Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering og mekanisk ventilasjon (REHAB-MV)

29. april 2026 oppdatert av: University of Florida

Rehabiliteringsbaserte tilnærminger for å forebygge mekanisk ventilasjonsindusert pustefunksjonssvikt

Målet med denne forskningsstudien er å evaluere effektene av en enkelt økt med rehabilitering hos friske voksne, før ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (MV). MV kan hjelpe til med å støtte pustefunksjonen under søvn eller sykdom. Høye nivåer av MV-støtte har blitt rapportert til å endre funksjonen til mellomgulvsmuskelen, den primære pustemuskelen, hos personer med svekket helse. Imidlertid kan rehabilitering ha noe potensial til å forbedre mellomgulvsfunksjonen før bruk av MV. Denne studien vil teste forskjellige rehabiliteringstiltak, inkludert (1) inspiratorisk styrketrening (IST), (2) transkutan ryggmargstimulering (TSCS), eller falsk TSCS. Før og etter MV vil deltakerne gjennomføre pustestyrketester og responser på frenikusnervestimulering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Korte perioder med mekanisk ventilasjon (MV) kan forverre funksjonen til mellomgulvet, noe som kan være et problem for eldre voksne og personer med flere medisinske komorbiditeter. 20 % av personer som settes på MV krever en langvarig innsats for å venne seg tilbake til uavhengig pusting. Effektene av MV på respiratorisk nevral funksjon blir ofte ikke adressert av typisk klinisk praksis. Mange aspekter av klinisk praksis som MV, anestesi, opioidmedisinering reduserer direkte respiratorisk nevral drift og forverrer mellomgulvsfiberenes kontraktile funksjon, og disse funksjonsnedsettelsene kan oppstå raskt, vedvare etter ekstubasjon og øke risikoen for postoperative lungekomplikasjoner. Disse komplikasjonene forsinker utskrivelse, medfører betydelige utgifter og utsetter pasienter for risiko for ufullstendig bedring og betydelig morbiditet. Derfor har alle rehabiliteringsstrategier for å bevare eller forbedre frenikus/mellomgulv motorfunksjon potensial til å fremskynde tidlig postoperativ mobilisering og redusere risikoen for komplikasjoner.

Inspiratorisk muskelstyrketrening (IST) er en effektiv rehabiliteringsmetode for å styrke mellomgulvsmuskelen. Repetitiv IST forsterker respiratorisk nevromuskulær plastisitet, induserer mellomgulvsoppbygging og forbedrer inspiratorisk styrke. Perioder med høy intensitet inspiratorisk belastning øker akutt respiratorisk nevral drift og potensierer inspiratorisk motor rekruttering. I tillegg, i noen kliniske situasjoner, er IST-øvelse ikke gjennomførbar, så et annet alternativ kan være elektrisk stimulering av mellomgulvet/frenikus motorområde (C3-C6) for å generere lignende forbedringer i inspiratorisk drift for å bevare pustefunksjonen.

Den sentrale hypotesen i dette forslaget er at rehabilitering for å øke mellomgulvets eksiterbarhet før MV vil motvirke post-MV inspiratorisk dysfunksjon. For å teste denne hypotesen vil et gjentatt mål, blindet studie av friske voksne uten respiratoriske komorbiditeter bli rekruttert. Samtykkende deltakere vil fullføre en innføringssesjon, etterfulgt av tre separate, to-timers ikke-invasiv MV-sesjoner, en uke fra hverandre. MV-sesjoner vil bli foregått av: 1) en enkelt, høyintensiv IST-sesjon, og 2) transkutan ryggmargstimulering, og 3) sham elektrisk stimulering, i tilfeldig rekkefølge. Endringer i respiratorisk drift, frivillig og fremkalt mellomgulvstyrke, og dyspné vil bli evaluert. Den sentrale hypotesen vil bli testet med følgende mål:

Mål 1: Test hypotesen om at ikke-invasiv, positivt trykk ventilasjon akutt reduserer respiratorisk drift og maksimal mellomgulvaktivering under en to-timers MV-sesjon og varer opptil 24 timer senere.

Mål 2: Test hypotesen om at selv enkle rehabiliteringssesjoner (IST, transkutan stimulering) før MV vil bevare fremkalt mellomgulvrekruttering og fremskynde tidlig bedring fra MV, sammenlignet med sham-stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Barbara K Smith, PhD, PT
  • Telefonnummer: 352-294-5315
  • E-post: bksmith@ufl.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ikke-røykere Stillesittende eller rekreasjonelt aktive Normal lungefunksjon Ingen historie med klaustrofobi

Eksklusjonskriterier:

Nåværende røyking eller vaping Obstruktiv lungesykdom Bruk av antibiotika eller systemiske kortikosteroider for å behandle en akutt tilstand Historie med sepsis eller metastatisk sykdom Postinfeksiøse tilstander som påvirker pusten Diagnostisert med en nevrologisk eller nevromuskulær tilstand Enhver bruk av supplerende oksygen, CPAP eller annen positivt trykkventilasjon for å behandle søvnapné Hjertesykdom Ortopediske tilstander som hemmer lungeutvidelse Graviditet Implanterte metalliske enheter innen 10 cm av nakkevirvelsøylen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-stimulering
Transkutan ryggmargstimulering ved redusert intensitet, varer i 1 minutt ved begynnelsen og slutten av en 20-minutters økt.
Transkutan ryggmargstimulering ved redusert intensitet, varer 1 minutt i begynnelsen og slutten av en 20-minutters økt.
Aktiv komparator: Ryggmargstimulering
Transkutan ryggmargstimulering ved 2mA intensitet, i 20 minutter.
Transkutan ryggmargstimulering ved 2mA intensitet, i 20 minutter.
Eksperimentell: Inspiratorisk styrketrening
5 sett med 5 pust av høyintensiv inspiratorisk styrketrening
5 sett med 5 pust med høyintensiv inspiratorisk styrketrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk trykk
Tidsramme: T1: baseline styrke, T2: 2 timer etter MV, T3: 24 timer etter MV
Det største negative trykket som genereres under et maksimalt innåndingsforsøk.
T1: baseline styrke, T2: 2 timer etter MV, T3: 24 timer etter MV
Phrenisk CMAP-respons
Tidsramme: opptil 24 timer
EMG-respons på supranodal og bilateral frenikusstimulering
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmetykkelse og ekskursjon
Tidsramme: opptil 24 timer
Membranens tykkelse og utstrekning vil bli beregnet under hvilepusting og under inspiratoriske anstrengelser.
opptil 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To-minutters stegtest (2M-ST)
Tidsramme: To timer og tjuefire timer etter MV.
Deltakerne vil trå på stedet så raskt som mulig i to minutter, og løfte låret til en vertikal høyde midt mellom den fremre øvre iliacale ryggraden og midten av patella.
To timer og tjuefire timer etter MV.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara K Smith, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen etter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

9 måneder og avsluttes 36 måneder etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskerne hvis foreslåtte bruk av dataene har blitt godkjent av en uavhengig vurderingskomité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere