Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering och mekanisk ventilation (REHAB-MV)

29 april 2026 uppdaterad av: University of Florida

Rehabiliteringsbaserade tillvägagångssätt för att förebygga mekaniskt ventilationsinducerad andningsdysfunktion

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effekterna av en enda session av rehabilitering hos friska vuxna, innan icke-invasiv mekanisk ventilation (MV) används. MV kan hjälpa till att stödja andningsfunktionen under sömn eller sjukdom. Höga nivåer av MV-stöd har rapporterats förändra funktionen i diafragmamuskeln, den primära andningsmuskeln, hos personer med nedsatt hälsa. Rehabilitering kan dock ha viss potential att förbättra diafragmafunktionen innan MV används. Denna studie kommer att testa olika rehabiliteringsinterventioner, inklusive (1) inspiratorisk styrketräning (IST), (2) transkutan ryggmärgsstimulering (TSCS) eller placebo-TSCS. Före och efter MV kommer deltagarna att genomföra andningsstyrketest och respons på frenikusnervstimulering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Korta perioder av mekanisk ventilation (MV) kan försämra diafragmans funktion, vilket kan vara ett problem för äldre vuxna och personer med flera medicinska komorbiditeter. 20 % av de som placeras på MV kräver ett utdraget arbete för att avvänjas tillbaka till självständig andning. Effekterna av MV på den respiratoriska nervfunktionen adresseras ofta inte av typiska kliniska rutiner. Många aspekter av klinisk praxis såsom MV, anestesi, opioider minskar direkt den respiratoriska nervdrivningen och försämrar diafragmamusklernas kontraktila funktion, och dessa nedsättningar kan uppstå snabbt, kvarstå efter extubation och öka risken för postoperativa pulmonella komplikationer. Dessa komplikationer fördröjer utskrivning, medför betydande kostnader och utsätter patienter för risk för ofullständig återhämtning och betydande morbiditet. Därför har alla rehabiliteringsstrategier för att bevara eller förbättra freniska/diafragmamotorfunktionen potential att påskynda tidig postoperativ mobilisering och minska risken för komplikationer.

Inspiratorisk muskelstyrketräning (IST) är en effektiv rehabiliteringsmetod för att stärka diafragmamusklerna. Repetitiv IST förstärker respiratorisk neuromuskulär plasticitet, inducerar diafragmaombyggnad och förbättrar inspiratorisk styrka. Korta perioder av högintensiv inspiratorisk belastning ökar akut den respiratoriska nervdrivningen och potentiellt inspiratorisk motorrekrytering. Dessutom är IST-övningar inte genomförbara i vissa kliniska situationer, varför ett annat alternativ kan vara elektrisk stimulering av diafragma/freniska motorområdet (C3-C6) för att generera liknande förbättringar i inspiratorisk drivning för att bevara andningsfunktionen.

Den centrala hypotesen i detta förslag är att rehabilitering för att öka diafragmaexcitabilitet i förväg av MV kommer att motverka post-MV inspiratorisk dysfunktion. För att testa denna hypotes kommer en upprepade-mått, blindad studie av friska vuxna utan respiratoriska komorbiditeter att rekryteras. Samtyckande deltagare kommer att genomföra en orienteringssession, följt av tre separata, tvåtimmar långa icke-invasiva MV-sessioner, en vecka mellan varje. MV-sessionerna kommer att föregås av: 1) en enda, högintensiv IST-session, och 2) transkutan ryggmärgsstimulering, och 3) placebo-elektrisk stimulering, i slumpmässig ordning. Förändringar i respiratorisk drivning, frivillig och framkallad diafragmastyrka och dyspné kommer att utvärderas. Den centrala hypotesen kommer att testas med följande mål:

Mål 1: Testa hypotesen att icke-invasiv, positiv tryckventilation akut minskar respiratorisk drivning och maximal diafragmaaktivering under en tvåtimmar lång MV-session och kvarstår upp till 24 timmar senare.

Mål 2: Testa hypotesen att enskilda rehabiliteringssessioner (IST, transkutan stimulering) i förväg av MV kommer att bevara framkallad diafragmarekrytering och påskynda tidig återhämtning från MV, jämfört med placebostimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Barbara K Smith, PhD, PT
  • Telefonnummer: 352-294-5315
  • E-post: bksmith@ufl.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Icke-rökare Stillasittande eller rekreationsaktiva Normal lungfunktion Ingen historia av klaustrofobi

Exklusionskriterier:

Nuvarande rökning eller e-cigarettanvändning Obstruktiv lungsjukdom Användning av antibiotika eller systemiska kortikosteroider för att behandla ett akut tillstånd Historia av sepsis eller metastaserande sjukdom Postinfektiösa tillstånd som påverkar andningen Diagnostiserad med ett neurologiskt eller neuromuskulärt tillstånd All användning av syrgas, CPAP eller annan positiv tryckventilation för att behandla sömnapné Hjärtsjukdom Ortopediska tillstånd som försämrar lungutvidgning Graviditet Implanterade metalliska enheter inom 10 cm från cervikalkotan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham-stimulering
Transkutan ryggmärgsstimulering vid reducerad intensitet, varande 1 minut i början och slutet av en 20-minuters session.
Transkutan ryggmärgsstimulering vid reducerad intensitet, varande 1 minut i början och slutet av en 20-minuters session.
Aktiv komparator: Ryggmärgsstimulering
Transkutan ryggmärgsstimulering vid 2 mA intensitet, i 20 minuter.
Transkutan ryggmärgsstimulering vid 2mA intensitet, i 20 minuter.
Experimentell: Inspiratorisk styrketräning
5 uppsättningar av 5 andetag av högintensiv inspiratorisk styrketräning
5 set med 5 andetag av högintensiv inspiratorisk styrketräning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal inspiratoriskt tryck
Tidsram: T1: basstyrka, T2: 2 timmar efter MV, T3: 24 timmar efter MV
Det mest negativa trycket som genereras under en maximal inandningsansträngning.
T1: basstyrka, T2: 2 timmar efter MV, T3: 24 timmar efter MV
Frenikus CMAP-svar
Tidsram: upp till 24 timmar
EMG-respons på supramaximal och bilateral frenikusstimulering
upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diafragmets tjocklek och utslag
Tidsram: upp till 24 timmar
Diafragmets tjocklek och utslag kommer att beräknas under vilande andning och under inspiratoriska ansträngningar.
upp till 24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvåminuters stegtest (2M-ST)
Tidsram: Två timmar och tjugofyra timmar efter MV.
Deltagarna kommer att stega på plats så snabbt som möjligt i två minuter, lyfta låret till en vertikal höjd mittemellan spina iliaca anterior superior och centrum av patella.
Två timmar och tjugofyra timmar efter MV.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara K Smith, PhD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera