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Réadaptation et ventilation mécanique (REHAB-MV)

29 avril 2026 mis à jour par: University of Florida

Approches basées sur la réadaptation pour prévenir les troubles respiratoires induits par la ventilation mécanique

L'objectif de cette étude de recherche est d'évaluer les effets d'une seule séance de rééducation chez des adultes en bonne santé, avant la ventilation mécanique non invasive (VM). La VM peut aider à soutenir la fonction respiratoire pendant le sommeil ou la maladie. Il a été rapporté que des niveaux élevés de soutien par VM altèrent la fonction du muscle diaphragme, le principal muscle respiratoire, chez les personnes dont la santé est compromise. Cependant, la rééducation pourrait avoir un certain potentiel pour améliorer la fonction du diaphragme avant d'utiliser la VM. Cette étude testera différentes interventions de rééducation, notamment (1) l'entraînement de la force inspiratoire (IST), (2) la stimulation médullaire transcutanée (TSCS), ou un TSCS simulé. Avant et après la VM, les participants effectueront des tests de force respiratoire et des réponses à la stimulation du nerf phrénique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De brèves périodes de ventilation mécanique (VM) peuvent altérer la fonction du diaphragme, ce qui peut poser problème pour les personnes âgées et les personnes atteintes de multiples comorbidités médicales. 20 % des personnes placées sous VM nécessitent un effort prolongé pour se sevrer et retrouver une respiration indépendante. Les effets de la VM sur la fonction neurale respiratoire sont souvent ignorés par les pratiques cliniques habituelles. De nombreux aspects de la pratique clinique, tels que la VM, l'anesthésie, les médicaments opioïdes, réduisent directement la commande neurale respiratoire et dégradent la fonction contractile des fibres diaphragmatiques, et ces altérations peuvent survenir rapidement, persister après l'extubation et augmenter le risque de complications pulmonaires postopératoires. Ces complications retardent la sortie, entraînent des dépenses importantes et exposent les patients à un risque de récupération incomplète et de morbidité significative. Ainsi, toute stratégie de rééducation visant à préserver ou à améliorer la fonction motrice phrénique/diaphragmatique a le potentiel d'accélérer la mobilisation postopératoire précoce et de réduire le risque de complications.

L'entraînement de la force musculaire inspiratoire (IST) est une méthode de rééducation efficace pour renforcer le muscle diaphragmatique. La répétition de l'IST renforce la plasticité neuromusculaire respiratoire, induit un remodelage du diaphragme et améliore la force inspiratoire. Des séances de charge inspiratoire de haute intensité augmentent rapidement la commande neurale respiratoire et potentialisent le recrutement moteur inspiratoire. De plus, dans certaines situations cliniques, l'exercice d'IST n'est pas réalisable, une autre option peut donc être la stimulation électrique de la zone motrice diaphragmatique/phrénique (C3-C6) pour générer des améliorations similaires de la commande inspiratoire afin de préserver la fonction respiratoire.

L'hypothèse centrale de cette proposition est que la rééducation visant à augmenter l'excitabilité du diaphragme avant la VM compensera la dysfonction inspiratoire post-VM. Pour tester cette hypothèse, une étude en mesures répétées, en aveugle, recrutera des adultes en bonne santé sans comorbidités respiratoires. Les participants consentants effectueront une séance de familiarisation, suivie de trois séances distinctes de VM non invasive de deux heures, à une semaine d'intervalle. Les séances de VM seront précédées de : 1) une seule séance d'IST de haute intensité, 2) une stimulation transcutanée de la moelle épinière, et 3) une stimulation électrique factice, dans un ordre randomisé. Les changements de commande respiratoire, de force diaphragmatique volontaire et évoquée, et de dyspnée seront évalués. L'hypothèse centrale sera testée avec les objectifs suivants :

Objectif 1 : Tester l'hypothèse que la ventilation non invasive en pression positive diminue rapidement la commande respiratoire et l'activation maximale du diaphragme lors d'une séance de VM de deux heures et persiste jusqu'à 24 heures plus tard.

Objectif 2 : Tester l'hypothèse que même des séances de rééducation uniques (IST, stimulation transcutanée) avant la VM préserveront le recrutement diaphragmatique évoqué et accéléreront la récupération précoce de la VM, par rapport à une stimulation factice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Barbara K Smith, PhD, PT
  • Numéro de téléphone: 352-294-5315
  • E-mail: bksmith@ufl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Non-fumeurs Sédentaires ou actifs de loisir Fonction pulmonaire normale Pas d'antécédents de claustrophobie

Critères d'exclusion :

Tabagisme ou vapotage actuel Maladie pulmonaire obstructive Utilisation d'antibiotiques ou de corticostéroïdes systémiques pour traiter une affection aiguë Antécédents de sepsis ou de maladie métastatique Affections post-infectieuses affectant la respiration Diagnostic d'une affection neurologique ou neuromusculaire Toute utilisation d'oxygène supplémentaire, de CPAP ou d'autre ventilation à pression positive pour traiter l'apnée du sommeil Maladie cardiaque Affections orthopédiques altérant l'expansion pulmonaire Grossesse Dispositifs métalliques implantés à moins de 10 cm de la colonne cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Stimulation factice
Stimulation médullaire transcutanée à intensité réduite, d'une durée de 1 minute au début et à la fin d'une séance de 20 minutes.
Stimulation spinale transcutanée à intensité réduite, d'une durée de 1 minute au début et à la fin d'une séance de 20 minutes.
Comparateur actif: Stimulation de la moelle épinière
Stimulation transcutanée de la moelle épinière à une intensité de 2 mA, pendant 20 minutes.
Stimulation médullaire transcutanée à une intensité de 2 mA, pendant 20 minutes.
Expérimental: Entraînement de la force inspiratoire
5 séries de 5 respirations d'entraînement de force inspiratoire de haute intensité
5 séries de 5 respirations d'entraînement de force inspiratoire de haute intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale
Délai: T1 : force de base, T2 : 2 heures après MV, T3 : 24 heures après MV
La pression négative maximale générée lors d'un effort inspiratoire maximal.
T1 : force de base, T2 : 2 heures après MV, T3 : 24 heures après MV
Réponse CMAP phrénique
Délai: jusqu'à 24 heures
Réponse EMG à la stimulation phrénique suprémaximale et bilatérale
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur et excursion du diaphragme
Délai: jusqu'à 24 heures
L'épaisseur et l'excursion du diaphragme seront calculées pendant la respiration au repos et pendant les efforts inspiratoires.
jusqu'à 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de deux minutes (2M-ST)
Délai: Deux heures et vingt-quatre heures après la ventilation mécanique.
Les participants effectueront un pas sur place aussi rapidement que possible pendant deux minutes, en soulevant la cuisse à une hauteur verticale à mi-chemin entre l'épine iliaque antéro-supérieure et le centre de la rotule.
Deux heures et vingt-quatre heures après la ventilation mécanique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara K Smith, PhD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données des participants sous-jacentes aux résultats rapportés dans cet article après anonymisation.

Délai de partage IPD

9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les investigateurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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