Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация и искусственная вентиляция легких (REHAB-MV)

29 апреля 2026 г. обновлено: University of Florida

Реабилитационные подходы к профилактике дыхательной дисфункции, вызванной искусственной вентиляцией лёгких

Цель данного исследовательского исследования — оценить эффекты одного сеанса реабилитации у здоровых взрослых до неинвазивной механической вентиляции (МВ). МВ может помочь поддержать функцию дыхания во время сна или болезни. Сообщалось, что высокие уровни поддержки МВ изменяют функцию диафрагмальной мышцы, основной дыхательной мышцы, у людей с ослабленным здоровьем. Однако реабилитация может иметь некоторый потенциал для улучшения функции диафрагмы перед использованием МВ. В этом исследовании будут протестированы различные реабилитационные вмешательства, включая (1) тренировку инспираторной силы (ТИС), (2) чрескожную стимуляцию спинного мозга (ЧССМ) или фиктивную ЧССМ. До и после МВ участники будут выполнять тесты на дыхательную силу и реакции на стимуляцию диафрагмального нерва.

Обзор исследования

Подробное описание

Кратковременные периоды искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ) могут ухудшать функцию диафрагмы, что представляет проблему для пожилых людей и пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями. 20% пациентов, подключённых к ИВЛ, требуют длительных усилий для возвращения к самостоятельному дыханию. Влияние ИВЛ на нейронную функцию дыхания часто остаётся без внимания в стандартной клинической практике. Многие аспекты клинической практики, такие как ИВЛ, анестезия, опиоидные препараты, напрямую снижают дыхательный нейронный драйв и ухудшают сократительную функцию волокон диафрагмы. Эти нарушения могут возникать быстро, сохраняться после экстубации и повышать риск послеоперационных лёгочных осложнений. Эти осложнения задерживают выписку, влекут значительные расходы и подвергают пациентов риску неполного восстановления и серьёзной заболеваемости. Таким образом, любые реабилитационные стратегии, направленные на сохранение или улучшение моторной функции диафрагмы/диафрагмального нерва, потенциально могут ускорить раннюю послеоперационную мобилизацию и снизить риск осложнений.

Тренировка силы инспираторных мышц (ТСИМ) — эффективный реабилитационный метод для укрепления диафрагмы. Повторяющаяся ТСИМ усиливает нейромышечную пластичность дыхательной системы, вызывает ремоделирование диафрагмы и улучшает инспираторную силу. Сеансы высокоинтенсивной инспираторной нагрузки остро повышают дыхательный нейронный драйв и потенцируют рекрутирование инспираторных мотонейронов. Кроме того, в некоторых клинических ситуациях ТСИМ невыполнима, поэтому альтернативным вариантом может быть электрическая стимуляция диафрагмы/области диафрагмального нерва (C3-C6) для достижения аналогичного улучшения инспираторного драйва с целью сохранения дыхательной функции.

Основная гипотеза данного предложения заключается в том, что реабилитация, направленная на повышение возбудимости диафрагмы до проведения ИВЛ, компенсирует постинспираторную дисфункцию после ИВЛ. Для проверки этой гипотезы будет проведено повторное слепое исследование с участием здоровых взрослых без респираторных сопутствующих заболеваний. Согласившиеся участники пройдут ознакомительную сессию, после чего — три отдельных двухчасовых сеанса неинвазивной ИВЛ с интервалом в одну неделю. Перед сеансами ИВЛ будут проводиться: 1) одна высокоинтенсивная сессия ТСИМ, 2) чрескожная стимуляция спинного мозга и 3) фиктивная электрическая стимуляция в случайном порядке. Будут оцениваться изменения дыхательного драйва, произвольной и вызванной силы диафрагмы, а также одышки. Основная гипотеза будет проверена с помощью следующих задач:

Задача 1: Проверить гипотезу о том, что неинвазивная вентиляция с положительным давлением остро снижает дыхательный драйв и максимальную активацию диафрагмы во время двухчасового сеанса ИВЛ, и этот эффект сохраняется до 24 часов после сеанса.

Задача 2: Проверить гипотезу о том, что даже однократные реабилитационные сеансы (ТСИМ, чрескожная стимуляция) перед ИВЛ сохранят вызванное рекрутирование диафрагмы и ускорят раннее восстановление после ИВЛ по сравнению с фиктивной стимуляцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barbara K Smith, PhD, PT
  • Номер телефона: 352-294-5315
  • Электронная почта: bksmith@ufl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ushna Khan, MD
  • Номер телефона: 352-273-6855
  • Электронная почта: ushnakhan@ufl.edu

Места учебы

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
          • Barbara K. Smith, PhD
          • Номер телефона: 352-294-5315
          • Электронная почта: bksmith@PHHP.UFL.EDU
        • Контакт:
          • Ushna Khan, MD
          • Номер телефона: 352-294-5315
          • Электронная почта: ushnakhan@phhp.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Некурящие Малоподвижный или рекреационно активный образ жизни Нормальная функция легких Отсутствие клаустрофобии в анамнезе

Критерии исключения:

Курение или вейпинг в настоящее время Обструктивное заболевание легких Использование антибиотиков или системных кортикостероидов для лечения острого состояния Сепсис или метастатическое заболевание в анамнезе Постинфекционные состояния, влияющие на дыхание Диагностированные неврологические или нервно-мышечные заболевания Любое использование дополнительного кислорода, CPAP или другой вентиляции с положительным давлением для лечения апноэ во сне Сердечно-сосудистые заболевания Ортопедические состояния, нарушающие расширение легких Беременность Установленные металлические устройства в пределах 10 см от шейного отдела позвоночника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам-стимуляция
Чрескожная стимуляция спинного мозга сниженной интенсивности, продолжительностью 1 минута в начале и в конце 20-минутного сеанса.
Чрескожная стимуляция спинного мозга с пониженной интенсивностью, продолжительностью 1 минута в начале и в конце 20-минутного сеанса.
Активный компаратор: Стимуляция спинного мозга
Транскожная стимуляция спинного мозга интенсивностью 2 мА, в течение 20 минут.
Транскутанная стимуляция спинного мозга интенсивностью 2 мА в течение 20 минут.
Экспериментальный: Тренировка инспираторной силы
5 подходов по 5 вдохов высокоинтенсивной тренировки силы вдоха
5 подходов по 5 вдохов высокоинтенсивной тренировки инспираторной силы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное инспираторное давление
Временное ограничение: T1: исходная сила, T2: через 2 часа после MV, T3: через 24 часа после MV
Наибольшее отрицательное давление, создаваемое при максимальном вдохе.
T1: исходная сила, T2: через 2 часа после MV, T3: через 24 часа после MV
Ответ Френика CMAP
Временное ограничение: до 24 часов
ЭМГ-ответ на супрамаксимальную и билатеральную стимуляцию диафрагмального нерва
до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина и экскурсия диафрагмы
Временное ограничение: до 24 часов
Толщина диафрагмы и её экскурсия будут рассчитаны во время спокойного дыхания и во время инспираторных усилий.
до 24 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест с шагами за две минуты (2M-ST)
Временное ограничение: Через два часа и через двадцать четыре часа после МВ.
Участники будут шагать на месте как можно быстрее в течение двух минут, поднимая бедро на вертикальную высоту, равную середине расстояния между передней верхней подвздошной остью и центром надколенника.
Через два часа и через двадцать четыре часа после МВ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Barbara K Smith, PhD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после обезличивания.

Сроки обмена IPD

9 месяцев и заканчивая 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предложенное использование данных которых было одобрено независимым наблюдательным комитетом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться