Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja i Wentylacja Mechaniczna (REHAB-MV)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Rehabilitacyjne podejścia do zapobiegania dysfunkcjom oddychania wywołanym wentylacją mechaniczną

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu pojedynczej sesji rehabilitacji u zdrowych dorosłych przed zastosowaniem nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV). MV może pomóc wspierać funkcję oddychania podczas snu lub choroby. Wysoki poziom wsparcia MV może zmieniać funkcję mięśnia przepony, głównego mięśnia oddechowego, u osób z zaburzeniami zdrowia. Jednak rehabilitacja może mieć pewien potencjał poprawy funkcji przepony przed zastosowaniem MV. To badanie przetestuje różne interwencje rehabilitacyjne, w tym (1) trening siły wdechowej (IST), (2) przezskórną stymulację rdzenia kręgowego (TSCS) lub pozorowaną TSCS. Przed i po MV uczestnicy wykonają testy siły oddechowej i odpowiedzi na stymulację nerwu przeponowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krótkie okresy wentylacji mechanicznej (MV) mogą pogarszać funkcję przepony, co może stanowić problem dla osób starszych oraz osób z wieloma schorzeniami współistniejącymi. 20% osób poddanych MV wymaga przedłużonego wysiłku, aby powrócić do samodzielnego oddychania. Wpływ MV na funkcję nerwów oddechowych często nie jest uwzględniany w typowej praktyce klinicznej. Wiele aspektów praktyki klinicznej, takich jak MV, znieczulenie, leki opioidowe, bezpośrednio zmniejsza napęd nerwowy oddechowy i pogarsza kurczliwość włókien przepony, a te zaburzenia mogą wystąpić szybko, utrzymywać się po ekstubacji oraz zwiększać ryzyko powikłań płucnych pooperacyjnych. Te powikłania opóźniają wypis, powodują znaczne koszty i narażają pacjentów na niepełny powrót do zdrowia oraz znaczną zachorowalność. Zatem wszelkie strategie rehabilitacyjne mające na celu zachowanie lub poprawę funkcji ruchowej nerwu przeponowego/przepony mają potencjał przyspieszenia wczesnej mobilizacji pooperacyjnej i zmniejszenia ryzyka powikłań.

Trening siły mięśni wdechowych (IST) jest skuteczną metodą rehabilitacji wzmacniającą mięsień przepony. Powtarzalny IST wzmacnia plastyczność nerwowo-mięśniową układu oddechowego, indukuje remodelowanie przepony i poprawia siłę wdechową. Sesje wysokointensywnego obciążenia wdechowego gwałtownie zwiększają napęd nerwowy oddechowy i wzmacniają rekrutację motoryczną wdechu. Dodatkowo, w niektórych sytuacjach klinicznych, ćwiczenie IST nie jest możliwe, dlatego inną opcją może być elektrostymulacja przepony/obszaru ruchowego nerwu przeponowego (C3-C6) w celu uzyskania podobnych popraw w napędzie wdechowym, aby zachować funkcję oddychania.

Główna hipoteza tego projektu zakłada, że rehabilitacja zwiększająca pobudliwość przepony przed MV zrównoważy dysfunkcję wdechową po MV. Aby przetestować tę hipotezę, zostanie zrekrutowane badanie powtarzanych pomiarów, zaślepione, z udziałem zdrowych dorosłych bez schorzeń oddechowych współistniejących. Zgadzający się uczestnicy przejdą sesję zapoznawczą, a następnie trzy oddzielne, dwugodzinne sesje nieinwazyjnej MV, w odstępach tygodniowych. Sesje MV będą poprzedzone: 1) pojedynczą, wysokointensywną sesją IST, 2) przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego oraz 3) pozorną stymulacją elektryczną, w losowej kolejności. Ocenione zostaną zmiany w napędzie oddechowym, dobrowolnej i wywołanej sile przepony oraz duszności. Główna hipoteza zostanie przetestowana poprzez następujące cele:

Cel 1: Przetestować hipotezę, że nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem gwałtownie zmniejsza napęd oddechowy i maksymalną aktywację przepony podczas dwugodzinnej sesji MV i utrzymuje się do 24 godzin później.

Cel 2: Przetestować hipotezę, że nawet pojedyncze sesje rehabilitacyjne (IST, stymulacja przezskórna) przed MV zachowają wywołaną rekrutację przepony i przyspieszą wczesny powrót do zdrowia po MV, w porównaniu z pozorną stymulacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Barbara K Smith, PhD, PT
  • Numer telefonu: 352-294-5315
  • E-mail: bksmith@ufl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Osoby niepalące Osoby prowadzące siedzący tryb życia lub aktywne rekreacyjnie Prawidłowa czynność płuc Brak klaustrofobii w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

Obecne palenie tytoniu lub używanie e-papierosów Choroba obturacyjna płuc Stosowanie antybiotyków lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych w leczeniu stanu ostrego Przebyta sepsa lub choroba przerzutowa Stany pozakaźne wpływające na oddychanie Rozpoznanie schorzenia neurologicznego lub mięśniowo-nerwowego Jakiekolwiek stosowanie tlenu dodatkowego, CPAP lub innej wentylacji z dodatnim ciśnieniem w leczeniu bezdechu sennego Choroba serca Schorzenia ortopedyczne utrudniające rozprężanie płuc Ciąża Urządzenia metalowe wszczepione w odległości 10 cm od kręgosłupa szyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Stymulacja pozorowana
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego o obniżonym natężeniu, trwająca 1 minutę na początku i na końcu 20-minutowej sesji.
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego o zmniejszonym natężeniu, trwająca 1 minutę na początku i na końcu 20-minutowej sesji.
Aktywny komparator: Stymulacja rdzenia kręgowego
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego o natężeniu 2mA, przez 20 minut.
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego o natężeniu 2mA, przez 20 minut.
Eksperymentalny: Trening siły wdechowej
5 serii po 5 oddechów treningu siły wdechowej o wysokiej intensywności
5 serii po 5 oddechów wysokointensywnego treningu siły wdechowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: T1: wyjściowa siła, T2: 2 godziny po MV, T3: 24 godziny po MV
Największe ujemne ciśnienie generowane podczas maksymalnego wysiłku wdechowego.
T1: wyjściowa siła, T2: 2 godziny po MV, T3: 24 godziny po MV
Odpowiedź CMAP nerwu przeponowego
Ramy czasowe: do 24 godzin
Odpowiedź EMG na stymulację nadmaksymalną i obustronną nerwu przeponowego
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość i ekskursja przepony
Ramy czasowe: do 24 godzin
Grubość przepony i jej wychylenie będą obliczane podczas spoczynkowego oddychania oraz podczas wysiłków wdechowych.
do 24 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test dwuminutowego marszu (2M-ST)
Ramy czasowe: Dwie godziny i dwadzieścia cztery godziny po MV.
Uczestnicy będą wykonywać kroki w miejscu tak szybko, jak to możliwe przez dwie minuty, unosząc udo na wysokość pionową w połowie odległości między kolcem biodrowym przednim górnym a środkiem rzepki.
Dwie godziny i dwadzieścia cztery godziny po MV.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara K Smith, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w niniejszym artykule po usunięciu identyfikatorów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 miesięcy i kończące się 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja kręgosłupa

Badania kliniczne na Symulacja pozorowana

Subskrybuj