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Rehabilitation und mechanische Beatmung (REHAB-MV)

29. April 2026 aktualisiert von: University of Florida

Rehabilitationsbasierte Ansätze zur Vermeidung von Atemfunktionsstörungen infolge mechanischer Beatmung

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen einer einzigen Sitzung Rehabilitation bei gesunden Erwachsenen vor nicht-invasiver mechanischer Beatmung (MV) zu bewerten. MV kann helfen, die Atemfunktion während des Schlafs oder bei Krankheit zu unterstützen. Es wurde berichtet, dass hohe MV-Unterstützungsniveaus die Funktion des Zwerchfellmuskels, des primären Atemmuskels, bei Menschen mit eingeschränkter Gesundheit verändern können. Rehabilitation könnte jedoch das Potenzial haben, die Zwerchfellfunktion vor der Verwendung von MV zu verbessern. Diese Studie wird verschiedene Rehabilitationsinterventionen testen, darunter (1) inspiratorisches Krafttraining (IST), (2) transkutane Rückenmarkstimulation (TSCS) oder Schein-TSCS. Vor und nach der MV werden die Teilnehmer Atemkrafttests und Reaktionen auf Phrenikusnervstimulation durchführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kurze Phasen der mechanischen Beatmung (MV) können die Funktion des Zwerchfells beeinträchtigen, was für ältere Erwachsene und Menschen mit mehreren medizinischen Begleiterkrankungen problematisch sein kann. 20 % der Menschen, die auf MV gesetzt werden, benötigen einen langwierigen Aufwand, um wieder auf eigenständiges Atmen umzustellen. Die Auswirkungen von MV auf die respiratorische neuronale Funktion werden durch typische klinische Praktiken oft nicht berücksichtigt. Viele Aspekte der klinischen Praxis wie MV, Anästhesie, Opioidmedikamente reduzieren direkt den respiratorischen neuronalen Antrieb und beeinträchtigen die kontraktile Funktion der Zwerchfellsfasern, und diese Beeinträchtigungen können schnell auftreten, nach der Extubation anhalten und das Risiko für postoperative pulmonale Komplikationen erhöhen. Diese Komplikationen verzögern die Entlassung, verursachen erhebliche Kosten und setzen Patienten einem Risiko für eine unvollständige Genesung und erhebliche Morbidität aus. Daher haben alle Rehabilitationsstrategien zur Erhaltung oder Verbesserung der motorischen Funktion des Phrenikus/Zwerchfells das Potenzial, die frühe postoperative Mobilisierung zu beschleunigen und das Risiko von Komplikationen zu verringern.

Inspiratorisches Muskelkrafttraining (IST) ist eine effektive Rehabilitationsmethode zur Stärkung des Zwerchfells. Wiederholtes IST verstärkt die respiratorische neuromuskuläre Plastizität, induziert Zwerchfellumbau und verbessert die inspiratorische Kraft. Einheiten hochintensiver inspiratorischer Belastung erhöhen akut den respiratorischen neuronalen Antrieb und potenzieren die inspiratorische motorische Rekrutierung. Darüber hinaus ist IST-Training in einigen klinischen Situationen nicht durchführbar, daher könnte eine andere Option die elektrische Stimulation des Zwerchfells/Phrenikus-Motorbereichs (C3-C6) sein, um ähnliche Verbesserungen des inspiratorischen Antriebs zur Erhaltung der Atemfunktion zu erzielen.

Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass Rehabilitation zur Steigerung der Zwerchfellerregbarkeit vor MV die post-MV inspiratorische Dysfunktion ausgleichen wird. Um diese Hypothese zu testen, wird eine wiederholte Messungen, verbindete Studie mit gesunden Erwachsenen ohne respiratorische Begleiterkrankungen rekrutiert. Einwilligende Teilnehmer werden eine Einführungssitzung absolvieren, gefolgt von drei separaten, zweistündigen nicht-invasiven MV-Sitzungen im Abstand von einer Woche. Den MV-Sitzungen wird vorausgehen: 1) eine einzelne, hochintensive IST-Sitzung, 2) transkutane Rückenmarkstimulation und 3) Scheinstimulation, in randomisierter Reihenfolge. Veränderungen im Atemantrieb, freiwillige und evozierte Zwerchfellkraft sowie Dyspnoe werden bewertet. Die zentrale Hypothese wird mit folgenden Zielen getestet:

Ziel 1: Testen der Hypothese, dass nicht-invasive, positive Druckbeatmung akut den Atemantrieb und die maximale Zwerchfellaktivierung während einer zweistündigen MV-Sitzung verringert und bis zu 24 Stunden später anhält.

Ziel 2: Testen der Hypothese, dass selbst einzelne Rehabilitationssitzungen (IST, transkutane Stimulation) vor MV im Vergleich zu Scheinstimulation die evozierte Zwerchfellrekrutierung erhalten und die frühe Erholung von MV beschleunigen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Barbara K Smith, PhD, PT
  • Telefonnummer: 352-294-5315
  • E-Mail: bksmith@ufl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nichtraucher Sitzende oder Freizeitaktivität Normale Lungenfunktion Keine Vorgeschichte von Klaustrophobie

Ausschlusskriterien:

Aktuelles Rauchen oder Dampfen Obstruktive Lungenerkrankung Verwendung von Antibiotika oder systemischen Kortikosteroiden zur Behandlung einer akuten Erkrankung Vorgeschichte von Sepsis oder metastasierender Erkrankung Postinfektiöse Zustände, die die Atmung beeinträchtigen Diagnose einer neurologischen oder neuromuskulären Erkrankung Jegliche Verwendung von Sauerstoffzusatz, CPAP oder anderer positiver Druckbeatmung zur Behandlung von Schlafapnoe Herzerkrankungen Orthopädische Erkrankungen, die die Lungenausdehnung beeinträchtigen Schwangerschaft Implantierte metallische Geräte innerhalb von 10 cm der Halswirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Transkutane Rückenmarksstimulation mit reduzierter Intensität, die zu Beginn und am Ende einer 20-minütigen Sitzung jeweils 1 Minute andauert.
Transkutane Rückenmarkstimulation mit reduzierter Intensität, die zu Beginn und am Ende einer 20-minütigen Sitzung jeweils 1 Minute dauert.
Aktiver Komparator: Rückenmarksstimulation
Transkutane Rückenmarksstimulation mit einer Intensität von 2 mA, für 20 Minuten.
Transkutane Rückenmarkstimulation mit einer Intensität von 2 mA, für 20 Minuten.
Experimental: Inspiratorisches Krafttraining
5 Sätze mit 5 Atemzügen hochintensives inspiratorisches Krafttraining
5 Sätze à 5 Atemzüge hochintensives inspiratorisches Krafttraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler inspiratorischer Druck
Zeitfenster: T1: Basisstärke, T2: 2 Stunden nach MV, T3: 24 Stunden nach MV
Der höchste negative Druck, der während einer maximalen Inspirationsanstrengung erzeugt wird.
T1: Basisstärke, T2: 2 Stunden nach MV, T3: 24 Stunden nach MV
Phrenische CMAP-Antwort
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
EMG-Antwort auf supramaximale und bilaterale Phrenikusstimulation
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diaphragma-Dicke und -Bewegung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Dicke und Auslenkung des Zwerchfells werden während der Ruheatmung und während der inspiratorischen Anstrengungen berechnet.
bis zu 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei-Minuten-Schritt-Test (2M-ST)
Zeitfenster: Zwei Stunden und vierundzwanzig Stunden nach MV.
Die Teilnehmer werden zwei Minuten lang so schnell wie möglich auf der Stelle treten und dabei den Oberschenkel auf eine vertikale Höhe heben, die sich auf halber Strecke zwischen der Spina iliaca anterior superior und der Mitte der Patella befindet.
Zwei Stunden und vierundzwanzig Stunden nach MV.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara K Smith, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nachdem sie anonymisiert wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 Monate und endet 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Untersucher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkutane Wirbelsäulenstimulation

Klinische Studien zur Scheinstimulation

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