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L'Impatto della Valutazione della Pressione del Palloncino Endotracheale Utilizzando un Manometro per la Pressione del Palloncino Rispetto al Metodo Tradizionale della Palpazione sugli Esiti Postoperatori (ECP)

21 febbraio 2026 aggiornato da: Ezgi Abay, University of Gaziantep

L'Impatto della Valutazione della Pressione del Palloncino Endotracheale Utilizzando un Manometro per la Pressione del Palloncino Rispetto al Metodo Tradizionale di Palpazione sui Risultati Postoperatori

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è valutare l'effetto della gestione della pressione del palloncino endotracheale sulle complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. In particolare, i pazienti la cui pressione del palloncino endotracheale viene mantenuta a un livello ottimale utilizzando un manometro saranno confrontati con quelli la cui pressione del palloncino viene valutata utilizzando il metodo convenzionale della palpazione.

La domanda principale che lo studio mira a rispondere è se il mantenimento della pressione del palloncino endotracheale a un livello ottimale con un manometro riduca l'incidenza di complicanze postoperatorie correlate alle vie aeree rispetto alla classica tecnica di palpazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'intubazione endotracheale viene eseguita di routine nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. Mantenere una pressione appropriata del palloncino del tubo endotracheale è fondamentale per garantire un'adeguata ventilazione, prevenire l'aspirazione e minimizzare il danno alla mucosa tracheale. Una pressione eccessiva del palloncino può compromettere la perfusione della mucosa tracheale e aumentare il rischio di complicanze postoperatorie correlate alle vie aeree, come mal di gola, raucedine, tosse, disfagia e laringospasmo. Al contrario, una pressione insufficiente del palloncino può portare a perdite d'aria e rischio di aspirazione.

Nella pratica clinica di routine, la pressione del palloncino viene spesso valutata utilizzando metodi soggettivi convenzionali come la palpazione manuale del palloncino pilota. Tuttavia, questa tecnica non fornisce una misurazione accurata e può comportare pressioni al di fuori dell'intervallo di sicurezza raccomandato (20-30 cmH₂O). La misurazione diretta mediante manometro consente un monitoraggio oggettivo e una regolazione della pressione del palloncino entro l'intervallo ottimale, riducendo potenzialmente il danno alla mucosa delle vie aeree e le complicanze laringee postoperatorie.

Questo studio osservazionale prospettico mira a confrontare due approcci alla gestione della pressione del palloncino in pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale con intubazione endotracheale:

Pazienti la cui pressione del palloncino viene misurata e mantenuta entro l'intervallo ottimale utilizzando un manometro

Pazienti la cui pressione del palloncino viene valutata utilizzando metodi convenzionali come la palpazione

L'esito primario è l'incidenza di complicanze postoperatorie correlate alle vie aeree entro le prime 24 ore dopo l'estubazione. Queste includono mal di gola, raucedine, tosse, disfagia e laringospasmo.

Gli esiti secondari includono la gravità del mal di gola postoperatorio valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS), l'incidenza dei singoli sintomi delle vie aeree, i valori di pressione del palloncino misurati, la durata dell'intubazione, la durata della permanenza nell'unità di cure post-anestesia (PACU) e la qualità complessiva del recupero postoperatorio valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15).

I pazienti idonei saranno seguiti prospetticamente durante il periodo intraoperatorio e valutati postoperatoriamente in momenti prestabiliti (ad esempio, 1, 6 e 24 ore dopo l'estubazione). I dati demografici, le variabili perioperatorie e gli esiti correlati alle vie aeree saranno registrati e analizzati per determinare se il monitoraggio oggettivo della pressione del palloncino con manometro è associato a migliori esiti postoperatori delle vie aeree rispetto ai metodi di valutazione soggettiva convenzionali.

Questo studio dovrebbe fornire prove clinicamente rilevanti riguardo la gestione ottimale della pressione del palloncino endotracheale e il suo impatto sulla morbilità postoperatoria delle vie aeree.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, classificati come stato fisico I-III della Società Americana degli Anestesisti (ASA), con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m², programmati per sottoporsi a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale che richiede intubazione endotracheale. Solo i pazienti con intubazione riuscita al primo tentativo saranno inclusi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-III
  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18 e 30 kg/m²
  • Sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
  • Intubazione endotracheale riuscita al primo tentativo -Fornito consenso informato scritto e disposti a partecipare allo studio-

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
  • Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) IV-VI
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico testa-collo
  • Storia di malattia polmonare cronica (es. asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Presenza di mal di gola preoperatorio
  • Storia di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle ultime 2 settimane
  • Uso di steroidi sistemici nel periodo preoperatorio
  • Richiesto più di un tentativo per l'intubazione endotracheale
  • Interventi chirurgici di emergenza
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Palpazione Manuale
Pazienti la cui pressione del palloncino endotracheale è stata mantenuta utilizzando il metodo di palpazione manuale.
Manometro Pressione Bracciale
Pazienti la cui pressione del palloncino endotracheale è stata mantenuta utilizzando il metodo del manometro per il palloncino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze postoperatorie correlate alle vie aeree
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
Presenza di mal di gola postoperatorio, raucedine, disfagia, tosse o edema laringeo.
Giorno 1 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo l'estubazione.
Valutato utilizzando una Scala Analogico Visiva (VAS, 0-10).
1 ora, 6 ore e 24 ore dopo l'estubazione.
Incidenza della raucedine
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
Raucedine riportata dal paziente valutata tramite interrogatorio diretto.
Giorno 1 postoperatorio
Incidenza della Disfagia
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
Difficoltà nella deglutizione riportata dal paziente.
Giorno 1 postoperatorio
Pressione Misurata del Palloncino Endotracheale
Lasso di tempo: Intraoperatorio - immediatamente dopo l'intubazione
Valore della pressione del bracciale registrato (cmH₂O) immediatamente dopo l'intubazione.
Intraoperatorio - immediatamente dopo l'intubazione
Durata dell'Intubazione
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (dall'intubazione all'estubazione)
Tempo dall'intubazione all'estubazione (minuti).
Periodo intraoperatorio (dall'intubazione all'estubazione)
Lunghezza della Permanenza in Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio - dall'ammissione in PACU fino alla dimissione dalla PACU (stesso giorno dell'intervento chirurgico).
Durata della permanenza in sala di risveglio (PACU) (minuti).
Periodo postoperatorio - dall'ammissione in PACU fino alla dimissione dalla PACU (stesso giorno dell'intervento chirurgico).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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