- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07427121
Reabilitação e Ventilação Mecânica (REHAB-MV)
Abordagens Baseadas em Reabilitação para Prevenir a Disfunção Respiratória Induzida por Ventilação Mecânica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Breves períodos de ventilação mecânica (VM) podem prejudicar a função do diafragma, o que pode ser um problema para adultos mais velhos e pessoas com múltiplas comorbidades médicas. 20% das pessoas que são colocadas em VM requerem um esforço prolongado para desmamar e voltar à respiração independente. Os efeitos da VM na função neural respiratória são frequentemente ignorados pelas práticas clínicas típicas. Muitos aspetos da prática clínica, como a VM, a anestesia e a medicação opioide, reduzem diretamente o impulso neural respiratório e prejudicam a função contrátil das fibras do diafragma, e estas deficiências podem ocorrer rapidamente, persistir após a extubação e aumentar o risco de complicações pulmonares pós-operatórias. Estas complicações atrasam a alta, incorrem em despesas significativas e colocam os doentes em risco de uma recuperação incompleta e de morbilidade significativa. Assim, quaisquer estratégias de reabilitação para preservar ou melhorar a função motora frénica/diafragmática têm o potencial de acelerar a mobilização pós-operatória precoce e reduzir o risco de complicações.
O treino de força muscular inspiratória (IST) é um método de reabilitação eficaz para fortalecer o músculo diafragma. A IST repetitiva reforça a plasticidade neuromuscular respiratória, induz a remodelação do diafragma e melhora a força inspiratória. Sessões de carga inspiratória de alta intensidade aumentam agudamente o impulso neural respiratório e potenciam o recrutamento motor inspiratório. Além disso, em algumas situações clínicas, o exercício de IST não é viável, pelo que outra opção pode ser a estimulação elétrica da área motora diafragmática/frénica (C3-C6) para gerar melhorias semelhantes no impulso inspiratório para preservar a função respiratória.
A hipótese central desta proposta é que a reabilitação para aumentar a excitabilidade do diafragma antes da VM compensará a disfunção inspiratória pós-VM. Para testar esta hipótese, será recrutado um estudo de medidas repetidas, cego, de adultos saudáveis sem comorbidades respiratórias. Os participantes que derem o seu consentimento completarão uma sessão de familiarização, seguida de três sessões separadas de VM não invasiva de duas horas, com uma semana de intervalo. As sessões de VM serão precedidas por: 1) uma única sessão de IST de alta intensidade, 2) estimulação transcutânea da medula espinhal, e 3) estimulação elétrica simulada, numa ordem aleatória. Serão avaliadas as alterações no impulso respiratório, na força diafragmática voluntária e evocada, e na dispneia. A hipótese central será testada com os seguintes objetivos:
Objetivo 1: Testar a hipótese de que a ventilação não invasiva com pressão positiva diminui agudamente o impulso respiratório e a ativação máxima do diafragma durante uma sessão de VM de duas horas e persiste até 24 horas depois.
Objetivo 2: Testar a hipótese de que mesmo sessões únicas de reabilitação (IST, estimulação transcutânea) antes da VM preservarão o recrutamento diafragmático evocada e acelerarão a recuperação precoce da VM, em comparação com a estimulação simulada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barbara K Smith, PhD, PT
- Número de telefone: 352-294-5315
- E-mail: bksmith@ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ushna Khan, MD
- Número de telefone: 352-273-6855
- E-mail: ushnakhan@ufl.edu
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida
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Contato:
- Barbara K. Smith, PhD
- Número de telefone: 352-294-5315
- E-mail: bksmith@PHHP.UFL.EDU
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Contato:
- Ushna Khan, MD
- Número de telefone: 352-294-5315
- E-mail: ushnakhan@phhp.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Não fumantes Sedentários ou ativos em lazer Função pulmonar normal Sem historial de claustrofobia
Critérios de Exclusão:
Fumar ou vaporizar atualmente Doença pulmonar obstrutiva Uso de antibióticos ou corticosteroides sistémicos para tratar uma condição aguda Historial de sépsis ou doença metastática Condições pós-infeciosas que afetam a respiração Diagnosticado com uma condição neurológica ou neuromuscular Qualquer uso de oxigénio suplementar, CPAP ou outra ventilação com pressão positiva para tratar apneia do sono Doença cardíaca Condições ortopédicas que prejudiquem a expansão pulmonar Gravidez Dispositivos metálicos implantados a menos de 10 cm da coluna cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Estimulação Sham
Estimulação transcutânea da medula espinal a intensidade reduzida, com duração de 1 minuto no início e no final de uma sessão de 20 minutos.
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Estimulação transcutânea da medula espinal a intensidade reduzida, com duração de 1 minuto no início e no fim de uma sessão de 20 minutos.
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Comparador Ativo: Estimulação da medula espinal
Estimulação transcutânea da medula espinhal com intensidade de 2mA, durante 20 minutos.
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Estimulação transcutânea da medula espinhal com intensidade de 2mA, durante 20 minutos.
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Experimental: Treino de força inspiratória
5 séries de 5 respirações de treino de força inspiratória de alta intensidade
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5 séries de 5 respirações de treino de força inspiratória de alta intensidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão inspiratória máxima
Prazo: T1: força basal, T2: 2 horas após MV, T3: 24 horas após MV
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A pressão negativa mais elevada gerada durante um esforço inspiratório máximo.
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T1: força basal, T2: 2 horas após MV, T3: 24 horas após MV
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Resposta do CMAP Frénico
Prazo: até 24 horas
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Resposta EMG à estimulação frénica supramáxima e bilateral
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até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura e excursão do diafragma
Prazo: até 24 horas
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A espessura e a excursão do diafragma serão calculadas durante a respiração em repouso e durante os esforços inspiratórios.
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até 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de passo de dois minutos (2M-ST)
Prazo: Duas horas e vinte e quatro horas após-MV.
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Os participantes vão marchar no local o mais rápido possível durante dois minutos, levantando a coxa a uma altura vertical a meio caminho entre a espinha ilíaca ântero-superior e o centro da patela.
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Duas horas e vinte e quatro horas após-MV.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara K Smith, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hawkes EZ, Nowicky AV, McConnell AK. Diaphragm and intercostal surface EMG and muscle performance after acute inspiratory muscle loading. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):213-9. doi: 10.1016/j.resp.2006.06.002. Epub 2006 Jul 18.
- Ando R, Ohya T, Kusanagi K, Koizumi J, Ohnuma H, Katayama K, Suzuki Y. Effect of inspiratory resistive training on diaphragm shear modulus and accessory inspiratory muscle activation. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Aug;45(8):851-856. doi: 10.1139/apnm-2019-0906. Epub 2020 Feb 12.
- Laghi F, Shaikh H, Littleton SW, Morales D, Jubran A, Tobin MJ. Inhibition of central activation of the diaphragm: a mechanism of weaning failure. J Appl Physiol (1985). 2020 Aug 1;129(2):366-376. doi: 10.1152/japplphysiol.00856.2019. Epub 2020 Jul 16.
- Nierat MC, Similowski T, Lamy JC. Does trans-spinal direct current stimulation alter phrenic motoneurons and respiratory neuromechanical outputs in humans? A double-blind, sham-controlled, randomized, crossover study. J Neurosci. 2014 Oct 22;34(43):14420-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1288-14.2014.
- Locher C, Raux M, Fiamma MN, Morelot-Panzini C, Zelter M, Derenne JP, Similowski T, Straus C. Inspiratory resistances facilitate the diaphragm response to transcranial stimulation in humans. BMC Physiol. 2006 Jul 29;6:7. doi: 10.1186/1472-6793-6-7.
- Fauroux B, Isabey D, Desmarais G, Brochard L, Harf A, Lofaso F. Nonchemical influence of inspiratory pressure support on inspiratory activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2169-75. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2169.
- Bresciani G, Beaver T, Martin AD, van der Pijl R, Mankowski R, Leeuwenburgh C, Ottenheijm CAC, Martin T, Arnaoutakis G, Ahmed S, Mariani VM, Xue W, Smith BK, Ferreira LF. Intraoperative phrenic nerve stimulation to prevent diaphragm fiber weakness during thoracic surgery. PLoS One. 2025 Apr 1;20(4):e0320936. doi: 10.1371/journal.pone.0320936. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202501849
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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