Calculadora del Plan de Insulina Pediátrica para el Manejo de la DM1 (FLEXI-T1D)
Ensayo Controlado Aleatorizado de Grupos Paralelos Prospectivo para Evaluar una Calculadora de Dosis de Insulina Flexible en el Manejo de la Diabetes Tipo 1 Pediátrica
Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto diseñado para evaluar la eficacia de una calculadora flexible digital de dosis de insulina en niños menores de 12 años con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) tratados con múltiples inyecciones diarias (MID). Los participantes se estratificarán según el uso de monitorización continua de glucosa (MCG) y la HbA1c basal, y se asignarán al azar para recibir solo la atención estándar o la atención estándar más la herramienta de calculadora de dosis de insulina durante 6 meses.
El resultado principal es el cambio en la HbA1c desde el inicio hasta los 6 meses. Los resultados secundarios incluyen métricas glucémicas derivadas de la MCG (Tiempo en Rango, Tiempo por Debajo del Rango, Tiempo por Encima del Rango y Coeficiente de Variación), la dosis total diaria de insulina (unidades/kg/día), la frecuencia de contacto con el proveedor de atención médica, y la usabilidad y satisfacción reportadas por los cuidadores. El estudio tiene como objetivo determinar si el uso de una herramienta estructurada digital de apoyo a la decisión mejora el control glucémico y favorece una dosificación de insulina más segura en pacientes pediátricos con DM1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 1 (DMT1) en niños requiere terapia intensiva con insulina y ajustes frecuentes de la dosis basados en la ingesta de carbohidratos, los niveles de glucosa y los parámetros individualizados de insulina. Aunque el recuento de carbohidratos se practica ampliamente en el manejo de la diabetes pediátrica, traducir estos principios en dosificaciones precisas de insulina sigue siendo complejo. Los cuidadores deben integrar las proporciones de insulina a carbohidratos, los factores de corrección, los valores de glucosa antes de las comidas y, cuando sea aplicable, la información de tendencias del monitor continuo de glucosa (MCG). Este proceso es propenso a errores de cálculo y variabilidad, lo que puede contribuir a resultados glucémicos subóptimos.
Aunque tecnologías avanzadas como las bombas de insulina y los sistemas híbridos de circuito cerrado pueden automatizar la administración de insulina, muchos niños en todo el mundo continúan utilizando múltiples inyecciones diarias (MID). Para esta población, las herramientas digitales estructuradas de apoyo a la decisión pueden ayudar a estandarizar los cálculos de dosis de insulina y reducir la carga del cuidador. Sin embargo, la evidencia prospectiva de alta calidad que evalúe dichas herramientas en usuarios pediátricos de MID sigue siendo limitada.
Este estudio es un ensayo controlado multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto que evalúa el impacto clínico de una calculadora digital flexible de dosis de insulina en niños menores de 12 años con DMT1 establecida manejada con MID y recuento de carbohidratos. Los participantes se estratificarán según el uso de MCG y el control glucémico basal, luego se aleatorizarán para recibir solo atención estándar o atención estándar más acceso a la calculadora de dosis de insulina durante un período de 6 meses.
La intervención consiste en una capacitación estructurada en el uso de la calculadora digital, que integra proporciones individualizadas de insulina a carbohidratos, factores de corrección y entradas de glucosa para generar recomendaciones de dosificación. El estudio evaluará si la integración de esta herramienta en la atención rutinaria mejora el control glucémico general y la estabilidad glucémica en comparación con la práctica estándar sola. Además, el estudio explorará los efectos en los patrones de titulación de insulina, la utilización de atención médica y la experiencia del cuidador.
El ensayo está diseñado para reflejar la práctica real de la diabetes pediátrica en múltiples sitios internacionales. Los datos se recopilarán durante los encuentros clínicos de rutina durante un período de seguimiento de 6 meses. Se espera que los hallazgos proporcionen evidencia sobre la efectividad, viabilidad y escalabilidad de una intervención digital no invasiva de apoyo a la decisión destinada a mejorar la precisión de la dosificación de insulina y apoyar a las familias que manejan la DMT1 pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hussain Alsaffar, FACE, MSc, FRCPCH, CCT, MBChB
- Número de teléfono: 0096896399402
- Correo electrónico: hussaina@squ.edu.om
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nandu Kumar Thalange, Professor
- Número de teléfono: 00971589466920
- Correo electrónico: n.thalange@genesis-dubai.com
Ubicaciones de estudio
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Mosul, Irak
- Reclutamiento
- University of Mosul
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Contacto:
- Dr Farah Othman, MBBS
- Número de teléfono: 009647703833560
- Correo electrónico: fsy@uomosul.edu.iq
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Lahore, Pakistán
- Reclutamiento
- University Child Hospital
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Contacto:
- Dr Sommayya Aftab, MBBS
- Número de teléfono: +923314941549
- Correo electrónico: sommayyaaftab@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes < 12 años
- Diagnosticados de Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1)
- Duración del diagnóstico > 1 año
- Uso de un régimen de inyecciones múltiples diarias (IMD)
- Práctica del recuento de carbohidratos durante al menos 1 mes antes de la inscripción
Criterios de exclusión:
- Uso de una calculadora de dosis de insulina existente (por ejemplo, aplicación móvil o asesor de bolus) en los últimos 3 meses
- Diagnóstico de otros tipos de diabetes (por ejemplo, Diabetes Mellitus Tipo 2, diabetes monogénica)
- Uso de regímenes de insulina distintos de las inyecciones múltiples diarias (IMD) (por ejemplo, terapia con bomba de insulina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calculadora de Dosis de Insulina Flexible + Atención Estándar
Los participantes reciben atención estándar para la diabetes más acceso a una calculadora digital flexible de dosis de insulina diseñada para apoyar el cálculo de dosis de insulina basado en carbohidratos.
Los cuidadores reciben formación estructurada sobre el uso de la herramienta al inicio del estudio.
La herramienta integra ratios individualizados de insulina a carbohidratos, factores de corrección y valores de glucosa para generar recomendaciones de dosificación.
Se realiza un seguimiento de los participantes durante 6 meses en las visitas rutinarias a la clínica.
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La calculadora flexible digital de dosis de insulina es una herramienta estructurada de apoyo a la toma de decisiones diseñada específicamente para niños con Diabetes Mellitus tipo 1 tratados con múltiples inyecciones diarias y conteo de carbohidratos.
A diferencia de las aplicaciones básicas de cálculo de insulina que consideran variables limitadas, esta herramienta integra ratios insulina-carbohidrato individualizados, factores de corrección (sensibilidad a la insulina), valores de glucosa preprandiales y tendencias de glucosa (cuando están disponibles) para generar recomendaciones de dosificación.
La herramienta no es automática y no administra insulina; apoya la toma de decisiones del cuidador.
Está destinada para uso clínico en el mundo real y se implementa junto con la atención diabética de rutina con formación estandarizada al inicio.
La intervención se centra en mejorar la precisión y consistencia de la dosificación en lugar de reemplazar la supervisión clínica o la terapia con insulina.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado estándar solo
Los participantes reciben atención estándar de rutina para la diabetes según la práctica clínica local, incluidos los ajustes de la dosis de insulina basados en los principios del recuento de carbohidratos, sin acceso a la calculadora digital de dosis de insulina.
Los participantes son seguidos durante 6 meses durante las visitas de rutina a la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: De la línea base a los 6 meses
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El resultado principal es la diferencia en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre el inicio y los 6 meses.
La HbA1c se medirá como parte de la atención clínica habitual y se analizará para comparar los cambios entre el grupo de intervención (calculadora digital de dosis de insulina más atención estándar) y el grupo de control (solo atención estándar). |
De la línea base a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Tiempo en Rango (TIR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Para los participantes que utilizan MCG, cambio en el porcentaje de tiempo que la glucosa se encuentra dentro de 70-180 mg/dL (4-10 mmol/L) según los informes de MCG.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
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Para los participantes que utilizan MCG, cambio en el porcentaje de tiempo en que la glucosa es <70 mg/dL (<4 mmol/L) basado en informes de MCG.
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Baseline, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el Tiempo por Encima del Rango (TAR)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
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Para los participantes que utilizan MCG, cambio en el porcentaje de tiempo que la glucosa es >180 mg/dL (>10 mmol/L) según los informes de MCG.
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Baseline, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el Coeficiente de Variación (CV) de la Glucosa
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
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Para los participantes que utilizan MCG, cambio en el coeficiente de variación (CV, %) de glucosa derivado de los informes de MCG como medida de la variabilidad glucémica.
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Baseline, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la dosis total diaria de insulina (unidades/kg/día)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la dosis diaria total de insulina normalizada al peso corporal (unidades/kg/día), calculada a partir de los registros clínicos en cada punto temporal de evaluación
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Frecuencia de contacto con el proveedor de atención médica durante el seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: Baseline a 6 Meses (evaluado a los 3 y 6 Meses)
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Número de contactos con proveedores de atención médica relacionados con la diabetes (por ejemplo, clínica, telemedicina, consultas telefónicas) registrados durante el período de estudio y/o entre visitas
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Baseline a 6 Meses (evaluado a los 3 y 6 Meses)
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Estrés del cuidador por diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La carga del cuidador se evaluará utilizando instrumentos validados de la Escala de Distrés por Diabetes, comparando las puntuaciones durante el seguimiento.
Se utilizará el cuestionario ESCALA DE DISTRÉS POR DIABETES PARA PADRES (PARENT-DDS).
Una puntuación media por ítem de 0 - 1,9 debe considerarse "poco o ningún distrés", una puntuación media por ítem entre 2,0 - 2,9 debe considerarse 'distrés moderado', y una puntuación media por ítem > 3,0 debe considerarse 'distrés alto'.
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Línea de base y 6 meses
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Usabilidad y satisfacción del cuidador con la calculadora de dosis de insulina
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cuestionario estructurado para cuidadores que evalúa la usabilidad, satisfacción y valor percibido de la herramienta digital (solo en el brazo de intervención).
Se utilizará el cuestionario Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), que produce una puntuación de 0 a 100 (no un porcentaje).
Una puntuación más alta indica mejor usabilidad.
Por debajo de 50 significa usabilidad deficiente y >75 = Aceptable para implementación clínica.
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SultanQU-PEDU-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .