- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07427173
Dopad hodnocení tlaku v manžetě endotracheální trubice pomocí manometru tlaku v manžetě ve srovnání s tradiční palpací na pooperační výsledky (ECP)
Cílem této prospektivní observační studie je vyhodnotit vliv řízení tlaku endotracheální manžety na pooperační komplikace u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii. Konkrétně budou pacienti, jejichž tlak endotracheální manžety je udržován na optimální úrovni pomocí manometru, porovnáni s těmi, jejichž tlak manžety je hodnocen pomocí konvenční palpační metody.
Hlavní otázkou, na kterou se studie snaží odpovědět, je, zda udržování tlaku endotracheální manžety na optimální úrovni pomocí manometru snižuje incidenci pooperačních komplikací souvisejících s dýchacími cestami ve srovnání s klasickou palpační technikou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endotracheální intubace se rutinně provádí u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii. Udržování vhodného tlaku v manžetě endotracheální kanyly je zásadní pro zajištění adekvátní ventilace, prevenci aspirace a minimalizaci poranění tracheální sliznice. Nadměrný tlak v manžetě může ohrozit prokrvení tracheální sliznice a zvýšit riziko pooperačních komplikací souvisejících s dýchacími cestami, jako je bolest v krku, chrapot, kašel, dysfagie a laryngospasmus. Naopak nedostatečný tlak v manžetě může vést k úniku vzduchu a riziku aspirace.
V běžné klinické praxi se tlak v manžetě často hodnotí pomocí konvenčních subjektivních metod, jako je manuální palpace pilotního balónku. Tato technika však neposkytuje přesné měření a může vést k tlakům mimo doporučený bezpečný rozsah (20-30 cmH₂O). Přímé měření pomocí manometru umožňuje objektivní monitorování a úpravu tlaku v manžetě v optimálním rozmezí, což potenciálně snižuje poškození sliznice dýchacích cest a pooperační laryngeální komplikace.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl porovnat dva přístupy k řízení tlaku v manžetě u dospělých pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii s endotracheální intubací:
Pacienti, u kterých je tlak v manžetě měřen a udržován v optimálním rozmezí pomocí manometru
Pacienti, u kterých je tlak v manžetě hodnocen pomocí konvenčních metod, jako je palpace
Primárním výsledkem je výskyt pooperačních komplikací souvisejících s dýchacími cestami během prvních 24 hodin po extubaci. Mezi ně patří bolest v krku, chrapot, kašel, dysfagie a laryngospasmus.
Sekundárními výsledky zahrnují závažnost pooperační bolesti v krku hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS), výskyt jednotlivých příznaků dýchacích cest, naměřené hodnoty tlaku v manžetě, délka intubace, délka pobytu na jednotce pooperační péče (PACU) a celková kvalita pooperačního zotavení hodnocená pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Způsobilí pacienti budou prospektivně sledováni během intraoperačního období a hodnoceni pooperačně v předem stanovených časových bodech (např. 1, 6 a 24 hodin po extubaci). Demografická data, perioperační proměnné a výsledky související s dýchacími cestami budou zaznamenány a analyzovány, aby se zjistilo, zda je objektivní monitorování tlaku v manžetě pomocí manometru spojeno s lepšími pooperačními výsledky dýchacích cest ve srovnání s konvenčními subjektivními hodnotícími metodami.
Očekává se, že tato studie poskytne klinicky relevantní důkazy týkající se optimálního řízení tlaku v endotracheální manžetě a jeho dopadu na pooperační morbiditu dýchacích cest.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–75 let
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m²
- Podstupující operaci v celkové anestezii
- Úspěšná endotracheální intubace na první pokus -Poskytli písemný informovaný souhlas a jsou ochotni se studie zúčastnit-
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 75 let
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV–VI
- Pacienti podstupující operaci hlavy a krku
- Anamnéza chronického plicního onemocnění (např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc)
- Přítomnost předoperační bolesti v krku
- Anamnéza infekce horních nebo dolních cest dýchacích v posledních 2 týdnech
- Užívání systémových steroidů v předoperačním období
- Nutnost více než jednoho pokusu pro endotracheální intubaci
- Nouzové operace
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Manuální Palpace
Pacienti, u kterých byl tlak v endotracheální manžetě udržován pomocí metody manuální palpace.
|
|
Manometr tlaku manžety
Pacienti, u kterých byl tlak v endotracheální manžetě udržován pomocí manometrické metody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací souvisejících s dýchacími cestami
Časové okno: 1. pooperační den
|
Přítomnost pooperační bolesti v krku, chrapotu, dysfagie, kašle nebo laryngeálního edému.
|
1. pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperační bolesti v krku
Časové okno: 1 hodinu, 6 hodin a 24 hodin po extubaci.
|
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-10).
|
1 hodinu, 6 hodin a 24 hodin po extubaci.
|
|
Výskyt chrapotu
Časové okno: 1. pooperační den
|
Chrapot hlášený pacientem hodnocený přímým dotazováním.
|
1. pooperační den
|
|
Výskyt dysfagie
Časové okno: 1. pooperační den
|
Pacientem hlášené obtíže s polykáním.
|
1. pooperační den
|
|
Naměřený tlak v manžetě endotracheální kanyly
Časové okno: Intraoperační - bezprostředně po intubaci
|
Naměřená hodnota tlaku v manžetě (cmH₂O) bezprostředně po intubaci.
|
Intraoperační - bezprostředně po intubaci
|
|
Délka intubace
Časové okno: Intraoperační období (od intubace do extubace)
|
Čas od intubace do extubace (minuty).
|
Intraoperační období (od intubace do extubace)
|
|
Délka pobytu na oddělení pooperační péče (PACU)
Časové okno: Pooperační období - od přijetí na jednotku pooperační péče (PACU) do propuštění z jednotky pooperační péče (PACU) (stejný den operace).
|
Délka pobytu na pooperačním oddělení (minuty).
|
Pooperační období - od přijetí na jednotku pooperační péče (PACU) do propuštění z jednotky pooperační péče (PACU) (stejný den operace).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-473
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .