Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk insulinplanlegger for T1DM-håndtering (FLEXI-T1D)

6. juni 2026 oppdatert av: Dr. Hussain Al Saffar, Sultan Qaboos University

Prosjektiv, parallellgruppe-randomisert kontrollert studie som evaluerer en fleksibel insulindosekalkulator i behandling av type 1-diabetes hos barn

Dette er et multisentrisk, prospektivt, randomisert, åpent kontrollert forsøk designet for å evaluere effektiviteten av en fleksibel digital insulin dose kalkulator hos barn under 12 år med type 1 diabetes mellitus (T1DM) som behandles med flere daglige injeksjoner (MDI). Deltakerne vil bli stratifisert etter bruk av kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og basalt HbA1c, og vil bli randomisert til å motta enten standardbehandling alene eller standardbehandling pluss insulin dose kalkulatorverktøyet i 6 måneder.

Det primære utfallsmålet er endringen i HbA1c fra baseline til 6 måneder. Sekundære utfallsmål inkluderer CGM-avledede glykemiske mål (tid i målområde, tid under målområde, tid over målområde og variasjonskoeffisient), total daglig insulindose (enheter/kg/dag), hyppighet av kontakt med helsepersonell og omsorgspersonrapportert brukervennlighet og tilfredshet. Studien har som mål å avgjøre om bruken av et strukturert digitalt beslutningsstøtteverktøy forbedrer glykemisk kontroll og støtter sikrere insulindosering hos pediatriske pasienter med T1DM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 1-diabetes mellitus (T1DM) hos barn krever intensiv insulinbehandling og hyppige dosejusteringer basert på karbohydratinntak, glukosenivåer og individualiserte insulinparametere. Selv om karbohydratregning er mye brukt i pediatrisk diabetesbehandling, er det fortsatt komplekst å oversette disse prinsippene til nøyaktig insulindosering. Omsorgspersoner må integrere insulin-til-karbohydrat-forhold, korreksjonsfaktorer, glukoseverdier før måltid, og – når aktuelt – kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) trendinformasjon. Denne prosessen er utsatt for beregningsfeil og variasjoner, som kan bidra til suboptimale glykemiske resultater.

Selv om avanserte teknologier som insulinpumper og hybride lukkede løkkesystemer kan automatisere insulintilførsel, fortsetter mange barn over hele verden å bruke flere daglige injeksjoner (MDI). For denne populasjonen kan strukturerte digitale beslutningsstøtteverktøy bidra til å standardisere insulindoseberegninger og redusere byrden for omsorgspersoner. Imidlertid er det fortsatt begrenset med høykvalitativ prospektiv dokumentasjon som evaluerer slike verktøy hos pediatriske MDI-brukere.

Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen kontrollert studie som evaluerer den kliniske påvirkningen av en fleksibel digital insulindosekalkulator hos barn under 12 år med etablert T1DM som behandles med MDI og karbohydratregning. Deltakere vil bli stratifisert i henhold til CGM-bruk og baseline glykemisk kontroll, og deretter randomisert til enten standardbehandling alene eller standardbehandling pluss tilgang til insulindosekalkulatoren i en 6-måneders periode.

Intervensjonen består av strukturerte opplæringer i bruk av den digitale kalkulatoren, som integrerer individualiserte insulin-til-karbohydrat-forhold, korreksjonsfaktorer og glukoseinndata for å generere doseringsanbefalinger. Studien vil vurdere om integrering av dette verktøyet i rutinemessig behandling forbedrer den generelle glykemiske kontrollen og glykemisk stabilitet sammenlignet med kun standard praksis. I tillegg vil studien utforske effekter på insulintitreringsmønstre, helsetjenestebruk og omsorgspersoners erfaring.

Studien er designet for å gjenspeile reell pediatrisk diabetespraksis på tvers av flere internasjonale steder. Data vil bli samlet inn under rutinemessige kliniske konsultasjoner over en 6-måneders oppfølgingsperiode. Funnene forventes å gi dokumentasjon om effektiviteten, gjennomførbarheten og skalerbarheten til en ikke-invasiv digital beslutningsstøtteintervensjon som tar sikte på å forbedre nøyaktigheten av insulindosering og støtte familier som håndterer pediatrisk T1DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hussain Alsaffar, FACE, MSc, FRCPCH, CCT, MBChB
  • Telefonnummer: 0096896399402
  • E-post: hussaina@squ.edu.om

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irak
      • Mosul, Irak
        • Rekruttering
        • University of Mosul
        • Ta kontakt med:
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Rekruttering
        • University Child Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom < 12 år
  • Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Diagnosetid > 1 år
  • Bruker multippel daglig injeksjonsregime (MDI)
  • Har praktisert karbohydrattelling i minst 1 måned før inkludering

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av eksisterende insulindosekalkulator (f.eks. mobilapplikasjon eller bolusveileder) i løpet av de siste 3 månedene
  • Diagnose med andre diabetes typer (f.eks. type 2 diabetes mellitus, monogen diabetes)
  • Bruk av insulinregimer andre enn multippel daglige injeksjoner (MDI) (f.eks. insulinpumpeterapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fleksibel Insulindosekalkulator + Standard Behandling
Deltakerne mottar standard diabetesbehandling pluss tilgang til en fleksibel digital insulin dose calculator designet for å støtte karbohydratbasert insulindosering. Omsorgspersoner mottar strukturert opplæring i verktøybruk ved starten av studien. Verktøyet integrerer individualiserte insulin-til-karbohydrat-forhold, korreksjonsfaktorer og glukoseinnputt for å generere doseringsanbefalinger. Deltakerne følges i 6 måneder under rutinemessige klinikkbesøk.
Atferdsmessig: Fleksibel digital insulin dosekalkulator
Den fleksible digitale insulin-dosberegneren er et strukturert beslutningsstøtteverktøy spesielt designet for barn med type 1 diabetes mellitus som behandles med flere daglige injeksjoner og karbohydrattelling. I motsetning til grunnleggende insulinberegningsapplikasjoner som vurderer begrensede variabler, integrerer dette verktøyet individuelle insulin-til-karbohydrat-forhold, korreksjonsfaktorer (insulinfølsomhet), glukoseverdier før måltid og glukosetrender (når tilgjengelig) for å generere doseringsanbefalinger. Verktøyet er ikke automatisert og gir ikke insulin; det støtter omsorgspersoners beslutningstaking. Det er beregnet for klinisk bruk i den virkelige verden og implementeres sammen med rutinemessig diabetesomsorg med standardisert opplæring ved start. Intervensjonen fokuserer på å forbedre doseringsnøyaktighet og konsistens snarere enn å erstatte klinikerovervåkning eller insulinbehandling.
Andre navn:
  • Insulindoseringsstøtteverktøy
Ingen inngripen: Standardbehandling alene
Deltakerne mottar rutinemessig standard diabetesbehandling i henhold til lokal klinisk praksis, inkludert insulin dosejusteringer basert på karbohydrattellingsprinsipper, uten tilgang til den digitale insulindosekalkulatoren. Deltakerne følges i 6 måneder under rutinemessige klinikkbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra utgangspunkt til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Primært resultatmål er forskjellen i glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå mellom utgangspunktet og 6 måneder. HbA1c vil bli målt som del av rutinemessig klinisk behandling og analysert for å sammenligne endringer mellom intervensjonsgruppen (digital insulin dose kalkulator pluss standard behandling) og kontrollgruppen (kun standard behandling).
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid i målområde (TIR)
Tidsramme: Utsgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
For deltakere som bruker CGM, endring i prosentandelen av tiden glukose er innenfor 70–180 mg/dL (4–10 mmol/L) basert på CGM-rapporter.
Utsgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
Endring i tid under måloppnåelse (TBR)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
For deltakere som bruker CGM, endring i prosentandelen av tiden glukose er <70 mg/dL (<4 mmol/L) basert på CGM-rapporter.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i tid over målnivå (TAR)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
For deltakere som bruker CGM, endring i prosentandelen av tiden glukose er >180 mg/dL (>10 mmol/L) basert på CGM-rapporter.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i glukosevariasjonskoeffisienten (CV)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
For deltakere som bruker CGM, endring i glukose koeffisient av variasjon (CV, %) hentet fra CGM-rapporter som et mål på glykemisk variabilitet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i total daglig insulindose (enheter/kg/dag)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i total daglig insulindose normalisert til kroppsvekt (enheter/kg/dag), beregnet fra kliniske data ved hvert vurderingstidspunkt
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Helsepersonellkontaktfrekvens under studieoppfølging
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (vurdert ved 3 og 6 måneder)
Antall diabetesrelaterte helsepersonellkontakter (f.eks. klinikk, telemedisin, telefonkonsultasjoner) registrert i løpet av studieperioden og/eller mellom besøk
Baseline til 6 måneder (vurdert ved 3 og 6 måneder)
Omsorgsgiver diabetesbelastning
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Omsorgsgiverbelastning vurdert ved bruk av validerte Diabetes Distress Scale-instrumenter, med sammenligning av skår over oppfølgingsperioden. PARENT DIABETES DISTRESS SCALE (PARENT-DDS) spørreskjema vil bli brukt. En gjennomsnittlig spørsmålsskår på 0 - 1,9 bør betraktes som "lite eller ingen nød," en gjennomsnittlig spørsmålsskår mellom 2,0 - 2,9 bør betraktes som 'moderat nød,' og en gjennomsnittlig spørsmålsskår > 3,0 bør betraktes som 'høy nød.'
Utgangspunkt og 6 måneder
Brukerbarhet og tilfredshet for omsorgspersoner med insulin-dose-kalkulatoren
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Strukturert forespørsel til omsorgspersoner som vurderer brukervennlighet, tilfredshet og opplevd verdi av det digitale verktøyet (kun i intervensjonsgruppen). System Usability Scale (SUS)-spørreskjema vil bli brukt, som produserer en poengsum fra 0 til 100 (ikke en prosentandel). Jo høyere poengsum, desto bedre brukervennlighet. Under 50 betyr dårlig brukervennlighet og >75 = akseptabelt for klinisk bruk.
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Samarbeidspartnere

University of Mosul
University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SultanQU-PEDU-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de publiserte resultatene, kan bli gjort tilgjengelige ved rimelig forespørsel til hovedforskeren, underlagt institusjonell godkjenning, databeskyttelsesforskrifter og en datautvekslingsavtale. Datautveksling vil ikke inkludere direkte identifikatorer og vil overholde gjeldende etiske og juridiske krav.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering av de primære studieresultatene. Opptil 2 år etter publisering av de primære resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for publiserte resultater (inkludert primære og sekundære utfallsmål, datadokumentasjon og statistisk analyseplan) kan bli tilgjengeliggjort for kvalifiserte forskere for vitenskapelig forsvarlige forskningsformål. Tilgang vil bli gitt ved rimelig forespørsel til hovedforskeren og underlagt institusjonell gjennomgang, etikkgodkjenning der aktuelt, og signering av en formell data-delingsoverenskomst. Data vil bli levert i en de-identifisert form og delt gjennom sikker elektronisk overføring eller et kontrollert tilgangsarkiv i samsvar med gjeldende databeskyttelsesreguleringer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere