Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische Insulineplan Calculator voor T1DM Management (FLEXI-T1D)

6 juni 2026 bijgewerkt door: Dr. Hussain Al Saffar, Sultan Qaboos University

Prospectieve, parallelgroep gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van een flexibele insulinedosecalculator in de behandeling van diabetes type 1 bij kinderen

Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label gecontroleerd onderzoek dat is ontworpen om de effectiviteit te evalueren van een flexibele digitale insulinedosiscalculator bij kinderen onder de 12 jaar met Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) die behandeld worden met meerdere dagelijkse injecties (MDI). Deelnemers zullen worden gestratificeerd op basis van continue glucosemonitoring (CGM) gebruik en baseline HbA1c, en gerandomiseerd om gedurende 6 maanden ofwel standaardzorg alleen of standaardzorg plus de insulinedosiscalculator te ontvangen.

De primaire uitkomst is de verandering in HbA1c van baseline tot 6 maanden. Secundaire uitkomsten omvatten CGM-afgeleide glykemische metingen (Tijd in Bereik, Tijd Onder Bereik, Tijd Boven Bereik en Variatiecoëfficiënt), totale dagelijkse insulinedosis (eenheden/kg/dag), frequentie van contact met zorgverleners, en door verzorgers gerapporteerde bruikbaarheid en tevredenheid. Het onderzoek heeft tot doel te bepalen of het gebruik van een gestructureerd digitaal beslissingsondersteunend hulpmiddel de glykemische controle verbetert en veiligere insulinedosering ondersteunt bij pediatrische patiënten met T1DM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) bij kinderen vereist intensieve insulinebehandeling en frequente dosisaanpassingen op basis van koolhydraatinname, glucosewaarden en geïndividualiseerde insulineparameters. Hoewel koolhydraat tellen veel wordt toegepast in de pediatrische diabetesbehandeling, blijft het vertalen van deze principes naar nauwkeurige insulinedosering complex. Verzorgers moeten insuline-koolhydraatverhoudingen, correctiefactoren, glucosewaarden voor de maaltijd en -indien van toepassing - continue glucosemonitoring (CGM) trendinformatie integreren. Dit proces is gevoelig voor rekenfouten en variabiliteit, wat kan bijdragen aan suboptimale glykemische resultaten.

Hoewel geavanceerde technologieën zoals insulinepompen en hybride gesloten-lussystemen insulinetoediening kunnen automatiseren, gebruiken veel kinderen wereldwijd nog steeds meerdere dagelijkse injecties (MDI). Voor deze populatie kunnen gestructureerde digitale beslissingsondersteunende hulpmiddelen helpen bij het standaardiseren van insulinedosisberekeningen en het verminderen van de zorglast voor verzorgers. Er blijft echter beperkt hoogwaardig prospectief bewijs beschikbaar dat dergelijke hulpmiddelen evalueert bij pediatrische MDI-gebruikers.

Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label gecontroleerde trial die de klinische impact evalueert van een flexibele digitale insulinedosiscalculator bij kinderen jonger dan 12 jaar met gevestigde T1DM die wordt behandeld met MDI en koolhydraat tellen. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van CGM-gebruik en baseline glykemische controle, en vervolgens gerandomiseerd naar alleen standaardzorg of standaardzorg plus toegang tot de insulinedosiscalculator voor een periode van 6 maanden.

De interventie bestaat uit gestructureerde training in het gebruik van de digitale calculator, die geïndividualiseerde insuline-koolhydraatverhoudingen, correctiefactoren en glucose-inputs integreert om doseringsaanbevelingen te genereren. De studie zal beoordelen of integratie van dit hulpmiddel in de routinezorg de algehele glykemische controle en glykemische stabiliteit verbetert in vergelijking met alleen standaardpraktijk. Daarnaast zal de studie effecten onderzoeken op insulinetitratiepatronen, zorggebruik en de ervaring van verzorgers.

De trial is ontworpen om de praktijk van pediatrische diabetesbehandeling in de echte wereld over meerdere internationale locaties weer te geven. Gegevens worden verzameld tijdens routinematige klinische contacten gedurende een follow-upperiode van 6 maanden. De bevindingen zullen naar verwachting bewijs leveren over de effectiviteit, haalbaarheid en schaalbaarheid van een niet-invasieve digitale beslissingsondersteunende interventie die gericht is op het verbeteren van de nauwkeurigheid van insulinedosering en het ondersteunen van gezinnen die pediatrische T1DM behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hussain Alsaffar, FACE, MSc, FRCPCH, CCT, MBChB
  • Telefoonnummer: 0096896399402
  • E-mail: hussaina@squ.edu.om

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Irak
      • Mosul, Irak
        • Werving
        • University of Mosul
        • Contact:
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Werving
        • University Child Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en adolescenten < 12 jaar
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 (T1DM)
  • Duur van de diagnose > 1 jaar
  • Gebruik van een multipele dagelijkse injectie (MDI) regime
  • Toepassing van koolhydratentelling gedurende minimaal 1 maand voor inschrijving

Exclusiecriteria:

  • Gebruik van een bestaande insulinedosiscalculator (bijv. mobiele applicatie of bolusadviseur) binnen de afgelopen 3 maanden
  • Diagnose van andere vormen van diabetes (bijv. diabetes mellitus type 2, monogene diabetes)
  • Gebruik van insuline-regimes anders dan multipele dagelijkse injecties (MDI) (bijv. insulinepomptherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flexibele Insulinedosiscalculator + Standaardzorg
Deelnemers ontvangen standaard diabeteszorg plus toegang tot een flexibele digitale insulinedosecalculator die is ontworpen om koolhydraatgestuurde insulinedosering te ondersteunen. Verzorgers ontvangen gestructureerde training in het gebruik van het hulpmiddel bij aanvang. Het hulpmiddel integreert geïndividualiseerde insuline-koolhydraatratio's, correctiefactoren en glucose-input om doseringsaanbevelingen te genereren. Deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd tijdens routinematige kliniekbezoeken.
Gedragsmatig: Flexibele Digitale Insulinedosiscalculator
De flexibele digitale insuline-dosiscalculator is een gestructureerd beslissingsondersteunend hulpmiddel dat specifiek is ontworpen voor kinderen met type 1-diabetes mellitus die worden behandeld met meerdere dagelijkse injecties en koolhydraattelling. In tegenstelling tot eenvoudige insulineberekeningsapplicaties die beperkte variabelen in overweging nemen, integreert dit hulpmiddel geïndividualiseerde insuline-koolhydraatverhoudingen, correctiefactoren (insulinegevoeligheid), glucosewaarden voor de maaltijd en glucosetrends (indien beschikbaar) om doseringsaanbevelingen te genereren. Het hulpmiddel is niet geautomatiseerd en levert geen insuline; het ondersteunt de besluitvorming van verzorgers. Het is bedoeld voor gebruik in de klinische praktijk en wordt geïmplementeerd naast routinematige diabeteszorg met gestandaardiseerde training bij aanvang. De interventie richt zich op het verbeteren van de nauwkeurigheid en consistentie van dosering in plaats van het vervangen van klinische supervisie of insulinebehandeling.
Andere namen:
  • Insuline Dosering Beslissingsondersteuning Tool
Geen tussenkomst: Standaardzorg Alleen
Deelnemers krijgen routinematige standaard diabeteszorg volgens de lokale klinische praktijk, inclusief insulinedosisaanpassingen op basis van koolhydraattelprincipes, zonder toegang tot de digitale insulinedosiscalculator. Deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd tijdens routinematige kliniekbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Het primaire eindpunt is het verschil in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)-niveaus tussen de uitgangswaarde en na 6 maanden. HbA1c wordt gemeten als onderdeel van de routinematige klinische zorg en geanalyseerd om de veranderingen tussen de interventiegroep (digitale insulinedosiscalculator plus standaardzorg) en de controlegroep (alleen standaardzorg) te vergelijken.
Baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Tijd in Bereik (TIR)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Voor deelnemers die CGM gebruiken, verandering in het percentage van de tijd dat de glucosespiegel binnen 70-180 mg/dL (4-10 mmol/L) ligt op basis van CGM-rapporten.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in Tijd Onder Bereik (TBR)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Voor deelnemers die CGM gebruiken, verandering in het percentage van de tijd dat de glucose <70 mg/dL (<4 mmol/L) is op basis van CGM-rapporten.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in tijd boven doelbereik (TAR)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Voor deelnemers die CGM gebruiken, verandering in het percentage van de tijd dat de glucose >180 mg/dL (>10 mmol/L) is op basis van CGM-rapporten.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in Glucose Variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Voor deelnemers die CGM gebruiken, verandering in glucosecoëfficiënt van variatie (CV, %) afgeleid van CGM-rapporten als maatstaf voor glykemische variabiliteit.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in totale dagelijkse insulinedosis (eenheden/kg/dag)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in totale dagelijkse insulinedosis genormaliseerd naar lichaamsgewicht (eenheden/kg/dag), berekend uit klinische gegevens bij elk beoordelingstijdstip
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Frequentie van contact met de zorgverlener tijdens de follow-up van de studie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 Maanden (beoordeeld op 3 en 6 Maanden)
Aantal diabetesgerelateerde contacten met zorgverleners (bijv. kliniek, telemedicine, telefoonconsulten) geregistreerd gedurende de studieduur en/of tussen bezoeken
Baseline tot 6 Maanden (beoordeeld op 3 en 6 Maanden)
Verzorgers diabetes stress
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
De last voor mantelzorgers wordt beoordeeld met gevalideerde Diabetes Distress Scale-instrumenten, waarbij scores over de follow-up worden vergeleken. De PARENT DIABETES DISTRESS SCALE (PARENT-DDS)-vragenlijst zal worden gebruikt. Een gemiddelde itemscore van 0 - 1,9 moet worden beschouwd als "weinig of geen distress," een gemiddelde itemscore tussen 2,0 - 2,9 moet worden beschouwd als 'matige distress,' en een gemiddelde itemscore > 3,0 moet worden beschouwd als 'hoge distress.'
Baseline en 6 maanden
Gebruiksvriendelijkheid en tevredenheid van mantelzorgers met de insulinedosecalculator
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Gestructureerde vragenlijst voor zorgverleners die de bruikbaarheid, tevredenheid en waargenomen waarde van het digitale hulpmiddel beoordeelt (alleen interventiegroep). De System Usability Scale (SUS)-vragenlijst zal worden gebruikt, die een score van 0 tot 100 oplevert (geen percentage). Hoe hoger de score, hoe beter de bruikbaarheid. Onder de 50 betekent slechte bruikbaarheid en >75 = acceptabel voor klinische implementatie.
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Medewerkers

University of Mosul
University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SultanQU-PEDU-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten kunnen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan de hoofdonderzoeker, onder voorbehoud van institutionele goedkeuring, gegevensbeschermingsregelgeving en een gegevensdelingsovereenkomst. Gegevensdeling zal geen directe identificatiegegevens omvatten en zal voldoen aan toepasselijke ethische en wettelijke vereisten.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie van de primaire studieresultaten. Tot 2 jaar na publicatie van de primaire resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten (inclusief primaire en secundaire uitkomstgegevens, gegevenswoordenboek en statistisch analyseplan) kunnen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers voor wetenschappelijk verantwoorde onderzoeksdoeleinden. Toegang wordt verleend op basis van een redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker en onderworpen aan institutionele beoordeling, ethische goedkeuring waar van toepassing, en ondertekening van een formele gegevensdelingsovereenkomst. Gegevens worden verstrekt in een gedeïdentificeerd formaat en gedeeld via veilige elektronische overdracht of een beveiligde gegevensopslag in overeenstemming met toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren