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Pädiatrischer Insulinplan-Rechner für T1DM-Management (FLEXI-T1D)

6. Juni 2026 aktualisiert von: Dr. Hussain Al Saffar, Sultan Qaboos University

Prospektive, parallelisierte randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung eines flexiblen Insulindosisrechners im Management von pädiatrischem Typ-1-Diabetes

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit eines flexiblen digitalen Insulindosisrechners bei Kindern unter 12 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), die mit einer intensivierten konventionellen Insulintherapie (ICT) behandelt werden, zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach der Nutzung von kontinuierlicher Glukosemessung (CGM) und dem HbA1c-Basiswert stratifiziert und randomisiert, entweder nur Standardversorgung oder Standardversorgung plus das Insulindosisrechner-Tool für 6 Monate zu erhalten.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des HbA1c von der Baseline bis zu 6 Monaten. Sekundäre Ergebnisse umfassen CGM-basierte glykämische Metriken (Time in Range, Time Below Range, Time Above Range und Variationskoeffizient), die tägliche Gesamtinsulindosis (Einheiten/kg/Tag), die Häufigkeit des Kontakts mit dem Gesundheitsdienstleister sowie die von den Betreuern berichtete Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob der Einsatz eines strukturierten digitalen Entscheidungsunterstützungstools die glykämische Kontrolle verbessert und eine sicherere Insulindosierung bei pädiatrischen Patienten mit T1DM unterstützt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) bei Kindern erfordert eine intensive Insulintherapie und häufige Dosisanpassungen basierend auf Kohlenhydrataufnahme, Glukosewerten und individuellen Insulinparametern. Obwohl Kohlenhydratzählen in der pädiatrischen Diabetesbehandlung weit verbreitet ist, bleibt die Umsetzung dieser Prinzipien in eine präzise Insulindosierung komplex. Betreuungspersonen müssen Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisse, Korrekturfaktoren, Glukosewerte vor den Mahlzeiten und – falls zutreffend – Trendinformationen aus der kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) integrieren. Dieser Prozess ist anfällig für Berechnungsfehler und Variabilität, was zu suboptimalen glykämischen Ergebnissen beitragen kann.

Während fortschrittliche Technologien wie Insulinpumpen und Hybrid-Closed-Loop-Systeme die Insulinabgabe automatisieren können, verwenden weltweit viele Kinder weiterhin multiple tägliche Injektionen (MDI). Für diese Population können strukturierte digitale Entscheidungsunterstützungswerkzeuge helfen, Insulindosisberechnungen zu standardisieren und die Belastung der Betreuungspersonen zu verringern. Allerdings bleibt hochwertige prospektive Evidenz zur Bewertung solcher Werkzeuge bei pädiatrischen MDI-Anwendern begrenzt.

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene kontrollierte Studie, die die klinische Wirkung eines flexiblen digitalen Insulindosisrechners bei Kindern unter 12 Jahren mit etabliertem T1DM, die mit MDI und Kohlenhydratzählen behandelt werden, evaluiert. Die Teilnehmer werden nach CGM-Nutzung und basaler glykämischer Kontrolle stratifiziert und dann entweder der alleinigen Standardversorgung oder der Standardversorgung plus Zugang zum Insulindosisrechner für einen Zeitraum von 6 Monaten randomisiert zugeteilt.

Die Intervention besteht aus einer strukturierten Schulung in der Verwendung des digitalen Rechners, der individuelle Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisse, Korrekturfaktoren und Glukoseeingaben integriert, um Dosierungsempfehlungen zu generieren. Die Studie wird bewerten, ob die Integration dieses Werkzeugs in die Routineversorgung im Vergleich zur alleinigen Standardpraxis die allgemeine glykämische Kontrolle und glykämische Stabilität verbessert. Darüber hinaus wird die Studie Auswirkungen auf Insulintitrationsmuster, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und die Erfahrung der Betreuungspersonen untersuchen.

