PHARO-studien: Forekomsten av para-konduktbråkk med lukking av hiatus versus standardtilnærming i robotassistert øsofagektomi - En randomisert kontrollert pilotstudie (PHARO)
PHARO-studien: Forekomsten av para-kondukthernie med lukking av hiatus versus standardtilnærming i robotassistert øsofagektomi - En randomisert kontrollert pilotstudie
Para-kondukt hernie er en anerkjent komplikasjon etter minimalt invasiv og robotassistert øsofagektomi. Den kan presentere seg som et tilfeldig radiologisk funn eller som en symptomatisk hernie som krever akutt kirurgisk intervensjon. Det er for tiden ingen standardisert tilnærming til hiatus-håndtering under robotassistert øsofagektomi.
PHARO-studien er en enkelt-senter, randomisert kontrollert pilotstudie som evaluerer om rutinemessig hiatus-lukking med omentopexi og torakal fiksering av venstre crus reduserer forekomsten av para-kondukt hernie sammenlignet med standard tilnærmingen uten lukking eller delvis lukking.
Kvalifiserte pasienter som gjennomgår robotassistert øsofagektomi for ikke-metastatisk spiserørskreft ved Beaumont-sykehuset vil bli randomisert i et 1:1-forhold til:
Standard hiatus-håndtering (ingen lukking eller delvis lukking), eller Hiatus-lukking med omentopexi og torakal fiksering av venstre crus.
Deltakere vil gjennomgå rutinemessig postoperativ klinisk og radiologisk overvåkning. Primært utfall er forekomsten av para-kondukt hernie innen ett år etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer dysfagi-skårer, pasientrapporterte utfall og 30-dagers postoperativ morbiditet.
Denne pilotstudien vil inkludere 40 deltakere (20 per gruppe) for å vurdere gjennomførbarhet og fremtidig flersenterekspansjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Para-konduktbrudd er i økende grad anerkjent etter minimalt invasiv og robotassistert øsofagektomi. Forekomsten synes høyere enn ved åpen kirurgi og kan være assosiert med omfattende mediastinal disseksjon og utvidet hiatus. Klinisk presentasjon varierer fra asymptomatisk radiologisk påvisning til inkarserasjon som krever akutt kirurgisk reparasjon.
Robotassistert øsofagektomi tilbyr tekniske fordeler, inkludert forbedret fingerferdighet og visualisering. Det er imidlertid ingen enighet om hvorvidt rutinemessig hiatuslukking reduserer postoperativ bruddannelse.
Studiedesign
Dette er en prospektiv, enkelt-senter, enkeltblindet, pilot randomisert kontrollert studie utført ved Beaumont sykehus.
Deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til:
Standard hiatusbehandling (kontroll)
Hiatuslukking med omentopeksi og thorakal fiksasjon (intervensjon)
Deltakere vil være blindet for tildeling. Kirurger kan ikke blindes på grunn av intraoperativ intervensjons natur. Resultatvurderere og dataanalytikere vil bli blindet der det er mulig.
Intervensjon
Kontrollgruppe:
Standard tilnærming uten hiatuslukking eller delvis lukking under robotassistert øsofagektomi.
Intervensjonsgruppe:
Hiatuslukking etterfulgt av omentopeksi og thorakal fiksasjon av venstre crus. En standardisert operasjonsvideo vil bli distribuert for å sikre teknikkkonsistens.
Oppfølging
Pasienter gjennomgår rutinemessig postoperativ overvåking inkludert CT-bilde ved ca. 5-6 måneder og 12 måneder. 12-måneders CT-skanningen vil tjene som referansetidspunkt for primærendepunktanalyse.
Utvalgsstørrelse
Denne pilotstudien vil inkludere 40 pasienter (20 per gruppe). Funn vil informere design og styrkekalkulering for en fremtidig flersenter fase II-studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prof Jarlath Bolger
- Telefonnummer: +35318093000
- E-post: jarbolger@rcsi.com
Studiesteder
-
-
Beaumont
-
Dublin, Beaumont, Irland, D09V2N0
- Rekruttering
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Aisling Hegarty, PhD
- Telefonnummer: 018093000
- E-post: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år
Diagnose med spiserørskreft
Planlagt robotassistert øsofagectomi med kurativ hensikt
Ingen klinisk eller radiologisk evidens for fjerne metastaser ved rekrutteringstidspunktet
I stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Evidens for fjerne metastatisk sykdom
Ikke egnet for robotassistert øsofagectomi
Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling av hiatushernie
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil gjennomgå robotassistert øsofagektomi med standard hiatalhåndtering, bestående av ingen hiatal lukking eller delvis hiatal lukking i henhold til gjeldende institusjonell praksis.
Alle andre aspekter av perioperativ behandling og postoperativ overvåking vil følge standard kliniske protokoller.
|
Roboterassistert øsofagektomi utført uten hiatuslukking eller med delvis hiatuslukking i henhold til standard kirurgisk praksis.
|
|
Eksperimentell: Hiatustetning med omentopexi og fiksering av venstre crus
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil gjennomgå robotassistert øsofagektomi med fullstendig hiatuslukking etterfulgt av omentopeksi og torakal fiksering av venstre crus.
En standardisert operasjonsteknikk vil bli brukt for å sikre konsistens på tvers av tilfellene.
Postoperativ behandling og overvåkning vil følge standard kliniske protokoller.
|
Robotassistert øsofagektomi inkludert fullstendig lukking av hiatus diaphragmaticus, omentopexi av gastrisk kondukt og torakal fiksering av venstre crus ved bruk av standardisert operasjonsteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av para-kondukthernie
Tidsramme: Opptil 12 måneder postoperativt (referansetidspunkt: 12-måneders oppfølgings-CT-skanning)
|
Andel av deltakere diagnostisert med para-kondukthernie etter robotassistert øsofagektomi. Para-kondukthernie defineres som enten:
For primærendepunktanalysen vil 12-måneders postoperativ overvåkende DT-skanning tjene som referansetidspunktet. Radiologisk bevis identifisert på tidligere overvåkingsskanninger (ca. 5-6 måneder) vil bli registrert deskriptivt, men vil ikke inngå i primærendepunktanalysen. |
Opptil 12 måneder postoperativt (referansetidspunkt: 12-måneders oppfølgings-CT-skanning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi alvorlighetsgrad (Edinburgh Dysfagi Score)
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder postoperativt
|
Svelgvansker alvorlighet målt ved bruk av Edinburgh Dysphagia Score (EDS) under planlagte postoperativ oppfølging besøk.
|
Baseline og opptil 12 måneder postoperativt
|
|
Pasientrapporterte utfall (Livskvalitetsmålinger)
Tidsramme: Baseline og opp til 12 måneder postoperativt
|
Endring i pasientrapporterte livskvalitetsmål som vurderer fysisk, psykososial og funksjonell velvære ved bruk av validerte spørreskjemaer administrert under oppfølgingen.
|
Baseline og opp til 12 måneder postoperativt
|
|
30-dagers postoperativ morbiditet
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
|
Forekomst av klinisk relevante postoperative komplikasjoner som inntreffer innen 30 dager etter operasjon, inkludert blødning, gjeninnleggelse på intensivavdeling, nedre luftveisinfeksjon og reoperasjon.
|
Innen 30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-60
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .