- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07427121
Rehabilitering och mekanisk ventilation (REHAB-MV)
Rehabiliteringsbaserade tillvägagångssätt för att förebygga mekaniskt ventilationsinducerad andningsdysfunktion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Korta perioder av mekanisk ventilation (MV) kan försämra diafragmans funktion, vilket kan vara ett problem för äldre vuxna och personer med flera medicinska komorbiditeter. 20 % av de som placeras på MV kräver ett utdraget arbete för att avvänjas tillbaka till självständig andning. Effekterna av MV på den respiratoriska nervfunktionen adresseras ofta inte av typiska kliniska rutiner. Många aspekter av klinisk praxis såsom MV, anestesi, opioider minskar direkt den respiratoriska nervdrivningen och försämrar diafragmamusklernas kontraktila funktion, och dessa nedsättningar kan uppstå snabbt, kvarstå efter extubation och öka risken för postoperativa pulmonella komplikationer. Dessa komplikationer fördröjer utskrivning, medför betydande kostnader och utsätter patienter för risk för ofullständig återhämtning och betydande morbiditet. Därför har alla rehabiliteringsstrategier för att bevara eller förbättra freniska/diafragmamotorfunktionen potential att påskynda tidig postoperativ mobilisering och minska risken för komplikationer.
Inspiratorisk muskelstyrketräning (IST) är en effektiv rehabiliteringsmetod för att stärka diafragmamusklerna. Repetitiv IST förstärker respiratorisk neuromuskulär plasticitet, inducerar diafragmaombyggnad och förbättrar inspiratorisk styrka. Korta perioder av högintensiv inspiratorisk belastning ökar akut den respiratoriska nervdrivningen och potentiellt inspiratorisk motorrekrytering. Dessutom är IST-övningar inte genomförbara i vissa kliniska situationer, varför ett annat alternativ kan vara elektrisk stimulering av diafragma/freniska motorområdet (C3-C6) för att generera liknande förbättringar i inspiratorisk drivning för att bevara andningsfunktionen.
Den centrala hypotesen i detta förslag är att rehabilitering för att öka diafragmaexcitabilitet i förväg av MV kommer att motverka post-MV inspiratorisk dysfunktion. För att testa denna hypotes kommer en upprepade-mått, blindad studie av friska vuxna utan respiratoriska komorbiditeter att rekryteras. Samtyckande deltagare kommer att genomföra en orienteringssession, följt av tre separata, tvåtimmar långa icke-invasiva MV-sessioner, en vecka mellan varje. MV-sessionerna kommer att föregås av: 1) en enda, högintensiv IST-session, och 2) transkutan ryggmärgsstimulering, och 3) placebo-elektrisk stimulering, i slumpmässig ordning. Förändringar i respiratorisk drivning, frivillig och framkallad diafragmastyrka och dyspné kommer att utvärderas. Den centrala hypotesen kommer att testas med följande mål:
Mål 1: Testa hypotesen att icke-invasiv, positiv tryckventilation akut minskar respiratorisk drivning och maximal diafragmaaktivering under en tvåtimmar lång MV-session och kvarstår upp till 24 timmar senare.
Mål 2: Testa hypotesen att enskilda rehabiliteringssessioner (IST, transkutan stimulering) i förväg av MV kommer att bevara framkallad diafragmarekrytering och påskynda tidig återhämtning från MV, jämfört med placebostimulering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Barbara K Smith, PhD, PT
- Telefonnummer: 352-294-5315
- E-post: bksmith@ufl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ushna Khan, MD
- Telefonnummer: 352-273-6855
- E-post: ushnakhan@ufl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Rekrytering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Barbara K. Smith, PhD
- Telefonnummer: 352-294-5315
- E-post: bksmith@PHHP.UFL.EDU
-
Kontakt:
- Ushna Khan, MD
- Telefonnummer: 352-294-5315
- E-post: ushnakhan@phhp.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Icke-rökare Stillasittande eller rekreationsaktiva Normal lungfunktion Ingen historia av klaustrofobi
Exklusionskriterier:
Nuvarande rökning eller e-cigarettanvändning Obstruktiv lungsjukdom Användning av antibiotika eller systemiska kortikosteroider för att behandla ett akut tillstånd Historia av sepsis eller metastaserande sjukdom Postinfektiösa tillstånd som påverkar andningen Diagnostiserad med ett neurologiskt eller neuromuskulärt tillstånd All användning av syrgas, CPAP eller annan positiv tryckventilation för att behandla sömnapné Hjärtsjukdom Ortopediska tillstånd som försämrar lungutvidgning Graviditet Implanterade metalliska enheter inom 10 cm från cervikalkotan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham-stimulering
Transkutan ryggmärgsstimulering vid reducerad intensitet, varande 1 minut i början och slutet av en 20-minuters session.
|
Transkutan ryggmärgsstimulering vid reducerad intensitet, varande 1 minut i början och slutet av en 20-minuters session.
|
|
Aktiv komparator: Ryggmärgsstimulering
Transkutan ryggmärgsstimulering vid 2 mA intensitet, i 20 minuter.
|
Transkutan ryggmärgsstimulering vid 2mA intensitet, i 20 minuter.
|
|
Experimentell: Inspiratorisk styrketräning
5 uppsättningar av 5 andetag av högintensiv inspiratorisk styrketräning
|
5 set med 5 andetag av högintensiv inspiratorisk styrketräning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal inspiratoriskt tryck
Tidsram: T1: basstyrka, T2: 2 timmar efter MV, T3: 24 timmar efter MV
|
Det mest negativa trycket som genereras under en maximal inandningsansträngning.
|
T1: basstyrka, T2: 2 timmar efter MV, T3: 24 timmar efter MV
|
|
Frenikus CMAP-svar
Tidsram: upp till 24 timmar
|
EMG-respons på supramaximal och bilateral frenikusstimulering
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragmets tjocklek och utslag
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Diafragmets tjocklek och utslag kommer att beräknas under vilande andning och under inspiratoriska ansträngningar.
|
upp till 24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tvåminuters stegtest (2M-ST)
Tidsram: Två timmar och tjugofyra timmar efter MV.
|
Deltagarna kommer att stega på plats så snabbt som möjligt i två minuter, lyfta låret till en vertikal höjd mittemellan spina iliaca anterior superior och centrum av patella.
|
Två timmar och tjugofyra timmar efter MV.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barbara K Smith, PhD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hawkes EZ, Nowicky AV, McConnell AK. Diaphragm and intercostal surface EMG and muscle performance after acute inspiratory muscle loading. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):213-9. doi: 10.1016/j.resp.2006.06.002. Epub 2006 Jul 18.
- Ando R, Ohya T, Kusanagi K, Koizumi J, Ohnuma H, Katayama K, Suzuki Y. Effect of inspiratory resistive training on diaphragm shear modulus and accessory inspiratory muscle activation. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Aug;45(8):851-856. doi: 10.1139/apnm-2019-0906. Epub 2020 Feb 12.
- Laghi F, Shaikh H, Littleton SW, Morales D, Jubran A, Tobin MJ. Inhibition of central activation of the diaphragm: a mechanism of weaning failure. J Appl Physiol (1985). 2020 Aug 1;129(2):366-376. doi: 10.1152/japplphysiol.00856.2019. Epub 2020 Jul 16.
- Nierat MC, Similowski T, Lamy JC. Does trans-spinal direct current stimulation alter phrenic motoneurons and respiratory neuromechanical outputs in humans? A double-blind, sham-controlled, randomized, crossover study. J Neurosci. 2014 Oct 22;34(43):14420-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1288-14.2014.
- Locher C, Raux M, Fiamma MN, Morelot-Panzini C, Zelter M, Derenne JP, Similowski T, Straus C. Inspiratory resistances facilitate the diaphragm response to transcranial stimulation in humans. BMC Physiol. 2006 Jul 29;6:7. doi: 10.1186/1472-6793-6-7.
- Fauroux B, Isabey D, Desmarais G, Brochard L, Harf A, Lofaso F. Nonchemical influence of inspiratory pressure support on inspiratory activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2169-75. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2169.
- Bresciani G, Beaver T, Martin AD, van der Pijl R, Mankowski R, Leeuwenburgh C, Ottenheijm CAC, Martin T, Arnaoutakis G, Ahmed S, Mariani VM, Xue W, Smith BK, Ferreira LF. Intraoperative phrenic nerve stimulation to prevent diaphragm fiber weakness during thoracic surgery. PLoS One. 2025 Apr 1;20(4):e0320936. doi: 10.1371/journal.pone.0320936. eCollection 2025.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202501849
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .