Kalkulator Planu Insulinowego dla Dzieci w Zarządzaniu Cukrzycą Typu 1 (FLEXI-T1D)
Prospektywne, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające elastyczny kalkulator dawek insuliny w leczeniu cukrzycy typu 1 u dzieci
To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie otwarte, zaprojektowane w celu oceny skuteczności elastycznego cyfrowego kalkulatora dawek insuliny u dzieci poniżej 12. roku życia z cukrzycą typu 1 (T1DM) leczonych wielokrotnymi wstrzyknięciami dobowymi (MDI). Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy według stosowania ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i wyjściowego poziomu HbA1c, a następnie losowo przydzieleni do otrzymywania wyłącznie standardowej opieki lub standardowej opieki plus narzędzia kalkulatora dawek insuliny przez 6 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana poziomu HbA1c od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźniki glikemiczne pochodzące z CGM (czas w zakresie, czas poniżej zakresu, czas powyżej zakresu i współczynnik zmienności), całkowitą dobową dawkę insuliny (j.m./kg/dzień), częstotliwość kontaktów z pracownikami ochrony zdrowia oraz zgłaszaną przez opiekunów użyteczność i satysfakcję. Badanie ma na celu ustalenie, czy zastosowanie ustrukturyzowanego cyfrowego narzędzia wspomagania decyzji poprawia kontrolę glikemii i wspiera bezpieczniejsze dawkowanie insuliny u pacjentów pediatrycznych z T1DM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 1 (T1DM) u dzieci wymaga intensywnej insulinoterapii i częstych korekt dawek w oparciu o spożycie węglowodanów, poziom glukozy oraz spersonalizowane parametry insulinowe. Choć liczenie węglowodanów jest powszechnie stosowane w leczeniu cukrzycy u dzieci, przełożenie tych zasad na dokładne dawkowanie insuliny pozostaje skomplikowane. Opiekunowie muszą łączyć współczynniki insulina-węglowodany, czynniki korekcyjne, wartości glikemii przed posiłkiem oraz - jeśli dotyczy - informacje o trendach z ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Proces ten jest podatny na błędy obliczeniowe i zmienność, co może przyczyniać się do nieoptymalnych wyników glikemicznych.
Podczas gdy zaawansowane technologie, takie jak pompy insulinowe i hybrydowe systemy zamkniętej pętli, mogą automatyzować podawanie insuliny, wiele dzieci na całym świecie nadal stosuje wielokrotne wstrzyknięcia dzienne (MDI). Dla tej populacji ustrukturyzowane cyfrowe narzędzia wspomagania decyzji mogą pomóc w ujednoliceniu obliczeń dawek insuliny i zmniejszeniu obciążenia opiekunów. Jednak wysokiej jakości prospektywne dowody oceniające takie narzędzia u dzieci stosujących MDI pozostają ograniczone.
To badanie to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ kliniczny elastycznego cyfrowego kalkulatora dawek insuliny u dzieci poniżej 12. roku życia z ustaloną T1DM, leczonych MDI i liczeniem węglowodanów. Uczestnicy zostaną podzieleni według stosowania CGM i wyjściowej kontroli glikemii, a następnie losowo przydzieleni do samej standardowej opieki lub standardowej opieki z dostępem do kalkulatora dawek insuliny przez okres 6 miesięcy.
Interwencja obejmuje ustrukturyzowane szkolenie w zakresie korzystania z kalkulatora cyfrowego, który integruje spersonalizowane współczynniki insulina-węglowodany, czynniki korekcyjne i dane glikemiczne w celu generowania zaleceń dawkowania. Badanie oceni, czy włączenie tego narzędzia do rutynowej opieki poprawia ogólną kontrolę glikemii i stabilność glikemiczną w porównaniu z samą standardową praktyką. Dodatkowo badanie zbada wpływ na wzorce tytracji insuliny, wykorzystanie opieki zdrowotnej i doświadczenia opiekunów.
Badanie jest zaprojektowane tak, aby odzwierciedlać rzeczywistą praktykę leczenia cukrzycy u dzieci w wielu międzynarodowych ośrodkach. Dane będą zbierane podczas rutynowych wizyt klinicznych w 6-miesięcznym okresie obserwacji. Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów dotyczących skuteczności, wykonalności i skalowalności nieinwazyjnej cyfrowej interwencji wspomagania decyzji, mającej na celu poprawę dokładności dawkowania insuliny i wsparcie rodzin opiekujących się dziećmi z T1DM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hussain Alsaffar, FACE, MSc, FRCPCH, CCT, MBChB
- Numer telefonu: 0096896399402
- E-mail: hussaina@squ.edu.om
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nandu Kumar Thalange, Professor
- Numer telefonu: 00971589466920
- E-mail: n.thalange@genesis-dubai.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mosul, Irak
- Rekrutacyjny
- University of Mosul
-
Kontakt:
- Dr Farah Othman, MBBS
- Numer telefonu: 009647703833560
- E-mail: fsy@uomosul.edu.iq
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Rekrutacyjny
- University Child Hospital
-
Kontakt:
- Dr Sommayya Aftab, MBBS
- Numer telefonu: +923314941549
- E-mail: sommayyaaftab@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci i młodzież < 12 lat
- Rozpoznana cukrzyca typu 1 (T1DM)
- Czas trwania choroby > 1 rok
- Stosujący wielokrotne wstrzyknięcia insuliny (MDI)
- Stosujący liczenie węglowodanów przez co najmniej 1 miesiąc przed rekrutacją
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie istniejącego kalkulatora dawek insuliny (np. aplikacja mobilna lub doradca bolusa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rozpoznanie innych typów cukrzycy (np. cukrzyca typu 2, cukrzyca monogenowa)
- Stosowanie innych schematów insulinoterapii niż wielokrotne wstrzyknięcia (MDI) (np. terapia pompą insulinową)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elastyczny Kalkulator Dawki Insuliny + Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę diabetologiczną oraz dostęp do elastycznego cyfrowego kalkulatora dawek insuliny zaprojektowanego do wspomagania dozowania insuliny na podstawie węglowodanów.
Opiekunowie otrzymują na początku badania ustrukturyzowane szkolenie dotyczące korzystania z narzędzia. Narzędzie integruje zindywidualizowane współczynniki insulina-węglowodany, czynniki korekcyjne i dane glikemiczne, aby generować zalecenia dotyczące dozowania. Uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy podczas rutynowych wizyt w poradni. |
Elastyczny cyfrowy kalkulator dawek insuliny to ustrukturyzowane narzędzie wspomagania decyzji zaprojektowane specjalnie dla dzieci z cukrzycą typu 1 leczonych wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny i liczeniem węglowodanów.
W przeciwieństwie do podstawowych aplikacji do obliczania insuliny, które uwzględniają ograniczoną liczbę zmiennych, to narzędzie integruje zindywidualizowane współczynniki insulina-węglowodany, czynniki korekcyjne (wrażliwość na insulinę), wartości glukozy przed posiłkiem oraz trendy glikemii (jeśli dostępne) w celu generowania zaleceń dotyczących dawkowania.
Narzędzie nie jest zautomatyzowane i nie podaje insuliny; wspiera podejmowanie decyzji przez opiekunów.
Jest przeznaczone do rzeczywistego stosowania klinicznego i wdrażane wraz z rutynową opieką diabetologiczną ze standaryzowanym szkoleniem na początku.
Interwencja koncentruje się na poprawie dokładności i spójności dawkowania, a nie na zastępowaniu nadzoru klinicznego lub terapii insulinowej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka samodzielnie
Uczestnicy otrzymują rutynową standardową opiekę diabetologiczną zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, w tym dostosowanie dawek insuliny na podstawie zasad liczenia węglowodanów, bez dostępu do cyfrowego kalkulatora dawek insuliny.
Uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy podczas rutynowych wizyt w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Podstawowym rezultatem jest różnica w poziomach glikowanej hemoglobiny (HbA1c) między wartością wyjściową a 6 miesiącem.
HbA1c będzie mierzone w ramach rutynowej opieki klinicznej i analizowane w celu porównania zmian między grupą interwencyjną (cyfrowy kalkulator dawki insuliny plus standardowa opieka) a grupą kontrolną (tylko standardowa opieka).
|
Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie czasu w normoglikemii (TIR)
Ramy czasowe: Baseline, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Dla uczestników używających CGM, zmiana procentu czasu, w którym glukoza mieści się w zakresie 70-180 mg/dL (4-10 mmol/L) na podstawie raportów CGM.
|
Baseline, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana czasu poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Dla uczestników używających CGM, zmiana w procentowym czasie, w którym poziom glukozy jest <70 mg/dL (<4 mmol/L) w oparciu o raporty CGM.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w czasie powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Dla uczestników korzystających z CGM, zmiana procentowego czasu, w którym poziom glukozy wynosi >180 mg/dL (>10 mmol/L) na podstawie raportów CGM.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana współczynnika zmienności (CV) glukozy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Dla uczestników stosujących CGM, zmiana w współczynniku zmienności glikemii (CV, %) wyliczonym z raportów CGM jako miara zmienności glikemii.
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitej dobowej dawki insuliny (jednostki/kg/dzień)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana całkowitej dobowej dawki insuliny znormalizowanej do masy ciała (jednostki/kg/dzień), obliczona na podstawie dokumentacji klinicznej w każdym punkcie czasowym oceny
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Częstotliwość kontaktu z dostawcą opieki zdrowotnej podczas obserwacji w badaniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy (oceniane w 3 i 6 miesiącu)
|
Liczba kontaktów z pracownikami opieki zdrowotnej związanych z cukrzycą (np. wizyta w klinice, telemedycyna, konsultacje telefoniczne) zarejestrowanych w okresie badania i/lub między wizytami
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy (oceniane w 3 i 6 miesiącu)
|
|
Stres opiekuna z powodu cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Obciążenie opiekunów oceniane za pomocą zwalidowanych narzędzi Skali Stresu Związanego z Cukrzycą (Diabetes Distress Scale), porównując wyniki w trakcie obserwacji.
Zostanie wykorzystany kwestionariusz RODZICIELSKA SKALA STRESU ZWIĄZANEGO Z CUKRZYCĄ (PARENT-DDS).
Średni wynik na pozycję w przedziale 0 - 1,9 należy uznać za "mały lub brak stresu", średni wynik na pozycję między 2,0 - 2,9 za 'umiarkowany stres', a średni wynik na pozycję > 3,0 za 'wysoki stres'.
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
|
Użyteczność i satysfakcja opiekunów z kalkulatora dawki insuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Strukturyzowany kwestionariusz dla opiekunów oceniający użyteczność, satysfakcję i postrzeganą wartość narzędzia cyfrowego (tylko w ramieniu interwencyjnym).
Zostanie wykorzystany kwestionariusz System Usability Scale (SUS), który generuje wynik od 0 do 100 (nie jest to procent).
Wyższy wynik wskazuje na lepszą użyteczność.
Wynik poniżej 50 oznacza słabą użyteczność, a >75 = akceptowalny do wdrożenia klinicznego.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SultanQU-PEDU-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .