Calculadora do Plano de Insulina Pediátrica para Gestão de DM1 (FLEXI-T1D)
Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado, de Grupos Paralelos, Avaliando uma Calculadora de Dose de Insulina Flexível no Tratamento da Diabetes Tipo 1 Pediátrica
Este é um ensaio multicêntrico, prospetivo, randomizado, controlado e de etiqueta aberta, concebido para avaliar a eficácia de uma calculadora flexível de doses de insulina digital em crianças com menos de 12 anos de idade com Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1) tratadas com múltiplas injeções diárias (MDI). Os participantes serão estratificados pelo uso de monitorização contínua de glicose (CGM) e HbA1c basal, e randomizados para receber apenas os cuidados padrão ou os cuidados padrão mais a ferramenta de calculadora de doses de insulina durante 6 meses.
O desfecho primário é a alteração na HbA1c desde a linha de base até aos 6 meses. Os desfechos secundários incluem métricas glicémicas derivadas da CGM (Tempo no Intervalo, Tempo Abaixo do Intervalo, Tempo Acima do Intervalo e Coeficiente de Variação), dose diária total de insulina (unidades/kg/dia), frequência de contacto com o prestador de cuidados de saúde, e usabilidade e satisfação relatadas pelo cuidador. O estudo visa determinar se o uso de uma ferramenta estruturada de apoio à decisão digital melhora o controlo glicémico e apoia uma dosagem de insulina mais segura em doentes pediátricos com DMT1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1) em crianças requer terapia intensiva com insulina e ajustes frequentes da dose com base na ingestão de hidratos de carbono, nos níveis de glicose e em parâmetros de insulina individualizados. Embora a contagem de hidratos de carbono seja amplamente praticada na gestão da diabetes pediátrica, traduzir estes princípios em dosagens precisas de insulina permanece complexo. Os cuidadores devem integrar as relações insulina-hidratos de carbono, os fatores de correção, os valores de glicose pré-refeição e - quando aplicável - a informação de tendência da monitorização contínua de glicose (MCG). Este processo é propenso a erros de cálculo e variabilidade, o que pode contribuir para resultados glicémicos subóptimos.
Embora tecnologias avançadas, como bombas de insulina e sistemas híbridos de circuito fechado, possam automatizar a administração de insulina, muitas crianças em todo o mundo continuam a usar múltiplas injeções diárias (MID). Para esta população, ferramentas digitais estruturadas de apoio à decisão podem ajudar a padronizar os cálculos da dose de insulina e reduzir a carga sobre os cuidadores. No entanto, evidência prospetiva de alta qualidade a avaliar tais ferramentas em utilizadores pediátricos de MID permanece limitada.
Este estudo é um ensaio controlado, multicêntrico, prospetivo, aleatorizado e de etiqueta aberta, que avalia o impacto clínico de uma calculadora digital flexível da dose de insulina em crianças com menos de 12 anos de idade com DMT1 estabelecida, gerida com MID e contagem de hidratos de carbono. Os participantes serão estratificados de acordo com a utilização de MCG e o controlo glicémico basal, sendo depois aleatorizados para cuidados padrão isolados ou cuidados padrão mais acesso à calculadora da dose de insulina por um período de 6 meses.
A intervenção consiste em formação estruturada na utilização da calculadora digital, que integra relações insulina-hidratos de carbono individualizadas, fatores de correção e entradas de glicose para gerar recomendações de dosagem. O estudo avaliará se a integração desta ferramenta nos cuidados de rotina melhora o controlo glicémico global e a estabilidade glicémica, em comparação com a prática padrão isolada. Além disso, o estudo explorará os efeitos nos padrões de titulação da insulina, na utilização de cuidados de saúde e na experiência dos cuidadores.
O ensaio está desenhado para refletir a prática pediátrica real da diabetes em múltiplos locais internacionais. Os dados serão recolhidos durante os encontros clínicos de rotina ao longo de um período de acompanhamento de 6 meses. Espera-se que os resultados forneçam evidência sobre a eficácia, viabilidade e escalabilidade de uma intervenção digital não invasiva de apoio à decisão, destinada a melhorar a precisão da dosagem de insulina e a apoiar as famílias que gerem a DMT1 pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hussain Alsaffar, FACE, MSc, FRCPCH, CCT, MBChB
- Número de telefone: 0096896399402
- E-mail: hussaina@squ.edu.om
Estude backup de contato
- Nome: Nandu Kumar Thalange, Professor
- Número de telefone: 00971589466920
- E-mail: n.thalange@genesis-dubai.com
Locais de estudo
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Mosul, Iraque
- Recrutamento
- University of Mosul
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Contato:
- Dr Farah Othman, MBBS
- Número de telefone: 009647703833560
- E-mail: fsy@uomosul.edu.iq
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Lahore, Paquistão
- Recrutamento
- University Child Hospital
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Contato:
- Dr Sommayya Aftab, MBBS
- Número de telefone: +923314941549
- E-mail: sommayyaaftab@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças e adolescentes < 12 anos
- Diagnosticados com Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM)
- Duração do diagnóstico > 1 ano
- Utilizando um regime de múltiplas injeções diárias (MDI)
- Praticando contagem de hidratos de carbono pelo menos 1 mês antes da inscrição
Critérios de Exclusão:
- Uso de uma calculadora de dose de insulina existente (por exemplo, aplicação móvel ou conselheiro de bolus) nos últimos 3 meses
- Diagnóstico de outros tipos de diabetes (por exemplo, diabetes mellitus tipo 2, diabetes monogénica)
- Uso de regimes de insulina diferentes de múltiplas injeções diárias (MDI) (por exemplo, terapia com bomba de insulina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Calculadora de Dose Flexível de Insulina + Cuidados Padrão
Os participantes recebem cuidados padrão para diabetes, mais acesso a uma calculadora digital flexível de dose de insulina, concebida para apoiar a dosagem de insulina baseada em hidratos de carbono.
Os cuidadores recebem formação estruturada sobre a utilização da ferramenta na linha de base. A ferramenta integra rácios individuais de insulina para hidratos de carbono, fatores de correção e entradas de glicose para gerar recomendações de dosagem. Os participantes são acompanhados durante 6 meses durante as consultas clínicas de rotina. |
A calculadora digital flexível de doses de insulina é uma ferramenta estruturada de apoio à decisão concebida especificamente para crianças com Diabetes Mellitus Tipo 1, gerida com múltiplas injeções diárias e contagem de hidratos de carbono.
Ao contrário das aplicações básicas de cálculo de insulina que consideram variáveis limitadas, esta ferramenta integra proporções individualizadas de insulina para hidratos de carbono, fatores de correção (sensibilidade à insulina), valores de glicose pré-refeição e tendências da glicose (quando disponíveis) para gerar recomendações de dosagem.
A ferramenta não é automatizada e não administra insulina; apoia a tomada de decisão dos cuidadores.
Destina-se a uso clínico no mundo real e é implementada juntamente com os cuidados de rotina da diabetes, com formação padronizada na fase inicial.
A intervenção concentra-se em melhorar a precisão e a consistência da dosagem, em vez de substituir a supervisão clínica ou a terapia com insulina.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Apenas Cuidados Padrão
Os participantes recebem cuidados padrão de rotina para diabetes de acordo com a prática clínica local, incluindo ajustes de dose de insulina com base nos princípios da contagem de hidratos de carbono, sem acesso à calculadora digital de dose de insulina.
Os participantes são acompanhados durante 6 meses nas consultas de rotina na clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da HbA1c desde a Linha de Base até aos 6 Meses
Prazo: Baseline até 6 Meses
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O principal desfecho é a diferença nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) entre a linha de base e os 6 meses.
A HbA1c será medida como parte dos cuidados clínicos de rotina e analisada para comparar as alterações entre os grupos de intervenção (calculadora digital de dose de insulina mais cuidados padrão) e controlo (apenas cuidados padrão).
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Baseline até 6 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Tempo no Intervalo (TIR)
Prazo: Linha de Base, 3 Meses e 6 Meses
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Para participantes que usam CGM, alteração na percentagem de tempo em que a glicose está dentro de 70-180 mg/dL (4-10 mmol/L) com base nos relatórios de CGM.
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Linha de Base, 3 Meses e 6 Meses
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Alteração no Tempo Abaixo do Intervalo (TBR)
Prazo: Linha de Base, 3 Meses e 6 Meses
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Para os participantes que utilizam CGM, alteração na percentagem de tempo em que a glicose é <70 mg/dL (<4 mmol/L) com base nos relatórios de CGM.
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Linha de Base, 3 Meses e 6 Meses
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Alteração no Tempo Acima do Intervalo (TAR)
Prazo: Baseline, 3 Meses e 6 Meses
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Para participantes que utilizam CGM, alteração na percentagem de tempo em que a glicose é >180 mg/dL (>10 mmol/L) com base nos relatórios de CGM.
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Baseline, 3 Meses e 6 Meses
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Variação do Coeficiente de Variação (CV) da Glicose
Prazo: Linha de Base, 3 Meses e 6 Meses
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Para participantes a usar MGC, alteração no coeficiente de variação da glicose (CV, %) derivado de relatórios de MGC como medida de variabilidade glicémica.
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Linha de Base, 3 Meses e 6 Meses
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Alteração da Dose Diária Total de Insulina (unidades/kg/dia)
Prazo: Baseline, 3 Meses e 6 Meses
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Alteração na dose total diária de insulina normalizada ao peso corporal (unidades/kg/dia), calculada a partir dos registos clínicos em cada momento de avaliação
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Baseline, 3 Meses e 6 Meses
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Frequência de contacto com o prestador de cuidados de saúde durante o acompanhamento do estudo
Prazo: Baseline a 6 Meses (avaliado aos 3 e 6 Meses)
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Número de contactos com profissionais de saúde relacionados com diabetes (por exemplo, clínica, telemedicina, consultas telefónicas) registados durante o período do estudo e/ou entre consultas
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Baseline a 6 Meses (avaliado aos 3 e 6 Meses)
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Sobrecarga do cuidador na diabetes
Prazo: Baseline e 6 Meses
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A sobrecarga do cuidador avaliada através de instrumentos validados da Escala de Angústia da Diabetes, comparando as pontuações ao longo do acompanhamento.
Será utilizado o questionário PARENT DIABETES DISTRESS SCALE (PARENT-DDS). Uma pontuação média por item de 0 - 1,9 deve ser considerada "pouca ou nenhuma angústia," uma pontuação média por item entre 2,0 - 2,9 deve ser considerada 'angústia moderada,' e uma pontuação média por item > 3,0 deve ser considerada 'angústia elevada.' |
Baseline e 6 Meses
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Usabilidade e satisfação do cuidador com a calculadora de dose de insulina
Prazo: 3 Meses e 6 Meses
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Questionário estruturado para cuidadores avaliando a usabilidade, satisfação e valor percebido da ferramenta digital (apenas grupo de intervenção).
Será utilizado o questionário System Usability Scale (SUS), que produz uma pontuação de 0 a 100 (não uma percentagem).
Uma pontuação mais alta indica melhor usabilidade.
Abaixo de 50 significa usabilidade fraca e >75 = Aceitável para implementação clínica.
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3 Meses e 6 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SultanQU-PEDU-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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