- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07427173
Влияние оценки давления в манжете эндотрахеальной трубки с использованием манометра давления в манжете по сравнению с традиционным пальпаторным методом на послеоперационные исходы (ECP)
Целью данного проспективного наблюдательного исследования является оценка влияния управления давлением в манжете эндотрахеальной трубки на послеоперационные осложнения у пациентов, переносящих операцию под общей анестезией. В частности, пациенты, у которых давление в манжете поддерживается на оптимальном уровне с помощью манометра, будут сравниваться с теми, у кого давление в манжете оценивается с использованием традиционного пальпаторного метода.
Основной вопрос, на который направлено исследование, заключается в том, снижает ли поддержание давления в манжете эндотрахеальной трубки на оптимальном уровне с помощью манометра частоту послеоперационных осложнений, связанных с дыхательными путями, по сравнению с классической пальпаторной техникой.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эндотрахеальная интубация рутинно выполняется у пациентов, переносящих операцию под общей анестезией. Поддержание надлежащего давления в манжете эндотрахеальной трубки критически важно для обеспечения адекватной вентиляции, предотвращения аспирации и минимизации травмы слизистой оболочки трахеи. Чрезмерное давление в манжете может нарушить перфузию слизистой оболочки трахеи и увеличить риск послеоперационных осложнений, связанных с дыхательными путями, таких как боль в горле, охриплость, кашель, дисфагия и ларингоспазм. И наоборот, недостаточное давление в манжете может привести к утечке воздуха и риску аспирации.
В рутинной клинической практике давление в манжете часто оценивается с помощью традиционных субъективных методов, таких как ручная пальпация контрольного баллона. Однако эта техника не обеспечивает точного измерения и может приводить к давлению за пределами рекомендуемого безопасного диапазона (20-30 см вод. ст.). Прямое измерение с помощью манометра позволяет объективно контролировать и регулировать давление в манжете в оптимальном диапазоне, потенциально снижая повреждение слизистой оболочки дыхательных путей и послеоперационные ларингеальные осложнения.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на сравнение двух подходов к управлению давлением в манжете у взрослых пациентов, переносящих плановую операцию под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией:
Пациенты, у которых давление в манжете измеряется и поддерживается в оптимальном диапазоне с помощью манометра
Пациенты, у которых давление в манжете оценивается с помощью традиционных методов, таких как пальпация
Первичным исходом является частота послеоперационных осложнений, связанных с дыхательными путями, в первые 24 часа после экстубации. К ним относятся боль в горле, охриплость, кашель, дисфагия и ларингоспазм.
Вторичными исходами являются тяжесть послеоперационной боли в горле, оцененная с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), частота отдельных симптомов со стороны дыхательных путей, измеренные значения давления в манжете, продолжительность интубации, длительность пребывания в послеоперационной палате пробуждения (ПОПП), и общее качество послеоперационного восстановления, оцененное с помощью опросника качества восстановления-15 (QoR-15).
Соответствующие критериям пациенты будут проспективно наблюдаться в течение интраоперационного периода и оцениваться после операции в заранее определенные моменты времени (например, через 1, 6 и 24 часа после экстубации). Демографические данные, периоперационные переменные и исходы, связанные с дыхательными путями, будут регистрироваться и анализироваться, чтобы определить, связано ли объективное мониторирование давления в манжете с помощью манометра с улучшением послеоперационных исходов со стороны дыхательных путей по сравнению с традиционными субъективными методами оценки.
Ожидается, что это исследование предоставит клинически значимые доказательства относительно оптимального управления давлением в манжете эндотрахеальной трубки и его влияния на послеоперационную заболеваемость со стороны дыхательных путей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18–75 лет
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I–III
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м²
- Планируемое хирургическое вмешательство под общей анестезией
- Успешная эндотрахеальная интубация с первой попытки
- Предоставление письменного информированного согласия и готовность участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет или старше 75 лет
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) IV–VI
- Пациенты, которым планируются операции на голове и шее
- Наличие хронических заболеваний лёгких в анамнезе (например, астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких)
- Наличие предоперационной боли в горле
- Наличие инфекций верхних или нижних дыхательных путей в течение последних 2 недель
- Приём системных стероидов в предоперационном периоде
- Необходимость более одной попытки для эндотрахеальной интубации
- Экстренные хирургические вмешательства
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ручная пальпация
Пациенты, у которых давление в манжете эндотрахеальной трубки поддерживалось с помощью метода ручной пальпации.
|
|
Манометр давления манжеты
Пациенты, у которых давление в манжете эндотрахеальной трубки поддерживалось с помощью метода манометра для манжеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений, связанных с дыхательными путями
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
Наличие послеоперационной боли в горле, охриплости, дисфагии, кашля или ларингеального отека.
|
Первый послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести послеоперационной боли в горле
Временное ограничение: через 1 час, 6 часов и 24 часа после экстубации.
|
Оценка проводилась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0-10).
|
через 1 час, 6 часов и 24 часа после экстубации.
|
|
Частота возникновения охриплости
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
Охриплость, о которой сообщил пациент, оцененная посредством прямого опроса.
|
1-й послеоперационный день
|
|
Частота возникновения дисфагии
Временное ограничение: 1-й день после операции
|
Пациент сообщил о затруднении глотания.
|
1-й день после операции
|
|
Измеренное давление в манжете эндотрахеальной трубки
Временное ограничение: Интраоперационный - непосредственно после интубации
|
Зафиксированное значение давления в манжете (см₂O) непосредственно после интубации.
|
Интраоперационный - непосредственно после интубации
|
|
Продолжительность интубации
Временное ограничение: Интраоперационный период (от интубации до экстубации)
|
Время от интубации до экстубации (минуты).
|
Интраоперационный период (от интубации до экстубации)
|
|
Длительность пребывания в палате пробуждения после анестезии (ППА)
Временное ограничение: Послеоперационный период - от поступления в палату пробуждения до выписки из палаты пробуждения (в день операции).
|
Продолжительность пребывания в ПАР (минуты).
|
Послеоперационный период - от поступления в палату пробуждения до выписки из палаты пробуждения (в день операции).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .