小児T1DM管理のためのインスリン計画計算機 (FLEXI-T1D)
小児1型糖尿病管理における柔軟なインスリン投与量計算機を評価する前向き並行群ランダム化比較試験
これは、1型糖尿病（T1DM）を1日複数回注射（MDI）で管理している12歳未満の小児を対象に、柔軟なデジタルインスリン投与量計算機の有効性を評価するために設計された、多施設共同、前向き、無作為化、オープンラベルの対照試験です。参加者は、持続血糖モニタリング（CGM）の使用状況とベースラインHbA1cによって層別化され、標準治療のみを受ける群、または標準治療に加えて6ヶ月間インスリン投与量計算機ツールを使用する群のいずれかに無作為に割り付けられます。
主要評価項目は、ベースラインから6ヶ月時点までのHbA1cの変化です。副次評価項目には、CGMから得られる血糖指標（目標範囲内時間、目標範囲以下時間、目標範囲以上時間、変動係数）、1日総インスリン投与量（単位/kg/日）、医療従事者との接触頻度、および介護者が報告した使用性と満足度が含まれます。本研究は、構造化されたデジタル意思決定支援ツールの使用が、小児T1DM患者の血糖コントロールを改善し、より安全なインスリン投与をサポートするかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
小児における1型糖尿病（T1DM）では、炭水化物摂取量、血糖値、個別化されたインスリン設定値に基づく集中インスリン療法と頻回な投与量調整が必要です。 小児糖尿病管理において炭水化物計算は広く実践されていますが、これらの原則を正確なインスリン投与量に変換することは依然として複雑です。 介護者は、インスリン対炭水化物比率、補正係数、食前血糖値、および適用可能な場合には持続血糖モニタリング（CGM）のトレンド情報を統合する必要があります。 このプロセスは計算誤差や変動が生じやすく、血糖管理の最適化が不十分になる可能性があります。
インスリンポンプやハイブリッド閉鎖ループシステムなどの先進技術はインスリン投与を自動化できますが、世界中の多くの小児は依然として1日複数回注射（MDI）を継続しています。 この集団にとって、構造化されたデジタル意思決定支援ツールはインスリン投与量計算の標準化と介護者の負担軽減に役立つ可能性があります。 しかし、小児MDI使用者におけるこのようなツールを評価する高品質な前向きエビデンスは依然として限られています。
本研究は、MDIと炭水化物計算で管理されている確立したT1DMの12歳未満の小児を対象に、柔軟なデジタルインスリン投与量計算機の臨床的影響を評価する多施設共同前向き無作為化オープンラベル対照試験です。 参加者はCGM使用状況とベースラインの血糖コントロールに応じて層別化され、その後、6か月間、標準治療単独または標準治療に加えてインスリン投与量計算機へのアクセスが可能な群のいずれかに無作為割り付けされます。
介入は、個別化されたインスリン対炭水化物比率、補正係数、血糖入力値を統合して投与推奨量を生成するデジタル計算機の使用に関する構造化トレーニングで構成されます。 本研究は、このツールを日常診療に統合することが、標準的な診療単独と比較して、全体的な血糖コントロールと血糖安定性を改善するかどうかを評価します。 さらに、インスリン滴定パターン、医療資源利用、および介護者の経験への影響についても検討します。
本試験は、複数の国際サイトにわたる現実世界の小児糖尿病診療を反映するように設計されています。 データは、6か月の追跡期間中に日常の臨床診察時に収集されます。 研究結果は、インスリン投与精度の向上と小児T1DMを管理する家族の支援を目的とした非侵襲的デジタル意思決定支援介入の有効性、実現可能性、および拡張性に関するエビデンスを提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hussain Alsaffar, FACE, MSc, FRCPCH, CCT, MBChB
- 電話番号：0096896399402
- メール：hussaina@squ.edu.om
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nandu Kumar Thalange, Professor
- 電話番号：00971589466920
- メール：n.thalange@genesis-dubai.com
研究場所
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Mosul、イラク
- 募集
- University of Mosul
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コンタクト：
- Dr Farah Othman, MBBS
- 電話番号：009647703833560
- メール：fsy@uomosul.edu.iq
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Lahore、パキスタン
- 募集
- University Child Hospital
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コンタクト：
- Dr Sommayya Aftab, MBBS
- 電話番号：+923314941549
- メール：sommayyaaftab@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 12歳未満の小児および思春期
- 1型糖尿病（T1DM）と診断されている
- 診断期間が1年以上
- 1日複数回注射（MDI）療法を実施している
- 登録前少なくとも1ヶ月間炭水化物計算を実践している
除外基準：
- 過去3ヶ月以内に既存のインスリン投与量計算機（例：モバイルアプリケーションまたはボーラスアドバイザー）を使用した
- その他の種類の糖尿病（例：2型糖尿病、単一遺伝子糖尿病）の診断
- 1日複数回注射（MDI）以外のインスリン療法（例：インスリンポンプ療法）の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：柔軟なインスリン投与量計算機 + 標準治療
参加者は、標準的な糖尿病ケアに加えて、炭水化物に基づくインスリン投与をサポートするために設計された柔軟なデジタルインスリン投与量計算機へのアクセスを受けます。
介護者は、ベースライン時にツールの使用に関する構造化されたトレーニングを受けます。
このツールは、個別化されたインスリン対炭水化物比率、補正係数、および血糖値の入力を統合して投与量の推奨を生成します。
参加者は、定期的な診療所の訪問時に6ヶ月間追跡調査されます。
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柔軟なデジタルインスリン投与量計算機は、複数回の毎日注射と炭水化物計算によって管理される1型糖尿病の子供たちに特化して設計された構造化された意思決定支援ツールです。
限られた変数を考慮する基本的なインスリン計算アプリケーションとは異なり、このツールは個別化されたインスリン対炭水化物比率、補正係数（インスリン感受性）、食前血糖値、および血糖値の傾向（利用可能な場合）を統合して投与量の推奨を生成します。
このツールは自動化されておらず、インスリンを投与しません。介護者の意思決定を支援します。
実世界の臨床使用を目的としており、ベースラインでの標準化されたトレーニングとともに日常的な糖尿病ケアと並行して実施されます。
この介入は、臨床医の監督やインスリン療法に取って代わるのではなく、投与量の正確性と一貫性の向上に焦点を当てています。
他の名前：
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介入なし：標準治療単独
参加者は、デジタルインスリン投与量計算機へのアクセスなしで、炭水化物計算の原則に基づくインスリン投与量調整を含む、地域の臨床診療に従った日常的な標準糖尿病ケアを受けます。
参加者は、6か月間、定期的な診察時にフォローアップされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月後のHbA1cの変化
時間枠：ベースラインから6か月
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主要アウトカムは、ベースライン時と6か月後のグリコヘモグロビン（HbA1c）値の差です。
HbA1cは、日常的な臨床ケアの一環として測定され、介入群（デジタルインスリン投与量計算機＋標準ケア）と対照群（標準ケアのみ）の変化を比較するために分析されます。
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ベースラインから6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間帯範囲内（TIR）の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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CGMを使用している参加者について、CGMレポートに基づく血糖値が70-180 mg/dL（4-10 mmol/L）の範囲内にある時間の割合の変化。
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ベースライン、3か月、6か月
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目標範囲外低値時間（TBR）の変化
時間枠：ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
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CGMを使用する参加者については、CGMレポートに基づき、血糖値が70 mg/dL（4 mmol/L）未満である時間の割合の変化。
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ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
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範囲超過時間（TAR）の変化
時間枠：ベースライン、3か月、および6か月
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CGMを使用する参加者において、CGMレポートに基づく血糖値が>180 mg/dL（>10 mmol/L）を超える時間の割合の変化。
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ベースライン、3か月、および6か月
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グルコース変動係数（CV）の変化
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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CGMを使用する参加者において、血糖値変動性の指標としてCGMレポートから算出される血糖変動係数（CV、%）の変化。
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ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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総一日インスリン投与量の変化（単位／kg／日）
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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各評価時点における臨床記録から算出された、体重で正規化された1日総インスリン投与量の変化（単位/kg/日）
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ベースライン、3か月後、6か月後
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研究フォローアップ期間中の医療提供者との接触頻度
時間枠：ベースラインから6ヵ月（3ヵ月と6ヵ月で評価）
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研究期間中および／または訪問間で記録された糖尿病関連の医療提供者との接触回数（例：クリニック、遠隔医療、電話相談）
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ベースラインから6ヵ月（3ヵ月と6ヵ月で評価）
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介護者の糖尿病関連苦悩
時間枠：ベースラインおよび6か月
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検証済みの糖尿病苦痛尺度（Diabetes Distress Scale）を使用して介護者の負担を評価し、追跡調査中のスコアを比較します。
親糖尿病苦痛尺度（PARENT-DDS）質問票を使用します。
平均項目スコアが0〜1.9の場合は「ほとんど苦痛がないまたは全くない」、平均項目スコアが2.0〜2.9の場合は「中等度の苦痛」、平均項目スコアが3.0を超える場合は「高度の苦痛」と見なすべきです。
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ベースラインおよび6か月
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インスリン投与量計算機に関する介護者の使いやすさと満足度
時間枠：3か月と6か月
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構造化された介護者向け質問票は、デジタルツールの使いやすさ、満足度、および知覚価値を評価します（介入群のみ）。
システムユーザビリティスケール（SUS）質問票を使用し、0から100までのスコアを生成します（パーセンテージではありません）。
スコアが高いほど、使いやすさが高いことを示します。
50未満は使いやすさが低く、75以上は臨床展開に適していることを意味します。
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3か月と6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SultanQU-PEDU-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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