Lasten insuliinisuunnitelmalaskuri T1DM-hoidossa (FLEXI-T1D)
Prospektiivinen, rinnakkaisryhmittäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan joustavaa insuliinilaskuria lapsityypin 1 diabeteksen hoidossa
Tämä on monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoimella leimalla suoritettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida joustavan digitaalisen insuliiniannoslaskurin tehokkuutta alle 12-vuotiailla lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM) ja jotka käyttävät useita päivittäisiä pistoksia (MDI). Osallistujat ryhmitellään jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) käytön ja perushba1c:n mukaan ja satunnaistetaan joko saamaan vain standardihoitoa tai standardihoitoa plus insuliiniannoslaskurityökalua kuuden kuukauden ajaksi.
Ensisijainen lopputulos on HbA1c:n muutos perustasosta 6 kuukauden kuluttua. Toissijaisia lopputuloksia ovat CGM:stä johdetut glykemiset mittarit (aikaväli, aika alarajan alapuolella, aika ylärajan yläpuolella ja variaatiokerroin), kokonaispäivittäinen insuliiniannos (yksikköä/kg/päivä), terveydenhuollon tarjoajan yhteydenoton tiheys sekä hoitajan raportoima käytettävyys ja tyytyväisyys. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako rakenteellisen digitaalisen päätöstukityökalun käyttö glykemisen hallinnan tasoa ja tukee turvallisempaa insuliiniannostusta T1DM-potilailla lapsi- ja nuorisopotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsen tyypin 1 diabetes (T1DM) vaatii intensiivistä insuliinihoitota ja tiheitä annossäätöjä hiilihydraattien saannin, glukoositasojen ja yksilöllisten insuliiniparametrien perusteella. Vaikka hiilihydraattien laskentaa harjoitetaan laajasti lasten diabeteksen hoidossa, näiden periaatteiden soveltaminen tarkoiksi insuliiniannoksiksi pysyy monimutkaisena. Hoidon vastaavien on integroitava insuliini-hiilihydraattisuhteet, korjauskertoimet, aterian jälkeiset glukoosiarvot ja -tarvittaessa- jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) trenditiedot. Tämä prosessi on alttiissa laskentavirheille ja vaihtelulle, mikä saattaa johtaa alhaisiin glukoositasoihin.
Vaikka kehittyneet teknologiat, kuten insuliinipumput ja hybridit suljetut silmukat, voivat automatisoida insuliinin antamista, monet lapset ympäri maailmaa jatkavat käyttämään useita päivittäisiä injektioita (MDI). Tälle väestölle jäsennellyt digitaaliset päätöstuen työkalut voivat auttaa standardoimaan insuliiniannosten laskennan ja vähentämään hoidon vastaavien kuormitusta. Kuitenkin korkealaatuista prospektiivista näyttöä arvioimassa tällaisia työkaluja lasten MDI-käyttäjillä on edelleen vähän.
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leiman kontrolloitu koe, joka arvioi joustavan digitaalisen insuliiniannoslaskimen kliinistä vaikutusta alle 12-vuotiailla lapsilla, joilla on vakiintunut T1DM, hoidettuna MDI:llä ja hiilihydraattien laskennalla. Osallistujat kerrostetaan CGM-käytön ja perustason glukoositasojen hallinnan mukaan, ja sitten satunnaistetaan joko pelkkään standardihoitoon tai standardihoitoon plus pääsy insuliiniannoslaskimeen 6 kuukauden ajanjakson ajaksi.
Interventio koostuu jäsennellystä koulutuksesta digitaalisen laskimen käytössä, joka integroi yksilölliset insuliini-hiilihydraattisuhteet, korjauskertoimet ja glukoosisyötteet luodakseen annossuosituksia. Tutkimus arvioi, parantaako tämän työkalun integrointi rutiinihoitoon kokonaisvaltaista glukoositasojen hallintaa ja glukoositasojen vakautta verrattuna pelkkään standardikäytäntöön. Lisäksi tutkimus tutkii vaikutuksia insuliinititraatioihin, terveydenhuollon käyttöön ja hoidon vastaavien kokemuksiin.
Koe on suunniteltu heijastamaan todellista maailmanlaajuista lasten diabeteksen käytäntöä useilla kansainvälisillä paikoilla. Tietoja kerätään rutiinikliinisten tapaamisten aikana 6 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana. Tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä tehokkuudesta, toteuttamiskelpoisuudesta ja skaalautuvuudesta kohdennettujen digitaalisten päätöstuen interventioiden osalta, joiden tavoitteena on parantaa insuliiniannosten tarkkuutta ja tukea lapsen T1DM:ää hoitavia perheitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hussain Alsaffar, FACE, MSc, FRCPCH, CCT, MBChB
- Puhelinnumero: 0096896399402
- Sähköposti: hussaina@squ.edu.om
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nandu Kumar Thalange, Professor
- Puhelinnumero: 00971589466920
- Sähköposti: n.thalange@genesis-dubai.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mosul, Irak
- Rekrytointi
- University of Mosul
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Farah Othman, MBBS
- Puhelinnumero: 009647703833560
- Sähköposti: fsy@uomosul.edu.iq
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Rekrytointi
- University Child Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Sommayya Aftab, MBBS
- Puhelinnumero: +923314941549
- Sähköposti: sommayyaaftab@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Alle 12-vuotiaat lapset ja nuoret
- Tyypin 1 diabeteksen (T1DM) diagnoosi
- Diagnoosin kesto yli 1 vuosi
- Useita päivittäisiä insuliini-injektioita (MDI) käyttävä
- Hiilihydraattien laskemista harjoitettu vähintään 1 kuukausi ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa olevan insuliiniannoslaskurin (esim. mobiilisovellus tai bolus-neuvonta) käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- Muu diabetesdiagnoosi (esim. tyypin 2 diabetes, monogeeninen diabetes)
- Muita insuliinihoidon menetelmiä kuin useita päivittäisiä injektioita (MDI) käyttävä (esim. insuliinipumppuhoito)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joustava Insuliinilaskuri + Vakiintunut Hoito
Osallistujat saavat standardin diabeetikon hoidon lisäksi pääsyn joustavaan digitaaliseen insuliiniannoslaskuriin, joka on suunniteltu tukemaan hiilihydraattipohjaista insuliiniannostusta.
Hoitajat saavat rakenteellista koulutusta työkalun käytöstä tutkimuksen alussa.
Työkalu yhdistää yksilölliset insuliini-hiilihydraattisuhteet, korjauskertoimet ja glukoosisyötteet antaakseen annossuosituksia.
Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan rutiinikäyntien aikana.
|
Joustava digitaalinen insuliiniannoslaskin on erityisesti lapsille, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka hoidetaan useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla ja hiilihydraattien laskennalla, suunniteltu jäsennelty päätöksentukityökalu.
Toisin kuin perusinsuliinilaskentasovellukset, jotka ottavat huomioon rajoitetut muuttujat, tämä työkalu integroi yksilölliset insuliini-hiilihydraattisuhteet, korjauskertoimet (insuliiniherkkyys), aterian jälkeiset glukoosiarvot ja glukoositrendit (saatavilla ollessa) annossuosituksien luomiseksi.
Työkalu ei ole automatisoitu eikä se toimi insuliinia; se tukee hoitajan päätöksentekoa.
Se on tarkoitettu käytännön kliiniseen käyttöön ja otetaan käyttöön rutiininomaisen diabeteksenhoidon ohella standardoidulla peruskoulutuksella.
Interventio keskittyy annostustarkkuuden ja -johdonmukaisuuden parantamiseen sen sijaan, että se korvaisi lääkärin valvontaa tai insuliiniterapiaa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vain standardihoito
Osallistujat saavat rutiininomaista standardidiabeteshoitoa paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti, mukaan lukien insuliiniannoksen säätö hiilihydraattilaskennan periaatteiden perusteella, ilman pääsyä digitaaliseen insuliiniannoksen laskimeen.
Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan rutiinikliinikoiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c:ssä lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 6 kuukauteen
|
Pääasiallinen lopputulos on glikoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasojen ero lähtötilanteen ja kuuden kuukauden välillä.
HbA1c mitataan osana rutiinikliinistä hoitoa ja analysoidaan vertaamaan muutoksia interventio- (digitaalinen insuliiniannoslaskin sekä standardihoito) ja kontrolliryhmien (vain standardihoito) välillä.
|
Alkutilanteesta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajassa säädetyllä alueella (TIR)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Osallistujille, jotka käyttävät CGM:ää, muutos prosentuaalisessa ajassa, jonka glukoosi pysyy välillä 70-180 mg/dL (4-10 mmol/L) CGM-raporttien perusteella.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ajassa tavoitealueen alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: Alkuarvot, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Osallistujille, jotka käyttävät CGM:ää, glukoosin ajan prosentuaalinen muutos <70 mg/dL (<4 mmol/L) CGM-raporttien perusteella.
|
Alkuarvot, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos aikavälillä ylärajan yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Osallistujille, jotka käyttävät CGM:ää, glukoosin prosentuaalinen muutos, kun se on >180 mg/dL (>10 mmol/L) CGM-raporttien perusteella.
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Glukoosin variaatiokertoimen (CV) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Osallistujille, jotka käyttävät CGM:ää, glukoosin variaatiokertoimen (CV, %) muutos CGM-raporteista saatuna glykeemisen vaihtelun mittana.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kokonaispäivittäisen insuliiniannoksen muutos (yksikköä/kg/päivä)
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kokonaispäivittäisen insuliiniannoksen muutos painoon suhteutettuna (yksikköä/kg/päivä), laskettuna kliinisistä tiedoista kullakin arviointiajankohdalla
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon tarjoajan yhteydenpitojen tiheys seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukauteen (arvioitu 3 ja 6 kuukauden kohdalla)
|
Diabetesiin liittyvien terveydenhuollon ammattilaisten yhteydenottojen määrä (esim. klinikka, etälääketiede, puhelinkonsultaatio) tutkimusjakson aikana ja/tai käyntien välillä
|
Alkuarvosta 6 kuukauteen (arvioitu 3 ja 6 kuukauden kohdalla)
|
|
Huoltajan diabetesdistressi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Huoltajataakka arvioidaan käyttäen validoituja Diabetes Distress Scale -mittareita, vertaamalla pisteitä seurannan aikana.
PARENT DIABETES DISTRESS SCALE (PARENT-DDS) -kyselylomaketta käytetään.
Keskimääräinen koepistemäärä 0 - 1,9 tulisi tulkita "vähäiseksi tai ei lainkaan ahdistukseksi", keskimääräinen koepistemäärä 2,0 - 2,9 välillä tulisi tulkita 'kohtalaiseksi ahdistukseksi' ja keskimääräinen koepistemäärä > 3,0 tulisi tulkita 'korkeaksi ahdistukseksi'.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Hoidonantajan helppokäyttöisyys ja tyytyväisyys insuliiniannoksen laskuriin
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Rakenteellinen hoitajan kyselylomake, joka arvioi digitaalisen työkalun (vain interventioryhmässä) käytettävyyttä, tyytyväisyyttä ja koettua arvoa.
Käytetään System Usability Scale (SUS) -kyselylomaketta, joka tuottaa tuloksen välillä 0–100 (ei prosenttiluku).
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa käytettävyyttä.
Alle 50 tarkoittaa heikkoa käytettävyyttä ja >75 = Hyväksyttävä kliiniseen käyttöön.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SultanQU-PEDU-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .