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気管チューブカフ圧測定器を用いたカフ圧評価と従来の触診法との比較が術後転帰に与える影響 (ECP)

2026年2月21日 更新者:Ezgi Abay、University of Gaziantep

従来の触診法と比較したカフ圧力計を用いた気管内チューブカフ圧力評価が術後転帰に及ぼす影響

この前向き観察研究の目的は、全身麻酔下で手術を受ける患者における、気管チューブカフ圧管理が術後合併症に及ぼす効果を評価することです。具体的には、マノメーターを用いて気管チューブカフ圧を最適レベルに維持した患者群と、従来の触診法を用いてカフ圧を評価した患者群とを比較します。

本研究が答えようとする主要な疑問は、従来の触診法と比較して、マノメーターを用いて気管チューブカフ圧を最適レベルに維持することが、術後の気道関連合併症の発生率を減少させるかどうかです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

全身麻酔下で手術を受ける患者には、通常、気管内挿管が行われます。 適切な気管内チューブカフ圧の維持は、十分な換気を確保し、誤嚥を防止し、気管粘膜損傷を最小限に抑えるために極めて重要です。 過度のカフ圧は、気管粘膜の血流を損ない、術後の喉の痛み、声のかすれ、咳、嚥下障害、喉頭けいれんなどの気道関連合併症のリスクを高める可能性があります。 逆に、カフ圧が不十分だと、空気漏れや誤嚥のリスクが生じる可能性があります。

日常的な臨床現場では、カフ圧は、パイロットバルーンの手動触診などの従来の主観的方法を用いて頻繁に評価されています。 しかし、この手法では正確な測定ができず、推奨される安全範囲(20-30 cmH₂O)を超える圧力になる可能性があります。 マノメーターを用いた直接測定により、カフ圧を最適範囲内で客観的にモニタリングおよび調整することができ、気道粘膜損傷や術後の喉頭合併症を軽減する可能性があります。

この前向き観察研究は、全身麻酔下での選択的気管内挿管手術を受ける成人患者における、カフ圧管理の2つのアプローチを比較することを目的としています:

マノメーターを用いてカフ圧を測定し、最適範囲内に維持する患者

触診などの従来の方法でカフ圧を評価する患者

主要評価項目は、抜管後最初の24時間以内の術後気道関連合併症の発症率です。 これには、喉の痛み、声のかすれ、咳、嚥下障害、喉頭けいれんが含まれます。

副次評価項目には、視覚的アナログスケール(VAS)を用いて評価した術後の喉の痛みの重症度、個々の気道症状の発症率、測定されたカフ圧値、挿管時間、麻酔後回復室(PACU)での滞在時間、Quality of Recovery-15(QoR-15)質問票を用いて評価した術後の全体的な回復の質が含まれます。

適格患者は、術中に前向きに追跡調査され、術後には事前に設定された時点(例:抜管後1時間、6時間、24時間)で評価されます。 人口統計学的データ、周術期変数、気道関連のアウトカムを記録・分析し、従来の主観的評価方法と比較して、マノメーターを用いた客観的カフ圧モニタリングが、術後の気道アウトカムの改善と関連しているかどうかを判断します。

この研究は、最適な気管内カフ圧管理とそれが術後の気道罹病率に与える影響に関する臨床的に関連性のあるエビデンスを提供することが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

104

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、18歳から75歳までの成人患者で、米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-IIIに分類され、体格指数が18から30 kg/m²の範囲内であり、気管内挿管を必要とする全身麻酔下での選択的手術を受ける予定の患者で構成されます。 初回試行で気管内挿管が成功した患者のみが含まれます。

説明

適格基準:

  • 年齢18~75歳の患者
  • アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類I~III
  • ボディマス指数(BMI)18~30 kg/m²
  • 全身麻酔下での手術を受ける患者
  • 初回試行での気管内挿管成功 -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究への参加を希望する-

除外基準:

  • 18歳未満または75歳を超える患者
  • アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類IV~VI
  • 頭頸部手術を受ける患者
  • 慢性肺疾患の既往歴(例:喘息、慢性閉塞性肺疾患)
  • 術前の咽頭痛の存在
  • 過去2週間以内の上気道または下気道感染症の既往歴
  • 術前期間中の全身性ステロイド使用
  • 気管内挿管に2回以上の試行を要した場合
  • 緊急手術
  • 研究参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
手動触診
手動触診法を用いて気管チューブカフ圧を維持した患者。
カフ圧力マノメーター
カフマノメーター法を用いて気管挿管カフ圧を維持した患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後気道関連合併症の発生率
時間枠:術後1日目
術後の咽頭痛、嗄声、嚥下困難、咳嗽、または喉頭浮腫の存在。
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の咽頭痛の重症度
時間枠:抜管後1時間、6時間、24時間
視覚的アナログスケール(VAS、0-10)を用いて評価。
抜管後1時間、6時間、24時間
嗄声の発生率
時間枠:術後1日目
直接の質問によって評価された患者報告性嗄声。
術後1日目
嚥下障害の発生率
時間枠:術後1日目
患者が報告した嚥下困難。
術後1日目
測定された気管内カフ圧
時間枠:術中 - 挿管直後
挿管直後の記録カフ圧値(cmH₂O)。
術中 - 挿管直後
挿管期間
時間枠:術中期間(挿管から抜管まで)
挿管から抜管までの時間(分)
術中期間(挿管から抜管まで)
麻酔後回復室(PACU)滞在期間
時間枠:術後期間 - PACU入室からPACU退室まで(手術当日)。
PACU滞在時間(分)。
術後期間 - PACU入室からPACU退室まで(手術当日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月18日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月15日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月21日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-473

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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