van klinisch relevante postoperatieve complicaties die binnen 30 dagen na de operatie optreden, waaronder bloeding, heropname op de intensive care, infectie van de lagere luchtwegen en reoperatie.
|
Binnen 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-60
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .