- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07427121
Riabilitazione e Ventilazione Meccanica (REHAB-MV)
Approcci basati sulla riabilitazione per prevenire la disfunzione respiratoria indotta dalla ventilazione meccanica
La MV può aiutare a supportare la funzione respiratoria durante il sonno o la malattia.
È stato riportato che livelli elevati di supporto MV alterano la funzione del muscolo diaframma, il principale muscolo respiratorio, nelle persone con salute compromessa.
Tuttavia, la riabilitazione potrebbe avere un potenziale per migliorare la funzione del diaframma prima di utilizzare la MV.
Questo studio testerà diversi interventi di riabilitazione, tra cui (1) allenamento della forza inspiratoria (IST), (2) stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS) o TSCS fittizia.
Prima e dopo la MV, i partecipanti completeranno test di forza respiratoria e risposte alla stimolazione del nervo frenico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Brevi periodi di ventilazione meccanica (VM) possono compromettere la funzione del diaframma, il che può rappresentare un problema per gli anziani e le persone con multiple comorbidità mediche. Il 20% delle persone sottoposte a VM richiede uno sforzo prolungato per tornare alla respirazione autonoma. Gli effetti della VM sulla funzione neurale respiratoria sono spesso trascurati dalle pratiche cliniche tipiche. Molti aspetti della pratica clinica come la VM, l'anestesia, i farmaci oppioidi riducono direttamente la spinta neurale respiratoria e deteriorano la funzione contrattile delle fibre diaframmatiche, e queste alterazioni possono verificarsi rapidamente, persistere dopo l'estubazione e aumentare il rischio di complicanze polmonari postoperatorie. Queste complicanze ritardano le dimissioni, comportano costi significativi ed espongono i pazienti al rischio di un recupero incompleto e di una morbilità rilevante. Pertanto, qualsiasi strategia riabilitativa per preservare o migliorare la funzione motoria frenica/diaframmatica ha il potenziale di accelerare la mobilizzazione postoperatoria precoce e ridurre il rischio di complicanze.
L'allenamento della forza muscolare inspiratoria (IST) è un metodo riabilitativo efficace per rafforzare il muscolo diaframmatico. La ripetizione dell'IST rinforza la plasticità neuromuscolare respiratoria, induce il rimodellamento del diaframma e migliora la forza inspiratoria. Sessioni di carico inspiratorio ad alta intensità aumentano acutamente la spinta neurale respiratoria e potenziano il reclutamento motorio inspiratorio. Inoltre, in alcune situazioni cliniche, l'esercizio IST non è fattibile, quindi un'altra opzione può essere la stimolazione elettrica dell'area motoria diaframmatica/frenica (C3-C6) per generare miglioramenti simili nella spinta inspiratoria per preservare la funzione respiratoria.
L'ipotesi centrale di questa proposta è che la riabilitazione per aumentare l'eccitabilità del diaframma prima della VM compenserà la disfunzione inspiratoria post-VM. Per testare questa ipotesi, verrà reclutato uno studio ripetuto in cieco su adulti sani senza comorbidità respiratorie. I partecipanti che acconsentiranno completeranno una sessione di familiarizzazione, seguita da tre sessioni separate di due ore di VM non invasiva, a una settimana di distanza. Le sessioni di VM saranno precedute da: 1) una singola sessione di IST ad alta intensità, 2) stimolazione transcutanea del midollo spinale e 3) stimolazione elettrica fittizia, in ordine casuale. Verranno valutate le variazioni della spinta respiratoria, della forza diaframmatica volontaria ed evocata e della dispnea. L'ipotesi centrale sarà testata con i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1: Verificare l'ipotesi che la ventilazione a pressione positiva non invasiva riduca acutamente la spinta respiratoria e l'attivazione massima del diaframma durante una sessione di VM di due ore e persista fino a 24 ore dopo.
Obiettivo 2: Verificare l'ipotesi che anche singole sessioni riabilitative (IST, stimolazione transcutanea) prima della VM preservino il reclutamento diaframmatico evocato e accelerino il recupero precoce dalla VM, rispetto alla stimolazione fittizia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barbara K Smith, PhD, PT
- Numero di telefono: 352-294-5315
- Email: bksmith@ufl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ushna Khan, MD
- Numero di telefono: 352-273-6855
- Email: ushnakhan@ufl.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Reclutamento
- University of Florida
-
Contatto:
- Barbara K. Smith, PhD
- Numero di telefono: 352-294-5315
- Email: bksmith@phhp.ufl.edu
-
Contatto:
- Ushna Khan, MD
- Numero di telefono: 352-294-5315
- Email: ushnakhan@phhp.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Non fumatori Sedentari o attivi per svago Funzione polmonare normale Nessuna storia di claustrofobia
Criteri di esclusione:
Fumo o svapo attuale Malattia polmonare ostruttiva Uso di antibiotici o corticosteroidi sistemici per trattare una condizione acuta Storia di sepsi o malattia metastatica Condizioni post-infettive che influenzano la respirazione Diagnosi di condizione neurologica o neuromuscolare Qualsiasi uso di ossigeno supplementare, CPAP o altra ventilazione a pressione positiva per trattare l'apnea notturna Malattia cardiaca Condizioni ortopediche che compromettono l'espansione polmonare Gravidanza Dispositivi metallici impiantati entro 10 cm dalla colonna cervicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Stimolazione Finta
Stimolazione transcutanea del midollo spinale a intensità ridotta, della durata di 1 minuto all'inizio e alla fine di una sessione di 20 minuti.
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Stimolazione transcutanea del midollo spinale a intensità ridotta, della durata di 1 minuto all'inizio e alla fine di una sessione di 20 minuti.
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Comparatore attivo: Stimolazione del midollo spinale
Stimolazione transcutanea del midollo spinale a un'intensità di 2mA, per 20 minuti.
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Stimolazione transcutanea del midollo spinale a 2mA di intensità, per 20 minuti.
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Sperimentale: Allenamento della forza inspiratoria
5 serie da 5 respiri di allenamento di forza inspiratoria ad alta intensità
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5 serie di 5 respiri di allenamento di forza inspiratoria ad alta intensità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: T1: forza basale, T2: 2 ore dopo MV, T3: 24 ore dopo MV
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La pressione negativa massima generata durante uno sforzo inspiratorio massimale.
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T1: forza basale, T2: 2 ore dopo MV, T3: 24 ore dopo MV
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Risposta CMAP Frenica
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Risposta EMG alla stimolazione frenica sopramassimale e bilaterale
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fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore ed escursione del diaframma
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Lo spessore e l'escursione del diaframma saranno calcolati durante la respirazione a riposo e durante gli sforzi inspiratori.
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fino a 24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del passo di due minuti (2M-ST)
Lasso di tempo: Due ore e ventiquattro ore dopo la MV.
|
I partecipanti eseguiranno un passo sul posto il più rapidamente possibile per due minuti, sollevando la coscia a un'altezza verticale intermedia tra la spina iliaca anteriore superiore e il centro della rotula.
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Due ore e ventiquattro ore dopo la MV.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara K Smith, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hawkes EZ, Nowicky AV, McConnell AK. Diaphragm and intercostal surface EMG and muscle performance after acute inspiratory muscle loading. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):213-9. doi: 10.1016/j.resp.2006.06.002. Epub 2006 Jul 18.
- Ando R, Ohya T, Kusanagi K, Koizumi J, Ohnuma H, Katayama K, Suzuki Y. Effect of inspiratory resistive training on diaphragm shear modulus and accessory inspiratory muscle activation. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Aug;45(8):851-856. doi: 10.1139/apnm-2019-0906. Epub 2020 Feb 12.
- Laghi F, Shaikh H, Littleton SW, Morales D, Jubran A, Tobin MJ. Inhibition of central activation of the diaphragm: a mechanism of weaning failure. J Appl Physiol (1985). 2020 Aug 1;129(2):366-376. doi: 10.1152/japplphysiol.00856.2019. Epub 2020 Jul 16.
- Nierat MC, Similowski T, Lamy JC. Does trans-spinal direct current stimulation alter phrenic motoneurons and respiratory neuromechanical outputs in humans? A double-blind, sham-controlled, randomized, crossover study. J Neurosci. 2014 Oct 22;34(43):14420-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1288-14.2014.
- Locher C, Raux M, Fiamma MN, Morelot-Panzini C, Zelter M, Derenne JP, Similowski T, Straus C. Inspiratory resistances facilitate the diaphragm response to transcranial stimulation in humans. BMC Physiol. 2006 Jul 29;6:7. doi: 10.1186/1472-6793-6-7.
- Fauroux B, Isabey D, Desmarais G, Brochard L, Harf A, Lofaso F. Nonchemical influence of inspiratory pressure support on inspiratory activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2169-75. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2169.
- Bresciani G, Beaver T, Martin AD, van der Pijl R, Mankowski R, Leeuwenburgh C, Ottenheijm CAC, Martin T, Arnaoutakis G, Ahmed S, Mariani VM, Xue W, Smith BK, Ferreira LF. Intraoperative phrenic nerve stimulation to prevent diaphragm fiber weakness during thoracic surgery. PLoS One. 2025 Apr 1;20(4):e0320936. doi: 10.1371/journal.pone.0320936. eCollection 2025.
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- IRB202501849
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