Calcolatore del Piano Insulinico Pediatrico per la Gestione del Diabete di Tipo 1 (FLEXI-T1D)
Studio prospettico controllato randomizzato a gruppi paralleli per la valutazione di un calcolatore flessibile del dosaggio insulinico nella gestione del diabete di tipo 1 pediatrico
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato in aperto, progettato per valutare l'efficacia di un calcolatore flessibile digitale delle dosi di insulina in bambini di età inferiore a 12 anni con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) gestito con iniezioni multiple giornaliere (MDI). I partecipanti saranno stratificati in base all'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e all'HbA1c basale, e randomizzati a ricevere o solo le cure standard o le cure standard più lo strumento di calcolo della dose di insulina per 6 mesi.
L'esito primario è la variazione dell'HbA1c dal basale a 6 mesi. Gli esiti secondari includono le metriche glicemiche derivate dal CGM (Tempo in Range, Tempo Sotto Range, Tempo Sopra Range e Coefficiente di Variazione), la dose giornaliera totale di insulina (unità/kg/giorno), la frequenza dei contatti con il personale sanitario e la facilità d'uso e la soddisfazione riportate dai caregiver. Lo studio mira a determinare se l'uso di uno strumento digitale strutturato di supporto alle decisioni migliora il controllo glicemico e supporta una dosaggio dell'insulina più sicuro nei pazienti pediatrici con T1DM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) nei bambini richiede una terapia insulinica intensiva e frequenti aggiustamenti della dose basati sull'assunzione di carboidrati, i livelli di glucosio e parametri insulinici individualizzati. Sebbene il conteggio dei carboidrati sia ampiamente praticato nella gestione del diabete pediatrico, tradurre questi principi in un dosaggio insulinico accurato rimane complesso. I caregiver devono integrare rapporti insulina-carboidrati, fattori di correzione, valori di glucosio pre-pasto e, quando applicabile, informazioni sulle tendenze del monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Questo processo è soggetto a errori di calcolo e variabilità, che possono contribuire a risultati glicemici subottimali.
Sebbene tecnologie avanzate come microinfusori per insulina e sistemi a circuito chiuso ibridi possano automatizzare la somministrazione di insulina, molti bambini in tutto il mondo continuano a utilizzare iniezioni multiple giornaliere (MDI). Per questa popolazione, strumenti digitali strutturati di supporto alle decisioni possono aiutare a standardizzare i calcoli della dose di insulina e ridurre il carico sui caregiver. Tuttavia, le prove prospettiche di alta qualità che valutano tali strumenti negli utenti pediatrici MDI rimangono limitate.
Questo studio è uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto che valuta l'impatto clinico di un calcolatore flessibile digitale della dose di insulina in bambini di età inferiore a 12 anni con T1DM consolidato gestito con MDI e conteggio dei carboidrati. I partecipanti saranno stratificati in base all'uso del CGM e al controllo glicemico basale, quindi randomizzati a ricevere solo cure standard o cure standard più accesso al calcolatore della dose di insulina per un periodo di 6 mesi.
L'intervento consiste in una formazione strutturata sull'uso del calcolatore digitale, che integra rapporti insulina-carboidrati individualizzati, fattori di correzione e input di glucosio per generare raccomandazioni di dosaggio. Lo studio valuterà se l'integrazione di questo strumento nelle cure di routine migliora il controllo glicemico complessivo e la stabilità glicemica rispetto alla sola pratica standard. Inoltre, lo studio esplorerà gli effetti sui modelli di titolazione dell'insulina, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e l'esperienza dei caregiver.
Lo studio è progettato per riflettere la pratica reale del diabete pediatrico in più sedi internazionali. I dati saranno raccolti durante gli incontri clinici di routine in un periodo di follow-up di 6 mesi. Si prevede che i risultati forniscano prove riguardanti l'efficacia, la fattibilità e la scalabilità di un intervento digitale non invasivo di supporto alle decisioni mirato a migliorare l'accuratezza del dosaggio dell'insulina e a supportare le famiglie che gestiscono il T1DM pediatrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hussain Alsaffar, FACE, MSc, FRCPCH, CCT, MBChB
- Numero di telefono: 0096896399402
- Email: hussaina@squ.edu.om
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nandu Kumar Thalange, Professor
- Numero di telefono: 00971589466920
- Email: n.thalange@genesis-dubai.com
Luoghi di studio
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Mosul, Iraq
- Reclutamento
- University of Mosul
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Contatto:
- Dr Farah Othman, MBBS
- Numero di telefono: 009647703833560
- Email: fsy@uomosul.edu.iq
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Lahore, Pakistan
- Reclutamento
- University Child Hospital
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Contatto:
- Dr Sommayya Aftab, MBBS
- Numero di telefono: +923314941549
- Email: sommayyaaftab@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini e adolescenti < 12 anni
- Diagnosticati con Diabete Mellito di Tipo 1 (T1DM)
- Durata della diagnosi > 1 anno
- Utilizzo di un regime di iniezioni multiple giornaliere (MDI)
- Pratica del conteggio dei carboidrati per almeno 1 mese prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di un calcolatore di dosaggio di insulina esistente (ad esempio, applicazione mobile o consigliatore di bolo) negli ultimi 3 mesi
- Diagnosi di altri tipi di diabete (ad esempio, diabete mellito di tipo 2, diabete monogenico)
- Utilizzo di regimi di insulina diversi dalle iniezioni multiple giornaliere (MDI) (ad esempio, terapia con microinfusore di insulina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Calcolatore Flessibile della Dose di Insulina + Cura Standard
I partecipanti ricevono cure standard per il diabete e l'accesso a un calcolatore flessibile di dosaggio dell'insulina digitale progettato per supportare la somministrazione di insulina basata sui carboidrati.
I caregiver ricevono una formazione strutturata sull'uso dello strumento all'inizio dello studio. Lo strumento integra rapporti individualizzati insulina-carboidrati, fattori di correzione e input di glucosio per generare raccomandazioni di dosaggio. I partecipanti vengono seguiti per 6 mesi durante le visite cliniche di routine. |
Il calcolatore flessibile digitale delle dosi di insulina è uno strumento strutturato di supporto alle decisioni progettato specificamente per i bambini con diabete mellito di tipo 1 gestito con iniezioni multiple giornaliere e conteggio dei carboidrati.
A differenza delle applicazioni di calcolo dell'insulina di base che considerano variabili limitate, questo strumento integra rapporti insulina-carboidrati individualizzati, fattori di correzione (sensibilità all'insulina), valori glicemici pre-pasto e tendenze glicemiche (quando disponibili) per generare raccomandazioni di dosaggio.
Lo strumento non è automatizzato e non somministra insulina; supporta il processo decisionale del caregiver.
È destinato all'uso clinico nel mondo reale ed è implementato insieme alle cure diabetiche di routine con formazione standardizzata al basale.
L'intervento si concentra sul miglioramento della precisione e della coerenza del dosaggio piuttosto che sulla sostituzione della supervisione clinica o della terapia insulinica.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solo Cure Standard
I partecipanti ricevono cure standard di routine per il diabete secondo la pratica clinica locale, inclusi aggiustamenti della dose di insulina basati sui principi del conteggio dei carboidrati, senza accesso al calcolatore digitale della dose di insulina.
I partecipanti sono seguiti per 6 mesi durante le visite cliniche di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'HbA1c dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 6 mesi
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L'esito primario è la differenza nei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) tra il basale e i 6 mesi.
L'HbA1c sarà misurata come parte delle cure cliniche di routine e analizzata per confrontare i cambiamenti tra il gruppo di intervento (calcolatore digitale della dose di insulina più cure standard) e il gruppo di controllo (solo cure standard).
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Dalla linea di base a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Tempo in Range (TIR)
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi e 6 Mesi
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Per i partecipanti che utilizzano il CGM, variazione della percentuale di tempo in cui il glucosio si trova nell'intervallo 70-180 mg/dL (4-10 mmol/L) in base ai rapporti CGM.
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Baseline, 3 Mesi e 6 Mesi
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Variazione del Tempo Sotto Intervallo (TBR)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Per i partecipanti che utilizzano CGM, variazione della percentuale di tempo in cui il glucosio è <70 mg/dL (<4 mmol/L) in base ai rapporti CGM.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione del Tempo Sopra l'Intervallo (TAR)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Per i partecipanti che utilizzano CGM, variazione della percentuale di tempo in cui il glucosio è >180 mg/dL (>10 mmol/L) in base ai rapporti CGM.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione del Coefficiente di Variazione (CV) del Glucosio
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi e 6 Mesi
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Per i partecipanti che utilizzano il CGM, variazione del coefficiente di variazione del glucosio (CV, %) ricavato dai rapporti CGM come misura della variabilità glicemica.
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Baseline, 3 Mesi e 6 Mesi
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Variazione della dose insulinica giornaliera totale (unità/kg/giorno)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione della dose giornaliera totale di insulina normalizzata al peso corporeo (unità/kg/giorno), calcolata dalle cartelle cliniche a ogni punto di valutazione temporale
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Frequenza dei contatti con il fornitore di assistenza sanitaria durante il follow-up dello studio
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi (valutato a 3 e 6 mesi)
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Numero di contatti con operatori sanitari legati al diabete (ad esempio, clinica, telemedicina, consultazioni telefoniche) registrati durante il periodo di studio e/o tra le visite
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Da baseline a 6 mesi (valutato a 3 e 6 mesi)
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Stress del caregiver per il diabete
Lasso di tempo: Baseline e 6 Mesi
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Il carico del caregiver valutato utilizzando strumenti validati della Scala del Distress Diabetico, confrontando i punteggi nel follow-up.
Verrà utilizzato il questionario PARENT DIABETES DISTRESS SCALE (PARENT-DDS).
Un punteggio medio per item di 0 - 1,9 dovrebbe essere considerato "poco o nessun distress," un punteggio medio per item tra 2,0 - 2,9 dovrebbe essere considerato 'distress moderato,' e un punteggio medio per item > 3,0 dovrebbe essere considerato 'distress elevato.'
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Baseline e 6 Mesi
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Usabilità e soddisfazione del caregiver con il calcolatore della dose di insulina
Lasso di tempo: 3 Mesi e 6 Mesi
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Questionario strutturato per i caregiver che valuta l'usabilità, la soddisfazione e il valore percepito dello strumento digitale (solo nel braccio di intervento).
Verrà utilizzato il questionario System Usability Scale (SUS), che produce un punteggio da 0 a 100 (non una percentuale).
Un punteggio più alto indica una migliore usabilità.
Sotto 50 significa scarsa usabilità e >75 = Accettabile per l'implementazione clinica.
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3 Mesi e 6 Mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SultanQU-PEDU-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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