Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie en Mechanische Beademing (REHAB-MV)

29 april 2026 bijgewerkt door: University of Florida

Revalidatiegebaseerde benaderingen om door mechanische beademing geïnduceerde ademhalingsdisfunctie te voorkomen

Het doel van dit onderzoeksonderzoek is om de effecten van een enkele sessie revalidatie bij gezonde volwassenen te evalueren, vóór niet-invasieve mechanische ventilatie (MV). MV kan helpen de ademhalingsfunctie tijdens slaap of ziekte te ondersteunen. Er is gemeld dat hoge niveaus van MV-ondersteuning de functie van de diafragmaspier, de primaire ademhalingsspier, kunnen veranderen bij mensen met een aangetaste gezondheid. Revalidatie kan echter enig potentieel hebben om de diafragmafunctie te verbeteren voordat MV wordt gebruikt. Deze studie zal verschillende revalidatie-interventies testen, waaronder (1) inspiratoire krachttraining (IST), (2) transcutane ruggengraatstimulatie (TSCS), of sham TSCS. Voor en na MV zullen deelnemers ademhalingskrachttests en reacties op frenicuszenuwstimulatie voltooien.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Korte periodes van mechanische beademing (MV) kunnen de functie van het middenrif aantasten, wat een probleem kan zijn voor oudere volwassenen en mensen met meerdere medische comorbiditeiten. 20% van de mensen die aan MV worden geplaatst, hebben een langdurige inspanning nodig om terug te keren naar onafhankelijke ademhaling. De effecten van MV op de respiratoire neurale functie worden vaak niet aangepakt door typische klinische praktijken. Veel aspecten van klinische praktijk zoals MV, anesthesie, opioïde medicatie verminderen direct de respiratoire neurale drive en tasten de contractiele functie van middenrifvezels aan, en deze beperkingen kunnen snel optreden, aanhouden na extubatie, en het risico op postoperatieve pulmonale complicaties verhogen. Deze complicaties vertragen ontslag, brengen aanzienlijke kosten met zich mee, en brengen patiënten in gevaar voor een onvolledig herstel en aanzienlijke morbiditeit. Daarom hebben revalidatiestrategieën om de motorische functie van de nervus phrenicus/middenrif te behouden of te verbeteren het potentieel om vroege postoperatieve mobilisatie te versnellen en het risico op complicaties te verminderen.

Inspiratoire spierkrachttraining (IST) is een effectieve revalidatiemethode om de middenrifspier te versterken. Herhaalde IST versterkt respiratoire neuromusculaire plasticiteit, induceert middenrifremodellering, en verbetert inspiratoire kracht. Bouts van hoge intensiteit inspiratoire belasting verhogen acuut de respiratoire neurale drive en versterken inspiratoire motorische rekrutering. Bovendien is IST-oefening in sommige klinische situaties niet haalbaar, dus een andere optie kan elektrische stimulatie van het middenrif/nervus phrenicus motorische gebied (C3-C6) zijn om vergelijkbare verbeteringen in inspiratoire drive te genereren om de ademhalingsfunctie te behouden.

De centrale hypothese van dit voorstel is dat revalidatie om de prikkelbaarheid van het middenrif voorafgaand aan MV te verhogen, post-MV inspiratoire disfunctie zal compenseren. Om deze hypothese te testen, zal een herhaalde-metingen, geblindeerde studie van gezonde volwassenen zonder respiratoire comorbiditeiten worden gerekruteerd. Toestemmende deelnemers zullen een kennismakingssessie voltooien, gevolgd door drie afzonderlijke, twee uur durende niet-invasieve MV-sessies, met een week ertussen. MV-sessies zullen worden voorafgegaan door: 1) een enkele, hoge-intensiteit IST-sessie, en 2) transcutane ruggenmergstimulatie, en 3) schamelektrische stimulatie, in willekeurige volgorde. Veranderingen in respiratoire drive, vrijwillige en geëvoceerde middenrifkracht, en dyspneu zullen worden geëvalueerd. De centrale hypothese zal worden getest met de volgende doelen:

Doel 1: Test de hypothese dat niet-invasieve, positieve drukbeademing acuut de respiratoire drive en maximale middenrifactivatie vermindert tijdens een twee uur durende MV-sessie en tot 24 uur later aanhoudt.

Doel 2: Test de hypothese dat zelfs enkele revalidatiesessies (IST, transcutane stimulatie) voorafgaand aan MV geëvoceerde middenrifrekrutering zullen behouden en vroeg herstel van MV zullen versnellen, vergeleken met schamstimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Barbara K Smith, PhD, PT
  • Telefoonnummer: 352-294-5315
  • E-mail: bksmith@ufl.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Niet-rokers Sedentair of recreatief actief Normale longfunctie Geen geschiedenis van claustrofobie

Exclusiecriteria:

Huidig roken of vapen Obstructieve longziekte Gebruik van antibiotica of systemische corticosteroïden voor de behandeling van een acute aandoening Geschiedenis van sepsis of metastatische ziekte Post-infectieuze aandoeningen die de ademhaling beïnvloeden Gediagnosticeerd met een neurologische of neuromusculaire aandoening Elk gebruik van aanvullende zuurstof, CPAP of andere positieve drukventilatie voor de behandeling van slaapapneu Hartziekte Orthopedische aandoeningen die de longexpansie belemmeren Zwangerschap Geïmplanteerde metalen apparaten binnen 10 cm van de cervicale wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham-stimulatie
Transcutane ruggenmergstimulatie met verminderde intensiteit, gedurende 1 minuut aan het begin en einde van een sessie van 20 minuten.
Transcutane ruggenmergstimulatie met verminderde intensiteit, gedurende 1 minuut aan het begin en einde van een sessie van 20 minuten.
Actieve vergelijker: Ruggenmergstimulatie
Transcutane ruggenmergstimulatie met een intensiteit van 2mA, gedurende 20 minuten.
Transcutane ruggenmergstimulatie met een intensiteit van 2mA, gedurende 20 minuten.
Experimenteel: Inspiratoire krachttraining
5 sets van 5 ademhalingen van hoog-intensieve inspiratoire krachttraining
5 sets van 5 ademhalingen van hoog-intensieve inspiratoire krachttraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratoire druk
Tijdsspanne: T1: basislijn sterkte, T2: 2 uur na MV, T3: 24 uur na MV
De meest negatieve druk die wordt gegenereerd tijdens een maximale inademingsinspanning.
T1: basislijn sterkte, T2: 2 uur na MV, T3: 24 uur na MV
Phrenic CMAP-respons
Tijdsspanne: tot 24 uur
EMG-respons op supra-maximale en bilaterale nervus phrenicus stimulatie
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragma dikte en excursie
Tijdsspanne: tot 24 uur
Diafragmadikte en -excursie zullen worden berekend tijdens rustige ademhaling en tijdens inspiratoire inspanningen.
tot 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Twee-minuten stap test (2M-ST)
Tijdsspanne: Twee uur en vierentwintig uur na MV.
Deelnemers zullen twee minuten lang zo snel mogelijk ter plaatse stappen, waarbij het dijbeen verticaal wordt opgetild tot halverwege tussen de spina iliaca anterior superior en het midden van de patella.
Twee uur en vierentwintig uur na MV.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara K Smith, PhD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wiens voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren