- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07427121
Rehabilitation und mechanische Beatmung (REHAB-MV)
Rehabilitationsbasierte Ansätze zur Vermeidung von Atemfunktionsstörungen infolge mechanischer Beatmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurze Phasen der mechanischen Beatmung (MV) können die Funktion des Zwerchfells beeinträchtigen, was für ältere Erwachsene und Menschen mit mehreren medizinischen Begleiterkrankungen problematisch sein kann. 20 % der Menschen, die auf MV gesetzt werden, benötigen einen langwierigen Aufwand, um wieder auf eigenständiges Atmen umzustellen. Die Auswirkungen von MV auf die respiratorische neuronale Funktion werden durch typische klinische Praktiken oft nicht berücksichtigt. Viele Aspekte der klinischen Praxis wie MV, Anästhesie, Opioidmedikamente reduzieren direkt den respiratorischen neuronalen Antrieb und beeinträchtigen die kontraktile Funktion der Zwerchfellsfasern, und diese Beeinträchtigungen können schnell auftreten, nach der Extubation anhalten und das Risiko für postoperative pulmonale Komplikationen erhöhen. Diese Komplikationen verzögern die Entlassung, verursachen erhebliche Kosten und setzen Patienten einem Risiko für eine unvollständige Genesung und erhebliche Morbidität aus. Daher haben alle Rehabilitationsstrategien zur Erhaltung oder Verbesserung der motorischen Funktion des Phrenikus/Zwerchfells das Potenzial, die frühe postoperative Mobilisierung zu beschleunigen und das Risiko von Komplikationen zu verringern.
Inspiratorisches Muskelkrafttraining (IST) ist eine effektive Rehabilitationsmethode zur Stärkung des Zwerchfells. Wiederholtes IST verstärkt die respiratorische neuromuskuläre Plastizität, induziert Zwerchfellumbau und verbessert die inspiratorische Kraft. Einheiten hochintensiver inspiratorischer Belastung erhöhen akut den respiratorischen neuronalen Antrieb und potenzieren die inspiratorische motorische Rekrutierung. Darüber hinaus ist IST-Training in einigen klinischen Situationen nicht durchführbar, daher könnte eine andere Option die elektrische Stimulation des Zwerchfells/Phrenikus-Motorbereichs (C3-C6) sein, um ähnliche Verbesserungen des inspiratorischen Antriebs zur Erhaltung der Atemfunktion zu erzielen.
Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass Rehabilitation zur Steigerung der Zwerchfellerregbarkeit vor MV die post-MV inspiratorische Dysfunktion ausgleichen wird. Um diese Hypothese zu testen, wird eine wiederholte Messungen, verbindete Studie mit gesunden Erwachsenen ohne respiratorische Begleiterkrankungen rekrutiert. Einwilligende Teilnehmer werden eine Einführungssitzung absolvieren, gefolgt von drei separaten, zweistündigen nicht-invasiven MV-Sitzungen im Abstand von einer Woche. Den MV-Sitzungen wird vorausgehen: 1) eine einzelne, hochintensive IST-Sitzung, 2) transkutane Rückenmarkstimulation und 3) Scheinstimulation, in randomisierter Reihenfolge. Veränderungen im Atemantrieb, freiwillige und evozierte Zwerchfellkraft sowie Dyspnoe werden bewertet. Die zentrale Hypothese wird mit folgenden Zielen getestet:
Ziel 1: Testen der Hypothese, dass nicht-invasive, positive Druckbeatmung akut den Atemantrieb und die maximale Zwerchfellaktivierung während einer zweistündigen MV-Sitzung verringert und bis zu 24 Stunden später anhält.
Ziel 2: Testen der Hypothese, dass selbst einzelne Rehabilitationssitzungen (IST, transkutane Stimulation) vor MV im Vergleich zu Scheinstimulation die evozierte Zwerchfellrekrutierung erhalten und die frühe Erholung von MV beschleunigen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Barbara K Smith, PhD, PT
- Telefonnummer: 352-294-5315
- E-Mail: bksmith@ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ushna Khan, MD
- Telefonnummer: 352-273-6855
- E-Mail: ushnakhan@ufl.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Rekrutierung
- University of Florida
-
Kontakt:
- Barbara K. Smith, PhD
- Telefonnummer: 352-294-5315
- E-Mail: bksmith@phhp.ufl.edu
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Kontakt:
- Ushna Khan, MD
- Telefonnummer: 352-294-5315
- E-Mail: ushnakhan@phhp.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nichtraucher Sitzende oder Freizeitaktivität Normale Lungenfunktion Keine Vorgeschichte von Klaustrophobie
Ausschlusskriterien:
Aktuelles Rauchen oder Dampfen Obstruktive Lungenerkrankung Verwendung von Antibiotika oder systemischen Kortikosteroiden zur Behandlung einer akuten Erkrankung Vorgeschichte von Sepsis oder metastasierender Erkrankung Postinfektiöse Zustände, die die Atmung beeinträchtigen Diagnose einer neurologischen oder neuromuskulären Erkrankung Jegliche Verwendung von Sauerstoffzusatz, CPAP oder anderer positiver Druckbeatmung zur Behandlung von Schlafapnoe Herzerkrankungen Orthopädische Erkrankungen, die die Lungenausdehnung beeinträchtigen Schwangerschaft Implantierte metallische Geräte innerhalb von 10 cm der Halswirbelsäule
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Transkutane Rückenmarksstimulation mit reduzierter Intensität, die zu Beginn und am Ende einer 20-minütigen Sitzung jeweils 1 Minute andauert.
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Transkutane Rückenmarkstimulation mit reduzierter Intensität, die zu Beginn und am Ende einer 20-minütigen Sitzung jeweils 1 Minute dauert.
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Aktiver Komparator: Rückenmarksstimulation
Transkutane Rückenmarksstimulation mit einer Intensität von 2 mA, für 20 Minuten.
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Transkutane Rückenmarkstimulation mit einer Intensität von 2 mA, für 20 Minuten.
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Experimental: Inspiratorisches Krafttraining
5 Sätze mit 5 Atemzügen hochintensives inspiratorisches Krafttraining
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5 Sätze à 5 Atemzüge hochintensives inspiratorisches Krafttraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler inspiratorischer Druck
Zeitfenster: T1: Basisstärke, T2: 2 Stunden nach MV, T3: 24 Stunden nach MV
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Der höchste negative Druck, der während einer maximalen Inspirationsanstrengung erzeugt wird.
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T1: Basisstärke, T2: 2 Stunden nach MV, T3: 24 Stunden nach MV
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Phrenische CMAP-Antwort
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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EMG-Antwort auf supramaximale und bilaterale Phrenikusstimulation
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bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diaphragma-Dicke und -Bewegung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die Dicke und Auslenkung des Zwerchfells werden während der Ruheatmung und während der inspiratorischen Anstrengungen berechnet.
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bis zu 24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwei-Minuten-Schritt-Test (2M-ST)
Zeitfenster: Zwei Stunden und vierundzwanzig Stunden nach MV.
|
Die Teilnehmer werden zwei Minuten lang so schnell wie möglich auf der Stelle treten und dabei den Oberschenkel auf eine vertikale Höhe heben, die sich auf halber Strecke zwischen der Spina iliaca anterior superior und der Mitte der Patella befindet.
|
Zwei Stunden und vierundzwanzig Stunden nach MV.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara K Smith, PhD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hawkes EZ, Nowicky AV, McConnell AK. Diaphragm and intercostal surface EMG and muscle performance after acute inspiratory muscle loading. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):213-9. doi: 10.1016/j.resp.2006.06.002. Epub 2006 Jul 18.
- Ando R, Ohya T, Kusanagi K, Koizumi J, Ohnuma H, Katayama K, Suzuki Y. Effect of inspiratory resistive training on diaphragm shear modulus and accessory inspiratory muscle activation. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Aug;45(8):851-856. doi: 10.1139/apnm-2019-0906. Epub 2020 Feb 12.
- Laghi F, Shaikh H, Littleton SW, Morales D, Jubran A, Tobin MJ. Inhibition of central activation of the diaphragm: a mechanism of weaning failure. J Appl Physiol (1985). 2020 Aug 1;129(2):366-376. doi: 10.1152/japplphysiol.00856.2019. Epub 2020 Jul 16.
- Nierat MC, Similowski T, Lamy JC. Does trans-spinal direct current stimulation alter phrenic motoneurons and respiratory neuromechanical outputs in humans? A double-blind, sham-controlled, randomized, crossover study. J Neurosci. 2014 Oct 22;34(43):14420-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1288-14.2014.
- Locher C, Raux M, Fiamma MN, Morelot-Panzini C, Zelter M, Derenne JP, Similowski T, Straus C. Inspiratory resistances facilitate the diaphragm response to transcranial stimulation in humans. BMC Physiol. 2006 Jul 29;6:7. doi: 10.1186/1472-6793-6-7.
- Fauroux B, Isabey D, Desmarais G, Brochard L, Harf A, Lofaso F. Nonchemical influence of inspiratory pressure support on inspiratory activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2169-75. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2169.
- Bresciani G, Beaver T, Martin AD, van der Pijl R, Mankowski R, Leeuwenburgh C, Ottenheijm CAC, Martin T, Arnaoutakis G, Ahmed S, Mariani VM, Xue W, Smith BK, Ferreira LF. Intraoperative phrenic nerve stimulation to prevent diaphragm fiber weakness during thoracic surgery. PLoS One. 2025 Apr 1;20(4):e0320936. doi: 10.1371/journal.pone.0320936. eCollection 2025.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202501849
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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