- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07427121
Реабилитация и искусственная вентиляция легких (REHAB-MV)
Реабилитационные подходы к профилактике дыхательной дисфункции, вызванной искусственной вентиляцией лёгких
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кратковременные периоды искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ) могут ухудшать функцию диафрагмы, что представляет проблему для пожилых людей и пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями. 20% пациентов, подключённых к ИВЛ, требуют длительных усилий для возвращения к самостоятельному дыханию. Влияние ИВЛ на нейронную функцию дыхания часто остаётся без внимания в стандартной клинической практике. Многие аспекты клинической практики, такие как ИВЛ, анестезия, опиоидные препараты, напрямую снижают дыхательный нейронный драйв и ухудшают сократительную функцию волокон диафрагмы. Эти нарушения могут возникать быстро, сохраняться после экстубации и повышать риск послеоперационных лёгочных осложнений. Эти осложнения задерживают выписку, влекут значительные расходы и подвергают пациентов риску неполного восстановления и серьёзной заболеваемости. Таким образом, любые реабилитационные стратегии, направленные на сохранение или улучшение моторной функции диафрагмы/диафрагмального нерва, потенциально могут ускорить раннюю послеоперационную мобилизацию и снизить риск осложнений.
Тренировка силы инспираторных мышц (ТСИМ) — эффективный реабилитационный метод для укрепления диафрагмы. Повторяющаяся ТСИМ усиливает нейромышечную пластичность дыхательной системы, вызывает ремоделирование диафрагмы и улучшает инспираторную силу. Сеансы высокоинтенсивной инспираторной нагрузки остро повышают дыхательный нейронный драйв и потенцируют рекрутирование инспираторных мотонейронов. Кроме того, в некоторых клинических ситуациях ТСИМ невыполнима, поэтому альтернативным вариантом может быть электрическая стимуляция диафрагмы/области диафрагмального нерва (C3-C6) для достижения аналогичного улучшения инспираторного драйва с целью сохранения дыхательной функции.
Основная гипотеза данного предложения заключается в том, что реабилитация, направленная на повышение возбудимости диафрагмы до проведения ИВЛ, компенсирует постинспираторную дисфункцию после ИВЛ. Для проверки этой гипотезы будет проведено повторное слепое исследование с участием здоровых взрослых без респираторных сопутствующих заболеваний. Согласившиеся участники пройдут ознакомительную сессию, после чего — три отдельных двухчасовых сеанса неинвазивной ИВЛ с интервалом в одну неделю. Перед сеансами ИВЛ будут проводиться: 1) одна высокоинтенсивная сессия ТСИМ, 2) чрескожная стимуляция спинного мозга и 3) фиктивная электрическая стимуляция в случайном порядке. Будут оцениваться изменения дыхательного драйва, произвольной и вызванной силы диафрагмы, а также одышки. Основная гипотеза будет проверена с помощью следующих задач:
Задача 1: Проверить гипотезу о том, что неинвазивная вентиляция с положительным давлением остро снижает дыхательный драйв и максимальную активацию диафрагмы во время двухчасового сеанса ИВЛ, и этот эффект сохраняется до 24 часов после сеанса.
Задача 2: Проверить гипотезу о том, что даже однократные реабилитационные сеансы (ТСИМ, чрескожная стимуляция) перед ИВЛ сохранят вызванное рекрутирование диафрагмы и ускорят раннее восстановление после ИВЛ по сравнению с фиктивной стимуляцией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Barbara K Smith, PhD, PT
- Номер телефона: 352-294-5315
- Электронная почта: bksmith@ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ushna Khan, MD
- Номер телефона: 352-273-6855
- Электронная почта: ushnakhan@ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Контакт:
- Barbara K. Smith, PhD
- Номер телефона: 352-294-5315
- Электронная почта: bksmith@PHHP.UFL.EDU
-
Контакт:
- Ushna Khan, MD
- Номер телефона: 352-294-5315
- Электронная почта: ushnakhan@phhp.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Некурящие Малоподвижный или рекреационно активный образ жизни Нормальная функция легких Отсутствие клаустрофобии в анамнезе
Критерии исключения:
Курение или вейпинг в настоящее время Обструктивное заболевание легких Использование антибиотиков или системных кортикостероидов для лечения острого состояния Сепсис или метастатическое заболевание в анамнезе Постинфекционные состояния, влияющие на дыхание Диагностированные неврологические или нервно-мышечные заболевания Любое использование дополнительного кислорода, CPAP или другой вентиляции с положительным давлением для лечения апноэ во сне Сердечно-сосудистые заболевания Ортопедические состояния, нарушающие расширение легких Беременность Установленные металлические устройства в пределах 10 см от шейного отдела позвоночника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам-стимуляция
Чрескожная стимуляция спинного мозга сниженной интенсивности, продолжительностью 1 минута в начале и в конце 20-минутного сеанса.
|
Чрескожная стимуляция спинного мозга с пониженной интенсивностью, продолжительностью 1 минута в начале и в конце 20-минутного сеанса.
|
|
Активный компаратор: Стимуляция спинного мозга
Транскожная стимуляция спинного мозга интенсивностью 2 мА, в течение 20 минут.
|
Транскутанная стимуляция спинного мозга интенсивностью 2 мА в течение 20 минут.
|
|
Экспериментальный: Тренировка инспираторной силы
5 подходов по 5 вдохов высокоинтенсивной тренировки силы вдоха
|
5 подходов по 5 вдохов высокоинтенсивной тренировки инспираторной силы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное инспираторное давление
Временное ограничение: T1: исходная сила, T2: через 2 часа после MV, T3: через 24 часа после MV
|
Наибольшее отрицательное давление, создаваемое при максимальном вдохе.
|
T1: исходная сила, T2: через 2 часа после MV, T3: через 24 часа после MV
|
|
Ответ Френика CMAP
Временное ограничение: до 24 часов
|
ЭМГ-ответ на супрамаксимальную и билатеральную стимуляцию диафрагмального нерва
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина и экскурсия диафрагмы
Временное ограничение: до 24 часов
|
Толщина диафрагмы и её экскурсия будут рассчитаны во время спокойного дыхания и во время инспираторных усилий.
|
до 24 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест с шагами за две минуты (2M-ST)
Временное ограничение: Через два часа и через двадцать четыре часа после МВ.
|
Участники будут шагать на месте как можно быстрее в течение двух минут, поднимая бедро на вертикальную высоту, равную середине расстояния между передней верхней подвздошной остью и центром надколенника.
|
Через два часа и через двадцать четыре часа после МВ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara K Smith, PhD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hawkes EZ, Nowicky AV, McConnell AK. Diaphragm and intercostal surface EMG and muscle performance after acute inspiratory muscle loading. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):213-9. doi: 10.1016/j.resp.2006.06.002. Epub 2006 Jul 18.
- Ando R, Ohya T, Kusanagi K, Koizumi J, Ohnuma H, Katayama K, Suzuki Y. Effect of inspiratory resistive training on diaphragm shear modulus and accessory inspiratory muscle activation. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Aug;45(8):851-856. doi: 10.1139/apnm-2019-0906. Epub 2020 Feb 12.
- Laghi F, Shaikh H, Littleton SW, Morales D, Jubran A, Tobin MJ. Inhibition of central activation of the diaphragm: a mechanism of weaning failure. J Appl Physiol (1985). 2020 Aug 1;129(2):366-376. doi: 10.1152/japplphysiol.00856.2019. Epub 2020 Jul 16.
- Nierat MC, Similowski T, Lamy JC. Does trans-spinal direct current stimulation alter phrenic motoneurons and respiratory neuromechanical outputs in humans? A double-blind, sham-controlled, randomized, crossover study. J Neurosci. 2014 Oct 22;34(43):14420-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1288-14.2014.
- Locher C, Raux M, Fiamma MN, Morelot-Panzini C, Zelter M, Derenne JP, Similowski T, Straus C. Inspiratory resistances facilitate the diaphragm response to transcranial stimulation in humans. BMC Physiol. 2006 Jul 29;6:7. doi: 10.1186/1472-6793-6-7.
- Fauroux B, Isabey D, Desmarais G, Brochard L, Harf A, Lofaso F. Nonchemical influence of inspiratory pressure support on inspiratory activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2169-75. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2169.
- Bresciani G, Beaver T, Martin AD, van der Pijl R, Mankowski R, Leeuwenburgh C, Ottenheijm CAC, Martin T, Arnaoutakis G, Ahmed S, Mariani VM, Xue W, Smith BK, Ferreira LF. Intraoperative phrenic nerve stimulation to prevent diaphragm fiber weakness during thoracic surgery. PLoS One. 2025 Apr 1;20(4):e0320936. doi: 10.1371/journal.pone.0320936. eCollection 2025.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202501849
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .