Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalkulačka plánu inzulínu pro děti pro zvládání T1DM (FLEXI-T1D)

6. června 2026 aktualizováno: Dr. Hussain Al Saffar, Sultan Qaboos University

Prospektivní, paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící flexibilní kalkulátor dávky inzulínu v léčbě dětského diabetu 1. typu

Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie je navržena k vyhodnocení účinnosti flexibilního digitálního kalkulátoru dávek inzulínu u dětí mladších 12 let s diabetes mellitus 1. typu (DM1T) léčených pomocí více denních injekcí (MDI). Účastníci budou stratifikováni podle používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a výchozí hladiny HbA1c a náhodně rozděleni, aby po dobu 6 měsíců dostávali buď standardní péči samotnou, nebo standardní péči plus nástroj kalkulátoru dávek inzulínu.

Primárním výsledkem je změna HbA1c od výchozí hodnoty po 6 měsíců. Sekundární výsledky zahrnují glykemické metriky odvozené z CGM (čas v cílovém rozmezí, čas pod cílovým rozmezím, čas nad cílovým rozmezím a variační koeficient), celkovou denní dávku inzulínu (jednotky/kg/den), frekvenci kontaktů se zdravotnickými pracovníky a použitelnost a spokojenost hlášenou pečovateli. Studie si klade za cíl zjistit, zda použití strukturovaného digitálního nástroje pro podporu rozhodování zlepšuje glykemickou kontrolu a podporuje bezpečnější dávkování inzulínu u dětských pacientů s DM1T.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) u dětí vyžaduje intenzivní inzulinovou terapii a časté úpravy dávek na základě příjmu sacharidů, hladin glukózy a individualizovaných inzulinových parametrů. Ačkoli je počítání sacharidů v pediatrické diabetologii široce praktikováno, převod těchto principů na přesné dávkování inzulinu zůstává složitý. Pečovatelé musí integrovat poměry inzulinu ke sacharidům, korekční faktory, hodnoty glukózy před jídlem a – pokud je to relevantní – informace o trendu z kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Tento proces je náchylný k výpočetním chybám a variabilitě, což může přispívat k suboptimálním glykemickým výsledkům.

Zatímco pokročilé technologie, jako jsou inzulinové pumpy a hybridní uzavřené systémy, mohou automatizovat podávání inzulinu, mnoho dětí po celém světě stále používá vícečetné denní injekce (MDI). Pro tuto populaci mohou strukturované digitální nástroje pro podporu rozhodování pomoci standardizovat výpočty dávek inzulinu a snížit zátěž pečovatelů. Nicméně kvalitní prospektivní důkazy hodnotící takové nástroje u pediatrických uživatelů MDI zůstávají omezené.

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie hodnotící klinický dopad flexibilního digitálního kalkulátoru dávek inzulinu u dětí mladších 12 let s prokázaným T1DM léčeným pomocí MDI a počítáním sacharidů. Účastníci budou stratifikováni podle používání CGM a základní glykemické kontroly, poté randomizováni buď na standardní péči samotnou, nebo na standardní péči s přístupem ke kalkulátoru dávek inzulinu po dobu 6 měsíců.

Intervence spočívá ve strukturovaném školení v používání digitálního kalkulátoru, který integruje individualizované poměry inzulinu ke sacharidům, korekční faktory a vstupy glukózy pro generování doporučení dávkování. Studie posoudí, zda integrace tohoto nástroje do rutinní péče zlepšuje celkovou glykemickou kontrolu a stabilitu glykémie ve srovnání se samotnou standardní praxí. Kromě toho studie prozkoumá účinky na vzorce titrace inzulinu, využívání zdravotní péče a zkušenosti pečovatelů.

Studie je navržena tak, aby odrážela reálnou pediatrickou diabetologickou praxi na více mezinárodních pracovištích. Data budou shromažďována během rutinních klinických setkání po dobu 6 měsíců sledování. Očekává se, že výsledky poskytnou důkazy o účinnosti, proveditelnosti a škálovatelnosti neinvazivní digitální intervence pro podporu rozhodování, jejímž cílem je zlepšit přesnost dávkování inzulinu a podpořit rodiny pečující o děti s T1DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hussain Alsaffar, FACE, MSc, FRCPCH, CCT, MBChB
  • Telefonní číslo: 0096896399402
  • E-mail: hussaina@squ.edu.om

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irák
      • Mosul, Irák
        • Nábor
        • University of Mosul
        • Kontakt:
  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán
        • Nábor
        • University Child Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a adolescenti < 12 let
  • Diagnostikován diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
  • Délka diagnózy > 1 rok
  • Používání režimu vícečetných denních injekcí (MDI)
  • Procvičování počítání sacharidů alespoň 1 měsíc před zařazením

Kritéria pro vyloučení:

  • Používání stávající kalkulačky dávky inzulínu (např. mobilní aplikace nebo poradce pro bolus) v posledních 3 měsících
  • Diagnóza jiných typů diabetu (např. diabetes mellitus 2. typu, monogenní diabetes)
  • Používání jiných inzulinových režimů než vícečetné denní injekce (MDI) (např. inzulinová pumpová terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flexibilní kalkulačka dávky inzulínu + standardní péče
Účastníci obdrží standardní péči o diabetes a navíc získají přístup k flexibilní digitální kalkulačce dávek inzulínu, která je navržena pro podporu dávkování inzulínu na základě sacharidů. Pěstitelé získají na začátku strukturovaný výcvik v používání nástroje. Nástroj integruje individualizované poměry inzulínu k sacharidům, korekční faktory a vstupy glukózy pro generování doporučení dávkování. Účastníci jsou sledováni po dobu 6 měsíců během běžných návštěv na klinice.
Behaviorální: Flexibilní digitální kalkulačka dávek inzulínu
Flexibilní digitální kalkulátor dávek inzulínu je strukturovaný nástroj pro podporu rozhodování, který je speciálně navržen pro děti s diabetes mellitus 1. typu léčené pomocí více denních injekcí a počítání sacharidů. Na rozdíl od základních aplikací pro výpočet inzulínu, které zvažují omezené proměnné, tento nástroj integruje individualizované poměry inzulínu k sacharidům, korekční faktory (citlivost na inzulín), hodnoty glukózy před jídlem a trendy glukózy (pokud jsou dostupné) za účelem generování doporučení pro dávkování. Nástroj není automatizovaný a nepodává inzulín; podporuje rozhodování pečovatelů. Je určen pro klinické použití v reálném světě a je implementován spolu s rutinní péčí o diabetes se standardizovaným školením na začátku. Zásah se zaměřuje na zlepšení přesnosti a konzistence dávkování spíše než na nahrazení dohledu klinika nebo inzulinové terapie.
Ostatní jména:
  • Nástroj pro podporu rozhodování o dávkování inzulinu
Žádný zásah: Standardní péče samotná
Účastníci dostávají běžnou standardní péči o diabetes podle místní klinické praxe, včetně úprav dávek inzulínu na základě principů počítání sacharidů, bez přístupu k digitálnímu kalkulátoru dávek inzulínu. Účastníci jsou sledováni po dobu 6 měsíců během běžných klinických návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Primárním výsledkem je rozdíl v hladinách glykovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi výchozím stavem a 6. měsícem. HbA1c bude měřeno jako součást rutinní klinické péče a analyzováno pro porovnání změn mezi intervenční skupinou (digitální kalkulačka dávkování inzulínu plus standardní péče) a kontrolní skupinou (pouze standardní péče).
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v čase v cílovém rozmezí (TIR)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
U účastníků používajících CGM změna procenta času, kdy je glukóza v rozmezí 70–180 mg/dL (4–10 mmol/L) na základě zpráv CGM.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna času pod cílovým rozsahem (TBR)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Pro účastníky používající CGM, změna v procentuálním čase, kdy je glukóza <70 mg/dL (<4 mmol/L), na základě zpráv z CGM.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna času nad rozsahem (TAR)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
Pro účastníky používající CGM, změna v procentuálním podílu času, kdy je glukóza >180 mg/dl (>10 mmol/l), na základě zpráv CGM.
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna variačního koeficientu (CV) glukózy
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
Pro účastníky používající CGM, změna variačního koeficientu glukózy (CV, %) odvozená ze zpráv CGM jako měřítko variability glykémie.
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna celkové denní dávky inzulinu (jednotky/kg/den)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna celkové denní dávky inzulínu normalizované na tělesnou hmotnost (jednotky/kg/den), vypočítaná z klinických záznamů v každém časovém bodě hodnocení
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Frekvence kontaktů se zdravotnickým pracovníkem během sledování studie
Časové okno: Základní hodnota až 6 měsíců (hodnoceno ve 3 a 6 měsících)
Počet kontaktů se zdravotnickým personálem souvisejících s diabetem (např. klinika, telemedicína, telefonické konzultace) zaznamenaných během studie a/nebo mezi návštěvami
Základní hodnota až 6 měsíců (hodnoceno ve 3 a 6 měsících)
Distres pečovatele s diabetem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Zátěž pečovatele hodnocená pomocí ověřených nástrojů Diabetes Distress Scale, porovnání skóre během sledování. Bude použit dotazník PARENT DIABETES DISTRESS SCALE (PARENT-DDS). Průměrné skóre položky 0 - 1,9 by mělo být považováno za "malou nebo žádnou zátěž", průměrné skóre položky mezi 2,0 - 2,9 by mělo být považováno za 'střední zátěž' a průměrné skóre položky > 3,0 by mělo být považováno za 'vysokou zátěž'.
Výchozí stav a 6 měsíců
Použitelnost a spokojenost pečovatelů s kalkulátorem dávky inzulínu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Strukturovaný dotazník pro pečovatele hodnotící použitelnost, spokojenost a vnímanou hodnotu digitálního nástroje (pouze intervenční skupina). Bude použit dotazník System Usability Scale (SUS), který produkuje skóre od 0 do 100 (nejedná se o procenta). Vyšší skóre znamená lepší použitelnost. Pod 50 znamená špatnou použitelnost a >75 = přijatelné pro klinické nasazení.
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sultan Qaboos University

Spolupracovníci

University of Mosul
University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SultanQU-PEDU-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem publikovaných výsledků, mohou být zpřístupněna na základě odůvodněné žádosti hlavnímu výzkumníkovi, a to s ohledem na institucionální schválení, předpisy na ochranu údajů a dohodu o sdílení dat. Sdílení dat nebude zahrnovat přímé identifikátory a bude v souladu s platnými etickými a právními požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění výsledků primární studie. Až 2 roky po zveřejnění primárních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem publikovaných výsledků (včetně primárních a sekundárních dat o výsledcích, datového slovníku a plánu statistické analýzy), mohou být zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům pro vědecky podložené výzkumné účely. Přístup bude udělen na základě odůvodněné žádosti hlavnímu vyšetřovateli a podléhá institucionálnímu přezkumu, etickému schválení, pokud je to nutné, a uzavření formální dohody o sdílení dat. Data budou poskytnuta v deidentifikovaném formátu a sdílena prostřednictvím zabezpečeného elektronického přenosu nebo úložiště s řízeným přístupem v souladu s platnými předpisy na ochranu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit