- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07427121
Rehabilitering og mekanisk ventilasjon (REHAB-MV)
Rehabiliteringsbaserte tilnærminger for å forebygge mekanisk ventilasjonsindusert pustefunksjonssvikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korte perioder med mekanisk ventilasjon (MV) kan forverre funksjonen til mellomgulvet, noe som kan være et problem for eldre voksne og personer med flere medisinske komorbiditeter. 20 % av personer som settes på MV krever en langvarig innsats for å venne seg tilbake til uavhengig pusting. Effektene av MV på respiratorisk nevral funksjon blir ofte ikke adressert av typisk klinisk praksis. Mange aspekter av klinisk praksis som MV, anestesi, opioidmedisinering reduserer direkte respiratorisk nevral drift og forverrer mellomgulvsfiberenes kontraktile funksjon, og disse funksjonsnedsettelsene kan oppstå raskt, vedvare etter ekstubasjon og øke risikoen for postoperative lungekomplikasjoner. Disse komplikasjonene forsinker utskrivelse, medfører betydelige utgifter og utsetter pasienter for risiko for ufullstendig bedring og betydelig morbiditet. Derfor har alle rehabiliteringsstrategier for å bevare eller forbedre frenikus/mellomgulv motorfunksjon potensial til å fremskynde tidlig postoperativ mobilisering og redusere risikoen for komplikasjoner.
Inspiratorisk muskelstyrketrening (IST) er en effektiv rehabiliteringsmetode for å styrke mellomgulvsmuskelen. Repetitiv IST forsterker respiratorisk nevromuskulær plastisitet, induserer mellomgulvsoppbygging og forbedrer inspiratorisk styrke. Perioder med høy intensitet inspiratorisk belastning øker akutt respiratorisk nevral drift og potensierer inspiratorisk motor rekruttering. I tillegg, i noen kliniske situasjoner, er IST-øvelse ikke gjennomførbar, så et annet alternativ kan være elektrisk stimulering av mellomgulvet/frenikus motorområde (C3-C6) for å generere lignende forbedringer i inspiratorisk drift for å bevare pustefunksjonen.
Den sentrale hypotesen i dette forslaget er at rehabilitering for å øke mellomgulvets eksiterbarhet før MV vil motvirke post-MV inspiratorisk dysfunksjon. For å teste denne hypotesen vil et gjentatt mål, blindet studie av friske voksne uten respiratoriske komorbiditeter bli rekruttert. Samtykkende deltakere vil fullføre en innføringssesjon, etterfulgt av tre separate, to-timers ikke-invasiv MV-sesjoner, en uke fra hverandre. MV-sesjoner vil bli foregått av: 1) en enkelt, høyintensiv IST-sesjon, og 2) transkutan ryggmargstimulering, og 3) sham elektrisk stimulering, i tilfeldig rekkefølge. Endringer i respiratorisk drift, frivillig og fremkalt mellomgulvstyrke, og dyspné vil bli evaluert. Den sentrale hypotesen vil bli testet med følgende mål:
Mål 1: Test hypotesen om at ikke-invasiv, positivt trykk ventilasjon akutt reduserer respiratorisk drift og maksimal mellomgulvaktivering under en to-timers MV-sesjon og varer opptil 24 timer senere.
Mål 2: Test hypotesen om at selv enkle rehabiliteringssesjoner (IST, transkutan stimulering) før MV vil bevare fremkalt mellomgulvrekruttering og fremskynde tidlig bedring fra MV, sammenlignet med sham-stimulering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barbara K Smith, PhD, PT
- Telefonnummer: 352-294-5315
- E-post: bksmith@ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ushna Khan, MD
- Telefonnummer: 352-273-6855
- E-post: ushnakhan@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ta kontakt med:
- Barbara K. Smith, PhD
- Telefonnummer: 352-294-5315
- E-post: bksmith@PHHP.UFL.EDU
-
Ta kontakt med:
- Ushna Khan, MD
- Telefonnummer: 352-294-5315
- E-post: ushnakhan@phhp.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-røykere Stillesittende eller rekreasjonelt aktive Normal lungefunksjon Ingen historie med klaustrofobi
Eksklusjonskriterier:
Nåværende røyking eller vaping Obstruktiv lungesykdom Bruk av antibiotika eller systemiske kortikosteroider for å behandle en akutt tilstand Historie med sepsis eller metastatisk sykdom Postinfeksiøse tilstander som påvirker pusten Diagnostisert med en nevrologisk eller nevromuskulær tilstand Enhver bruk av supplerende oksygen, CPAP eller annen positivt trykkventilasjon for å behandle søvnapné Hjertesykdom Ortopediske tilstander som hemmer lungeutvidelse Graviditet Implanterte metalliske enheter innen 10 cm av nakkevirvelsøylen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Transkutan ryggmargstimulering ved redusert intensitet, varer i 1 minutt ved begynnelsen og slutten av en 20-minutters økt.
|
Transkutan ryggmargstimulering ved redusert intensitet, varer 1 minutt i begynnelsen og slutten av en 20-minutters økt.
|
|
Aktiv komparator: Ryggmargstimulering
Transkutan ryggmargstimulering ved 2mA intensitet, i 20 minutter.
|
Transkutan ryggmargstimulering ved 2mA intensitet, i 20 minutter.
|
|
Eksperimentell: Inspiratorisk styrketrening
5 sett med 5 pust av høyintensiv inspiratorisk styrketrening
|
5 sett med 5 pust med høyintensiv inspiratorisk styrketrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspiratorisk trykk
Tidsramme: T1: baseline styrke, T2: 2 timer etter MV, T3: 24 timer etter MV
|
Det største negative trykket som genereres under et maksimalt innåndingsforsøk.
|
T1: baseline styrke, T2: 2 timer etter MV, T3: 24 timer etter MV
|
|
Phrenisk CMAP-respons
Tidsramme: opptil 24 timer
|
EMG-respons på supranodal og bilateral frenikusstimulering
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmetykkelse og ekskursjon
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Membranens tykkelse og utstrekning vil bli beregnet under hvilepusting og under inspiratoriske anstrengelser.
|
opptil 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To-minutters stegtest (2M-ST)
Tidsramme: To timer og tjuefire timer etter MV.
|
Deltakerne vil trå på stedet så raskt som mulig i to minutter, og løfte låret til en vertikal høyde midt mellom den fremre øvre iliacale ryggraden og midten av patella.
|
To timer og tjuefire timer etter MV.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara K Smith, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hawkes EZ, Nowicky AV, McConnell AK. Diaphragm and intercostal surface EMG and muscle performance after acute inspiratory muscle loading. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):213-9. doi: 10.1016/j.resp.2006.06.002. Epub 2006 Jul 18.
- Ando R, Ohya T, Kusanagi K, Koizumi J, Ohnuma H, Katayama K, Suzuki Y. Effect of inspiratory resistive training on diaphragm shear modulus and accessory inspiratory muscle activation. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Aug;45(8):851-856. doi: 10.1139/apnm-2019-0906. Epub 2020 Feb 12.
- Laghi F, Shaikh H, Littleton SW, Morales D, Jubran A, Tobin MJ. Inhibition of central activation of the diaphragm: a mechanism of weaning failure. J Appl Physiol (1985). 2020 Aug 1;129(2):366-376. doi: 10.1152/japplphysiol.00856.2019. Epub 2020 Jul 16.
- Nierat MC, Similowski T, Lamy JC. Does trans-spinal direct current stimulation alter phrenic motoneurons and respiratory neuromechanical outputs in humans? A double-blind, sham-controlled, randomized, crossover study. J Neurosci. 2014 Oct 22;34(43):14420-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1288-14.2014.
- Locher C, Raux M, Fiamma MN, Morelot-Panzini C, Zelter M, Derenne JP, Similowski T, Straus C. Inspiratory resistances facilitate the diaphragm response to transcranial stimulation in humans. BMC Physiol. 2006 Jul 29;6:7. doi: 10.1186/1472-6793-6-7.
- Fauroux B, Isabey D, Desmarais G, Brochard L, Harf A, Lofaso F. Nonchemical influence of inspiratory pressure support on inspiratory activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2169-75. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2169.
- Bresciani G, Beaver T, Martin AD, van der Pijl R, Mankowski R, Leeuwenburgh C, Ottenheijm CAC, Martin T, Arnaoutakis G, Ahmed S, Mariani VM, Xue W, Smith BK, Ferreira LF. Intraoperative phrenic nerve stimulation to prevent diaphragm fiber weakness during thoracic surgery. PLoS One. 2025 Apr 1;20(4):e0320936. doi: 10.1371/journal.pone.0320936. eCollection 2025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202501849
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .