- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07427121
Rehabilitación y Ventilación Mecánica (REHAB-MV)
Enfoques Basados en Rehabilitación para Prevenir la Disfunción Respiratoria Inducida por Ventilación Mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los períodos breves de ventilación mecánica (VM) pueden deteriorar la función del diafragma, lo que puede ser un problema para los adultos mayores y las personas con múltiples comorbilidades médicas. El 20% de las personas que reciben VM requieren un esfuerzo prolongado para volver a respirar de forma independiente. Los efectos de la VM sobre la función neural respiratoria a menudo no se abordan en las prácticas clínicas habituales. Muchos aspectos de la práctica clínica, como la VM, la anestesia y la medicación con opioides, reducen directamente el impulso neural respiratorio y deterioran la función contráctil de las fibras del diafragma, y estas alteraciones pueden ocurrir rápidamente, persistir después de la extubación y aumentar el riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias. Estas complicaciones retrasan el alta, generan gastos significativos y exponen a los pacientes a un riesgo de recuperación incompleta y morbilidad importante. Por lo tanto, cualquier estrategia de rehabilitación para preservar o mejorar la función motora frénica/diafragmática tiene el potencial de acelerar la movilización postoperatoria temprana y reducir el riesgo de complicaciones.
El entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios (IST, por sus siglas en inglés) es un método de rehabilitación eficaz para fortalecer el músculo diafragma. La repetición de IST refuerza la plasticidad neuromuscular respiratoria, induce la remodelación del diafragma y mejora la fuerza inspiratoria. Los episodios de carga inspiratoria de alta intensidad aumentan agudamente el impulso neural respiratorio y potencian el reclutamiento motor inspiratorio. Además, en algunas situaciones clínicas, el ejercicio de IST no es factible, por lo que otra opción puede ser la estimulación eléctrica del área motora del diafragma/frénica (C3-C6) para generar mejoras similares en el impulso inspiratorio y preservar la función respiratoria.
La hipótesis central de esta propuesta es que la rehabilitación para aumentar la excitabilidad del diafragma antes de la VM compensará la disfunción inspiratoria post-VM. Para probar esta hipótesis, se reclutará un estudio de medidas repetidas y ciego en adultos sanos sin comorbilidades respiratorias. Los participantes que den su consentimiento completarán una sesión de familiarización, seguida de tres sesiones separadas de VM no invasiva de dos horas, con una semana de diferencia. Las sesiones de VM se precederán de: 1) una única sesión de IST de alta intensidad, 2) estimulación transcutánea de la médula espinal y 3) estimulación eléctrica simulada, en orden aleatorio. Se evaluarán los cambios en el impulso respiratorio, la fuerza diafragmática voluntaria y evocada, y la disnea. La hipótesis central se probará con los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Probar la hipótesis de que la ventilación no invasiva de presión positiva reduce agudamente el impulso respiratorio y la activación máxima del diafragma durante una sesión de VM de dos horas, y persiste hasta 24 horas después.
Objetivo 2: Probar la hipótesis de que incluso sesiones únicas de rehabilitación (IST, estimulación transcutánea) antes de la VM preservarán el reclutamiento diafragmático evocada y acelerarán la recuperación temprana de la VM, en comparación con la estimulación simulada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara K Smith, PhD, PT
- Número de teléfono: 352-294-5315
- Correo electrónico: bksmith@ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ushna Khan, MD
- Número de teléfono: 352-273-6855
- Correo electrónico: ushnakhan@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Contacto:
- Barbara K. Smith, PhD
- Número de teléfono: 352-294-5315
- Correo electrónico: bksmith@PHHP.UFL.EDU
-
Contacto:
- Ushna Khan, MD
- Número de teléfono: 352-294-5315
- Correo electrónico: ushnakhan@phhp.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
No fumadores Sedentarios o activos de forma recreacional Función pulmonar normal Sin antecedentes de claustrofobia
Criterios de exclusión:
Fumar o vapear actualmente Enfermedad pulmonar obstructiva Uso de antibióticos o corticosteroides sistémicos para tratar una afección aguda Antecedentes de sepsis o enfermedad metastásica Afecciones postinfecciosas que afectan la respiración Diagnosticado con una afección neurológica o neuromuscular Cualquier uso de oxígeno suplementario, CPAP u otra ventilación con presión positiva para tratar la apnea del sueño Enfermedad cardíaca Afecciones ortopédicas que dificultan la expansión pulmonar Embarazo Dispositivos metálicos implantados a menos de 10 cm de la columna cervical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Estimulación Simulada
Estimulación transcutánea de la médula espinal a intensidad reducida, con una duración de 1 minuto al principio y al final de una sesión de 20 minutos.
|
Estimulación transcutánea de la médula espinal a intensidad reducida, con una duración de 1 minuto al inicio y al final de una sesión de 20 minutos.
|
|
Comparador activo: Estimulación de la médula espinal
Estimulación transcutánea de la médula espinal a una intensidad de 2mA, durante 20 minutos.
|
Estimulación transcutánea de la médula espinal a una intensidad de 2mA, durante 20 minutos.
|
|
Experimental: Entrenamiento de fuerza inspiratoria
5 series de 5 respiraciones de entrenamiento de fuerza inspiratoria de alta intensidad
|
5 series de 5 respiraciones de entrenamiento de fuerza inspiratoria de alta intensidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: T1: fuerza basal, T2: 2 horas después de MV, T3: 24 horas después de MV
|
La presión negativa máxima generada durante un esfuerzo inspiratorio máximo.
|
T1: fuerza basal, T2: 2 horas después de MV, T3: 24 horas después de MV
|
|
Respuesta CMAP Frénico
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Respuesta EMG a la estimulación frénica supra máxima y bilateral
|
hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espesor y excursión del diafragma
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
El grosor y la excursión del diafragma se calcularán durante la respiración en reposo y durante los esfuerzos inspiratorios.
|
hasta 24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de dos minutos de pasos (2M-ST)
Periodo de tiempo: Dos horas y veinticuatro horas después del MV.
|
Los participantes darán pasos en el lugar tan rápido como sea posible durante dos minutos, levantando el muslo a una altura vertical intermedia entre la espina ilíaca anterosuperior y el centro de la rótula.
|
Dos horas y veinticuatro horas después del MV.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara K Smith, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hawkes EZ, Nowicky AV, McConnell AK. Diaphragm and intercostal surface EMG and muscle performance after acute inspiratory muscle loading. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):213-9. doi: 10.1016/j.resp.2006.06.002. Epub 2006 Jul 18.
- Ando R, Ohya T, Kusanagi K, Koizumi J, Ohnuma H, Katayama K, Suzuki Y. Effect of inspiratory resistive training on diaphragm shear modulus and accessory inspiratory muscle activation. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Aug;45(8):851-856. doi: 10.1139/apnm-2019-0906. Epub 2020 Feb 12.
- Laghi F, Shaikh H, Littleton SW, Morales D, Jubran A, Tobin MJ. Inhibition of central activation of the diaphragm: a mechanism of weaning failure. J Appl Physiol (1985). 2020 Aug 1;129(2):366-376. doi: 10.1152/japplphysiol.00856.2019. Epub 2020 Jul 16.
- Nierat MC, Similowski T, Lamy JC. Does trans-spinal direct current stimulation alter phrenic motoneurons and respiratory neuromechanical outputs in humans? A double-blind, sham-controlled, randomized, crossover study. J Neurosci. 2014 Oct 22;34(43):14420-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1288-14.2014.
- Locher C, Raux M, Fiamma MN, Morelot-Panzini C, Zelter M, Derenne JP, Similowski T, Straus C. Inspiratory resistances facilitate the diaphragm response to transcranial stimulation in humans. BMC Physiol. 2006 Jul 29;6:7. doi: 10.1186/1472-6793-6-7.
- Fauroux B, Isabey D, Desmarais G, Brochard L, Harf A, Lofaso F. Nonchemical influence of inspiratory pressure support on inspiratory activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2169-75. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2169.
- Bresciani G, Beaver T, Martin AD, van der Pijl R, Mankowski R, Leeuwenburgh C, Ottenheijm CAC, Martin T, Arnaoutakis G, Ahmed S, Mariani VM, Xue W, Smith BK, Ferreira LF. Intraoperative phrenic nerve stimulation to prevent diaphragm fiber weakness during thoracic surgery. PLoS One. 2025 Apr 1;20(4):e0320936. doi: 10.1371/journal.pone.0320936. eCollection 2025.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202501849
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .