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Riabilitazione e Ventilazione Meccanica (REHAB-MV)

29 aprile 2026 aggiornato da: University of Florida

Approcci basati sulla riabilitazione per prevenire la disfunzione respiratoria indotta dalla ventilazione meccanica

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare gli effetti di una singola sessione di riabilitazione in adulti sani, prima della ventilazione meccanica non invasiva (MV).
La MV può aiutare a supportare la funzione respiratoria durante il sonno o la malattia.
È stato riportato che livelli elevati di supporto MV alterano la funzione del muscolo diaframma, il principale muscolo respiratorio, nelle persone con salute compromessa.
Tuttavia, la riabilitazione potrebbe avere un potenziale per migliorare la funzione del diaframma prima di utilizzare la MV.
Questo studio testerà diversi interventi di riabilitazione, tra cui (1) allenamento della forza inspiratoria (IST), (2) stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS) o TSCS fittizia.
Prima e dopo la MV, i partecipanti completeranno test di forza respiratoria e risposte alla stimolazione del nervo frenico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Brevi periodi di ventilazione meccanica (VM) possono compromettere la funzione del diaframma, il che può rappresentare un problema per gli anziani e le persone con multiple comorbidità mediche. Il 20% delle persone sottoposte a VM richiede uno sforzo prolungato per tornare alla respirazione autonoma. Gli effetti della VM sulla funzione neurale respiratoria sono spesso trascurati dalle pratiche cliniche tipiche. Molti aspetti della pratica clinica come la VM, l'anestesia, i farmaci oppioidi riducono direttamente la spinta neurale respiratoria e deteriorano la funzione contrattile delle fibre diaframmatiche, e queste alterazioni possono verificarsi rapidamente, persistere dopo l'estubazione e aumentare il rischio di complicanze polmonari postoperatorie. Queste complicanze ritardano le dimissioni, comportano costi significativi ed espongono i pazienti al rischio di un recupero incompleto e di una morbilità rilevante. Pertanto, qualsiasi strategia riabilitativa per preservare o migliorare la funzione motoria frenica/diaframmatica ha il potenziale di accelerare la mobilizzazione postoperatoria precoce e ridurre il rischio di complicanze.

L'allenamento della forza muscolare inspiratoria (IST) è un metodo riabilitativo efficace per rafforzare il muscolo diaframmatico. La ripetizione dell'IST rinforza la plasticità neuromuscolare respiratoria, induce il rimodellamento del diaframma e migliora la forza inspiratoria. Sessioni di carico inspiratorio ad alta intensità aumentano acutamente la spinta neurale respiratoria e potenziano il reclutamento motorio inspiratorio. Inoltre, in alcune situazioni cliniche, l'esercizio IST non è fattibile, quindi un'altra opzione può essere la stimolazione elettrica dell'area motoria diaframmatica/frenica (C3-C6) per generare miglioramenti simili nella spinta inspiratoria per preservare la funzione respiratoria.

L'ipotesi centrale di questa proposta è che la riabilitazione per aumentare l'eccitabilità del diaframma prima della VM compenserà la disfunzione inspiratoria post-VM. Per testare questa ipotesi, verrà reclutato uno studio ripetuto in cieco su adulti sani senza comorbidità respiratorie. I partecipanti che acconsentiranno completeranno una sessione di familiarizzazione, seguita da tre sessioni separate di due ore di VM non invasiva, a una settimana di distanza. Le sessioni di VM saranno precedute da: 1) una singola sessione di IST ad alta intensità, 2) stimolazione transcutanea del midollo spinale e 3) stimolazione elettrica fittizia, in ordine casuale. Verranno valutate le variazioni della spinta respiratoria, della forza diaframmatica volontaria ed evocata e della dispnea. L'ipotesi centrale sarà testata con i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: Verificare l'ipotesi che la ventilazione a pressione positiva non invasiva riduca acutamente la spinta respiratoria e l'attivazione massima del diaframma durante una sessione di VM di due ore e persista fino a 24 ore dopo.

Obiettivo 2: Verificare l'ipotesi che anche singole sessioni riabilitative (IST, stimolazione transcutanea) prima della VM preservino il reclutamento diaframmatico evocato e accelerino il recupero precoce dalla VM, rispetto alla stimolazione fittizia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Barbara K Smith, PhD, PT
  • Numero di telefono: 352-294-5315
  • Email: bksmith@ufl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Non fumatori Sedentari o attivi per svago Funzione polmonare normale Nessuna storia di claustrofobia

Criteri di esclusione:

Fumo o svapo attuale Malattia polmonare ostruttiva Uso di antibiotici o corticosteroidi sistemici per trattare una condizione acuta Storia di sepsi o malattia metastatica Condizioni post-infettive che influenzano la respirazione Diagnosi di condizione neurologica o neuromuscolare Qualsiasi uso di ossigeno supplementare, CPAP o altra ventilazione a pressione positiva per trattare l'apnea notturna Malattia cardiaca Condizioni ortopediche che compromettono l'espansione polmonare Gravidanza Dispositivi metallici impiantati entro 10 cm dalla colonna cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione Finta
Stimolazione transcutanea del midollo spinale a intensità ridotta, della durata di 1 minuto all'inizio e alla fine di una sessione di 20 minuti.
Stimolazione transcutanea del midollo spinale a intensità ridotta, della durata di 1 minuto all'inizio e alla fine di una sessione di 20 minuti.
Comparatore attivo: Stimolazione del midollo spinale
Stimolazione transcutanea del midollo spinale a un'intensità di 2mA, per 20 minuti.
Stimolazione transcutanea del midollo spinale a 2mA di intensità, per 20 minuti.
Sperimentale: Allenamento della forza inspiratoria
5 serie da 5 respiri di allenamento di forza inspiratoria ad alta intensità
5 serie di 5 respiri di allenamento di forza inspiratoria ad alta intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: T1: forza basale, T2: 2 ore dopo MV, T3: 24 ore dopo MV
La pressione negativa massima generata durante uno sforzo inspiratorio massimale.
T1: forza basale, T2: 2 ore dopo MV, T3: 24 ore dopo MV
Risposta CMAP Frenica
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Risposta EMG alla stimolazione frenica sopramassimale e bilaterale
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore ed escursione del diaframma
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Lo spessore e l'escursione del diaframma saranno calcolati durante la respirazione a riposo e durante gli sforzi inspiratori.
fino a 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del passo di due minuti (2M-ST)
Lasso di tempo: Due ore e ventiquattro ore dopo la MV.
I partecipanti eseguiranno un passo sul posto il più rapidamente possibile per due minuti, sollevando la coscia a un'altezza verticale intermedia tra la spina iliaca anteriore superiore e il centro della rotula.
Due ore e ventiquattro ore dopo la MV.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara K Smith, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

9 mesi e terminando 36 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Fittizia

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