- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07427121
Rehabilitacja i Wentylacja Mechaniczna (REHAB-MV)
Rehabilitacyjne podejścia do zapobiegania dysfunkcjom oddychania wywołanym wentylacją mechaniczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Krótkie okresy wentylacji mechanicznej (MV) mogą pogarszać funkcję przepony, co może stanowić problem dla osób starszych oraz osób z wieloma schorzeniami współistniejącymi. 20% osób poddanych MV wymaga przedłużonego wysiłku, aby powrócić do samodzielnego oddychania. Wpływ MV na funkcję nerwów oddechowych często nie jest uwzględniany w typowej praktyce klinicznej. Wiele aspektów praktyki klinicznej, takich jak MV, znieczulenie, leki opioidowe, bezpośrednio zmniejsza napęd nerwowy oddechowy i pogarsza kurczliwość włókien przepony, a te zaburzenia mogą wystąpić szybko, utrzymywać się po ekstubacji oraz zwiększać ryzyko powikłań płucnych pooperacyjnych. Te powikłania opóźniają wypis, powodują znaczne koszty i narażają pacjentów na niepełny powrót do zdrowia oraz znaczną zachorowalność. Zatem wszelkie strategie rehabilitacyjne mające na celu zachowanie lub poprawę funkcji ruchowej nerwu przeponowego/przepony mają potencjał przyspieszenia wczesnej mobilizacji pooperacyjnej i zmniejszenia ryzyka powikłań.
Trening siły mięśni wdechowych (IST) jest skuteczną metodą rehabilitacji wzmacniającą mięsień przepony. Powtarzalny IST wzmacnia plastyczność nerwowo-mięśniową układu oddechowego, indukuje remodelowanie przepony i poprawia siłę wdechową. Sesje wysokointensywnego obciążenia wdechowego gwałtownie zwiększają napęd nerwowy oddechowy i wzmacniają rekrutację motoryczną wdechu. Dodatkowo, w niektórych sytuacjach klinicznych, ćwiczenie IST nie jest możliwe, dlatego inną opcją może być elektrostymulacja przepony/obszaru ruchowego nerwu przeponowego (C3-C6) w celu uzyskania podobnych popraw w napędzie wdechowym, aby zachować funkcję oddychania.
Główna hipoteza tego projektu zakłada, że rehabilitacja zwiększająca pobudliwość przepony przed MV zrównoważy dysfunkcję wdechową po MV. Aby przetestować tę hipotezę, zostanie zrekrutowane badanie powtarzanych pomiarów, zaślepione, z udziałem zdrowych dorosłych bez schorzeń oddechowych współistniejących. Zgadzający się uczestnicy przejdą sesję zapoznawczą, a następnie trzy oddzielne, dwugodzinne sesje nieinwazyjnej MV, w odstępach tygodniowych. Sesje MV będą poprzedzone: 1) pojedynczą, wysokointensywną sesją IST, 2) przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego oraz 3) pozorną stymulacją elektryczną, w losowej kolejności. Ocenione zostaną zmiany w napędzie oddechowym, dobrowolnej i wywołanej sile przepony oraz duszności. Główna hipoteza zostanie przetestowana poprzez następujące cele:
Cel 1: Przetestować hipotezę, że nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem gwałtownie zmniejsza napęd oddechowy i maksymalną aktywację przepony podczas dwugodzinnej sesji MV i utrzymuje się do 24 godzin później.
Cel 2: Przetestować hipotezę, że nawet pojedyncze sesje rehabilitacyjne (IST, stymulacja przezskórna) przed MV zachowają wywołaną rekrutację przepony i przyspieszą wczesny powrót do zdrowia po MV, w porównaniu z pozorną stymulacją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara K Smith, PhD, PT
- Numer telefonu: 352-294-5315
- E-mail: bksmith@ufl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ushna Khan, MD
- Numer telefonu: 352-273-6855
- E-mail: ushnakhan@ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
Kontakt:
- Barbara K. Smith, PhD
- Numer telefonu: 352-294-5315
- E-mail: bksmith@phhp.ufl.edu
-
Kontakt:
- Ushna Khan, MD
- Numer telefonu: 352-294-5315
- E-mail: ushnakhan@phhp.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby niepalące Osoby prowadzące siedzący tryb życia lub aktywne rekreacyjnie Prawidłowa czynność płuc Brak klaustrofobii w wywiadzie
Kryteria wyłączenia:
Obecne palenie tytoniu lub używanie e-papierosów Choroba obturacyjna płuc Stosowanie antybiotyków lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych w leczeniu stanu ostrego Przebyta sepsa lub choroba przerzutowa Stany pozakaźne wpływające na oddychanie Rozpoznanie schorzenia neurologicznego lub mięśniowo-nerwowego Jakiekolwiek stosowanie tlenu dodatkowego, CPAP lub innej wentylacji z dodatnim ciśnieniem w leczeniu bezdechu sennego Choroba serca Schorzenia ortopedyczne utrudniające rozprężanie płuc Ciąża Urządzenia metalowe wszczepione w odległości 10 cm od kręgosłupa szyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Stymulacja pozorowana
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego o obniżonym natężeniu, trwająca 1 minutę na początku i na końcu 20-minutowej sesji.
|
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego o zmniejszonym natężeniu, trwająca 1 minutę na początku i na końcu 20-minutowej sesji.
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja rdzenia kręgowego
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego o natężeniu 2mA, przez 20 minut.
|
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego o natężeniu 2mA, przez 20 minut.
|
|
Eksperymentalny: Trening siły wdechowej
5 serii po 5 oddechów treningu siły wdechowej o wysokiej intensywności
|
5 serii po 5 oddechów wysokointensywnego treningu siły wdechowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: T1: wyjściowa siła, T2: 2 godziny po MV, T3: 24 godziny po MV
|
Największe ujemne ciśnienie generowane podczas maksymalnego wysiłku wdechowego.
|
T1: wyjściowa siła, T2: 2 godziny po MV, T3: 24 godziny po MV
|
|
Odpowiedź CMAP nerwu przeponowego
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Odpowiedź EMG na stymulację nadmaksymalną i obustronną nerwu przeponowego
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość i ekskursja przepony
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Grubość przepony i jej wychylenie będą obliczane podczas spoczynkowego oddychania oraz podczas wysiłków wdechowych.
|
do 24 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test dwuminutowego marszu (2M-ST)
Ramy czasowe: Dwie godziny i dwadzieścia cztery godziny po MV.
|
Uczestnicy będą wykonywać kroki w miejscu tak szybko, jak to możliwe przez dwie minuty, unosząc udo na wysokość pionową w połowie odległości między kolcem biodrowym przednim górnym a środkiem rzepki.
|
Dwie godziny i dwadzieścia cztery godziny po MV.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara K Smith, PhD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hawkes EZ, Nowicky AV, McConnell AK. Diaphragm and intercostal surface EMG and muscle performance after acute inspiratory muscle loading. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):213-9. doi: 10.1016/j.resp.2006.06.002. Epub 2006 Jul 18.
- Ando R, Ohya T, Kusanagi K, Koizumi J, Ohnuma H, Katayama K, Suzuki Y. Effect of inspiratory resistive training on diaphragm shear modulus and accessory inspiratory muscle activation. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Aug;45(8):851-856. doi: 10.1139/apnm-2019-0906. Epub 2020 Feb 12.
- Laghi F, Shaikh H, Littleton SW, Morales D, Jubran A, Tobin MJ. Inhibition of central activation of the diaphragm: a mechanism of weaning failure. J Appl Physiol (1985). 2020 Aug 1;129(2):366-376. doi: 10.1152/japplphysiol.00856.2019. Epub 2020 Jul 16.
- Nierat MC, Similowski T, Lamy JC. Does trans-spinal direct current stimulation alter phrenic motoneurons and respiratory neuromechanical outputs in humans? A double-blind, sham-controlled, randomized, crossover study. J Neurosci. 2014 Oct 22;34(43):14420-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1288-14.2014.
- Locher C, Raux M, Fiamma MN, Morelot-Panzini C, Zelter M, Derenne JP, Similowski T, Straus C. Inspiratory resistances facilitate the diaphragm response to transcranial stimulation in humans. BMC Physiol. 2006 Jul 29;6:7. doi: 10.1186/1472-6793-6-7.
- Fauroux B, Isabey D, Desmarais G, Brochard L, Harf A, Lofaso F. Nonchemical influence of inspiratory pressure support on inspiratory activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2169-75. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2169.
- Bresciani G, Beaver T, Martin AD, van der Pijl R, Mankowski R, Leeuwenburgh C, Ottenheijm CAC, Martin T, Arnaoutakis G, Ahmed S, Mariani VM, Xue W, Smith BK, Ferreira LF. Intraoperative phrenic nerve stimulation to prevent diaphragm fiber weakness during thoracic surgery. PLoS One. 2025 Apr 1;20(4):e0320936. doi: 10.1371/journal.pone.0320936. eCollection 2025.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202501849
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Symulacja pozorowana
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Wake Forest University Health SciencesJeszcze nie rekrutacjaBezsenność | Depresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZdrowi uczestnicy | Zdrowi dorośli uczestnicyStany Zjednoczone
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony