- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07427173
L'Impatto della Valutazione della Pressione del Palloncino Endotracheale Utilizzando un Manometro per la Pressione del Palloncino Rispetto al Metodo Tradizionale della Palpazione sugli Esiti Postoperatori (ECP)
L'Impatto della Valutazione della Pressione del Palloncino Endotracheale Utilizzando un Manometro per la Pressione del Palloncino Rispetto al Metodo Tradizionale di Palpazione sui Risultati Postoperatori
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è valutare l'effetto della gestione della pressione del palloncino endotracheale sulle complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. In particolare, i pazienti la cui pressione del palloncino endotracheale viene mantenuta a un livello ottimale utilizzando un manometro saranno confrontati con quelli la cui pressione del palloncino viene valutata utilizzando il metodo convenzionale della palpazione.
La domanda principale che lo studio mira a rispondere è se il mantenimento della pressione del palloncino endotracheale a un livello ottimale con un manometro riduca l'incidenza di complicanze postoperatorie correlate alle vie aeree rispetto alla classica tecnica di palpazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intubazione endotracheale viene eseguita di routine nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. Mantenere una pressione appropriata del palloncino del tubo endotracheale è fondamentale per garantire un'adeguata ventilazione, prevenire l'aspirazione e minimizzare il danno alla mucosa tracheale. Una pressione eccessiva del palloncino può compromettere la perfusione della mucosa tracheale e aumentare il rischio di complicanze postoperatorie correlate alle vie aeree, come mal di gola, raucedine, tosse, disfagia e laringospasmo. Al contrario, una pressione insufficiente del palloncino può portare a perdite d'aria e rischio di aspirazione.
Nella pratica clinica di routine, la pressione del palloncino viene spesso valutata utilizzando metodi soggettivi convenzionali come la palpazione manuale del palloncino pilota. Tuttavia, questa tecnica non fornisce una misurazione accurata e può comportare pressioni al di fuori dell'intervallo di sicurezza raccomandato (20-30 cmH₂O). La misurazione diretta mediante manometro consente un monitoraggio oggettivo e una regolazione della pressione del palloncino entro l'intervallo ottimale, riducendo potenzialmente il danno alla mucosa delle vie aeree e le complicanze laringee postoperatorie.
Questo studio osservazionale prospettico mira a confrontare due approcci alla gestione della pressione del palloncino in pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale con intubazione endotracheale:
Pazienti la cui pressione del palloncino viene misurata e mantenuta entro l'intervallo ottimale utilizzando un manometro
Pazienti la cui pressione del palloncino viene valutata utilizzando metodi convenzionali come la palpazione
L'esito primario è l'incidenza di complicanze postoperatorie correlate alle vie aeree entro le prime 24 ore dopo l'estubazione. Queste includono mal di gola, raucedine, tosse, disfagia e laringospasmo.
Gli esiti secondari includono la gravità del mal di gola postoperatorio valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS), l'incidenza dei singoli sintomi delle vie aeree, i valori di pressione del palloncino misurati, la durata dell'intubazione, la durata della permanenza nell'unità di cure post-anestesia (PACU) e la qualità complessiva del recupero postoperatorio valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15).
I pazienti idonei saranno seguiti prospetticamente durante il periodo intraoperatorio e valutati postoperatoriamente in momenti prestabiliti (ad esempio, 1, 6 e 24 ore dopo l'estubazione). I dati demografici, le variabili perioperatorie e gli esiti correlati alle vie aeree saranno registrati e analizzati per determinare se il monitoraggio oggettivo della pressione del palloncino con manometro è associato a migliori esiti postoperatori delle vie aeree rispetto ai metodi di valutazione soggettiva convenzionali.
Questo studio dovrebbe fornire prove clinicamente rilevanti riguardo la gestione ottimale della pressione del palloncino endotracheale e il suo impatto sulla morbilità postoperatoria delle vie aeree.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-III
- Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18 e 30 kg/m²
- Sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
- Intubazione endotracheale riuscita al primo tentativo -Fornito consenso informato scritto e disposti a partecipare allo studio-
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
- Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) IV-VI
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico testa-collo
- Storia di malattia polmonare cronica (es. asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva)
- Presenza di mal di gola preoperatorio
- Storia di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle ultime 2 settimane
- Uso di steroidi sistemici nel periodo preoperatorio
- Richiesto più di un tentativo per l'intubazione endotracheale
- Interventi chirurgici di emergenza
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Palpazione Manuale
Pazienti la cui pressione del palloncino endotracheale è stata mantenuta utilizzando il metodo di palpazione manuale.
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Manometro Pressione Bracciale
Pazienti la cui pressione del palloncino endotracheale è stata mantenuta utilizzando il metodo del manometro per il palloncino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle complicanze postoperatorie correlate alle vie aeree
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
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Presenza di mal di gola postoperatorio, raucedine, disfagia, tosse o edema laringeo.
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Giorno 1 postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo l'estubazione.
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Valutato utilizzando una Scala Analogico Visiva (VAS, 0-10).
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1 ora, 6 ore e 24 ore dopo l'estubazione.
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|
Incidenza della raucedine
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
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Raucedine riportata dal paziente valutata tramite interrogatorio diretto.
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Giorno 1 postoperatorio
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Incidenza della Disfagia
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
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Difficoltà nella deglutizione riportata dal paziente.
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Giorno 1 postoperatorio
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Pressione Misurata del Palloncino Endotracheale
Lasso di tempo: Intraoperatorio - immediatamente dopo l'intubazione
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Valore della pressione del bracciale registrato (cmH₂O) immediatamente dopo l'intubazione.
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Intraoperatorio - immediatamente dopo l'intubazione
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Durata dell'Intubazione
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (dall'intubazione all'estubazione)
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Tempo dall'intubazione all'estubazione (minuti).
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Periodo intraoperatorio (dall'intubazione all'estubazione)
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Lunghezza della Permanenza in Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio - dall'ammissione in PACU fino alla dimissione dalla PACU (stesso giorno dell'intervento chirurgico).
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Durata della permanenza in sala di risveglio (PACU) (minuti).
|
Periodo postoperatorio - dall'ammissione in PACU fino alla dimissione dalla PACU (stesso giorno dell'intervento chirurgico).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-473
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