- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07427121
Rehabilitace a umělá plicní ventilace (REHAB-MV)
Rehabilitační přístupy k prevenci poruch dýchání vyvolaných mechanickou ventilací
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Krátkodobá mechanická ventilace (MV) může zhoršit funkci bránice, což může být problémem pro starší dospělé a osoby s více zdravotními komorbiditami. 20 % lidí, kteří jsou podrobeni MV, vyžaduje prodloužené úsilí k návratu k samostatnému dýchání. Účinky MV na respirační nervovou funkci jsou často neřešeny typickými klinickými postupy. Mnoho aspektů klinické praxe, jako je MV, anestezie, opioidy přímo snižují respirační nervový pohon a zhoršují kontraktilní funkci bránicových vláken, a tato poškození mohou nastat rychle, přetrvávat po extubaci a zvyšovat riziko pooperačních plicních komplikací. Tyto komplikace oddalují propuštění, způsobují významné náklady a vystavují pacienty riziku neúplného zotavení a významné morbidity. Proto jakékoli rehabilitační strategie k zachování nebo zlepšení motorické funkce frenického nervu/bránice mají potenciál urychlit časnou pooperační mobilizaci a snížit riziko komplikací.
Trénink síly inspiračních svalů (IST) je účinnou rehabilitační metodou k posílení bránice. Opakovaný IST posiluje respirační neuromuskulární plasticitu, indukuje remodelaci bránice a zlepšuje inspirační sílu. Epizody vysoké intenzity inspirační zátěže akutně zvyšují respirační nervový pohon a zesilují inspirační motorickou rekrutaci. Kromě toho, v některých klinických situacích, IST cvičení není proveditelné, takže další možností může být elektrická stimulace bránice/frenické motorické oblasti (C3-C6) k dosažení podobných zlepšení v inspiračním pohonu k zachování dýchací funkce.
Ústřední hypotéza tohoto návrhu je, že rehabilitace ke zvýšení excitability bránice před MV vykompenzuje post-MV inspirační dysfunkci. K testování této hypotézy bude rekrutována opakovaná, zaslepená studie zdravých dospělých bez respiračních komorbidit. Souhlasící účastníci absolvují seznámení, následované třemi samostatnými, dvouhodinovými neinvazivními sezeními MV, týden od sebe. Sezení MV budou předcházet: 1) jediné, vysokointenzivní IST sezení, 2) transkutánní stimulace míchy, a 3) falešná elektrická stimulace, v náhodném pořadí. Budou hodnoceny změny v respiračním pohonu, dobrovolné a evokované síle bránice a dušnosti. Ústřední hypotéza bude testována s následujícími cíli:
Cíl 1: Otestovat hypotézu, že neinvazivní, pozitivní tlaková ventilace akutně snižuje respirační pohon a maximální aktivaci bránice během dvouhodinového sezení MV a přetrvává až 24 hodin později.
Cíl 2: Otestovat hypotézu, že i jednotlivá rehabilitační sezení (IST, transkutánní stimulace) před MV zachovají evokovanou rekrutaci bránice a urychlí časné zotavení z MV, ve srovnání s falešnou stimulací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara K Smith, PhD, PT
- Telefonní číslo: 352-294-5315
- E-mail: bksmith@ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ushna Khan, MD
- Telefonní číslo: 352-273-6855
- E-mail: ushnakhan@ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- University of Florida
-
Kontakt:
- Barbara K. Smith, PhD
- Telefonní číslo: 352-294-5315
- E-mail: bksmith@phhp.ufl.edu
-
Kontakt:
- Ushna Khan, MD
- Telefonní číslo: 352-294-5315
- E-mail: ushnakhan@phhp.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nekuřáci Sedavý nebo rekreačně aktivní Normální funkce plic Žádná anamnéza klaustrofobie
Kritéria pro vyloučení:
Aktuální kouření nebo vapování Obstrukční plicní onemocnění Užívání antibiotik nebo systémových kortikosteroidů k léčbě akutního stavu Anamnéza sepse nebo metastatického onemocnění Postinfekční stavy ovlivňující dýchání Diagnostikované neurologické nebo neuromuskulární onemocnění Jakékoli užívání doplňkového kyslíku, CPAP nebo jiné pozitivní tlakové ventilace k léčbě spánkové apnoe Srdeční onemocnění Ortopedické stavy omezující roztažnost plic Těhotenství Kovové implantáty do 10 cm od krční páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Transkutánní stimulace míchy se sníženou intenzitou, trvající 1 minutu na začátku a na konci 20minutové relace.
|
Transkutánní stimulace míchy při snížené intenzitě, trvající 1 minutu na začátku a na konci 20minutového sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Stimulace míchy
Transkutánní stimulace míchy při intenzitě 2 mA po dobu 20 minut.
|
Transkutánní stimulace míchy při intenzitě 2 mA po dobu 20 minut.
|
|
Experimentální: Trénink inspirační síly
5 sad po 5 nádeších vysoce intenzivního tréninku inspirační síly
|
5 sérií po 5 nádeších vysoce intenzivního inspiračního silového tréninku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační tlak
Časové okno: T1: výchozí síla, T2: 2 hodiny po MV, T3: 24 hodin po MV
|
Nejvyšší podtlak vytvořený při maximálním inspiračním úsilí.
|
T1: výchozí síla, T2: 2 hodiny po MV, T3: 24 hodin po MV
|
|
Reakce frenického CMAP
Časové okno: až 24 hodin
|
EMG odpověď na supramaximální a bilaterální stimulaci frenického nervu
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka a exkurze bránice
Časové okno: až 24 hodin
|
Tloušťka bránice a její exkurze budou vypočítány během klidného dýchání a při inspiračních snahách.
|
až 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvouminutový test krokem (2M-ST)
Časové okno: Dvě hodiny a čtyřiadvacet hodin po MV.
|
Účastníci budou po dobu dvou minut co nejrychleji přešlapovat na místě a zvedat stehno do svislé výšky uprostřed mezi předním horním trnem kyčelní kosti a středem čéšky.
|
Dvě hodiny a čtyřiadvacet hodin po MV.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara K Smith, PhD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hawkes EZ, Nowicky AV, McConnell AK. Diaphragm and intercostal surface EMG and muscle performance after acute inspiratory muscle loading. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):213-9. doi: 10.1016/j.resp.2006.06.002. Epub 2006 Jul 18.
- Ando R, Ohya T, Kusanagi K, Koizumi J, Ohnuma H, Katayama K, Suzuki Y. Effect of inspiratory resistive training on diaphragm shear modulus and accessory inspiratory muscle activation. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Aug;45(8):851-856. doi: 10.1139/apnm-2019-0906. Epub 2020 Feb 12.
- Laghi F, Shaikh H, Littleton SW, Morales D, Jubran A, Tobin MJ. Inhibition of central activation of the diaphragm: a mechanism of weaning failure. J Appl Physiol (1985). 2020 Aug 1;129(2):366-376. doi: 10.1152/japplphysiol.00856.2019. Epub 2020 Jul 16.
- Nierat MC, Similowski T, Lamy JC. Does trans-spinal direct current stimulation alter phrenic motoneurons and respiratory neuromechanical outputs in humans? A double-blind, sham-controlled, randomized, crossover study. J Neurosci. 2014 Oct 22;34(43):14420-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1288-14.2014.
- Locher C, Raux M, Fiamma MN, Morelot-Panzini C, Zelter M, Derenne JP, Similowski T, Straus C. Inspiratory resistances facilitate the diaphragm response to transcranial stimulation in humans. BMC Physiol. 2006 Jul 29;6:7. doi: 10.1186/1472-6793-6-7.
- Fauroux B, Isabey D, Desmarais G, Brochard L, Harf A, Lofaso F. Nonchemical influence of inspiratory pressure support on inspiratory activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2169-75. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2169.
- Bresciani G, Beaver T, Martin AD, van der Pijl R, Mankowski R, Leeuwenburgh C, Ottenheijm CAC, Martin T, Arnaoutakis G, Ahmed S, Mariani VM, Xue W, Smith BK, Ferreira LF. Intraoperative phrenic nerve stimulation to prevent diaphragm fiber weakness during thoracic surgery. PLoS One. 2025 Apr 1;20(4):e0320936. doi: 10.1371/journal.pone.0320936. eCollection 2025.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202501849
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falešná stimulace
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Beijing Municipal Administration of HospitalsNáborAlzheimerova choroba (AD)Čína
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámePooperační bolest, akutní | DPHČína
-
Northwell HealthLupus Research AllianceZatím nenabírámeSystémový lupus erythematodes
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nábor
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
HealthPartners InstituteZápis na pozvánku