Die Studie ist so konzipiert, dass sie die pädiatrische Diabetespraxis in der realen Welt über mehrere internationale Standorte hinweg widerspiegelt. Die Daten werden während routinemäßiger klinischer Kontakte über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gesammelt. Die Ergebnisse sollen Evidenz bezüglich der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Skalierbarkeit einer nicht-invasiven digitalen Entscheidungsunterstützungsintervention liefern, die darauf abzielt, die Genauigkeit der Insulindosierung zu verbessern und Familien bei der Behandlung von pädiatrischem T1DM zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hussain Alsaffar, FACE, MSc, FRCPCH, CCT, MBChB
  • Telefonnummer: 0096896399402
  • E-Mail: hussaina@squ.edu.om

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irak
      • Mosul, Irak
        • Rekrutierung
        • University of Mosul
        • Kontakt:
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Rekrutierung
        • University Child Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)
  • Diagnosedauer > 1 Jahr
  • Anwendung eines multiplen täglichen Injektionsregimes (MDI)
  • Praktizieren der Kohlenhydratzählung für mindestens 1 Monat vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines bestehenden Insulindosisrechners (z.B. mobile Applikation oder Bolusberater) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Diagnose anderer Diabetestypen (z.B. Typ-2-Diabetes mellitus, monogener Diabetes)
  • Verwendung anderer Insulinregime als multiple tägliche Injektionen (MDI) (z.B. Insulinpumpentherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flexibler Insulindosis-Rechner + Standardversorgung
Teilnehmer erhalten die Standarddiabetesversorgung plus Zugang zu einem flexiblen digitalen Insulindosisrechner, der die kohlenhydratbasierte Insulindosierung unterstützen soll. Betreuer erhalten zu Beginn eine strukturierte Schulung zur Nutzung des Tools. Das Tool integriert individuelle Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisse, Korrekturfaktoren und Glukoseeingaben, um Dosierungsempfehlungen zu generieren. Teilnehmer werden über 6 Monate hinweg während routinemäßiger Klinikbesuche nachverfolgt.
Verhalten: Flexibler digitaler Insulin-Dosis-Rechner
Der flexible digitale Insulin-Dosis-Rechner ist ein strukturiertes Entscheidungsunterstützungswerkzeug, das speziell für Kinder mit Typ-1-Diabetes mellitus entwickelt wurde, die mit mehrfachen täglichen Injektionen und Kohlenhydratzählung behandelt werden. Im Gegensatz zu einfachen Insulinberechnungsanwendungen, die nur begrenzte Variablen berücksichtigen, integriert dieses Werkzeug individualisierte Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisse, Korrekturfaktoren (Insulinsensitivität), Glukosewerte vor den Mahlzeiten und Glukosetrends (falls verfügbar), um Dosisempfehlungen zu generieren. Das Werkzeug ist nicht automatisiert und verabreicht kein Insulin; es unterstützt die Entscheidungsfindung der Betreuungspersonen. Es ist für den klinischen Einsatz in der Praxis gedacht und wird zusammen mit der routinemäßigen Diabetesversorgung mit standardisierter Schulung zu Beginn implementiert. Die Intervention konzentriert sich darauf, die Genauigkeit und Konsistenz der Dosierung zu verbessern, anstatt die ärztliche Aufsicht oder Insulintherapie zu ersetzen.
Andere Namen:
  • Insulindosis-Entscheidungshilfe-Tool
Kein Eingriff: Standardtherapie allein
Die Teilnehmer erhalten routinemäßige Standarddiabetesversorgung gemäß der lokalen klinischen Praxis, einschließlich Insulinanpassungen basierend auf Kohlenhydratzählprinzipien, ohne Zugang zum digitalen Insulindosisrechner. Die Teilnehmer werden über 6 Monate während routinemäßiger Klinikbesuche nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im Gehalt an glykiertem Hämoglobin (HbA1c) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten. HbA1c wird im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung gemessen und analysiert, um die Veränderungen zwischen der Interventionsgruppe (digitaler Insulindosis-Rechner plus Standardversorgung) und der Kontrollgruppe (nur Standardversorgung) zu vergleichen.
Von der Ausgangsbewertung bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Time in Range (TIR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Für Teilnehmer, die CGM verwenden, Veränderung des prozentualen Anteils der Zeit, in der der Glukosewert im Bereich von 70-180 mg/dL (4-10 mmol/L) liegt, basierend auf CGM-Berichten.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Zeit im unteren Zielbereich (TBR)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Für Teilnehmer, die CGM verwenden, Änderung des prozentualen Anteils der Zeit, in der der Glukosewert <70 mg/dL (<4 mmol/L) beträgt, basierend auf CGM-Berichten.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Zeit im oberen Zielbereich (TAR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Für Teilnehmer, die CGM verwenden, Änderung des prozentualen Anteils der Zeit, in der der Glukosewert >180 mg/dL (>10 mmol/L) beträgt, basierend auf CGM-Berichten.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des Glukose-Variationskoeffizienten (CV)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Für Teilnehmer, die CGM verwenden, Änderung des Glukosevariationskoeffizienten (CV, %) aus CGM-Berichten als Maß für die glykämische Variabilität.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der gesamten täglichen Insulindosis (Einheiten/kg/Tag)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der täglichen Gesamtinsulindosis, normiert auf das Körpergewicht (Einheiten/kg/Tag), berechnet aus klinischen Aufzeichnungen an jedem Bewertungszeitpunkt
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Kontakthäufigkeit des Gesundheitsdienstleisters während der Studien-Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate (beurteilt nach 3 und 6 Monaten)
Anzahl der diabetesbezogenen Kontakte mit dem Gesundheitsdienstleister (z. B. Klinik, Telemedizin, Telefonberatungen), die während des Studienzeitraums und/oder zwischen den Besuchen aufgezeichnet wurden
Ausgangswert bis 6 Monate (beurteilt nach 3 und 6 Monaten)
Diabetesbelastung der Pflegeperson
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Belastung der Pflegeperson wird mithilfe validierter Diabetes-Distress-Skala-Instrumente bewertet, wobei die Werte im Verlauf der Nachbeobachtung verglichen werden. Der PARENT DIABETES DISTRESS SCALE (PARENT-DDS)-Fragebogen wird verwendet. Ein mittlerer Items-Wert von 0 - 1,9 sollte als "geringe oder keine Belastung" betrachtet werden, ein mittlerer Items-Wert zwischen 2,0 - 2,9 sollte als 'moderate Belastung' betrachtet werden, und ein mittlerer Items-Wert > 3,0 sollte als 'hohe Belastung' betrachtet werden.
Baseline und 6 Monate
Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit der Pflegepersonen mit dem Insulin-Dosisrechner
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Strukturierter Fragebogen für Pflegekräfte, der die Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und den wahrgenommenen Wert des digitalen Tools bewertet (nur Interventionsgruppe). Der System Usability Scale (SUS)-Fragebogen wird verwendet, der einen Wert von 0 bis 100 ergibt (kein Prozentsatz). Ein höherer Wert zeigt eine bessere Benutzerfreundlichkeit an. Unter 50 bedeutet schlechte Benutzerfreundlichkeit und >75 = Akzeptabel für den klinischen Einsatz.
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Mitarbeiter

University of Mosul
University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SultanQU-PEDU-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, können auf angemessene Anfrage an den Hauptprüfer verfügbar gemacht werden, vorbehaltlich der institutionellen Genehmigung, der Datenschutzbestimmungen und einer Datenaustauschvereinbarung. Der Datenaustausch umfasst keine direkten Identifikatoren und entspricht den geltenden ethischen und rechtlichen Anforderungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse. Bis zu 2 Jahre nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich Primär- und Sekundärergebnisdaten, Datenwörterbuch und statistischem Analyseplan), können qualifizierten Forschern für wissenschaftlich fundierte Forschungszwecke zur Verfügung gestellt werden. Der Zugang wird auf angemessene Anfrage an den Hauptprüfer gewährt und unterliegt der institutionellen Prüfung, der ethischen Genehmigung, falls zutreffend, sowie der Unterzeichnung einer formellen Datenfreigabevereinbarung. Die Daten werden in einem anonymisierten Format bereitgestellt und gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen über sicheren elektronischen Transfer oder ein kontrolliert zugängliches Repository geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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