Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pediatrisk Insulin Planberegner til T1DM-behandling (FLEXI-T1D)

6. juni 2026 opdateret af: Dr. Hussain Al Saffar, Sultan Qaboos University

Prospektiv, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer en fleksibel insulindosisberegner til børn med type 1-diabetes

Dette er et multicentrisk, prospektivt, randomiseret, åbent kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten af en fleksibel digital insulin-dosisberegner hos børn under 12 år med type 1-diabetes mellitus (T1DM), der behandles med multiple daglige injektioner (MDI). Deltagerne vil blive stratificeret efter anvendelse af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og baseline HbA1c og randomiseret til at modtage enten standardbehandling alene eller standardbehandling plus insulin-dosisberegneren i 6 måneder.

Det primære resultat er ændringen i HbA1c fra baseline til 6 måneder. Sekundære resultater omfatter CGM-afledte glykæmiske målinger (tid i interval, tid under interval, tid over interval og variationskoefficient), total daglig insulindosis (enheder/kg/dag), hyppighed af kontakt med sundhedsplejepersonale samt brugerrapporteret brugbarhed og tilfredshed fra omsorgspersoner. Studiet har til formål at afgøre, om brugen af et struktureret digitalt beslutningsstøtteværktøj forbedrer glykæmisk kontrol og understøtter sikrere insulindosering hos pædiatriske patienter med T1DM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes mellitus (T1DM) hos børn kræver intensiv insulinbehandling og hyppige dosisjusteringer baseret på kulhydratindtag, glukoseniveauer og individuelle insulinparametre. Selvom kulhydratberegning er udbredt i pædiatrisk diabetesbehandling, er det stadig komplekst at omsætte disse principper til præcis insulindosering. Omsorgspersoner skal integrere insulin-til-kulhydrat-forhold, korrektionsfaktorer, glukoseværdier før måltider og - når det er relevant - information om kontinuerlig glukosemonitorings (CGM) tendenser. Denne proces er tilbøjelig til beregningsfejl og variationer, hvilket kan bidrage til suboptimale glykæmiske resultater.

Selvom avancerede teknologier som insulinpumper og hybride lukkede løkkesystemer kan automatisere insulinadministration, fortsætter mange børn verden over med at bruge multiple daglige injektioner (MDI). For denne population kan struktureret digital beslutningsstøtteværktøjer hjælpe med at standardisere insulindosisberegninger og reducere omsorgspersonernes byrde. Højkvalitets prospektiv dokumentation, der evaluerer sådanne værktøjer hos pædiatriske MDI-brugere, er dog stadig begrænset.

Denne undersøgelse er et multicentrisk, prospektivt, randomiseret, åbent mærket kontrolleret forsøg, der evaluerer den kliniske effekt af en fleksibel digital insulindosisberegner hos børn under 12 år med etableret T1DM, der behandles med MDI og kulhydratberegning. Deltagerne vil blive stratificeret efter CGM-brug og baseline glykæmisk kontrol og derefter randomiseret til enten almindelig behandling alene eller almindelig behandling plus adgang til insulindosisberegneren i en 6-måneders periode.

Interventionen består af struktureret træning i brugen af den digitale beregner, der integrerer individuelle insulin-til-kulhydrat-forhold, korrektionsfaktorer og glukoseinput for at generere doseringsanbefalinger. Undersøgelsen vil vurdere, om integration af dette værktøj i rutinemæssig behandling forbedrer den samlede glykæmiske kontrol og glykæmisk stabilitet sammenlignet med almindelig praksis alene. Derudover vil undersøgelsen undersøge virkninger på insulintitreringsmønstre, sundhedsydelsesforbrug og omsorgspersoners oplevelse.

Forsøget er designet til at afspejle virkelig pædiatrisk diabetespraksis på tværs af flere internationale centre. Data vil blive indsamlet under rutinemæssige kliniske konsultationer i en 6-måneders opfølgningsperiode. Resultaterne forventes at give dokumentation om effektiviteten, gennemførligheden og skalerbarheden af en ikke-invasiv digital beslutningsstøtteintervention, der sigter mod at forbedre insulindoseringsnøjagtigheden og støtte familier, der håndterer pædiatrisk T1DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hussain Alsaffar, FACE, MSc, FRCPCH, CCT, MBChB
  • Telefonnummer: 0096896399402
  • E-mail: hussaina@squ.edu.om

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irak
      • Mosul, Irak
        • Rekruttering
        • University of Mosul
        • Kontakt:
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Rekruttering
        • University Child Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge < 12 år
  • Diagnosticeret med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM)
  • Diagnosevarighed > 1 år
  • Bruger et multiple daglige injektioner (MDI) regimen
  • Har praktiseret kulhydratoptælling i mindst 1 måned før indskrivning

Eksklusionskriterier:

  • Brug af en eksisterende insulindosisberegner (f.eks. mobilapplikation eller bolusrådgiver) inden for de sidste 3 måneder
  • Diagnose af andre typer diabetes (f.eks. Type 2 diabetes mellitus, monogen diabetes)
  • Brug af insulinregimer andre end multiple daglige injektioner (MDI) (f.eks. insulinpumpeterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fleksibel Insulindosisberegner + Standardpleje
Deltagerne modtager standard diabetesbehandling samt adgang til en fleksibel digital insulin-dosisberegner, der er designet til at understøtte kulhydratbaseret insulindosering. Omsorgspersoner modtager struktureret træning i værktøjsbrug ved baseline. Værktøjet integrerer individuelle insulin-til-kulhydrat-forhold, korrektionsfaktorer og glukoseinput for at generere dosisanbefalinger. Deltagerne følges i 6 måneder under rutinemæssige klinikbesøg.
Adfærdsmæssigt: Fleksibel Digital Insulin-Dosisberegner
Den fleksible digitale insulindosisberegner er et struktureret beslutningsstøtteværktøj, der er designet specifikt til børn med type 1-diabetes, der behandles med flere daglige indsprøjtninger og kulhydratoptælling. I modsætning til grundlæggende insulinberegningsapplikationer, der tager højde for begrænsede variabler, integrerer dette værktøj individuelle insulin-til-kulhydrat-forhold, korrektionsfaktorer (insulinfølsomhed), glukoseværdier før måltid og glukosetendenser (når tilgængelige) for at generere dosisanbefalinger. Værktøjet er ikke automatiseret og administrerer ikke insulin; det støtter omsorgspersoners beslutningstagning. Det er beregnet til klinisk brug i den virkelige verden og implementeres sammen med rutinemæssig diabetespleje med standardiseret træning ved baseline. Interventionen fokuserer på at forbedre dosisnøjagtighed og konsistens snarere end at erstatte klinikertilsyn eller insulinbehandling.
Andre navne:
  • Insulindosis Beslutningsstøtteværktøj
Ingen indgriben: Standardbehandling alene
Deltagerne modtager rutinemæssig standarddiabetesbehandling i henhold til lokal klinisk praksis, herunder insulin-dosisjusteringer baseret på kulhydratoptællingsprincipper, uden adgang til den digitale insulin-dosisberegner. Deltagerne følges i 6 måneder under rutinemæssige klinikbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Det primære resultat er forskellen i glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer mellem baseline og 6 måneder. HbA1c vil blive målt som en del af rutinemæssig klinisk behandling og analyseret for at sammenligne ændringer mellem interventionsgruppen (digital insulin-dosisberegner plus standardbehandling) og kontrolgruppen (kun standardbehandling).
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tid i Interval (TII)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
For deltagere, der bruger CGM, ændring i procentdelen af tiden, hvor glukose er inden for 70-180 mg/dL (4-10 mmol/L) baseret på CGM-rapporter.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i tid under målområde (TBR)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
For deltagere, der bruger CGM, ændring i procentdelen af tid, hvor glukose er <70 mg/dL (<4 mmol/L) baseret på CGM-rapporter.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i tid over målområde (TAR)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
For deltagere, der bruger CGM, ændring i procentdelen af tiden, hvor glukosen er >180 mg/dL (>10 mmol/L) baseret på CGM-rapporter.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i Glukose Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
For deltagere, der bruger CGM, ændring i glukose-koefficient for variation (CV, %) afledt fra CGM-rapporter som et mål for glykæmisk variabilitet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i total daglig insulindosis (enheder/kg/dag)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i total daglig insulindosis normaliseret til kropsvægt (enheder/kg/dag), beregnet fra kliniske journaler ved hvert vurderingstidspunkt
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Frekvens af kontakt med sundhedspersonale under opfølgningen af studiet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (vurderet ved 3 og 6 måneder)
Antal diabetesrelaterede kontakter med sundhedspersonale (f.eks. klinik, telemedicin, telefonkonsultationer) registreret i løbet af undersøgelsesperioden og/eller mellem besøg
Baseline til 6 måneder (vurderet ved 3 og 6 måneder)
Plejers diabetesbelastning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Caregiver-byrde vurderet ved brug af validerede Diabetes Distress Scale-instrumenter, sammenlignende scores over opfølgningen. PARENT DIABETES DISTRESS SCALE (PARENT-DDS) spørgeskema vil blive brugt. Et gennemsnitligt itemskår på 0 - 1,9 skal betragtes som "lille eller ingen distress," et gennemsnitligt itemskår mellem 2,0 - 2,9 skal betragtes som 'moderat distress,' og et gennemsnitligt itemskår > 3,0 skal betragtes som 'høj distress.'
Baseline og 6 måneder
Brugeroplevelse og tilfredshed for pårørende med insulindosisberegneren
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Struktureret pårørendespørgeskema, der vurderer brugervenlighed, tilfredshed og opfattet værdi af det digitale værktøj (kun interventionsgruppe). System Usability Scale (SUS)-spørgeskemaet vil blive anvendt, hvilket giver en score fra 0 til 100 (ikke en procentdel). Højere score indikerer bedre brugervenlighed. Under 50 betyder dårlig brugervenlighed og >75 = Acceptabel til klinisk implementering.
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Samarbejdspartnere

University of Mosul
University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SultanQU-PEDU-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de offentliggjorte resultater, kan muligvis blive tilgængelige efter rimelig anmodning til hovedforskeren, underlagt institutionel godkendelse, databeskyttelsesregler og en data-delingsoverenskomst. Data-deling vil ikke omfatte direkte identifikatorer og vil overholde gældende etiske og juridiske krav.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter publicering af de primære studieresultater. Op til 2 år efter publicering af de primære resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Deidentificerede individuelle deltagerdata, som ligger til grund for de offentliggjorte resultater (herunder primære og sekundære resultatdata, datadictionary og statistisk analyseplan), kan blive tilgængelige for kvalificerede forskere til videnskabeligt forsvarlige forskningsformål. Adgang vil blive givet efter rimelig anmodning til hovedforskeren og underlagt institutionel gennemgang, etisk godkendelse, hvor relevant, og underskrivelse af en formel data-delingsoverenskomst. Data vil blive leveret i en deidentificeret form og delt via sikker elektronisk overførsel eller et kontrolleret adgangsarkiv i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesreguleringer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner