- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07427121
Revalidatie en Mechanische Beademing (REHAB-MV)
Revalidatiegebaseerde benaderingen om door mechanische beademing geïnduceerde ademhalingsdisfunctie te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Korte periodes van mechanische beademing (MV) kunnen de functie van het middenrif aantasten, wat een probleem kan zijn voor oudere volwassenen en mensen met meerdere medische comorbiditeiten. 20% van de mensen die aan MV worden geplaatst, hebben een langdurige inspanning nodig om terug te keren naar onafhankelijke ademhaling. De effecten van MV op de respiratoire neurale functie worden vaak niet aangepakt door typische klinische praktijken. Veel aspecten van klinische praktijk zoals MV, anesthesie, opioïde medicatie verminderen direct de respiratoire neurale drive en tasten de contractiele functie van middenrifvezels aan, en deze beperkingen kunnen snel optreden, aanhouden na extubatie, en het risico op postoperatieve pulmonale complicaties verhogen. Deze complicaties vertragen ontslag, brengen aanzienlijke kosten met zich mee, en brengen patiënten in gevaar voor een onvolledig herstel en aanzienlijke morbiditeit. Daarom hebben revalidatiestrategieën om de motorische functie van de nervus phrenicus/middenrif te behouden of te verbeteren het potentieel om vroege postoperatieve mobilisatie te versnellen en het risico op complicaties te verminderen.
Inspiratoire spierkrachttraining (IST) is een effectieve revalidatiemethode om de middenrifspier te versterken. Herhaalde IST versterkt respiratoire neuromusculaire plasticiteit, induceert middenrifremodellering, en verbetert inspiratoire kracht. Bouts van hoge intensiteit inspiratoire belasting verhogen acuut de respiratoire neurale drive en versterken inspiratoire motorische rekrutering. Bovendien is IST-oefening in sommige klinische situaties niet haalbaar, dus een andere optie kan elektrische stimulatie van het middenrif/nervus phrenicus motorische gebied (C3-C6) zijn om vergelijkbare verbeteringen in inspiratoire drive te genereren om de ademhalingsfunctie te behouden.
De centrale hypothese van dit voorstel is dat revalidatie om de prikkelbaarheid van het middenrif voorafgaand aan MV te verhogen, post-MV inspiratoire disfunctie zal compenseren. Om deze hypothese te testen, zal een herhaalde-metingen, geblindeerde studie van gezonde volwassenen zonder respiratoire comorbiditeiten worden gerekruteerd. Toestemmende deelnemers zullen een kennismakingssessie voltooien, gevolgd door drie afzonderlijke, twee uur durende niet-invasieve MV-sessies, met een week ertussen. MV-sessies zullen worden voorafgegaan door: 1) een enkele, hoge-intensiteit IST-sessie, en 2) transcutane ruggenmergstimulatie, en 3) schamelektrische stimulatie, in willekeurige volgorde. Veranderingen in respiratoire drive, vrijwillige en geëvoceerde middenrifkracht, en dyspneu zullen worden geëvalueerd. De centrale hypothese zal worden getest met de volgende doelen:
Doel 1: Test de hypothese dat niet-invasieve, positieve drukbeademing acuut de respiratoire drive en maximale middenrifactivatie vermindert tijdens een twee uur durende MV-sessie en tot 24 uur later aanhoudt.
Doel 2: Test de hypothese dat zelfs enkele revalidatiesessies (IST, transcutane stimulatie) voorafgaand aan MV geëvoceerde middenrifrekrutering zullen behouden en vroeg herstel van MV zullen versnellen, vergeleken met schamstimulatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barbara K Smith, PhD, PT
- Telefoonnummer: 352-294-5315
- E-mail: bksmith@ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ushna Khan, MD
- Telefoonnummer: 352-273-6855
- E-mail: ushnakhan@ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Werving
- University of Florida
-
Contact:
- Barbara K. Smith, PhD
- Telefoonnummer: 352-294-5315
- E-mail: bksmith@PHHP.UFL.EDU
-
Contact:
- Ushna Khan, MD
- Telefoonnummer: 352-294-5315
- E-mail: ushnakhan@phhp.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Niet-rokers Sedentair of recreatief actief Normale longfunctie Geen geschiedenis van claustrofobie
Exclusiecriteria:
Huidig roken of vapen Obstructieve longziekte Gebruik van antibiotica of systemische corticosteroïden voor de behandeling van een acute aandoening Geschiedenis van sepsis of metastatische ziekte Post-infectieuze aandoeningen die de ademhaling beïnvloeden Gediagnosticeerd met een neurologische of neuromusculaire aandoening Elk gebruik van aanvullende zuurstof, CPAP of andere positieve drukventilatie voor de behandeling van slaapapneu Hartziekte Orthopedische aandoeningen die de longexpansie belemmeren Zwangerschap Geïmplanteerde metalen apparaten binnen 10 cm van de cervicale wervelkolom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham-stimulatie
Transcutane ruggenmergstimulatie met verminderde intensiteit, gedurende 1 minuut aan het begin en einde van een sessie van 20 minuten.
|
Transcutane ruggenmergstimulatie met verminderde intensiteit, gedurende 1 minuut aan het begin en einde van een sessie van 20 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Ruggenmergstimulatie
Transcutane ruggenmergstimulatie met een intensiteit van 2mA, gedurende 20 minuten.
|
Transcutane ruggenmergstimulatie met een intensiteit van 2mA, gedurende 20 minuten.
|
|
Experimenteel: Inspiratoire krachttraining
5 sets van 5 ademhalingen van hoog-intensieve inspiratoire krachttraining
|
5 sets van 5 ademhalingen van hoog-intensieve inspiratoire krachttraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspiratoire druk
Tijdsspanne: T1: basislijn sterkte, T2: 2 uur na MV, T3: 24 uur na MV
|
De meest negatieve druk die wordt gegenereerd tijdens een maximale inademingsinspanning.
|
T1: basislijn sterkte, T2: 2 uur na MV, T3: 24 uur na MV
|
|
Phrenic CMAP-respons
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
EMG-respons op supra-maximale en bilaterale nervus phrenicus stimulatie
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragma dikte en excursie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Diafragmadikte en -excursie zullen worden berekend tijdens rustige ademhaling en tijdens inspiratoire inspanningen.
|
tot 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Twee-minuten stap test (2M-ST)
Tijdsspanne: Twee uur en vierentwintig uur na MV.
|
Deelnemers zullen twee minuten lang zo snel mogelijk ter plaatse stappen, waarbij het dijbeen verticaal wordt opgetild tot halverwege tussen de spina iliaca anterior superior en het midden van de patella.
|
Twee uur en vierentwintig uur na MV.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara K Smith, PhD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hawkes EZ, Nowicky AV, McConnell AK. Diaphragm and intercostal surface EMG and muscle performance after acute inspiratory muscle loading. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):213-9. doi: 10.1016/j.resp.2006.06.002. Epub 2006 Jul 18.
- Ando R, Ohya T, Kusanagi K, Koizumi J, Ohnuma H, Katayama K, Suzuki Y. Effect of inspiratory resistive training on diaphragm shear modulus and accessory inspiratory muscle activation. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Aug;45(8):851-856. doi: 10.1139/apnm-2019-0906. Epub 2020 Feb 12.
- Laghi F, Shaikh H, Littleton SW, Morales D, Jubran A, Tobin MJ. Inhibition of central activation of the diaphragm: a mechanism of weaning failure. J Appl Physiol (1985). 2020 Aug 1;129(2):366-376. doi: 10.1152/japplphysiol.00856.2019. Epub 2020 Jul 16.
- Nierat MC, Similowski T, Lamy JC. Does trans-spinal direct current stimulation alter phrenic motoneurons and respiratory neuromechanical outputs in humans? A double-blind, sham-controlled, randomized, crossover study. J Neurosci. 2014 Oct 22;34(43):14420-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1288-14.2014.
- Locher C, Raux M, Fiamma MN, Morelot-Panzini C, Zelter M, Derenne JP, Similowski T, Straus C. Inspiratory resistances facilitate the diaphragm response to transcranial stimulation in humans. BMC Physiol. 2006 Jul 29;6:7. doi: 10.1186/1472-6793-6-7.
- Fauroux B, Isabey D, Desmarais G, Brochard L, Harf A, Lofaso F. Nonchemical influence of inspiratory pressure support on inspiratory activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2169-75. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2169.
- Bresciani G, Beaver T, Martin AD, van der Pijl R, Mankowski R, Leeuwenburgh C, Ottenheijm CAC, Martin T, Arnaoutakis G, Ahmed S, Mariani VM, Xue W, Smith BK, Ferreira LF. Intraoperative phrenic nerve stimulation to prevent diaphragm fiber weakness during thoracic surgery. PLoS One. 2025 Apr 1;20(4):e0320936. doi: 10.1371/journal.pone.0320936. eCollection 2025.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202501849
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .