- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07427121
Réadaptation et ventilation mécanique (REHAB-MV)
Approches basées sur la réadaptation pour prévenir les troubles respiratoires induits par la ventilation mécanique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De brèves périodes de ventilation mécanique (VM) peuvent altérer la fonction du diaphragme, ce qui peut poser problème pour les personnes âgées et les personnes atteintes de multiples comorbidités médicales. 20 % des personnes placées sous VM nécessitent un effort prolongé pour se sevrer et retrouver une respiration indépendante. Les effets de la VM sur la fonction neurale respiratoire sont souvent ignorés par les pratiques cliniques habituelles. De nombreux aspects de la pratique clinique, tels que la VM, l'anesthésie, les médicaments opioïdes, réduisent directement la commande neurale respiratoire et dégradent la fonction contractile des fibres diaphragmatiques, et ces altérations peuvent survenir rapidement, persister après l'extubation et augmenter le risque de complications pulmonaires postopératoires. Ces complications retardent la sortie, entraînent des dépenses importantes et exposent les patients à un risque de récupération incomplète et de morbidité significative. Ainsi, toute stratégie de rééducation visant à préserver ou à améliorer la fonction motrice phrénique/diaphragmatique a le potentiel d'accélérer la mobilisation postopératoire précoce et de réduire le risque de complications.
L'entraînement de la force musculaire inspiratoire (IST) est une méthode de rééducation efficace pour renforcer le muscle diaphragmatique. La répétition de l'IST renforce la plasticité neuromusculaire respiratoire, induit un remodelage du diaphragme et améliore la force inspiratoire. Des séances de charge inspiratoire de haute intensité augmentent rapidement la commande neurale respiratoire et potentialisent le recrutement moteur inspiratoire. De plus, dans certaines situations cliniques, l'exercice d'IST n'est pas réalisable, une autre option peut donc être la stimulation électrique de la zone motrice diaphragmatique/phrénique (C3-C6) pour générer des améliorations similaires de la commande inspiratoire afin de préserver la fonction respiratoire.
L'hypothèse centrale de cette proposition est que la rééducation visant à augmenter l'excitabilité du diaphragme avant la VM compensera la dysfonction inspiratoire post-VM. Pour tester cette hypothèse, une étude en mesures répétées, en aveugle, recrutera des adultes en bonne santé sans comorbidités respiratoires. Les participants consentants effectueront une séance de familiarisation, suivie de trois séances distinctes de VM non invasive de deux heures, à une semaine d'intervalle. Les séances de VM seront précédées de : 1) une seule séance d'IST de haute intensité, 2) une stimulation transcutanée de la moelle épinière, et 3) une stimulation électrique factice, dans un ordre randomisé. Les changements de commande respiratoire, de force diaphragmatique volontaire et évoquée, et de dyspnée seront évalués. L'hypothèse centrale sera testée avec les objectifs suivants :
Objectif 1 : Tester l'hypothèse que la ventilation non invasive en pression positive diminue rapidement la commande respiratoire et l'activation maximale du diaphragme lors d'une séance de VM de deux heures et persiste jusqu'à 24 heures plus tard.
Objectif 2 : Tester l'hypothèse que même des séances de rééducation uniques (IST, stimulation transcutanée) avant la VM préserveront le recrutement diaphragmatique évoqué et accéléreront la récupération précoce de la VM, par rapport à une stimulation factice.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara K Smith, PhD, PT
- Numéro de téléphone: 352-294-5315
- E-mail: bksmith@ufl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ushna Khan, MD
- Numéro de téléphone: 352-273-6855
- E-mail: ushnakhan@ufl.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Recrutement
- University of Florida
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Contact:
- Barbara K. Smith, PhD
- Numéro de téléphone: 352-294-5315
- E-mail: bksmith@PHHP.UFL.EDU
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Contact:
- Ushna Khan, MD
- Numéro de téléphone: 352-294-5315
- E-mail: ushnakhan@phhp.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Non-fumeurs Sédentaires ou actifs de loisir Fonction pulmonaire normale Pas d'antécédents de claustrophobie
Critères d'exclusion :
Tabagisme ou vapotage actuel Maladie pulmonaire obstructive Utilisation d'antibiotiques ou de corticostéroïdes systémiques pour traiter une affection aiguë Antécédents de sepsis ou de maladie métastatique Affections post-infectieuses affectant la respiration Diagnostic d'une affection neurologique ou neuromusculaire Toute utilisation d'oxygène supplémentaire, de CPAP ou d'autre ventilation à pression positive pour traiter l'apnée du sommeil Maladie cardiaque Affections orthopédiques altérant l'expansion pulmonaire Grossesse Dispositifs métalliques implantés à moins de 10 cm de la colonne cervicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Stimulation factice
Stimulation médullaire transcutanée à intensité réduite, d'une durée de 1 minute au début et à la fin d'une séance de 20 minutes.
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Stimulation spinale transcutanée à intensité réduite, d'une durée de 1 minute au début et à la fin d'une séance de 20 minutes.
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Comparateur actif: Stimulation de la moelle épinière
Stimulation transcutanée de la moelle épinière à une intensité de 2 mA, pendant 20 minutes.
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Stimulation médullaire transcutanée à une intensité de 2 mA, pendant 20 minutes.
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Expérimental: Entraînement de la force inspiratoire
5 séries de 5 respirations d'entraînement de force inspiratoire de haute intensité
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5 séries de 5 respirations d'entraînement de force inspiratoire de haute intensité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression inspiratoire maximale
Délai: T1 : force de base, T2 : 2 heures après MV, T3 : 24 heures après MV
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La pression négative maximale générée lors d'un effort inspiratoire maximal.
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T1 : force de base, T2 : 2 heures après MV, T3 : 24 heures après MV
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Réponse CMAP phrénique
Délai: jusqu'à 24 heures
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Réponse EMG à la stimulation phrénique suprémaximale et bilatérale
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jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur et excursion du diaphragme
Délai: jusqu'à 24 heures
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L'épaisseur et l'excursion du diaphragme seront calculées pendant la respiration au repos et pendant les efforts inspiratoires.
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jusqu'à 24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de deux minutes (2M-ST)
Délai: Deux heures et vingt-quatre heures après la ventilation mécanique.
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Les participants effectueront un pas sur place aussi rapidement que possible pendant deux minutes, en soulevant la cuisse à une hauteur verticale à mi-chemin entre l'épine iliaque antéro-supérieure et le centre de la rotule.
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Deux heures et vingt-quatre heures après la ventilation mécanique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara K Smith, PhD, University of Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hawkes EZ, Nowicky AV, McConnell AK. Diaphragm and intercostal surface EMG and muscle performance after acute inspiratory muscle loading. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):213-9. doi: 10.1016/j.resp.2006.06.002. Epub 2006 Jul 18.
- Ando R, Ohya T, Kusanagi K, Koizumi J, Ohnuma H, Katayama K, Suzuki Y. Effect of inspiratory resistive training on diaphragm shear modulus and accessory inspiratory muscle activation. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Aug;45(8):851-856. doi: 10.1139/apnm-2019-0906. Epub 2020 Feb 12.
- Laghi F, Shaikh H, Littleton SW, Morales D, Jubran A, Tobin MJ. Inhibition of central activation of the diaphragm: a mechanism of weaning failure. J Appl Physiol (1985). 2020 Aug 1;129(2):366-376. doi: 10.1152/japplphysiol.00856.2019. Epub 2020 Jul 16.
- Nierat MC, Similowski T, Lamy JC. Does trans-spinal direct current stimulation alter phrenic motoneurons and respiratory neuromechanical outputs in humans? A double-blind, sham-controlled, randomized, crossover study. J Neurosci. 2014 Oct 22;34(43):14420-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1288-14.2014.
- Locher C, Raux M, Fiamma MN, Morelot-Panzini C, Zelter M, Derenne JP, Similowski T, Straus C. Inspiratory resistances facilitate the diaphragm response to transcranial stimulation in humans. BMC Physiol. 2006 Jul 29;6:7. doi: 10.1186/1472-6793-6-7.
- Fauroux B, Isabey D, Desmarais G, Brochard L, Harf A, Lofaso F. Nonchemical influence of inspiratory pressure support on inspiratory activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2169-75. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2169.
- Bresciani G, Beaver T, Martin AD, van der Pijl R, Mankowski R, Leeuwenburgh C, Ottenheijm CAC, Martin T, Arnaoutakis G, Ahmed S, Mariani VM, Xue W, Smith BK, Ferreira LF. Intraoperative phrenic nerve stimulation to prevent diaphragm fiber weakness during thoracic surgery. PLoS One. 2025 Apr 1;20(4):e0320936. doi: 10.1371/journal.pone.0320936. eCollection 2025.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202501849
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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