此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

康复与机械通气 (REHAB-MV)

2026年4月29日 更新者：University of Florida

基于康复的方法预防机械通气引起的呼吸功能障碍

本研究旨在评估健康成年人在接受无创机械通气（MV）前，单次康复训练的效果。 MV可在睡眠或疾病期间帮助支持呼吸功能。 据报道，高水平的MV支持会改变健康状况受损者的主要呼吸肌——膈肌的功能。 然而，在使用MV前进行康复训练可能具有改善膈肌功能的潜力。 本研究将测试不同的康复干预措施，包括（1）吸气力量训练（IST）、（2）经皮脊髓刺激（TSCS）或假性TSCS。 在MV前后，参与者将完成呼吸力量测试和对膈神经刺激的反应测试。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

短期机械通气（MV）可能会降低膈肌功能，这对老年人和患有多种合并症的患者来说可能是个问题。 20%接受MV的患者需要长时间努力才能恢复独立呼吸。 MV对呼吸神经功能的影响通常未被常规临床实践所解决。 临床实践的许多方面，如MV、麻醉、阿片类药物，会直接降低呼吸神经驱动并损害膈肌纤维收缩功能，这些损伤可能迅速发生，在拔管后持续存在，并增加术后肺部并发症的风险。 这些并发症会延迟出院，产生高昂费用，并使患者面临不完全康复和严重发病的风险。 因此，任何旨在保持或改善膈神经/膈肌运动功能的康复策略都有可能加速术后早期活动并降低并发症风险。

吸气肌力量训练（IST）是一种有效的康复方法，用于增强膈肌。 重复的IST能增强呼吸神经肌肉可塑性，诱导膈肌重塑，并提高吸气力量。 高强度吸气负荷的急性发作能迅速增加呼吸神经驱动并增强吸气运动募集。 此外，在某些临床情况下，IST锻炼不可行，因此另一种选择可能是对膈肌/膈神经运动区域（C3-C6）进行电刺激，以产生类似的吸气驱动改善，从而保持呼吸功能。

本提案的核心假设是：在MV前进行康复以增加膈肌兴奋性，将抵消MV后的吸气功能障碍。 为验证这一假设，将招募无呼吸合并症的健康成人进行一项重复测量、盲法研究。 同意的参与者将完成一个熟悉环节，随后进行三次独立的、每次两小时的无创MV会话，间隔一周。 MV会话前将进行：1）一次高强度IST会话，2）经皮脊髓刺激，和3）假电刺激，顺序随机。 将评估呼吸驱动、自主和诱发的膈肌力量以及呼吸困难的变化。 核心假设将通过以下目标进行测试：

目标1：验证假设，即无创正压通气在两小时的MV会话中会急性降低呼吸驱动和最大膈肌激活，并持续至24小时后。

目标2：验证假设，即与假刺激相比，在MV前进行单次康复会话（IST、经皮刺激）将保持诱发的膈肌募集并加速从MV中的早期恢复。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Barbara K Smith, PhD, PT
  • 电话号码：352-294-5315
  • 邮箱：bksmith@ufl.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • University of Florida
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

非吸烟者 久坐或休闲活动者 肺功能正常 无幽闭恐惧症史

排除标准：

当前吸烟或使用电子烟 阻塞性肺疾病 使用抗生素或全身性皮质类固醇治疗急性病症 有败血症或转移性疾病史 影响呼吸的感染后状况 诊断为神经或神经肌肉疾病 任何使用补充氧气、CPAP或其他正压通气治疗睡眠呼吸暂停的情况 心脏疾病 影响肺部扩张的骨科疾病 怀孕 颈椎10厘米范围内植入金属装置

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假刺激
在20分钟治疗时段开始和结束时，进行持续1分钟的低强度经皮脊髓刺激。
其他：假刺激
经皮脊髓刺激，强度降低，在20分钟疗程的开始和结束时各进行1分钟。
有源比较器：脊髓刺激
经皮脊髓刺激，强度为2mA，持续20分钟。
设备：脊髓刺激
经皮脊髓刺激，强度为2mA，持续20分钟。
实验性的：吸气肌力量训练
5组高强度吸气肌力训练，每组5次呼吸
行为的：吸气力量训练
5组高强度吸气力量训练，每组5次呼吸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大吸气压力
大体时间：T1：基线强度，T2：MV后2小时，T3：MV后24小时
最大吸气努力期间产生的最负压。
T1：基线强度，T2：MV后2小时，T3：MV后24小时
膈神经复合肌肉动作电位反应
大体时间：最多 24 小时
对超最大双侧膈神经刺激的肌电图反应
最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膈肌厚度与移动度
大体时间：长达24小时
将在静息呼吸和吸气努力期间计算膈肌厚度和偏移。
长达24小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
两分钟踏步测试 (2M-ST)
大体时间：MV术后两小时和二十四小时。
参与者将尽可能快速地进行原地踏步两分钟，大腿抬起高度为髂前上棘与髌骨中心之间的垂直中点。
MV术后两小时和二十四小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

调查人员

  • 首席研究员：Barbara K Smith, PhD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月30日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月20日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB202501849

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

经去标识化后，作为本文报告结果基础的参与者数据。

IPD 共享时间框架

文章发表后9个月至36个月。

IPD 共享访问标准

经独立审查委员会批准其数据使用提议的研究者。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