- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07427121
Kuntoutus ja mekaaninen hengitystuki (REHAB-MV)
Rehabilitaatioon perustuvat lähestymistavat mekaanisen hengityksen aiheuttaman hengitystoimintahäiriön ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyet mekaanisen hengityksen (MV) jakset heikentävät pallea-alueen toimintaa, mikä voi olla ongelma vanhuksille ja ihmisille, joilla on useita sairauksia. 20 % MV:lle asetetuista potilaista tarvitsee pitkän ajan ponnistuksen palatakseen itsenäiseen hengittämiseen. MV:n vaikutukset hengityshermoston toimintaan jäävät usein huomioimatta tyypillisessä kliinisessä käytännössä. Monet kliinisen käytännön näkökohdat, kuten MV, anestesia ja opioidilääkitys, vähentävät suoraan hengityshermoston aktivaatiota ja heikentävät pallea-alueen kuidun supistumistoimintaa, ja nämä heikentymät voivat tapahtua nopeasti, jatkua ekstubaation jälkeen ja lisätä leikkausjälkeisten keuhkosairauksien riskiä. Nämä komplikaatiot viivästyttävät kotiutumista, aiheuttavat merkittäviä kustannuksia ja altistavat potilat epätäydelliselle toipumiselle ja merkittävälle sairastuvuudelle. Siten kaikilla freenisen/pallea-alueen motorisen toiminnan säilyttämiseen tai parantamiseen tähtäävillä kuntoutusstrategioilla on potentiaalia nopeuttaa varhaista leikkausjälkeistä mobilisaatiota ja vähentää komplikaatioiden riskiä.
Inspiraatiovahvistusharjoittelu (IST) on tehokas kuntoutusmenetelmä pallea-alueen lihaksen vahvistamiseksi. Toistuva IST vahvistaa hengityslihasten hermostollista plastisuutta, aiheuttaa pallea-alueen uudelleenmuodostumista ja parantaa inspiraatiovoimaa. Korkean intensiteetin inspiraatiolatausjakset lisäävät akuutisti hengityshermoston aktivaatiota ja tehostavat inspiraatiomotorisen rekrytoinnin. Lisäksi joissakin kliinisissä tilanteissa IST-harjoittelu ei ole mahdollista, joten vaihtoehtona voi olla pallea-alueen/freenisen motorisen alueen (C3-C6) sähköinen stimulaatio saavuttaakseen samankaltaisia parannuksia inspiraatioaktivaatiossa hengitystoiminnon säilyttämiseksi.
Tämän ehdotuksen keskeinen hypoteesi on, että kuntoutus pallea-alueen herkkyyden lisäämiseksi ennen MV:tä kompensoi MV-jälkeistä inspiraatiohäiriötä. Tämän hypoteesin testaamiseksi rekrytoidaan toistuvien mittausten, sokkoutettu tutkimus terveistä aikuisista ilman hengityssairauksia. Suostumuksensa antaneet osallistujat suorittavat perehdytysistunnon, jota seuraa kolme erillistä, kahden tunnin invasiivista MV-istuntoa viikon välein. MV-istuntoja edeltävät: 1) yksi korkean intensiteetin IST-istunto, 2) transkutaaninen selkäydinkanavan stimulaatio ja 3) valesähköinen stimulaatio satunnaisessa järjestyksessä. Muutoksia hengitysaktivaatiossa, vapaaehtoisessa ja herätetyssä pallea-alueen voimassa sekä dyspneassa arvioidaan. Keskeinen hypoteesi testataan seuraavilla tavoitteilla:
Tavoite 1: Testaa hypoteesi, että invasiivinen positiivipainehengitys vähentää akuutisti hengitysaktivaatiota ja maksimaalista pallea-alueen aktivaatiota kahden tunnin MV-istunnon aikana ja jatkuu jopa 24 tuntia myöhemmin.
Tavoite 2: Testaa hypoteesi, että jopa yksittäiset kuntoutusistunnot (IST, transkutaaninen stimulaatio) ennen MV:tä säilyttävät herätetyn pallea-alueen rekrytoinnin ja nopeuttavat varhaista toipumista MV:stä verrattuna valestimulaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara K Smith, PhD, PT
- Puhelinnumero: 352-294-5315
- Sähköposti: bksmith@ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ushna Khan, MD
- Puhelinnumero: 352-273-6855
- Sähköposti: ushnakhan@ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara K. Smith, PhD
- Puhelinnumero: 352-294-5315
- Sähköposti: bksmith@PHHP.UFL.EDU
-
Ottaa yhteyttä:
- Ushna Khan, MD
- Puhelinnumero: 352-294-5315
- Sähköposti: ushnakhan@phhp.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Otantakriteerit:
Ei-tupakoitsijat Istumatyötä tekevät tai harrastustoimintaa harjoittavat Normaali keuhkotoiminto Ei klaustrofobiaa
Poissulkemiskriteerit:
Nykyinen tupakointi tai sähkösavukkeiden käyttö Estävä keuhkosairaus Antibioottien tai systemaattisten kortikosteroidien käyttö akuutin tilan hoitoon Sepsis- tai metastasoituneen sairauden historia Postinfektiiviset hengitystä vaikeuttavat tilat Neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus Kaikenlainen lisähapen, CPAP:n tai muun positiivipainehengityksen käyttö uniapnean hoitoon Sydäntauti Ortopediset tilat, jotka vaikeuttavat keuhkojen laajenemista Raskaus Kaulanikaman 10 cm säteellä olevat metalliset implantit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham Stimulation
Transkutaaninen selkäydinärsytys alentuneella intensiteetillä, kestää 1 minuutin istunnon alussa ja lopussa 20 minuutin istunnon aikana.
|
Transkutaaninen selkäydinärsytys alennettua intensiteettiä käyttäen, kestää 1 minuutin alussa ja lopussa 20 minuutin istunnon aikana.
|
|
Active Comparator: Selkäydinärsytys
Transkutaaninen selkäydinärsytys 2 mA:n voimakkuudella 20 minuutin ajan.
|
Ihon läpi tapahtuva selkäydinkanavan stimulaatio 2 mA:n intensiteetillä 20 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Inspiraatiovoimaharjoittelu
5 sarjaa 5 kertaa korkean intensiteetin hengitysvoiman harjoittelua
|
5 sarjaa 5 korkean intensiteetin hengitysvoimaharjoituksen hengitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen inspiraatiopaine
Aikaikkuna: T1: perustason lihasvoima, T2: 2 tuntia MV:n jälkeen, T3: 24 tuntia MV:n jälkeen
|
Suurimman inspiraatioyrityksen aikana syntyvä negatiivisin paine.
|
T1: perustason lihasvoima, T2: 2 tuntia MV:n jälkeen, T3: 24 tuntia MV:n jälkeen
|
|
Freenikus CMAP-vaste
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
EMG-vaste ylittävän maksimaalisen ja bilateralisen frenikusstimulaation yhteydessä
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pallevälihaksen paksuus ja liike
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia
|
Diafragman paksuus ja liike lasketaan lepohengityksen aikana ja hengitysyritysten aikana.
|
enintään 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksiminuuttinen askeltesti (2M-ST)
Aikaikkuna: Kaksi tuntia ja kaksikymmentäneljä tuntia MV:n jälkeen.
|
Osallistujat astuvat paikallaan niin nopeasti kuin mahdollista kahden minuutin ajan, nostivat reittä pystysuuntaiselle korkeudelle, joka on puolivälissä etummaisen yläreunan ja polvilumpion keskikohdan välissä.
|
Kaksi tuntia ja kaksikymmentäneljä tuntia MV:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara K Smith, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hawkes EZ, Nowicky AV, McConnell AK. Diaphragm and intercostal surface EMG and muscle performance after acute inspiratory muscle loading. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):213-9. doi: 10.1016/j.resp.2006.06.002. Epub 2006 Jul 18.
- Ando R, Ohya T, Kusanagi K, Koizumi J, Ohnuma H, Katayama K, Suzuki Y. Effect of inspiratory resistive training on diaphragm shear modulus and accessory inspiratory muscle activation. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Aug;45(8):851-856. doi: 10.1139/apnm-2019-0906. Epub 2020 Feb 12.
- Laghi F, Shaikh H, Littleton SW, Morales D, Jubran A, Tobin MJ. Inhibition of central activation of the diaphragm: a mechanism of weaning failure. J Appl Physiol (1985). 2020 Aug 1;129(2):366-376. doi: 10.1152/japplphysiol.00856.2019. Epub 2020 Jul 16.
- Nierat MC, Similowski T, Lamy JC. Does trans-spinal direct current stimulation alter phrenic motoneurons and respiratory neuromechanical outputs in humans? A double-blind, sham-controlled, randomized, crossover study. J Neurosci. 2014 Oct 22;34(43):14420-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1288-14.2014.
- Locher C, Raux M, Fiamma MN, Morelot-Panzini C, Zelter M, Derenne JP, Similowski T, Straus C. Inspiratory resistances facilitate the diaphragm response to transcranial stimulation in humans. BMC Physiol. 2006 Jul 29;6:7. doi: 10.1186/1472-6793-6-7.
- Fauroux B, Isabey D, Desmarais G, Brochard L, Harf A, Lofaso F. Nonchemical influence of inspiratory pressure support on inspiratory activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2169-75. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2169.
- Bresciani G, Beaver T, Martin AD, van der Pijl R, Mankowski R, Leeuwenburgh C, Ottenheijm CAC, Martin T, Arnaoutakis G, Ahmed S, Mariani VM, Xue W, Smith BK, Ferreira LF. Intraoperative phrenic nerve stimulation to prevent diaphragm fiber weakness during thoracic surgery. PLoS One. 2025 Apr 1;20(4):e0320936. doi: 10.1371/journal.pone.0320936. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202501849
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .