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Reabilitação e Ventilação Mecânica (REHAB-MV)

29 de abril de 2026 atualizado por: University of Florida

Abordagens Baseadas em Reabilitação para Prevenir a Disfunção Respiratória Induzida por Ventilação Mecânica

O objetivo deste estudo de investigação é avaliar os efeitos de uma única sessão de reabilitação em adultos saudáveis, antes da ventilação mecânica não invasiva (VM). A VM pode ajudar a suportar a função respiratória durante o sono ou em caso de doença. Foi relatado que níveis elevados de suporte de VM podem alterar a função do músculo diafragma, o principal músculo respiratório, em pessoas com saúde comprometida. No entanto, a reabilitação pode ter algum potencial para melhorar a função do diafragma antes da utilização de VM. Este estudo testará diferentes intervenções de reabilitação, incluindo (1) treino de força inspiratória (TSI), (2) estimulação transcutânea da medula espinal (ETME), ou ETME simulada. Antes e depois da VM, os participantes realizarão testes de força respiratória e respostas à estimulação do nervo frénico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Breves períodos de ventilação mecânica (VM) podem prejudicar a função do diafragma, o que pode ser um problema para adultos mais velhos e pessoas com múltiplas comorbidades médicas. 20% das pessoas que são colocadas em VM requerem um esforço prolongado para desmamar e voltar à respiração independente. Os efeitos da VM na função neural respiratória são frequentemente ignorados pelas práticas clínicas típicas. Muitos aspetos da prática clínica, como a VM, a anestesia e a medicação opioide, reduzem diretamente o impulso neural respiratório e prejudicam a função contrátil das fibras do diafragma, e estas deficiências podem ocorrer rapidamente, persistir após a extubação e aumentar o risco de complicações pulmonares pós-operatórias. Estas complicações atrasam a alta, incorrem em despesas significativas e colocam os doentes em risco de uma recuperação incompleta e de morbilidade significativa. Assim, quaisquer estratégias de reabilitação para preservar ou melhorar a função motora frénica/diafragmática têm o potencial de acelerar a mobilização pós-operatória precoce e reduzir o risco de complicações.

O treino de força muscular inspiratória (IST) é um método de reabilitação eficaz para fortalecer o músculo diafragma. A IST repetitiva reforça a plasticidade neuromuscular respiratória, induz a remodelação do diafragma e melhora a força inspiratória. Sessões de carga inspiratória de alta intensidade aumentam agudamente o impulso neural respiratório e potenciam o recrutamento motor inspiratório. Além disso, em algumas situações clínicas, o exercício de IST não é viável, pelo que outra opção pode ser a estimulação elétrica da área motora diafragmática/frénica (C3-C6) para gerar melhorias semelhantes no impulso inspiratório para preservar a função respiratória.

A hipótese central desta proposta é que a reabilitação para aumentar a excitabilidade do diafragma antes da VM compensará a disfunção inspiratória pós-VM. Para testar esta hipótese, será recrutado um estudo de medidas repetidas, cego, de adultos saudáveis sem comorbidades respiratórias. Os participantes que derem o seu consentimento completarão uma sessão de familiarização, seguida de três sessões separadas de VM não invasiva de duas horas, com uma semana de intervalo. As sessões de VM serão precedidas por: 1) uma única sessão de IST de alta intensidade, 2) estimulação transcutânea da medula espinhal, e 3) estimulação elétrica simulada, numa ordem aleatória. Serão avaliadas as alterações no impulso respiratório, na força diafragmática voluntária e evocada, e na dispneia. A hipótese central será testada com os seguintes objetivos:

Objetivo 1: Testar a hipótese de que a ventilação não invasiva com pressão positiva diminui agudamente o impulso respiratório e a ativação máxima do diafragma durante uma sessão de VM de duas horas e persiste até 24 horas depois.

Objetivo 2: Testar a hipótese de que mesmo sessões únicas de reabilitação (IST, estimulação transcutânea) antes da VM preservarão o recrutamento diafragmático evocada e acelerarão a recuperação precoce da VM, em comparação com a estimulação simulada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Barbara K Smith, PhD, PT
  • Número de telefone: 352-294-5315
  • E-mail: bksmith@ufl.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Não fumantes Sedentários ou ativos em lazer Função pulmonar normal Sem historial de claustrofobia

Critérios de Exclusão:

Fumar ou vaporizar atualmente Doença pulmonar obstrutiva Uso de antibióticos ou corticosteroides sistémicos para tratar uma condição aguda Historial de sépsis ou doença metastática Condições pós-infeciosas que afetam a respiração Diagnosticado com uma condição neurológica ou neuromuscular Qualquer uso de oxigénio suplementar, CPAP ou outra ventilação com pressão positiva para tratar apneia do sono Doença cardíaca Condições ortopédicas que prejudiquem a expansão pulmonar Gravidez Dispositivos metálicos implantados a menos de 10 cm da coluna cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Estimulação Sham
Estimulação transcutânea da medula espinal a intensidade reduzida, com duração de 1 minuto no início e no final de uma sessão de 20 minutos.
Estimulação transcutânea da medula espinal a intensidade reduzida, com duração de 1 minuto no início e no fim de uma sessão de 20 minutos.
Comparador Ativo: Estimulação da medula espinal
Estimulação transcutânea da medula espinhal com intensidade de 2mA, durante 20 minutos.
Estimulação transcutânea da medula espinhal com intensidade de 2mA, durante 20 minutos.
Experimental: Treino de força inspiratória
5 séries de 5 respirações de treino de força inspiratória de alta intensidade
5 séries de 5 respirações de treino de força inspiratória de alta intensidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão inspiratória máxima
Prazo: T1: força basal, T2: 2 horas após MV, T3: 24 horas após MV
A pressão negativa mais elevada gerada durante um esforço inspiratório máximo.
T1: força basal, T2: 2 horas após MV, T3: 24 horas após MV
Resposta do CMAP Frénico
Prazo: até 24 horas
Resposta EMG à estimulação frénica supramáxima e bilateral
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura e excursão do diafragma
Prazo: até 24 horas
A espessura e a excursão do diafragma serão calculadas durante a respiração em repouso e durante os esforços inspiratórios.
até 24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de passo de dois minutos (2M-ST)
Prazo: Duas horas e vinte e quatro horas após-MV.
Os participantes vão marchar no local o mais rápido possível durante dois minutos, levantando a coxa a uma altura vertical a meio caminho entre a espinha ilíaca ântero-superior e o centro da patela.
Duas horas e vinte e quatro horas após-MV.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara K Smith, PhD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados dos participantes que suportam os resultados relatados neste artigo após anonimização.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comité de revisão independente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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