Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PHARO-forsøget: Forekomsten af para-kondukthernier med lukning af hiatus versus standardtilgangen ved robotassisteret øsofagektomi - Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (PHARO)

16. februar 2026 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

PHARO-forsøget: Forekomsten af para-kondukthernie med lukning af hiatus versus standardtilgangen ved robotassisteret øsofagektomi - Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Para-konduthernie er en anerkendt komplikation efter minimalt invasiv og robotassisteret øsofagektomi. Den kan præsentere sig som en tilfældig radiologisk fund eller som en symptomatisk hernie, der kræver akut kirurgisk intervention. Der er i øjeblikket ingen standardiseret tilgang til hiatus-håndtering under robotassisteret øsofagektomi.

PHARO-studiet er et single-center, randomiseret kontrolleret pilotstudie, der evaluerer, om rutinemæssig hiatus-lukning med omentopexi og thorakal fiksering af venstre crus reducerer incidensen af para-konduthernie sammenlignet med standardtilgangen uden lukning eller delvis lukning.

Berettigede patienter, der gennemgår robotassisteret øsofagektomi for ikke-metastatisk spiserørskræft på Beaumont Hospital, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til:

Standard hiatus-håndtering (ingen lukning eller delvis lukning), eller Hiatus-lukning med omentopexi og thorakal fiksering af venstre crus.

Deltagerne vil gennemgå rutinemæssig postoperativ klinisk og radiologisk overvågning. Det primære resultat er incidensen af para-konduthernie inden for et år efter operationen. Sekundære resultater inkluderer dysfagi-scorer, patientrapporterede resultater og 30-dages postoperativ morbiditet.

Dette pilotstudie vil inkludere 40 deltagere (20 pr. gruppe) for at vurdere gennemførlighed og fremtidig multi-center udvidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Para-kondukthernier erkendes i stigende grad efter minimalt invasiv og robotassisteret øsofagektomi. Forekomsten ser ud til at være højere end ved åben kirurgi og kan være forbundet med omfattende mediastinal dissektion og udvidet hiatus. Klinisk præsentation spænder fra asymptomatisk radiologisk påvisning til indkapsling, der kræver akut kirurgisk reparation.

Robotassisteret øsofagektomi tilbyder tekniske fordele, herunder forbedret fingerfærdighed og visualisering. Der er dog ingen konsensus om, hvorvidt rutinemæssig hiatal lukning reducerer postoperativ herniedannelse.

Studiedesign

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, enkeltblindet, pilot randomiseret kontrolleret forsøg udført på Beaumont Hospital.

Deltagere vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til:

Standard hiatal håndtering (kontrol)

Hiatal lukning med omentopeksi og thorakal fixation (intervention)

Deltagere vil være blindet for tildeling. Kirurger kan ikke blindes på grund af den intraoperative interventions natur. Resultatvurderere og dataanalytikere vil blive blindet, hvor det er muligt.

Intervention

Kontrolgruppe:

Standard tilgang uden hiatal lukning eller delvis lukning under robotassisteret øsofagektomi.

Interventionsgruppe:

Hiatal lukning efterfulgt af omentopeksi og thorakal fixation af den venstre crus. En standardiseret operationsvideo vil blive cirkuleret for at sikre teknikkonsistens.

Opfølgning

Patienter gennemgår rutinemæssig postoperativ overvågning inklusive CT-scanning ved cirka 5-6 måneder og 12 måneder. 12-måneders CT-scanningen vil tjene som referencepunkt for primær endpointanalyse.

Stikprøvestørrelse

Dette pilotstudie vil inkludere 40 patienter (20 pr. gruppe). Resultaterne vil informere design og styrkeberegning for et fremtidigt multicenter fase II-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irland
    • Beaumont
      • Dublin, Beaumont, Irland, D09V2N0
        • Rekruttering
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år

Diagnose med spiserørskræft

Planlagt robotassisteret øsofagektomi med kurativ hensigt

Ingen klinisk eller radiologisk evidens for fjerne metastaser på inddragelsestidspunktet

I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Evidens for fjernt metastatisk sygdom

Ikke egnet til robotassisteret øsofagektomi

Uvne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Hiatalkirurgi
Deltagere, der randomiseres til denne gruppe, vil gennemgå robotassisteret øsofagektomi med standard hiatal håndtering, bestående af ingen hiatal lukning eller delvis hiatal lukning i henhold til nuværende institutionel praksis. Alle andre aspekter af perioperativ pleje og postoperativ overvågning vil følge standard kliniske protokoller.
Procedure: Standard Hiatalkirurgi
Robotassisteret øsofagektomi udført uden hiatuslukning eller med delvis hiatuslukning i henhold til standard kirurgisk praksis.
Eksperimentel: Hiatustætning med omentopexi og venstre crus-fiksering
Deltagerne, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil gennemgå robotassisteret øsofagektomi med fuldstændig hiatuslukning efterfulgt af omentopeksi og thorakal fiksering af venstre crus. En standardiseret operationsteknik vil blive anvendt for at sikre konsistens på tværs af tilfældene. Postoperativ pleje og overvågning vil følge standard kliniske protokoller.
Procedure: Hiatal lukning med omentopexi og venstre crus-fiksering
Robotassisteret øsofagektomi inklusive komplet hiatustætning af diafragmahiatet, omentopexi af den gastriske konduit og thorakal fiksering af venstre crus ved hjælp af en standardiseret operationsteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Para-kondukt Hernie
Tidsramme: Op til 12 måneder postoperativt (reference tidspunkt: 12-måneders overvågnings CT-scanning)

Andel af deltagere diagnosticeret med para-kondukthernie efter robotassisteret øsofagektomi. Para-kondukthernie defineres som enten:

  • Symptomatisk hernie, der kræver operation (klinisk diagnose), eller
  • Radiologisk evidens for hernie identificeret på overvågningscomputertomografi (CT)-billeder.

For primær endpointanalyse vil den 12-måneders postoperative overvågnings-CT-scanning tjene som referencepunkt. Radiologisk evidens identificeret på tidligere overvågningsscanninger (ca. 5-6 måneder) vil blive registreret beskrivende, men vil ikke indgå i den primære endpointanalyse.
Op til 12 måneder postoperativt (reference tidspunkt: 12-måneders overvågnings CT-scanning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af dysfagi (Edinburgh Dysphagi Score)
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder postoperativt
Sværhedsgraden af dysfagi målt ved hjælp af Edinburgh Dysphagia Score (EDS) under planlagte postoperative opfølgningsbesøg.
Baseline og op til 12 måneder postoperativt
Patientrapporterede resultater (Livskvalitetsmålinger)
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder postoperativt
Ændring i patientrapporterede livskvalitetsmålinger, der vurderer fysisk, psykosocial og funktionel trivsel ved hjælp af validerede spørgeskemaer administreret under opfølgning.
Baseline og op til 12 måneder postoperativt
30-dages postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af klinisk relevante postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operation, herunder blødning, genindlæggelse på intensiv afdeling, luftvejsinfektion i nedre luftveje og reoperation.
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-60

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard Hiatalkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner