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Rehabilitación y Ventilación Mecánica (REHAB-MV)

29 de abril de 2026 actualizado por: University of Florida

Enfoques Basados en Rehabilitación para Prevenir la Disfunción Respiratoria Inducida por Ventilación Mecánica

El objetivo de este estudio de investigación es evaluar los efectos de una única sesión de rehabilitación en adultos sanos, antes de la ventilación mecánica no invasiva (VM). La VM puede ayudar a mantener la función respiratoria durante el sueño o una enfermedad. Se ha informado que los altos niveles de soporte de VM pueden alterar la función del músculo diafragma, el principal músculo respiratorio, en personas con salud comprometida. Sin embargo, la rehabilitación podría tener cierto potencial para mejorar la función del diafragma antes de utilizar VM. Este estudio probará diferentes intervenciones de rehabilitación, incluyendo (1) entrenamiento de fuerza inspiratoria (IST), (2) estimulación transcutánea de la médula espinal (TSCS), o TSCS simulado. Antes y después de la VM, los participantes completarán pruebas de fuerza respiratoria y respuestas a la estimulación del nervio frénico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los períodos breves de ventilación mecánica (VM) pueden deteriorar la función del diafragma, lo que puede ser un problema para los adultos mayores y las personas con múltiples comorbilidades médicas. El 20% de las personas que reciben VM requieren un esfuerzo prolongado para volver a respirar de forma independiente. Los efectos de la VM sobre la función neural respiratoria a menudo no se abordan en las prácticas clínicas habituales. Muchos aspectos de la práctica clínica, como la VM, la anestesia y la medicación con opioides, reducen directamente el impulso neural respiratorio y deterioran la función contráctil de las fibras del diafragma, y estas alteraciones pueden ocurrir rápidamente, persistir después de la extubación y aumentar el riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias. Estas complicaciones retrasan el alta, generan gastos significativos y exponen a los pacientes a un riesgo de recuperación incompleta y morbilidad importante. Por lo tanto, cualquier estrategia de rehabilitación para preservar o mejorar la función motora frénica/diafragmática tiene el potencial de acelerar la movilización postoperatoria temprana y reducir el riesgo de complicaciones.

El entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios (IST, por sus siglas en inglés) es un método de rehabilitación eficaz para fortalecer el músculo diafragma. La repetición de IST refuerza la plasticidad neuromuscular respiratoria, induce la remodelación del diafragma y mejora la fuerza inspiratoria. Los episodios de carga inspiratoria de alta intensidad aumentan agudamente el impulso neural respiratorio y potencian el reclutamiento motor inspiratorio. Además, en algunas situaciones clínicas, el ejercicio de IST no es factible, por lo que otra opción puede ser la estimulación eléctrica del área motora del diafragma/frénica (C3-C6) para generar mejoras similares en el impulso inspiratorio y preservar la función respiratoria.

La hipótesis central de esta propuesta es que la rehabilitación para aumentar la excitabilidad del diafragma antes de la VM compensará la disfunción inspiratoria post-VM. Para probar esta hipótesis, se reclutará un estudio de medidas repetidas y ciego en adultos sanos sin comorbilidades respiratorias. Los participantes que den su consentimiento completarán una sesión de familiarización, seguida de tres sesiones separadas de VM no invasiva de dos horas, con una semana de diferencia. Las sesiones de VM se precederán de: 1) una única sesión de IST de alta intensidad, 2) estimulación transcutánea de la médula espinal y 3) estimulación eléctrica simulada, en orden aleatorio. Se evaluarán los cambios en el impulso respiratorio, la fuerza diafragmática voluntaria y evocada, y la disnea. La hipótesis central se probará con los siguientes objetivos:

Objetivo 1: Probar la hipótesis de que la ventilación no invasiva de presión positiva reduce agudamente el impulso respiratorio y la activación máxima del diafragma durante una sesión de VM de dos horas, y persiste hasta 24 horas después.

Objetivo 2: Probar la hipótesis de que incluso sesiones únicas de rehabilitación (IST, estimulación transcutánea) antes de la VM preservarán el reclutamiento diafragmático evocada y acelerarán la recuperación temprana de la VM, en comparación con la estimulación simulada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Barbara K Smith, PhD, PT
  • Número de teléfono: 352-294-5315
  • Correo electrónico: bksmith@ufl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ushna Khan, MD
  • Número de teléfono: 352-273-6855
  • Correo electrónico: ushnakhan@ufl.edu

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
          • Barbara K. Smith, PhD
          • Número de teléfono: 352-294-5315
          • Correo electrónico: bksmith@PHHP.UFL.EDU
        • Contacto:
          • Ushna Khan, MD
          • Número de teléfono: 352-294-5315
          • Correo electrónico: ushnakhan@phhp.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

No fumadores Sedentarios o activos de forma recreacional Función pulmonar normal Sin antecedentes de claustrofobia

Criterios de exclusión:

Fumar o vapear actualmente Enfermedad pulmonar obstructiva Uso de antibióticos o corticosteroides sistémicos para tratar una afección aguda Antecedentes de sepsis o enfermedad metastásica Afecciones postinfecciosas que afectan la respiración Diagnosticado con una afección neurológica o neuromuscular Cualquier uso de oxígeno suplementario, CPAP u otra ventilación con presión positiva para tratar la apnea del sueño Enfermedad cardíaca Afecciones ortopédicas que dificultan la expansión pulmonar Embarazo Dispositivos metálicos implantados a menos de 10 cm de la columna cervical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Estimulación Simulada
Estimulación transcutánea de la médula espinal a intensidad reducida, con una duración de 1 minuto al principio y al final de una sesión de 20 minutos.
Estimulación transcutánea de la médula espinal a intensidad reducida, con una duración de 1 minuto al inicio y al final de una sesión de 20 minutos.
Comparador activo: Estimulación de la médula espinal
Estimulación transcutánea de la médula espinal a una intensidad de 2mA, durante 20 minutos.
Estimulación transcutánea de la médula espinal a una intensidad de 2mA, durante 20 minutos.
Experimental: Entrenamiento de fuerza inspiratoria
5 series de 5 respiraciones de entrenamiento de fuerza inspiratoria de alta intensidad
5 series de 5 respiraciones de entrenamiento de fuerza inspiratoria de alta intensidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: T1: fuerza basal, T2: 2 horas después de MV, T3: 24 horas después de MV
La presión negativa máxima generada durante un esfuerzo inspiratorio máximo.
T1: fuerza basal, T2: 2 horas después de MV, T3: 24 horas después de MV
Respuesta CMAP Frénico
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Respuesta EMG a la estimulación frénica supra máxima y bilateral
hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor y excursión del diafragma
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
El grosor y la excursión del diafragma se calcularán durante la respiración en reposo y durante los esfuerzos inspiratorios.
hasta 24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de dos minutos de pasos (2M-ST)
Periodo de tiempo: Dos horas y veinticuatro horas después del MV.
Los participantes darán pasos en el lugar tan rápido como sea posible durante dos minutos, levantando el muslo a una altura vertical intermedia entre la espina ilíaca anterosuperior y el centro de la rótula.
Dos horas y veinticuatro horas después del MV.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Barbara K Smith, PhD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos de participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

9 meses y finaliza a los 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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