소아 1형 당뇨병 관리를 위한 인슐린 계획 계산기 (FLEXI-T1D)
소아 1형 당뇨병 관리에서 유연한 인슐린 용량 계산기의 효과를 평가하는 전향적, 병렬 그룹 무작위 대조 시험
본 연구는 1형 당뇨병(T1DM)을 가진 12세 미만의 소아 환자들 중, 하루에 여러 번 인슐린 주사(MDI)로 치료를 받는 환자들을 대상으로 유연한 디지털 인슐린 용량 계산기의 효과를 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 무작위, 개방형 대조군 임상시험입니다. 참가자들은 연속 혈당 모니터링(CGM) 사용 여부와 기준 HbA1c 수치에 따라 층화되어, 6개월 동안 표준 치료만 받거나 표준 치료에 인슐린 용량 계산기 도구를 추가로 받도록 무작위 배정됩니다.
주요 평가 항목은 기준선부터 6개월까지의 HbA1c 변화입니다. 부가 평가 항목에는 CGM에서 도출된 혈당 지표(목표 범위 내 시간, 목표 범위 미만 시간, 목표 범위 초과 시간 및 변동 계수), 총 일일 인슐린 용량(단위/kg/일), 의료진 접촉 빈도, 그리고 보호자가 보고한 사용성 및 만족도가 포함됩니다. 본 연구는 구조화된 디지털 의사결정 지원 도구의 사용이 소아 T1DM 환자들의 혈당 조절을 개선하고 더 안전한 인슐린 용량 조절을 지원하는지 여부를 규명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
소아에서의 제1형 당뇨병(T1DM)은 탄수화물 섭취량, 혈당 수치 및 개인별 인슐린 파라미터에 기반한 집중적인 인슐린 치료와 빈번한 용량 조정이 필요합니다. 소아 당뇨병 관리에서 탄수화물 계산은 널리 사용되고 있지만, 이러한 원칙을 정확한 인슐린 투여량으로 변환하는 것은 여전히 복잡합니다. 보호자는 인슐린-탄수화물 비율, 보정 인자, 식전 혈당 값 및 해당되는 경우 지속적 혈당 모니터링(CGM) 추세 정보를 통합해야 합니다. 이 과정은 계산 오류와 변동성이 발생하기 쉬워, 차선의 혈당 결과에 기여할 수 있습니다.
인슐린 펌프와 하이브리드 폐쇄형 시스템과 같은 첨단 기술은 인슐린 투여를 자동화할 수 있지만, 전 세계 많은 어린이들은 여전히 하루 여러 번 주사(MDI)를 사용하고 있습니다. 이 인구 집단을 위해 구조화된 디지털 의사결정 지원 도구는 인슐린 용량 계산을 표준화하고 보호자 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 소아 MDI 사용자에서 이러한 도구를 평가한 고품질 전향적 증거는 여전히 제한적입니다.
본 연구는 MDI와 탄수화물 계산으로 관리되는 확진된 T1DM을 가진 12세 미만의 어린이를 대상으로 유연한 디지털 인슐린 용량 계산기의 임상적 영향을 평가하는 다기관, 전향적, 무작위, 개방형 대조군 시험입니다. 참가자는 CGM 사용 여부와 기초 혈당 조절 상태에 따라 층화된 후, 6개월 동안 표준 치료 단독 또는 표준 치료에 인슐린 용량 계산기 접근을 추가한 군으로 무작위 배정됩니다.
중재는 개인별 인슐린-탄수화물 비율, 보정 인자 및 혈당 입력을 통합하여 투여 권장 사항을 생성하는 디지털 계산기 사용에 대한 구조화된 교육으로 구성됩니다. 본 연구는 이 도구를 일상 치료에 통합하는 것이 단독 표준 치료와 비교하여 전반적인 혈당 조절과 혈당 안정성을 개선하는지 평가할 것입니다. 또한, 연구는 인슐린 적정 패턴, 의료 서비스 이용 및 보호자 경험에 미치는 영향을 탐구할 것입니다.
본 시험은 다수의 국제적 현장에서 실제 소아 당뇨병 진료를 반영하도록 설계되었습니다. 데이터는 6개월 추적 기간 동안의 일상적인 임상 상담 중에 수집될 것입니다. 연구 결과는 인슐린 투여 정확도 향상 및 소아 T1DM을 관리하는 가족 지원을 목표로 하는 비침습적 디지털 의사결정 지원 중재의 효과성, 실현 가능성 및 확장성에 관한 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hussain Alsaffar, FACE, MSc, FRCPCH, CCT, MBChB
- 전화번호: 0096896399402
- 이메일: hussaina@squ.edu.om
연구 연락처 백업
- 이름: Nandu Kumar Thalange, Professor
- 전화번호: 00971589466920
- 이메일: n.thalange@genesis-dubai.com
연구 장소
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Mosul, 이라크
- 모병
- University of Mosul
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연락하다:
- Dr Farah Othman, MBBS
- 전화번호: 009647703833560
- 이메일: fsy@uomosul.edu.iq
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Lahore, 파키스탄
- 모병
- University Child Hospital
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연락하다:
- Dr Sommayya Aftab, MBBS
- 전화번호: +923314941549
- 이메일: sommayyaaftab@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12세 미만의 어린이 및 청소년
- 제1형 당뇨병(T1DM) 진단
- 진단 기간 > 1년
- 다회 주사(MDI) 요법 사용
- 등록 최소 1개월 전부터 탄수화물 계산 실시
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 기존 인슐린 용량 계산기(예: 모바일 애플리케이션 또는 볼루스 어드바이저) 사용
- 다른 유형의 당뇨병 진단(예: 제2형 당뇨병, 단일 유전자 당뇨병)
- 다회 주사(MDI) 이외의 인슐린 요법 사용(예: 인슐린 펌프 치료)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유연한 인슐린 투여량 계산기 + 표준 치료
참가자들은 표당량 기반 인슐린 투여를 지원하도록 설계된 유연한 디지털 인슐린 용량 계산기에 대한 접근 권한과 함께 표준 당뇨병 치료를 받습니다.
간병인들은 기준선에서 도구 사용에 대한 체계적인 교육을 받습니다.
이 도구는 개인별 인슐린-탄수화물 비율, 보정 인자 및 혈당 입력을 통합하여 용량 권장 사항을 생성합니다.
참가자들은 정기 진료 방문 동안 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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유연한 디지털 인슐린 투여량 계산기는 다회 일일 주사와 탄수화물 계산을 통해 관리되는 제1형 당뇨병 아동을 위해 특별히 설계된 구조화된 의사 결정 지원 도구입니다.
제한된 변수만 고려하는 기본 인슐린 계산 애플리케이션과 달리, 이 도구는 개인별 인슐린-탄수화물 비율, 보정 계수(인슐린 민감도), 식전 혈당 값 및 혈당 추세(사용 가능한 경우)를 통합하여 투여 권장 사항을 생성합니다.
이 도구는 자동화되지 않았으며 인슐린을 투여하지 않습니다. 보호자의 의사 결정을 지원합니다.
실제 임상 사용을 목적으로 하며, 기준선에서 표준화된 교육과 함께 일상적인 당뇨병 치료와 함께 구현됩니다.
이 중재는 임상의 감독이나 인슐린 치료를 대체하기보다는 투여 정확도와 일관성을 향상시키는 데 중점을 둡니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 치료 단독
참가자들은 디지털 인슐린 용량 계산기의 접근 없이, 탄수화물 계산 원칙에 기반한 인슐린 용량 조절을 포함한 현지 임상 관행에 따라 일상적인 표준 당뇨병 치료를 받습니다.
참가자들은 6개월 동안 일상적인 진료 방문을 통해 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저치에서 6개월까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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주요 결과는 기준선과 6개월 후의 당화혈색소(HbA1c) 수준 차이입니다.
HbA1c은 일상적인 임상 치료의 일환으로 측정되며, 중재군(디지털 인슐린 용량 계산기 + 표준 치료)과 대조군(표준 치료만) 간의 변화를 비교하기 위해 분석됩니다.
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기준선부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 범위 내 비율(TIR)의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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CGM을 사용하는 참가자의 경우, CGM 보고서를 기반으로 혈당이 70-180 mg/dL (4-10 mmol/L) 범위 내에 있는 시간의 백분율 변화.
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기준선, 3개월 및 6개월
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범위 미만 시간(TBR)의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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CGM을 사용하는 참가자의 경우, CGM 보고서를 기반으로 혈당이 <70 mg/dL (<4 mmol/L)인 시간의 백분율 변화.
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기준선, 3개월 및 6개월
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범위 이상 시간의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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CGM을 사용하는 참가자의 경우, CGM 보고서를 바탕으로 혈당이 180 mg/dL (>10 mmol/L)을 초과하는 시간의 백분율 변화.
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기준선, 3개월 및 6개월
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글루코스 변동계수(CV) 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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CGM을 사용하는 참가자의 경우, 혈당 변동성의 측정치로서 CGM 보고서에서 도출된 혈당 변동계수(CV, %)의 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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일일 총 인슐린 투여량 변화 (단위/kg/일)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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체중 대비 총 일일 인슐린 용량 변화(단위/kg/일), 각 평가 시점의 임상 기록에서 계산됨
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기준선, 3개월, 6개월
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연구 추적 기간 중 의료 서비스 제공자와의 접촉 빈도
기간: 기준선부터 6개월까지 (3개월 및 6개월에 평가)
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연구 기간 동안 및/또는 방문 간에 기록된 당뇨병 관련 의료 서비스 제공자 접촉 횟수(예: 진료소, 원격의료, 전화 상담)
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기준선부터 6개월까지 (3개월 및 6개월에 평가)
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간병인 당뇨병 스트레스
기간: 기준선 및 6개월
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검증된 당뇨병 디스트레스 척도 도구를 사용하여 간병인 부담을 평가하고, 추적 관찰 기간 동안의 점수를 비교합니다.
PARENT DIABETES DISTRESS SCALE (PARENT-DDS) 설문지가 사용됩니다.
평균 항목 점수 0 - 1.9는 '거의 없거나 없는 디스트레스'로 간주해야 하며, 평균 항목 점수 2.0 - 2.9는 '중간 정도의 디스트레스'로, 평균 항목 점수 > 3.0은 '높은 디스트레스'로 간주해야 합니다.
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기준선 및 6개월
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인슐린 용량 계산기에 대한 보호자의 사용성 및 만족도
기간: 3개월 및 6개월
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구조화된 간병인 설문지로, 디지털 도구(개입군만 해당)의 사용성, 만족도 및 인지된 가치를 평가합니다.
System Usability Scale (SUS) 설문지가 사용되며, 이는 0에서 100까지의 점수를 산출합니다(백분율이 아님).
점수가 높을수록 사용성이 더 좋음을 의미합니다.
50점 미만은 사용성이 낮음을 의미하며, >75점 = 임상 배포에 적합함을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SultanQU-PEDU-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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