- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07427121
Rehabilitering og mekanisk ventilation (REHAB-MV)
Rehabiliteringsbaserede tilgange til at forebygge mekanisk ventilation-induceret åndedrætsdysfunktion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Korte perioder med mekanisk ventilation (MV) kan forringe diafragmets funktion, hvilket kan være et problem for ældre voksne og mennesker med flere medicinske komorbiditeter. 20% af mennesker, der placeres på MV, kræver en langvarig indsats for at blive afvendt tilbage til uafhængig vejrtrækning. Effekterne af MV på den respiratoriske nervefunktion bliver ofte ikke adresseret af typiske kliniske praksisser. Mange aspekter af klinisk praksis såsom MV, anæstesi, opioidmedicin reducerer direkte den respiratoriske nerveaktivering og forringer diafragmafibrens kontraktile funktion, og disse nedsættelser kan opstå hurtigt, fortsætte efter ekstubation og øge risikoen for postoperative pulmonale komplikationer. Disse komplikationer forsinker udskrivelse, medfører betydelige udgifter og udsætter patienter for risiko for en ufuldstændig genopretning og betydelig morbiditet. Derfor har enhver rehabiliteringsstrategi til at bevare eller forbedre phrenic/diafragma motorfunktion potentiale til at fremskynde tidlig postoperativ mobilisering og reducere risikoen for komplikationer.
Inspiratorisk muskelstyrketræning (IST) er en effektiv rehabiliteringsmetode til at styrke diafragmamusklen. Gentagen IST forstærker respiratorisk neuromuskulær plasticitet, inducerer diafragmaremodellering og forbedrer inspiratorisk styrke. Perioder med højintensitets inspiratorisk belastning øger akut den respiratoriske nerveaktivering og potentierer inspiratorisk motorrekruttering. Derudover er IST-øvelse i nogle kliniske situationer ikke gennemførlig, så en anden mulighed kan være elektrisk stimulation af diafragma/phrenic motorområdet (C3-C6) for at generere lignende forbedringer i inspiratorisk aktivering for at bevare vejrtrækningsfunktionen.
Den centrale hypotese i dette forslag er, at rehabilitering for at øge diafragmaekscitabilitet før MV vil modvirke post-MV inspiratorisk dysfunktion. For at teste denne hypotese vil et gentaget-målinger, blindet studie af raske voksne uden respiratoriske komorbiditeter blive rekrutteret. Samtykkende deltagere vil gennemføre en indføringssession, efterfulgt af tre separate, to-timers ikke-invassive MV-sessioner, en uge fra hinanden. MV-sessioner vil blive foregået af: 1) en enkelt, højintensiv IST-session, og 2) transkutan rygmarvsstimulation, og 3) sham elektrisk stimulation, i tilfældig rækkefølge. Ændringer i respiratorisk aktivering, frivillig og fremkaldt diafragmastyrke og dyspnø vil blive evalueret. Den centrale hypotese vil blive testet med følgende formål:
Formål 1: Test hypotesen om, at ikke-invassiv, positivtryksventilation akut reducerer respiratorisk aktivering og maksimal diafragmaaktivering under en to-timers MV-session og fortsætter op til 24 timer senere.
Formål 2: Test hypotesen om, at selv enkeltstående rehabiliteringssessioner (IST, transkutan stimulation) før MV vil bevare fremkaldt diafragmarekruttering og fremskynde tidlig genopretning fra MV, sammenlignet med sham-stimulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Barbara K Smith, PhD, PT
- Telefonnummer: 352-294-5315
- E-mail: bksmith@ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ushna Khan, MD
- Telefonnummer: 352-273-6855
- E-mail: ushnakhan@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Barbara K. Smith, PhD
- Telefonnummer: 352-294-5315
- E-mail: bksmith@phhp.ufl.edu
-
Kontakt:
- Ushna Khan, MD
- Telefonnummer: 352-294-5315
- E-mail: ushnakhan@phhp.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke-rygere Inaktive eller fritidsaktive Normallungefunktion Ingen historie med klaustrofobi
Eksklusionskriterier:
Nuværende rygning eller e-cigaretbrug Obstruktiv lungesygdom Brug af antibiotika eller systemiske kortikosteroider til behandling af en akut tilstand Historie med sepsis eller metastatisk sygdom Postinfektiøse tilstande, der påvirker vejrtrækning Diagnosticeret med en neurologisk eller neuromuskulær tilstand Ethvert brug af supplerende ilt, CPAP eller anden positivtryksventilation til behandling af søvnapnø Hjertesygdom Ortopædiske tilstande, der hæmmer lungeudvidelse Graviditet Implanterede metalliske enheder inden for 10 cm af hvirvelsøjlen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Transkutan rygmarvsstimulering ved reduceret intensitet, som varer 1 minut i begyndelsen og slutningen af en 20-minutters session.
|
Transkutan rygmarvsstimulering ved reduceret intensitet, varer 1 minut i begyndelsen og slutningen af en 20-minutters session.
|
|
Aktiv komparator: Rygmarvsstimulering
Transkutan rygmarvsstimulering med en intensitet på 2mA i 20 minutter.
|
Transkutan rygmarvsstimulering ved 2mA intensitet i 20 minutter.
|
|
Eksperimentel: Inspiratorisk styrketræning
5 sæt af 5 vejrtrækninger med højintensiv inspiratorisk styrketræning
|
5 sæt af 5 åndedræt med højintensiv inspiratorisk styrketræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal inspiratorisk tryk
Tidsramme: T1: basisstyrke, T2: 2 timer efter MV, T3: 24 timer efter MV
|
Det mest negative tryk, der genereres under en maksimal inspiratorisk indsats.
|
T1: basisstyrke, T2: 2 timer efter MV, T3: 24 timer efter MV
|
|
Phrenisk CMAP-respons
Tidsramme: op til 24 timer
|
EMG-respons på supramaksimal og bilateral frenicusstimulation
|
op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellemgulvets tykkelse og udvidelse
Tidsramme: op til 24 timer
|
Diafragmaets tykkelse og udsving vil blive beregnet under hvileåndedræt og under inspiratoriske anstrengelser.
|
op til 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To-minutters skridttest (2M-ST)
Tidsramme: To timer og fireogtyve timer efter MV.
|
Deltagerne vil træde på stedet så hurtigt som muligt i to minutter, hvilket indebærer at løfte låret til en lodret højde midtvejs mellem den anteriore superiore iliac spine og midten af patella.
|
To timer og fireogtyve timer efter MV.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara K Smith, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hawkes EZ, Nowicky AV, McConnell AK. Diaphragm and intercostal surface EMG and muscle performance after acute inspiratory muscle loading. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):213-9. doi: 10.1016/j.resp.2006.06.002. Epub 2006 Jul 18.
- Ando R, Ohya T, Kusanagi K, Koizumi J, Ohnuma H, Katayama K, Suzuki Y. Effect of inspiratory resistive training on diaphragm shear modulus and accessory inspiratory muscle activation. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Aug;45(8):851-856. doi: 10.1139/apnm-2019-0906. Epub 2020 Feb 12.
- Laghi F, Shaikh H, Littleton SW, Morales D, Jubran A, Tobin MJ. Inhibition of central activation of the diaphragm: a mechanism of weaning failure. J Appl Physiol (1985). 2020 Aug 1;129(2):366-376. doi: 10.1152/japplphysiol.00856.2019. Epub 2020 Jul 16.
- Nierat MC, Similowski T, Lamy JC. Does trans-spinal direct current stimulation alter phrenic motoneurons and respiratory neuromechanical outputs in humans? A double-blind, sham-controlled, randomized, crossover study. J Neurosci. 2014 Oct 22;34(43):14420-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1288-14.2014.
- Locher C, Raux M, Fiamma MN, Morelot-Panzini C, Zelter M, Derenne JP, Similowski T, Straus C. Inspiratory resistances facilitate the diaphragm response to transcranial stimulation in humans. BMC Physiol. 2006 Jul 29;6:7. doi: 10.1186/1472-6793-6-7.
- Fauroux B, Isabey D, Desmarais G, Brochard L, Harf A, Lofaso F. Nonchemical influence of inspiratory pressure support on inspiratory activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2169-75. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2169.
- Bresciani G, Beaver T, Martin AD, van der Pijl R, Mankowski R, Leeuwenburgh C, Ottenheijm CAC, Martin T, Arnaoutakis G, Ahmed S, Mariani VM, Xue W, Smith BK, Ferreira LF. Intraoperative phrenic nerve stimulation to prevent diaphragm fiber weakness during thoracic surgery. PLoS One. 2025 Apr 1;20(4):e0320936. doi: 10.1371/journal.pone.0320936. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202501849
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkutan spinal stimulering
-
Brai²nRekrutteringPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Nedre rygsøjle | Rygmarvens følsomhed over for neurostimulation | Neurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulationBelgien
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuVagal nervestimulering | Venepunktionssmerte | Kold StimulationTyrkiet (Türkiye)
-
University of ZurichTrukket tilbageDiurese under elektrisk stimulationSchweiz
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Florida State UniversityAfsluttetRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontrolForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Sham-stimulation
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Sinop UniversityIkke rekrutterer endnuSunde frivilligeTyrkiet (Türkiye)
-
Gerald SupinskiAfsluttetKritisk sygdom | Åndedrætssvigt | Myopati | SvaghedForenede Stater
-
Tianjin Anding HospitalChinese Academy of SciencesTilmelding efter invitationSkizofreni negativ typeKina
-
University of the Balearic IslandsHealth Research Institute of the Balearic Islands (IdISBa, Spain); University...AfsluttetRygmarvsskade, kroniskSpanien
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; AFP Innovation FundIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ | Knæarthroplastik | Transkraniel jævnstrømsstimuleringCanada
-
Stoparkinson Healthcare Systems LLCThe Parkinson Study GroupAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalPeking Union Medical College Hospital; China-Japan Friendship Hospital; The...Ukendt