Калькулятор плана инсулинотерапии для детей с сахарным диабетом 1 типа (FLEXI-T1D)
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, оценивающее гибкий калькулятор дозы инсулина в лечении сахарного диабета 1 типа у детей
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое контролируемое исследование, разработанное для оценки эффективности гибкого цифрового калькулятора доз инсулина у детей младше 12 лет с сахарным диабетом 1 типа (СД1), получающих лечение с помощью множественных ежедневных инъекций (МИИ). Участники будут стратифицированы по использованию непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) и исходному уровню HbA1c и рандомизированы для получения либо стандартного лечения отдельно, либо стандартного лечения плюс инструмент калькулятора доз инсулина в течение 6 месяцев.
Первичным исходом является изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 6 месяцев. Вторичные исходы включают гликемические показатели, полученные с помощью НМГ (время в целевом диапазоне, время ниже целевого диапазона, время выше целевого диапазона и коэффициент вариации), общую суточную дозу инсулина (ед/кг/сут), частоту контактов с медицинскими работниками, а также удобство использования и удовлетворённость, о которых сообщают ухаживающие лица. Исследование направлено на определение, улучшает ли использование структурированного цифрового инструмента поддержки принятия решений гликемический контроль и способствует ли более безопасному дозированию инсулина у педиатрических пациентов с СД1.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет 1 типа (СД1Т) у детей требует интенсивной инсулинотерапии и частой коррекции доз на основе потребления углеводов, уровня глюкозы и индивидуальных параметров инсулина. Хотя подсчёт углеводов широко применяется в педиатрической практике ведения диабета, применение этих принципов для точного дозирования инсулина остаётся сложной задачей. Лицам, осуществляющим уход, необходимо учитывать инсулин-углеводные коэффициенты, факторы коррекции, уровни глюкозы перед приёмом пищи и — при наличии — информацию о тенденциях непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ). Этот процесс подвержен расчётным ошибкам и вариабельности, что может способствовать неоптимальным гликемическим исходам.
Хотя передовые технологии, такие как инсулиновые помпы и гибридные замкнутые системы, могут автоматизировать введение инсулина, многие дети по всему миру продолжают использовать множественные ежедневные инъекции (МЕИ). Для этой популяции структурированные цифровые инструменты поддержки принятия решений могут помочь стандартизировать расчёт доз инсулина и снизить нагрузку на лиц, осуществляющих уход. Однако качественные проспективные данные, оценивающие такие инструменты у педиатрических пациентов на МЕИ, остаются ограниченными.
Данное исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое контролируемое испытание, оценивающее клиническое влияние гибкого цифрового калькулятора дозы инсулина у детей младше 12 лет с установленным СД1Т, находящихся на терапии МЕИ и подсчёте углеводов. Участники будут стратифицированы по использованию НМГ и исходному гликемическому контролю, а затем рандомизированы либо на стандартное лечение, либо на стандартное лечение с доступом к калькулятору дозы инсулина на 6 месяцев.
Вмешательство включает структурированное обучение использованию цифрового калькулятора, который интегрирует индивидуальные инсулин-углеводные коэффициенты, факторы коррекции и данные о глюкозе для формирования рекомендаций по дозированию. Исследование оценит, улучшает ли интеграция этого инструмента в рутинную практику общий гликемический контроль и стабильность гликемии по сравнению только со стандартной практикой. Кроме того, исследование изучит влияние на схемы титрации инсулина, использование медицинской помощи и опыт лиц, осуществляющих уход.
Дизайн исследования разработан для отражения реальной педиатрической практики ведения диабета в различных международных центрах. Данные будут собираться во время рутинных клинических визитов в течение 6-месячного периода наблюдения. Ожидается, что результаты предоставят данные об эффективности, осуществимости и масштабируемости неинвазивного цифрового вмешательства по поддержке принятия решений, направленного на повышение точности дозирования инсулина и поддержку семей, управляющих педиатрическим СД1Т.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hussain Alsaffar, FACE, MSc, FRCPCH, CCT, MBChB
- Номер телефона: 0096896399402
- Электронная почта: hussaina@squ.edu.om
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nandu Kumar Thalange, Professor
- Номер телефона: 00971589466920
- Электронная почта: n.thalange@genesis-dubai.com
Места учебы
-
-
-
Mosul, Ирак
- Рекрутинг
- University of Mosul
-
Контакт:
- Dr Farah Othman, MBBS
- Номер телефона: 009647703833560
- Электронная почта: fsy@uomosul.edu.iq
-
-
-
-
-
Lahore, Пакистан
- Рекрутинг
- University Child Hospital
-
Контакт:
- Dr Sommayya Aftab, MBBS
- Номер телефона: +923314941549
- Электронная почта: sommayyaaftab@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки < 12 лет
- Диагноз сахарного диабета 1 типа (СД1)
- Длительность заболевания > 1 года
- Использование режима многократных инъекций (MDI)
- Практика подсчета углеводов не менее 1 месяца до включения в исследование
Критерии исключения:
- Использование существующего калькулятора доз инсулина (например, мобильного приложения или советчика по болюсам) в течение последних 3 месяцев
- Диагноз других типов диабета (например, сахарный диабет 2 типа, моногенный диабет)
- Использование режимов инсулинотерапии, отличных от многократных инъекций (MDI) (например, инсулиновая помповая терапия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибкий калькулятор доз инсулина + стандартная медицинская помощь
Участники получают стандартное лечение диабета, а также доступ к гибкому цифровому калькулятору доз инсулина, предназначенному для поддержки дозирования инсулина на основе углеводов.
Опекуны получают структурированное обучение использованию инструмента на начальном этапе.
Инструмент интегрирует индивидуальные соотношения инсулина к углеводам, корректирующие факторы и данные о глюкозе для формирования рекомендаций по дозировке.
Участники наблюдаются в течение 6 месяцев во время плановых посещений клиники.
|
Гибкий цифровой калькулятор доз инсулина — это структурированный инструмент поддержки принятия решений, разработанный специально для детей с сахарным диабетом 1 типа, которые получают многократные ежедневные инъекции и ведут учёт углеводов.
В отличие от базовых приложений для расчёта инсулина, учитывающих ограниченное количество переменных, этот инструмент интегрирует индивидуальные соотношения инсулина к углеводам, коррекционные факторы (чувствительность к инсулину), значения глюкозы перед едой и тенденции изменения уровня глюкозы (при наличии) для формирования рекомендаций по дозированию.
Инструмент не является автоматизированным и не вводит инсулин; он поддерживает принятие решений лицами, осуществляющими уход.
Он предназначен для практического клинического использования и внедряется вместе с рутинным лечением диабета при стандартизированном обучении на начальном этапе.
Вмешательство направлено на повышение точности и последовательности дозирования, а не на замену контроля со стороны клинициста или инсулинотерапии.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Только стандартная терапия
Участники получают стандартное рутинное лечение диабета в соответствии с местной клинической практикой, включая корректировку дозы инсулина на основе принципов подсчета углеводов, без доступа к цифровому калькулятору дозы инсулина.
Участники находятся под наблюдением в течение 6 месяцев во время плановых визитов в клинику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Основным результатом является разница в уровне гликированного гемоглобина (HbA1c) между исходным уровнем и уровнем через 6 месяцев.
HbA1c будет измеряться в рамках рутинного клинического наблюдения и анализироваться для сравнения изменений между группой вмешательства (цифровой калькулятор дозы инсулина плюс стандартное лечение) и контрольной группой (только стандартное лечение). |
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени в целевом диапазоне (TIR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Для участников, использующих CGM, изменение процента времени, когда уровень глюкозы находится в пределах 70-180 мг/дл (4-10 ммоль/л) на основе отчетов CGM.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение времени ниже целевого диапазона (TBR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Для участников, использующих CGM, изменение процента времени, когда уровень глюкозы <70 мг/дл (<4 ммоль/л), на основании отчетов CGM.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение времени выше целевого диапазона (TAR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Для участников, использующих НМГ, изменение процента времени, когда уровень глюкозы >180 мг/дл (>10 ммоль/л), на основе отчетов НМГ.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение коэффициента вариации глюкозы (CV)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Для участников, использующих НМГ, изменение коэффициента вариации глюкозы (КВ, %) по данным отчетов НМГ как меры вариабельности гликемии.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение общей суточной дозы инсулина (единиц/кг/сутки)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение общей суточной дозы инсулина, нормированной на массу тела (ед/кг/сут), рассчитанное по клиническим записям в каждой точке оценки
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Частота контактов с медицинским работником в ходе последующего наблюдения в исследовании
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев (оценка через 3 и 6 месяцев)
|
Количество контактов с медицинскими работниками по поводу диабета (например, посещение клиники, телемедицина, телефонные консультации), зарегистрированных за период исследования и/или между визитами
|
От исходного уровня до 6 месяцев (оценка через 3 и 6 месяцев)
|
|
Дистресс лица, осуществляющего уход за пациентом с диабетом
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Нагрузка на лицо, осуществляющее уход, оценивается с использованием проверенных инструментов Шкалы диабетического дистресса, сравнивая баллы в ходе наблюдения.
Будет использоваться опросник РОДИТЕЛЬСКАЯ ШКАЛА ДИАБЕТИЧЕСКОГО ДИСТРЕССА (PARENT-DDS).
Средний балл по пунктам от 0 до 1,9 следует считать «низким уровнем дистресса или его отсутствием», средний балл по пунктам от 2,0 до 2,9 — «умеренным дистрессом», а средний балл по пунктам > 3,0 — «высоким дистрессом».
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Удобство использования и удовлетворённость лица, осуществляющего уход, калькулятором доз инсулина
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Структурированный опросник для лиц, осуществляющих уход, оценивающий удобство использования, удовлетворенность и воспринимаемую ценность цифрового инструмента (только в группе вмешательства).
Будет использоваться опросник System Usability Scale (SUS), который дает оценку от 0 до 100 (не в процентах).
Более высокий балл указывает на лучшее удобство использования.
Оценка ниже 50 означает низкое удобство использования, а >75 = приемлемо для клинического применения.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SultanQU-PEDU-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .