Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering og mekanisk ventilation (REHAB-MV)

29. april 2026 opdateret af: University of Florida

Rehabiliteringsbaserede tilgange til at forebygge mekanisk ventilation-induceret åndedrætsdysfunktion

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere effekterne af en enkelt session af genoptræning hos sunde voksne, før ikke-invasiv mekanisk ventilation (MV). MV kan hjælpe med at støtte vejrtrækningsfunktionen under søvn eller sygdom. Høje niveauer af MV-støtte er blevet rapporteret til at ændre funktionen af mellemgulvsmusklen, den primære vejrtrækningsmuskel, hos mennesker med nedsat helbred. Dog kan genoptræning have et vist potentiale til at forbedre mellemgulvsfunktionen i forvejen, før man anvender MV. Denne undersøgelse vil teste forskellige genoptræningsinterventioner, herunder (1) inspiratorisk styrketræning (IST), (2) transkutan rygmarvsstimulering (TSCS) eller placebo TSCS. Før og efter MV vil deltagerne gennemføre vejrtrækningsstyrketests og reaktioner på nervus phrenicus-stimulering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Korte perioder med mekanisk ventilation (MV) kan forringe diafragmets funktion, hvilket kan være et problem for ældre voksne og mennesker med flere medicinske komorbiditeter. 20% af mennesker, der placeres på MV, kræver en langvarig indsats for at blive afvendt tilbage til uafhængig vejrtrækning. Effekterne af MV på den respiratoriske nervefunktion bliver ofte ikke adresseret af typiske kliniske praksisser. Mange aspekter af klinisk praksis såsom MV, anæstesi, opioidmedicin reducerer direkte den respiratoriske nerveaktivering og forringer diafragmafibrens kontraktile funktion, og disse nedsættelser kan opstå hurtigt, fortsætte efter ekstubation og øge risikoen for postoperative pulmonale komplikationer. Disse komplikationer forsinker udskrivelse, medfører betydelige udgifter og udsætter patienter for risiko for en ufuldstændig genopretning og betydelig morbiditet. Derfor har enhver rehabiliteringsstrategi til at bevare eller forbedre phrenic/diafragma motorfunktion potentiale til at fremskynde tidlig postoperativ mobilisering og reducere risikoen for komplikationer.

Inspiratorisk muskelstyrketræning (IST) er en effektiv rehabiliteringsmetode til at styrke diafragmamusklen. Gentagen IST forstærker respiratorisk neuromuskulær plasticitet, inducerer diafragmaremodellering og forbedrer inspiratorisk styrke. Perioder med højintensitets inspiratorisk belastning øger akut den respiratoriske nerveaktivering og potentierer inspiratorisk motorrekruttering. Derudover er IST-øvelse i nogle kliniske situationer ikke gennemførlig, så en anden mulighed kan være elektrisk stimulation af diafragma/phrenic motorområdet (C3-C6) for at generere lignende forbedringer i inspiratorisk aktivering for at bevare vejrtrækningsfunktionen.

Den centrale hypotese i dette forslag er, at rehabilitering for at øge diafragmaekscitabilitet før MV vil modvirke post-MV inspiratorisk dysfunktion. For at teste denne hypotese vil et gentaget-målinger, blindet studie af raske voksne uden respiratoriske komorbiditeter blive rekrutteret. Samtykkende deltagere vil gennemføre en indføringssession, efterfulgt af tre separate, to-timers ikke-invassive MV-sessioner, en uge fra hinanden. MV-sessioner vil blive foregået af: 1) en enkelt, højintensiv IST-session, og 2) transkutan rygmarvsstimulation, og 3) sham elektrisk stimulation, i tilfældig rækkefølge. Ændringer i respiratorisk aktivering, frivillig og fremkaldt diafragmastyrke og dyspnø vil blive evalueret. Den centrale hypotese vil blive testet med følgende formål:

Formål 1: Test hypotesen om, at ikke-invassiv, positivtryksventilation akut reducerer respiratorisk aktivering og maksimal diafragmaaktivering under en to-timers MV-session og fortsætter op til 24 timer senere.

Formål 2: Test hypotesen om, at selv enkeltstående rehabiliteringssessioner (IST, transkutan stimulation) før MV vil bevare fremkaldt diafragmarekruttering og fremskynde tidlig genopretning fra MV, sammenlignet med sham-stimulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Barbara K Smith, PhD, PT
  • Telefonnummer: 352-294-5315
  • E-mail: bksmith@ufl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ikke-rygere Inaktive eller fritidsaktive Normallungefunktion Ingen historie med klaustrofobi

Eksklusionskriterier:

Nuværende rygning eller e-cigaretbrug Obstruktiv lungesygdom Brug af antibiotika eller systemiske kortikosteroider til behandling af en akut tilstand Historie med sepsis eller metastatisk sygdom Postinfektiøse tilstande, der påvirker vejrtrækning Diagnosticeret med en neurologisk eller neuromuskulær tilstand Ethvert brug af supplerende ilt, CPAP eller anden positivtryksventilation til behandling af søvnapnø Hjertesygdom Ortopædiske tilstande, der hæmmer lungeudvidelse Graviditet Implanterede metalliske enheder inden for 10 cm af hvirvelsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham-stimulering
Transkutan rygmarvsstimulering ved reduceret intensitet, som varer 1 minut i begyndelsen og slutningen af en 20-minutters session.
Transkutan rygmarvsstimulering ved reduceret intensitet, varer 1 minut i begyndelsen og slutningen af en 20-minutters session.
Aktiv komparator: Rygmarvsstimulering
Transkutan rygmarvsstimulering med en intensitet på 2mA i 20 minutter.
Transkutan rygmarvsstimulering ved 2mA intensitet i 20 minutter.
Eksperimentel: Inspiratorisk styrketræning
5 sæt af 5 vejrtrækninger med højintensiv inspiratorisk styrketræning
5 sæt af 5 åndedræt med højintensiv inspiratorisk styrketræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal inspiratorisk tryk
Tidsramme: T1: basisstyrke, T2: 2 timer efter MV, T3: 24 timer efter MV
Det mest negative tryk, der genereres under en maksimal inspiratorisk indsats.
T1: basisstyrke, T2: 2 timer efter MV, T3: 24 timer efter MV
Phrenisk CMAP-respons
Tidsramme: op til 24 timer
EMG-respons på supramaksimal og bilateral frenicusstimulation
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellemgulvets tykkelse og udvidelse
Tidsramme: op til 24 timer
Diafragmaets tykkelse og udsving vil blive beregnet under hvileåndedræt og under inspiratoriske anstrengelser.
op til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-minutters skridttest (2M-ST)
Tidsramme: To timer og fireogtyve timer efter MV.
Deltagerne vil træde på stedet så hurtigt som muligt i to minutter, hvilket indebærer at løfte låret til en lodret højde midtvejs mellem den anteriore superiore iliac spine og midten af patella.
To timer og fireogtyve timer efter MV.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara K Smith, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan spinal stimulering

Kliniske forsøg med Sham-stimulation

Abonner