A PHARO vizsgálat: A para-konduit hernia incidenciája a hiatus zárása versus a szokásos megközelítés robotos nyelőcsőeltávolítás során – Egy randomizált, kontrollált pilot vizsgálat (PHARO)
A PHARO vizsgálat: A para-konduit hernia incidenciája a hiatus zárása versus a standard megközelítés robotos nyelőcsöpműtétben – Egy randomizált, kontrollált pilot vizsgálat
A para-konduit hernia ismert szövődmény a minimálisan invazív és robotasszisztált nyelőcső-eltávolítás után. Incidens radiologias leletként vagy tünetes herniaként jelentkezhet, amely sürgős sebészi beavatkozást igényel. Jelenleg nincs szabványos megközelítés a hiatus kezelésére a robotasszisztált nyelőcső-eltávolítás során.
A PHARO vizsgálat egy egyközpontos, randomizált, kontrollált pilot tanulmány, amely értékeli, hogy a rutin hiatuszárás omentopexiával és a bal crus torakos fixációja csökkenti-e a para-konduit hernia előfordulását a szabványos megközelítéssel (zárás nélkül vagy részleges zárás) összehasonlítva.
A Beaumont Kórházban nem-metasztatikus nyelőcsőrák miatt robotasszisztált nyelőcső-eltávolításon áteső jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják:
Szabványos hiatuskezelés (zárás nélkül vagy részleges zárás), vagy Hiatuszárás omentopexiával és a bal crus torakos fixációjával.
A résztvevők rutin posztoperatív klinikai és radiológiai megfigyelésen esnek át. Az elsődleges eredmény a para-konduit hernia előfordulása a műtét után egy éven belül. A másodlagos eredmények közé tartozik a diszfágia pontszámok, a beteg által jelentett eredmények és a 30 napos posztoperatív morbiditás.
Ez a pilot tanulmány 40 résztvevőt (20 főt csoportonként) fog bevonni a megvalósíthatóság és a jövőbeli többközpontos bővítés tájékoztatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
A para-konduit hernia egyre inkább felismerhető a minimálisan invazív és robotasszisztált nyelőcső-eltávolítás után. Az előfordulási gyakoriság magasabbnak tűnik, mint a nyitott műtét esetén, és összefüggésben lehet a kiterjedt mediastinális diszsekcióval és a tágított hiatuszal. A klinikai megjelenés aszimptomatikus radiológiai észleléstől a sürgős sebészi javítást igénylő incarzerációig terjed.
A robotasszisztált nyelőcső-eltávolítás technikai előnyöket kínál, köztük a jobb ügyességet és vizualizációt. Azonban nincs konszenzus arról, hogy a rutinszerű hiatuszárás csökkenti-e a posztoperatív hernia kialakulását.
Tanulmányterv
Ez egy prospektív, egyközpontos, egyvak, pilot randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet a Beaumont Kórházban végeznek.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a következőkre:
Standard hiatuskezelés (kontroll)
Hiatuszárás omentopexiával és torakális fixációval (intervenció)
A résztvevők vakok lesznek az allokációra. A sebészek nem lehetnek vakok az intraoperatív intervenció természete miatt. Az eredményértékelők és az adatelemzők vakok lesznek, ahol lehetséges.
Intervenció
Kontroll csoport:
A standard megközelítés, amely nem foglal magában hiatuszárást vagy részleges zárást a robotasszisztált nyelőcső-eltávolítás során.
Intervenciós csoport:
Hiatuszárás, majd omentopexia és a bal crus torakális fixációja. Egy szabványosított műtéti videót terjesztenek a technika konzisztenciájának biztosítása érdekében.
Követés
A betegek rutin posztoperatív megfigyelésen esnek át, beleértve a CT-képalkotást körülbelül 5-6 hónap és 12 hónap után. A 12 hónapos CT-vizsgálat szolgál a primer végpont elemzésének referencia időpontjaként.
Mintaméret
Ez a pilot tanulmány 40 beteget fog felvenni (20 fő/csoport). Az eredmények tájékoztatják a kialakítást és a teljesítmény-számítást egy jövőbeli többközpontú II. fázisú tanulmányhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Prof Jarlath Bolger
- Telefonszám: +35318093000
- E-mail: jarbolger@rcsi.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beaumont
-
Dublin, Beaumont, Írország, D09V2N0
- Toborzás
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Aisling Hegarty, PhD
- Telefonszám: 018093000
- E-mail: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor ≥ 18 év
Nyelőcsőrák diagnózisa
Tervezett robotasszisztált nyelőcsőeltávolítás gyógyító szándékkal
Nincs klinikai vagy radiológiai bizonyíték távoli áttétekre a felvétel időpontjában
Képes írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
Távoli áttétes betegség bizonyítéka
Nem alkalmas robotasszisztált nyelőcsőeltávolításra
Nem képes tájékoztatott hozzájárulást adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Hiátuskezelés
A csoportba véletlenszerűen beosztott résztvevők robotasszisztált nyelőcső-műtéten esnek át, amelyhez a szokásos nyíláskezelés tartozik, vagyis a nyílás nincs lezárva vagy részlegesen le van zárva a jelenlegi intézményi gyakorlatnak megfelelően.
A perioperatív ellátás és a műtét utáni megfigyelés minden egyéb aspektusa a szokásos klinikai protokollokat követi.
|
Robotasszisztált nyelőcső-eltávolítás, amelyet a szokásos sebészeti gyakorlatnak megfelelően, hiatusz-zárás nélkül vagy részleges hiatusz-zárással végeznek.
|
|
Kísérleti: Hiátusz zárás omentopexiával és bal crus rögzítéssel
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők robotos nyelőcső eltávolításon esnek át teljes rekesznyílás zárással, majd omentopexiával és a bal lábszár mellkasi rögzítésével.
Standardizált műtéti technikát alkalmaznak az esetek közötti konzisztencia biztosítására.
A posztoperatív ellátás és felügyelet a szokásos klinikai protokollokat követi.
|
Robotasszisztált nyelőcső-eltávolítás, beleértve a rekesznyílás teljes zárását, a gyomorvezeték omentopexiáját, valamint a bal lábbeli mellkasi rögzítését szabványos műtéti technikával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Para-kötegen áthaladó sérv incidenciája
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal műtét után (referencia időpont: 12 hónapos felügyeleti CT-vizsgálat)
|
A résztvevők aránya, akiknél para-konduit sérvet diagnosztizáltak robotos nyelőcső-eltávolítás után. A para-konduit sérv meghatározása a következők egyike szerint történik:
A primer végpont elemzéséhez a 12 hónapos posztoperatív felügyeleti CT felvétel szolgál referencia időpontként. A korábbi felügyeleti felvételeken (kb. 5-6 hónap) azonosított radiológiai bizonyítékok leíróan kerülnek rögzítésre, de nem szerepelnek a primer végpont elemzésében. |
Legfeljebb 12 hónappal műtét után (referencia időpont: 12 hónapos felügyeleti CT-vizsgálat)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dysphagia súlyossága (Edinburgh Dysphagia Score)
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 12 hónap posztoperatív
|
A nyelési nehézségek súlyosságának mérése az Edinburgh nyelési nehézség pontszám (EDS) segítségével az ütemezett posztoperatív kontrollvizsgálatok során.
|
Alapvonal és legfeljebb 12 hónap posztoperatív
|
|
Beteg-Által Jelentett Eredmények (Életminőség Mérések)
Időkeret: Alapvonal és a műtét utáni akár 12 hónapig
|
Beteg által jelentett életminőségi mérőszámok változása, amely a fizikai, pszichoszociális és funkcionális jólétet értékeli érvényesített kérdőívek segítségével, amelyeket a követés során alkalmaznak.
|
Alapvonal és a műtét utáni akár 12 hónapig
|
|
30 napos posztoperatív morbiditás
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
A műtét utáni 30 napon belül fellépő klinikailag releváns posztoperatív szövődmények előfordulása, beleértve a vérzést, az intenzív osztályra való visszakerülést, az alsó légúti fertőzést és a reoperációt.
|
A műtét utáni 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-60
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .