Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad hodnocení tlaku v manžetě endotracheální trubice pomocí manometru tlaku v manžetě ve srovnání s tradiční palpací na pooperační výsledky (ECP)

21. února 2026 aktualizováno: Ezgi Abay, University of Gaziantep

Cílem této prospektivní observační studie je vyhodnotit vliv řízení tlaku endotracheální manžety na pooperační komplikace u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii. Konkrétně budou pacienti, jejichž tlak endotracheální manžety je udržován na optimální úrovni pomocí manometru, porovnáni s těmi, jejichž tlak manžety je hodnocen pomocí konvenční palpační metody.

Hlavní otázkou, na kterou se studie snaží odpovědět, je, zda udržování tlaku endotracheální manžety na optimální úrovni pomocí manometru snižuje incidenci pooperačních komplikací souvisejících s dýchacími cestami ve srovnání s klasickou palpační technikou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Endotracheální intubace se rutinně provádí u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii. Udržování vhodného tlaku v manžetě endotracheální kanyly je zásadní pro zajištění adekvátní ventilace, prevenci aspirace a minimalizaci poranění tracheální sliznice. Nadměrný tlak v manžetě může ohrozit prokrvení tracheální sliznice a zvýšit riziko pooperačních komplikací souvisejících s dýchacími cestami, jako je bolest v krku, chrapot, kašel, dysfagie a laryngospasmus. Naopak nedostatečný tlak v manžetě může vést k úniku vzduchu a riziku aspirace.

V běžné klinické praxi se tlak v manžetě často hodnotí pomocí konvenčních subjektivních metod, jako je manuální palpace pilotního balónku. Tato technika však neposkytuje přesné měření a může vést k tlakům mimo doporučený bezpečný rozsah (20-30 cmH₂O). Přímé měření pomocí manometru umožňuje objektivní monitorování a úpravu tlaku v manžetě v optimálním rozmezí, což potenciálně snižuje poškození sliznice dýchacích cest a pooperační laryngeální komplikace.

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl porovnat dva přístupy k řízení tlaku v manžetě u dospělých pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii s endotracheální intubací:

Pacienti, u kterých je tlak v manžetě měřen a udržován v optimálním rozmezí pomocí manometru

Pacienti, u kterých je tlak v manžetě hodnocen pomocí konvenčních metod, jako je palpace

Primárním výsledkem je výskyt pooperačních komplikací souvisejících s dýchacími cestami během prvních 24 hodin po extubaci. Mezi ně patří bolest v krku, chrapot, kašel, dysfagie a laryngospasmus.

Sekundárními výsledky zahrnují závažnost pooperační bolesti v krku hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS), výskyt jednotlivých příznaků dýchacích cest, naměřené hodnoty tlaku v manžetě, délka intubace, délka pobytu na jednotce pooperační péče (PACU) a celková kvalita pooperačního zotavení hodnocená pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15).

Způsobilí pacienti budou prospektivně sledováni během intraoperačního období a hodnoceni pooperačně v předem stanovených časových bodech (např. 1, 6 a 24 hodin po extubaci). Demografická data, perioperační proměnné a výsledky související s dýchacími cestami budou zaznamenány a analyzovány, aby se zjistilo, zda je objektivní monitorování tlaku v manžetě pomocí manometru spojeno s lepšími pooperačními výsledky dýchacích cest ve srovnání s konvenčními subjektivními hodnotícími metodami.

Očekává se, že tato studie poskytne klinicky relevantní důkazy týkající se optimálního řízení tlaku v endotracheální manžetě a jeho dopadu na pooperační morbiditu dýchacích cest.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude sestávat z dospělých pacientů ve věku 18–75 let klasifikovaných podle fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III, s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m², kteří jsou naplánováni na elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii vyžadující endotracheální intubaci. Do studie budou zařazeni pouze pacienti s úspěšnou intubací na první pokus.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–75 let
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m²
  • Podstupující operaci v celkové anestezii
  • Úspěšná endotracheální intubace na první pokus -Poskytli písemný informovaný souhlas a jsou ochotni se studie zúčastnit-

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 75 let
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV–VI
  • Pacienti podstupující operaci hlavy a krku
  • Anamnéza chronického plicního onemocnění (např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Přítomnost předoperační bolesti v krku
  • Anamnéza infekce horních nebo dolních cest dýchacích v posledních 2 týdnech
  • Užívání systémových steroidů v předoperačním období
  • Nutnost více než jednoho pokusu pro endotracheální intubaci
  • Nouzové operace
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Manuální Palpace
Pacienti, u kterých byl tlak v endotracheální manžetě udržován pomocí metody manuální palpace.
Manometr tlaku manžety
Pacienti, u kterých byl tlak v endotracheální manžetě udržován pomocí manometrické metody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací souvisejících s dýchacími cestami
Časové okno: 1. pooperační den
Přítomnost pooperační bolesti v krku, chrapotu, dysfagie, kašle nebo laryngeálního edému.
1. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperační bolesti v krku
Časové okno: 1 hodinu, 6 hodin a 24 hodin po extubaci.
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-10).
1 hodinu, 6 hodin a 24 hodin po extubaci.
Výskyt chrapotu
Časové okno: 1. pooperační den
Chrapot hlášený pacientem hodnocený přímým dotazováním.
1. pooperační den
Výskyt dysfagie
Časové okno: 1. pooperační den
Pacientem hlášené obtíže s polykáním.
1. pooperační den
Naměřený tlak v manžetě endotracheální kanyly
Časové okno: Intraoperační - bezprostředně po intubaci
Naměřená hodnota tlaku v manžetě (cmH₂O) bezprostředně po intubaci.
Intraoperační - bezprostředně po intubaci
Délka intubace
Časové okno: Intraoperační období (od intubace do extubace)
Čas od intubace do extubace (minuty).
Intraoperační období (od intubace do extubace)
Délka pobytu na oddělení pooperační péče (PACU)
Časové okno: Pooperační období - od přijetí na jednotku pooperační péče (PACU) do propuštění z jednotky pooperační péče (PACU) (stejný den operace).
Délka pobytu na pooperačním oddělení (minuty).
Pooperační období - od přijetí na jednotku pooperační péče (PACU) do propuštění z jednotky pooperační péče (PACU) (stejný den operace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit