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リハビリと人工呼吸 (REHAB-MV)

2026年4月29日 更新者：University of Florida

機械的人工呼吸器誘発性呼吸機能障害を予防するリハビリテーションに基づくアプローチ

この研究の目的は、非侵襲的機械換気（MV）前の健康成人を対象に、単回セッションのリハビリテーションの効果を評価することです。 MVは、睡眠時や疾患時の呼吸機能をサポートするのに役立ちます。 高レベルのMVサポートは、健康状態が低下した人々において、主要な呼吸筋である横隔膜の機能を変化させることが報告されています。 しかし、リハビリテーションには、MVを使用する前に横隔膜機能を改善する可能性があると考えられます。 本研究では、異なるリハビリテーション介入をテストします。これには、(1) 吸気筋力トレーニング（IST）、(2) 経皮的脊髄刺激（TSCS）、または偽のTSCSが含まれます。 MVの前後に、参加者は呼吸筋力テストと横隔神経刺激への反応を完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

短時間の人工呼吸（MV）でも横隔膜の機能が低下することがあり、高齢者や複数の併存疾患を持つ人々にとって問題となる可能性があります。 人工呼吸を導入された患者の20％は、自立呼吸に戻るために長期間の離脱努力を必要とします。 人工呼吸が呼吸神経機能に及ぼす影響は、一般的な臨床診療ではしばしば対処されません。 人工呼吸、麻酔、オピオイド投薬など、臨床診療の多くの側面は、呼吸神経駆動を直接低下させ、横隔膜線維の収縮機能を低下させます。これらの障害は急速に発生し、抜管後も持続し、術後肺合併症のリスクを高める可能性があります。 これらの合併症は退院を遅らせ、多大な費用を発生させ、患者が不完全な回復や重大な罹患状態に陥るリスクを生じさせます。 したがって、横隔膜／横隔神経運動機能を維持または改善するためのリハビリテーション戦略は、術後の早期離床を促進し、合併症のリスクを軽減する可能性を秘めています。

吸気筋力トレーニング（IST）は、横隔膜を強化する効果的なリハビリテーション方法です。 反復的なISTは、呼吸神経筋可塑性を強化し、横隔膜のリモデリングを誘導し、吸気力を向上させます。 高強度の吸気負荷は、呼吸神経駆動を急性に増加させ、吸気運動の動員を促進します。 さらに、一部の臨床状況ではIST運動が実行不可能な場合があり、その場合は横隔膜／横隔神経運動領域（C3-C6）への電気刺激が、呼吸機能を維持するための吸気駆動を同様に改善する別の選択肢となる可能性があります。

本研究提案の中核仮説は、人工呼吸前に横隔膜の興奮性を高めるリハビリテーションが、人工呼吸後の吸気機能障害を相殺するというものです。 この仮説を検証するために、呼吸器併存疾患のない健康成人を対象とした反復測定・盲検化研究を実施します。 同意を得た参加者は、慣らしセッションを完了した後、1週間間隔で3回の別々の2時間の非侵襲的MVセッションを受けます。 MVセッションの前には、無作為化された順序で、1）1回の高強度ISTセッション、2）経皮的脊髄刺激、3）擬似電気刺激を実施します。 呼吸駆動、随意および誘発横隔膜強度、呼吸困難感の変化を評価します。 中核仮説は以下の目的で検証されます：

目的1：非侵襲的陽圧換気が、2時間のMVセッション中に呼吸駆動と最大横隔膜活性化を急性に低下させ、その効果が24時間後まで持続するという仮説を検証する。

目的2：人工呼吸前の単回リハビリテーションセッション（IST、経皮的刺激）が、擬似刺激と比較して、誘発横隔膜動員を維持し、人工呼吸からの早期回復を促進するという仮説を検証する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Barbara K Smith, PhD, PT
  • 電話番号：352-294-5315
  • メール：bksmith@ufl.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組み入れ基準：

非喫煙者 座位中心の生活またはレクリエーション程度の活動 正常な肺機能 閉所恐怖症の既往歴なし

除外基準：

現在の喫煙または電子タバコの使用 閉塞性肺疾患 急性疾患治療のための抗生物質または全身性コルチコステロイドの使用 敗血症または転移性疾患の既往歴 呼吸に影響を与える感染後状態 神経学的または神経筋疾患の診断 睡眠時無呼吸症候群治療のための補助酸素、CPAP、またはその他の陽圧換気の使用 心臓病 肺拡張を妨げる整形外科的状態 妊娠 頚椎から10 cm以内に埋め込まれた金属製デバイス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：偽刺激
20分間のセッションの最初と最後に1分間持続する、低強度の経皮脊髄刺激。
他の：偽刺激
20分間のセッションの開始時と終了時に、それぞれ1分間持続する、低強度の経皮的脊髄刺激。
アクティブコンパレータ：脊髄刺激
2mA強度で20分間の経皮的脊髄刺激
デバイス：脊髄刺激
2mA強度での経皮的脊髄刺激、20分間。
実験的：吸気筋力トレーニング
高強度吸気筋力トレーニングの5セット、各5呼吸
行動：吸気筋力トレーニング
高強度吸気筋力トレーニングの5セット（各5呼吸）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧
時間枠：T1: ベースライン強度, T2: MV後2時間, T3: MV後24時間
最大吸気努力時に発生する最も負の圧力。
T1: ベースライン強度, T2: MV後2時間, T3: MV後24時間
横隔神経CMAP反応
時間枠：最大24時間
最大刺激および両側性横隔神経刺激に対するEMG反応
最大24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜の厚さと移動範囲
時間枠：最大24時間
横隔膜の厚さと動きは、安静時呼吸時と呼気努力時に計算されます。
最大24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2分間ステップテスト (2M-ST)
時間枠：MV後2時間および24時間
参加者はできるだけ速くその場で足踏みを2分間行い、大腿部を上前腸骨棘と膝蓋骨中心の中間の垂直高さまで持ち上げます。
MV後2時間および24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Barbara K Smith, PhD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月30日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB202501849

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の本記事で報告された結果の基礎となる参加者データ。

IPD 共有時間枠

記事公開後9か月から36か月まで。

IPD 共有アクセス基準

独立した審査委員会によってデータの使用提案が承認された研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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